Twinrix 720/20 Suspension injectable
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-05-2024
Fachinformation
(SPC)
01-09-2021
Wirkstoff:
hepatitis-A-virus inactivatus (HM175), hepatitidis B viri antigenum ADNr
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline AG
ATC-Code:
J07BC20
INN (Internationale Bezeichnung):
hepatitis-A-virus inactivatus (HM175), hepatitidis B viri antigenum ADNr
Darreichungsform:
Suspension injectable
Zusammensetzung:
hepatitis-A-virus inactivatus (HM175) 720 U., hepatitidis B viri antigenum ADNr 20 µg, aluminium 0.45 mg ut aluminii phosphas et aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, natrii chloridum corresp. natrium 3.46 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1 ml, residui: aminoacida cum phenylalaninum, formaldehydum, neomycini sulfas, polysorbatum 20.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Les vaccins
Therapiebereich:
Immunisation active contre l'Hépatite A, l'Immunisation active contre l'Hépatite B, à partir de l'âge de 1. Ans
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1996-12-12
Fachinformation
Twinrix 720/20
GlaxoSmithKline AG
Composition
Principes actifs
Virus de l'hépatite A inactivé [produit sur cellules diploïdes
humaines (MRC-5)].
Antigène de surface recombinant de l'hépatite B (AgHBs) [produit
dans des cellules de levure
(Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant].
Excipients
·Aluminium comme adsorbant (sous forme de sel de phosphate et
d'hydroxyde) 0,45 mg.
·Acides aminés pour injection comme stabilisant (0,3% p/v) max. 1
mg.
·Polysorbate 20 max. 50 µg.
·Traces de formaldéhyde max. 100 µg.
·Traces de sulfate de néomycine max. 20 ng.
·NaCl 8,8 mg.
·Aqua ad iniect. q.s. ad 1,0 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Suspension vaccinale.
1 dose de vaccin (1 ml de suspension vaccinale stérile) contient
comme antigènes:
·Virus de l'hépatite A inactivé (en unités d'antigène) 720.
·Antigène de surface recombinant de l'hépatite B (AgHBs) 20 µg.
Indications/Possibilités d’emploi
Twinrix 720/20 est indiqué pour l'immunisation active contre les
virus de l'hépatite A et de l'hépatite B
chez les enfants à partir du 1er anniversaire, les adolescents et les
adultes.
L'hépatite D est toujours associée à une infection par l'hépatite
B; Twinrix 720/20 protège donc
également contre l'hépatite D.
L'emploi de Twinrix 720/20 est recommandé pour toutes les personnes
présentant un risque élevé d'une
infection par l'hépatite A et l'hépatite B, notamment:
·le personnel médical (médecins, dentistes, personnel soignant,
personnel paramédical et de laboratoire,
sages-femmes, obstétriciens, ambulanciers);
·les patients nécessitant une hémodialyse ou une transfusion
répétée de sang ou de dérivés sanguins (par
exemple en cas d'hémophilie, thalassémie, drépanocytose, cirrhose);
·les patients devant subir une transplantation d'organes;
·le personnel et les personnes vivant dans des établissements
fermés, établissements pénitentiaires et
foyers;
·les personnes présentant un risque élevé de maladies sexuell
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