Truxima

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Truxima
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Truxima
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper
  • Therapiebereich:
  • Wegener Granulomatose
  • Anwendungsgebiete:
  • Truxima ist indiziert bei Erwachsenen für die folgenden Indikationen: ; Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004112
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-02-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004112
  • Letzte Änderung:
  • 19-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/867876/2016

EMEA/H/C/004112

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Truxima

Rituximab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Truxima. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Truxima zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Truxima benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Truxima und wofür wird es angewendet?

Truxima ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs

und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:

follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zelllymphom (zwei Formen des

Non-Hodgkin-Lymphoms, einer bestimmten Art von Blutkrebs)

chronische lymphozytäre Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen

Blutkörperchen betrifft)

schwere rheumatoide Arthritis (eine entzündliche Erkrankung der Gelenke)

Granulomatose mit Polyangiitis (GPA, vormals Wegenersche Granulomatose) und mikroskopische

Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt.

Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Truxima allein oder zusammen mit einer

Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher

Erkrankungen (Methotrexat oder ein Corticosteroid) angewendet werden. Truxima enthält den

Wirkstoff Rituximab.

Truxima

EMA/867876/2016

Seite 2/3

Truxima ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass Truxima einem biologischen Arzneimittel

(auch „Referenzarzneimittel“ genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU)

zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Truxima ist MabThera. Weitere Informationen über

Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Truxima angewendet?

Truxima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich. Vor jeder Infusion sollte der Patient ein

Antihistaminikum (zur Verhinderung allergischer Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein

fiebersenkendes Mittel) erhalten. Darüber hinaus sollte das Arzneimittel unter engmaschiger

Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet

werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Truxima?

Der Wirkstoff in Truxima, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der

konzipiert ist, ein auf der Oberfläche von B-Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen)

vorhandenes Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden. Wenn Rituximab an

CD20 bindet, werden die B-Lymphozyten abgetötet. Dies dient der Bekämpfung des Lymphoms und

der CLL (bei der sich B-Lymphozyten krebsartig verändert haben) sowie der rheumatoiden Arthritis

(bei der die B-Lymphozyten an der Gelenkentzündung beteiligt sind). Bei GPA und MPA führt die

Zerstörung der B-Lymphozyten zu einer geringeren Bildung von bestimmten Antikörpern, von denen

angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine

Entzündung auslösen.

Welchen Nutzen hat Truxima in den Studien gezeigt?

Ausführliche Laborstudien, in denen Truxima und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass

sich Truxima und MabThera in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität von

Rituximab sehr ähnlich sind.

Da Truxima ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die

bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Truxima nicht wiederholt werden. Truxima wurde mit

MabThera bei Verabreichung in eine Vene in einer Studie unter Beteiligung von 372 Patienten mit

aktiver rheumatoider Arthritis verglichen. Die Studie zeigte, dass Truxima und MabThera zu ähnlichen

Rituximab-Konzentrationen im Blut führte. Darüber hinaus hatten die zwei Arzneimittel vergleichbare

Wirkungen auf die Symptome von Arthritis: nach 24 Wochen betrug der Anteil an Patienten mit einer

Verbesserung um 20 % beim Symptom-Score (der sogenannte ACR20) 74 % (114 von 155 Patienten)

unter Truxima und 73 % (43 von 59 Patienten) unter MabThera. Unterstützende Studien bei Patienten

mit rheumatoider Arthritis und bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom weisen auch

darauf hin, dass die Arzneimittel zu einem ähnlichen Ansprechen führten.

Welche Risiken sind mit Truxima verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Rituximab sind Reaktionen in Bezug auf die Infusion (wie etwa

Fieber und Schüttelfrost), die bei den meisten Patienten nach der ersten Infusion auftreten. Das Risiko

solcher Reaktionen sinkt bei nachfolgenden Infusionen. Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind

infusionsbedingte Reaktionen, Infektionen (die mehr als die Hälfte aller Patienten betreffen können)

und Herzprobleme. Andere schwere Nebenwirkungen sind eine Hepatitis-B-Reaktivierung (ein

Truxima

EMA/867876/2016

Seite 3/3

Wiederauftreten einer vorherigen aktiven Leberinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus) sowie eine seltene

schwere Infektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Truxima berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Truxima darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten

mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem angewendet werden.

Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA oder MPA dürfen Truxima nicht erhalten, wenn sie an einer

schweren Herzkrankheit leiden.

Warum wurde Truxima zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Truxima

hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper

auf dieselbe Weise verteilt wird. Darüber hinaus zeigte eine Studie, die Truxima mit MabThera bei

rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten verglich, dass beide Arzneimittel ähnlich wirksam

sind. Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen,

dass Truxima sich in Bezug auf die Wirksamkeit in gleicher Weise wie MabThera in seinen zugelassenen

Anwendungsgebieten verhalten wird. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der

Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Truxima zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Truxima ergriffen?

Das Unternehmen, das Truxima in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel zur

Behandlung der rheumatoiden Arthritis anwenden, Schulungsmaterialien bereitstellen, in denen auf die

Notwendigkeit, dass das Arzneimittel unter Bedingungen verabreicht wird, bei denen eine Ausrüstung

zur Wiederbelebung verfügbar ist, und das Risiko einer Infektion, einschließlich PML, hingewiesen wird.

Diese Patienten erhalten ferner einen Notfallausweis, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der

sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie eines der aufgeführten Symptome einer

Infektion bei sich bemerken.

Ärzte, die Truxima zur Behandlung von Krebs verschreiben, werden Schulungsmaterialien erhalten, die

sie auf die Notwendigkeit hinweisen, dass das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene verabreicht

werden darf.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Truxima, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Truxima

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truxima finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Truxima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Truxima 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rituximab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Truxima und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Truxima beachten?

Wie ist Truxima anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Truxima aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Truxima und wofür wird es angewendet?

Was Truxima ist

Truxima enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler

Antikörper“ genannt wird. Er soll an bestimmte weiße Blutkörperchen binden, die B-Lymphozyten.

Wenn Rituximab an diese Zelle gebunden ist, führt das zum Absterben der

Zelle.

Wofür Truxima angewendet wird

Truxima kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten

eingesetzt

werden. Ihr Arzt kann Ihnen Truxima zur Behandlung der folgenden Erkrankungen

verschreiben:

a)

Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft

Lymphozyten.

Truxima kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer

sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.

Wenn die Behandlung wirkt,

kann Truxima über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der

initialen

Behandlung weiter angewendet werden.

b)

Chronische lymphatische Leukämie

Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der

Leukämie im Erwachsenenalter. Bei der CLL sind B-Lymphozyten betroffen, die im Knochenmark

gebildet werden und in den Lymphknoten heranreifen.

Patienten mit CLL haben zu viele krankhafte

Lymphozyten, die sich hauptsächlich im Knochenmark

und im Blut anreichern. Die Verbreitung

dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache

der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise

haben. Truxima in Kombination mit einer

Chemotherapie zerstört diese Zellen.

c)

Rheumatoide Arthritis

Truxima wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet. Rheumatoide Arthritis ist

eine

Erkrankung der Gelenke. B-Zellen sind an der Verursachung einiger Ihrer Krankheitssymptome

beteiligt. Truxima wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet bei Patienten, die

zuvor schon mit anderen Arzneimitteln behandelt worden sind, diese aber entweder nicht mehr

wirken,

keine ausreichende Wirkung gezeigt oder unzumutbare Nebenwirkungen verursacht haben. Truxima

wird

normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet.

Truxima verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden,

verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.

Truxima wirkt am besten bei den Patienten, die einen positiven Bluttest auf

den Rheumafaktor (RF)

oder auf antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) aufweisen. Beide

Tests sind bei rheumatoider

Arthritis häufig positiv und unterstützen die Bestätigung der Diagnose.

d)

Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

Truxima in Kombination mit Corticosteroiden wird als Induktionstherapie zur Verbesserung der

Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche Granulomatose

genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet. Die Granulomatose mit Polyangiitis

und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen der Blutgefäße, die

hauptsächlich die Lunge und die Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beeinträchtigen

können. An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Truxima beachten?

Truxima darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden,

wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben,

wenn Sie in Zusammenhang mit einer rheumatoiden Arthritis, einer Granulomatose mit

Polyangiitis oder einer mikroskopischen Polyangiitis eine schwere Herzinsuffizienz oder eine

schwere nicht kontrollierte Herzerkrankung haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Truxima nicht anwenden. Wenn

sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

befragen,

bevor Truxima bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Truxima anwenden, wenn:

Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben.

Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Truxima die Ursache einer Reaktivierung einer

zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen

tödlich verlaufen kann. Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von

ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.

bei Ihnen eine Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder

Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von Truxima mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Truxima besonders überwachen.

Wenn Sie an rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer

Polyangiitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,

wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte

Infektion, wie z. B. eine Erkältung, handelt. Diejenigen Zellen, die durch Truxima angegriffen

werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Truxima erst erhalten, wenn die

Infektion abgeklungen ist. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit

oft Infektionen gehabt haben oder an schweren Infektionen leiden.

wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich

Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen. Einige Impfstoffe dürfen nicht

zusammen mit Truxima oder einige Monate nach der Anwendung von Truxima angewendet

werden. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Truxima Impfungen erhalten

sollen.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal. Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von

Kindern und Jugendlichen mit Truxima vor.

Anwendung von Truxima zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Truxima kann die Wirkungsweise

anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von

Truxima beeinflussen.

Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:

wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Sie können angewiesen werden,

diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von Truxima nicht mehr einzunehmen, da

bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.

wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. eine

Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von Truxima mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind,

annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Truxima kann die

Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit

Truxima und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Truxima eine wirksame

empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.

Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit

Truxima und weitere 12 Monate nach Ihrer

letzten Behandlung mit Truxima, da Truxima in die

Muttermilch übertreten kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Truxima Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.

3.

Wie ist Truxima anzuwenden?

Wie es angewendet wird

Die Anwendung von Truxima erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit

Erfahrung in dieser Behandlung. Während der Anwendung von Truxima werden diese Sie

engmaschig

überwachen, für den Fall, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln.

Sie erhalten Truxima immer als intravenöse Infusion („Tropf“).

Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Truxima gegeben werden

Bevor Ihnen Truxima gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung

möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).

Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten

a)

Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden

Wenn Sie Truxima als Monotherapie erhalten

Truxima wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben. Wiederholte

Behandlungszyklen mit Truxima sind möglich.

Wenn Sie Truxima mit einer Chemotherapie erhalten

Sie erhalten Truxima am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem 3-

Wochen-Intervall über bis zu 8 Behandlungszyklen.

Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Truxima alle zwei oder drei

Monate

über einen Zeitraum von 2 Jahren gegeben werden. In

Abhängigkeit Ihres Ansprechens auf die

Therapie kann Ihr Arzt die Behandlung ändern.

b)

Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden

Wenn Sie mit Truxima in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie

Truxima alle 28 Tage, bis Sie 6 Dosen bekommen haben. Die Chemotherapie sollte nach der Infusion

Truxima erfolgen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine weitere Behandlung

erhalten.

c)

Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden

Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei

Wochen verabreicht werden. Wiederholte Behandlungszyklen mit Truxima sind möglich. Je

nachdem,

wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie

weitere

Dosen von Truxima erhalten. Das kann auch erst Monate nach der vorherigen Dosis der Fall sein.

d)

Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

behandelt werden

Die Behandlung mit Truxima besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand

verabreicht werden. Vor Beginn der Behandlung mit Truxima wird normalerweise ein

corticosteroidhaltiges Arzneimittel als Injektion verabreicht. Die orale Einnahme eines

corticosteroidhaltigen Arzneimittels kann jederzeit von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung

begonnen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Jedoch können einige

Nebenwirkungen schwerwiegend sein und einer Behandlung bedürfen. In seltenen Fällen verliefen

einige dieser Reaktionen tödlich.

Infusionsreaktionen

Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl

und Schüttelfrost auftreten. Weniger häufig können bei einigen Patienten Schmerzen an der

Infusionsstelle, Bläschen, Juckreiz, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, Zungen-

oder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegefühl oder beschleunigte

Herzfrequenz, ein Herzanfall oder eine geringe Anzahl an Blutplättchen auftreten. Bei einer

bestehenden

Herzerkrankung oder Angina pectoris können diese Infusionsreaktionen verstärkt sein.

Falls bei Ihnen eines dieser

Symptome auftritt,

teilen Sie dies der Person, die Ihnen die Infusion

verabreicht, sofort mit,

da die

Infusion dann verlangsamt oder unterbrochen werden muss.

Möglicherweise kann eine zusätzliche

Behandlung erforderlich werden, wie z. B. die Einnahme eines

Antiallergikums oder von Paracetamol.

Sobald sich die Symptome verbessern oder ganz abklingen,

kann die Infusion fortgesetzt werden. Das

Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion

weniger wahrscheinlich. Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre

Behandlung mit

Truxima abzubrechen.

Infektionen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:

Fieber, Husten, Halsschmerzen, brennende Schmerzen beim Wasserlassen, oder wenn Sie

beginnen, sich schwach oder allgemein unwohl zu fühlen.

Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust – dies

kann aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden Gehirnentzündung auftreten, die tödlich

verlaufen ist (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).

Während der Behandlung mit Truxima könnten Sie anfälliger für Infektionen werden. Das sind oft

Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen oder Harnwegsinfektionen. Diese sind

unter „Andere Nebenwirkungen“ aufgeführt.

Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden, finden Sie diese Informationen auch in dem

Patientenpass, den Ihr Arzt Ihnen gegeben hat. Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass bei sich haben und

Ihrem Partner oder Ihrer Pflegeperson zeigen.

Hautreaktionen

Sehr selten können schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung auftreten, die lebensbedrohlich sein

können. Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten,

wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber

einhergehen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich

bemerken.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

a)

Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom oder gegen eine chronische lymphatische

Leukämie behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

bakterielle oder virale Infektionen, Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, manchmal mit Fieber, oder geringe Anzahl an

Blutplättchen

Übelkeit

kahle Stellen auf der Kopfhaut, Schüttelfrost, Kopfschmerzen

verminderte Immunabwehr – aufgrund geringerer Antikörperspiegel im Blut, den

sogenannten Immunglobulinen (IgG), die gegen eine Infektion schützen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose,

Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs,

Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B

geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringe Anzahl aller Blutzellen

(Panzytopenie)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Schwellungen im Gesicht und am Körper, erhöhte

Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte Serumkalziumwerte

abnormale Empfindung auf der Haut wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder

„Insektenlaufen“, verminderter Tastsinn

Unruhe, Einschlafschwierigkeiten

starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der

Blutgefäße

Schwindel, Angstgefühle

erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung

(Konjunktivitis)

Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen wie Herzinfarkt und unregelmäßige oder erhöhte Herzfrequenz

hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden

Position)

Engegefühl in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit führt (Bronchospasmus), Entzündung,

Reizung in den Lungen, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen, Atemnot, laufende Nase

Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Reizung und/oder Geschwürbildung in

Rachen und Mund, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Verdauungsstörungen

Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung was zu einem Gewichtsverlust führen kann

Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß

Muskelprobleme, wie erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Rücken- und Nackenschmerzen

allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder Müdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe

Multiorganversagen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung

der roten Blutkörperchen (aplastische hämolytische Anämie), geschwollene/vergrößerte

Lymphknoten

düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität

Störung der Geschmacksempfindung, wie veränderter Geschmack von Dingen

Herzprobleme, wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff

versorgt werden

Vergrößerung des Bauchraums

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

zeitweise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse),

Störungen der Blutchemie, verursacht durch den Abbau absterbender Krebszellen

Nervenschäden in den Armen und Beinen, Gesichtslähmung

Herzinsuffizienz

Entzündungen von Blutgefäßen, darunter solche, die zu Hautveränderungen führen

Atemversagen

Verletzungen der Darmwand (Perforation)

schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B.

im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber

einhergehen

Nierenversagen

schwerer Sehverlust

Nicht bekannt (Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):

verzögerte Verminderung der weißen Blutzellen

infusionsbedingte sofortige Abnahme der Blutplättchen. Dieser Effekt kann sich aufheben

oder kann in seltenen Fällen tödlich verlaufen

Gehörverlust, Verlust anderer Sinne

b)

Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen wie Lungenentzündung (bakterielle Infektion)

Schmerzen beim Wasserlassen (Harnwegsinfekt)

allergische Reaktionen, die sehr wahrscheinlich während einer Infusion auftreten, aber noch

bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten können

Blutdruckveränderungen, Übelkeit, Ausschlag, Fieber, Juckreiz, laufende oder verstopfte

Nase und Niesen, Zittern, beschleunigter Herzschlag und Müdigkeit

Kopfschmerzen

Veränderung von Laborwerten, die von Ihrem Arzt erhoben werden. Diese beinhalten einen

Rückgang der Menge bestimmter Proteine im Blut (Immunglobuline), die dem Schutz vor

Infektionen dienen.

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen wie Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

ein Druckgefühl oder pochender Schmerz im Bereich der Nase, Wangen und Augen

(Nebenhöhlenentzündung), Schmerzen im Bauchraum, Erbrechen und Durchfall,

Atemprobleme

Fußpilzerkrankung (Sportlerfuß)

hohe Cholesterinwerte im Blut

abnormale Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Stechen oder Brennen,

Ischiasbeschwerden, Migräne, Benommenheit

Haarausfall

Angstgefühl, Depression

Verdauungsstörungen, Durchfall, Sodbrennen, Reizung und/oder Geschwüre in Rachen und

Mund

Schmerzen im Bauch, Rücken, in Muskeln und/oder Gelenken

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Gesicht und im Körper

Entzündung, Reizung und/oder Engegefühl in der Lunge und im Rachen, Husten

Hautreaktionen einschließlich Nesselsucht, Juckreiz und Ausschlag

Allergische Reaktionen einschließlich Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellung im Gesicht

und der Zunge, Kollaps

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Komplex von Krankheitserscheinungen, die einige Wochen nach der Infusion von Truxima

auftreten, mit Reaktionen, die einer Allergie ähneln, wie Ausschlag, Juckreiz,

Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphdrüsen und Fieber

schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B.

im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber

einhergehen.

Sonstige selten berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Truxima schließen eine

verringerte

Anzahl weißer Blutzellen (Neutrophile) ein, welche der Bekämpfung von Infektionen

dienen. Einige

Infektionen können schwer sein (siehe Informationen zu

Infektionen

in diesem

Abschnitt).

c)

Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen, wie z. B. Infektionen im Brustraum, Infektionen der Harnwege (Schmerzen

beim

Wasserlassen), Erkältungen und Herpes Infektionen

allergische Reaktionen, die meistens während einer Infusion auftreten, aber auch bis zu

24 Stunden nach einer Infusion auftreten können

Durchfall

Husten oder Kurzatmigkeit

Nasenbluten

erhöhter Blutdruck

schmerzende Gelenke oder Rückenschmerzen

Muskelzuckungen oder -zittern

Schwindelgefühl

Tremor (Zittern, häufig der Hände)

Schlafschwierigkeiten (Insomnie)

Schwellungen an Händen oder Knöcheln

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Verdauungsstörungen

Verstopfung

Hautausschläge einschließlich Akne oder Flecken auf der Haut

Erröten mit Hitzegefühl oder Hautrötung

verstopfte Nase

Muskelverspannung oder Schmerzen in den Muskeln

Schmerzen in den Muskeln, Händen oder Füßen

niedrige Anzahl roter Blutzellen (Anämie)

niedrige Anzahl von Blutplättchen

ein Anstieg der Kaliummenge im Blut

Änderungen des Herzrhythmus oder beschleunigter Herzschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B.

im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber

einhergehen

Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion

Truxima kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Truxima aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Truxima enthält

Der Wirkstoff von Truxima ist: Rituximab. Die Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab.

Jeder Milliliter des Konzentrats enthält 10 mg Rituximab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 80 und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Truxima aussieht und Inhalt der Packung

Truxima ist eine klare, farblose Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung erhältlich. Durchstechflaschen aus Glas sind in Packungen mit 2 Durchstechflaschen

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Ungarn

Hersteller

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Vereinigtes Königreich

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 6431 701 0

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Truxima 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rituximab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Truxima und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Truxima beachten?

Wie ist Truxima anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Truxima aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Truxima und wofür wird es angewendet?

Was Truxima ist

Truxima enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler

Antikörper“ genannt wird. Er soll an bestimmte weiße Blutkörperchen binden, die B-Lymphozyten.

Wenn Rituximab an diese Zelle gebunden ist, führt das zum Absterben der

Zelle.

Wofür Truxima angewendet wird

Truxima kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten

eingesetzt

werden. Ihr Arzt kann Ihnen Truxima zur Behandlung der folgenden Erkrankungen

verschreiben:

a)

Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft

Lymphozyten.

Truxima kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer

sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.

Wenn die Behandlung wirkt,

kann Truxima über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der

initialen

Behandlung weiter angewendet werden.

b)

Chronische lymphatische Leukämie

Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der

Leukämie im Erwachsenenalter. Bei der CLL sind B-Lymphozyten betroffen, die im Knochenmark

gebildet werden und in den Lymphknoten heranreifen.

Patienten mit CLL haben zu viele krankhafte

Lymphozyten, die sich hauptsächlich im Knochenmark

und im Blut anreichern. Die Verbreitung

dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache

der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise

haben. Truxima in Kombination mit einer

Chemotherapie zerstört diese Zellen.

c)

Rheumatoide Arthritis

Truxima wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet. Rheumatoide Arthritis ist

eine

Erkrankung der Gelenke. B-Zellen sind an der Verursachung einiger Ihrer Krankheitssymptome

beteiligt. Truxima wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet bei Patienten, die

zuvor schon mit anderen Arzneimitteln behandelt worden sind, diese aber entweder nicht mehr

wirken,

keine ausreichende Wirkung gezeigt oder unzumutbare Nebenwirkungen verursacht haben. Truxima

wird

normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet.

Truxima verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden,

verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.

Truxima wirkt am besten bei den Patienten, die einen positiven Bluttest auf

den Rheumafaktor (RF)

oder auf antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) aufweisen. Beide

Tests sind bei rheumatoider

Arthritis häufig positiv und unterstützen die Bestätigung der Diagnose.

d)

Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

Truxima in Kombination mit Corticosteroiden wird als Induktionstherapie zur Verbesserung der

Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche Granulomatose

genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet. Die Granulomatose mit Polyangiitis

und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen der Blutgefäße, die

hauptsächlich die Lunge und die Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beeinträchtigen

können. An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Truxima beachten?

Truxima darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden,

wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben,

wenn Sie in Zusammenhang mit einer rheumatoiden Arthritis, einer Granulomatose mit

Polyangiitis oder einer mikroskopischen Polyangiitis eine schwere Herzinsuffizienz oder eine

schwere nicht kontrollierte Herzerkrankung haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Truxima nicht anwenden. Wenn

sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

befragen,

bevor Truxima bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Truxima anwenden, wenn:

Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben.

Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Truxima die Ursache einer Reaktivierung einer

zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen

tödlich verlaufen kann. Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von

ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.

bei Ihnen eine Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder

Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von Truxima mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Truxima besonders überwachen.

Wenn Sie an rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer

Polyangiitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,

wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte

Infektion, wie z. B. eine Erkältung, handelt. Diejenigen Zellen, die durch Truxima angegriffen

werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Truxima erst erhalten, wenn die

Infektion abgeklungen ist. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit

oft Infektionen gehabt haben oder an schweren Infektionen leiden.

wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich

Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen. Einige Impfstoffe dürfen nicht

zusammen mit Truxima oder einige Monate nach der Anwendung von Truxima angewendet

werden. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Truxima Impfungen erhalten

sollen.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal. Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von

Kindern und Jugendlichen mit Truxima vor.

Anwendung von Truxima zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Truxima kann die Wirkungsweise

anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von

Truxima beeinflussen.

Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:

wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Sie können angewiesen werden,

diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von Truxima nicht mehr einzunehmen, da

bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.

wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. eine

Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von Truxima mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind,

annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Truxima kann die

Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit

Truxima und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Truxima eine wirksame

empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.

Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit

Truxima und weitere 12 Monate nach Ihrer

letzten Behandlung mit Truxima, da Truxima in die

Muttermilch übertreten kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Truxima Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.

3.

Wie ist Truxima anzuwenden?

Wie es angewendet wird

Die Anwendung von Truxima erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit

Erfahrung in dieser Behandlung. Während der Anwendung von Truxima werden diese Sie

engmaschig

überwachen, für den Fall, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln.

Sie erhalten Truxima immer als intravenöse Infusion („Tropf“).

Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Truxima gegeben werden

Bevor Ihnen Truxima gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung

möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).

Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten

a)

Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden

Wenn Sie Truxima als Monotherapie erhalten

Truxima wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben. Wiederholte

Behandlungszyklen mit Truxima sind möglich.

Wenn Sie Truxima mit einer Chemotherapie erhalten

Sie erhalten Truxima am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem 3-

Wochen-Intervall über bis zu 8 Behandlungszyklen.

Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Truxima alle zwei oder drei

Monate

über einen Zeitraum von 2 Jahren gegeben werden. In

Abhängigkeit Ihres Ansprechens auf die

Therapie kann Ihr Arzt die Behandlung ändern.

b)

Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden

Wenn Sie mit Truxima in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie

Truxima alle 28 Tage, bis Sie 6 Dosen bekommen haben. Die Chemotherapie sollte nach der Infusion

Truxima erfolgen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine weitere Behandlung

erhalten.

c)

Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden

Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei

Wochen verabreicht werden. Wiederholte Behandlungszyklen mit Truxima sind möglich. Je

nachdem,

wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie

weitere

Dosen von Truxima erhalten. Das kann auch erst Monate nach der vorherigen Dosis der Fall sein.

d)

Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

behandelt werden

Die Behandlung mit Truxima besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand

verabreicht werden. Vor Beginn der Behandlung mit Truxima wird normalerweise ein

corticosteroidhaltiges Arzneimittel als Injektion verabreicht. Die orale Einnahme eines

corticosteroidhaltigen Arzneimittels kann jederzeit von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung

begonnen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Jedoch können einige

Nebenwirkungen schwerwiegend sein und einer Behandlung bedürfen. In seltenen Fällen verliefen

einige dieser Reaktionen tödlich.

Infusionsreaktionen

Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl

und Schüttelfrost auftreten. Weniger häufig können bei einigen Patienten Schmerzen an der

Infusionsstelle, Bläschen, Juckreiz, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, Zungen-

oder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegefühl oder beschleunigte

Herzfrequenz, ein Herzanfall oder eine geringe Anzahl an Blutplättchen auftreten. Bei einer

bestehenden

Herzerkrankung oder Angina pectoris können diese Infusionsreaktionen verstärkt sein.

Falls bei Ihnen eines dieser

Symptome auftritt,

teilen Sie dies der Person, die Ihnen die Infusion

verabreicht, sofort mit,

da die

Infusion dann verlangsamt oder unterbrochen werden muss.

Möglicherweise kann eine zusätzliche

Behandlung erforderlich werden, wie z. B. die Einnahme eines

Antiallergikums oder von Paracetamol.

Sobald sich die Symptome verbessern oder ganz abklingen,

kann die Infusion fortgesetzt werden. Das

Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion

weniger wahrscheinlich. Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre

Behandlung mit

Truxima abzubrechen.

Infektionen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:

Fieber, Husten, Halsschmerzen, brennende Schmerzen beim Wasserlassen, oder wenn Sie

beginnen, sich schwach oder allgemein unwohl zu fühlen.

Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust – dies

kann aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden Gehirnentzündung auftreten, die tödlich

verlaufen ist (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).

Während der Behandlung mit Truxima könnten Sie anfälliger für Infektionen werden. Das sind oft

Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen oder Harnwegsinfektionen. Diese sind

unter „Andere Nebenwirkungen“ aufgeführt.

Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden, finden Sie diese Informationen auch in dem

Patientenpass, den Ihr Arzt Ihnen gegeben hat. Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass bei sich haben und

Ihrem Partner oder Ihrer Pflegeperson zeigen.

Hautreaktionen

Sehr selten können schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung auftreten, die lebensbedrohlich sein

können. Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten,

wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber

einhergehen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich

bemerken.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

a)

Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom oder gegen eine chronische lymphatische

Leukämie behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

bakterielle oder virale Infektionen, Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, manchmal mit Fieber, oder geringe Anzahl an

Blutplättchen

Übelkeit

kahle Stellen auf der Kopfhaut, Schüttelfrost, Kopfschmerzen

verminderte Immunabwehr – aufgrund geringerer Antikörperspiegel im Blut, den

sogenannten Immunglobulinen (IgG), die gegen eine Infektion schützen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose,

Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs,

Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B

geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringe Anzahl aller Blutzellen

(Panzytopenie)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Schwellungen im Gesicht und am Körper, erhöhte

Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte Serumkalziumwerte

abnormale Empfindung auf der Haut wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder

„Insektenlaufen“, verminderter Tastsinn

Unruhe, Einschlafschwierigkeiten

starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der

Blutgefäße

Schwindel, Angstgefühle

erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung

(Konjunktivitis)

Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen wie Herzinfarkt und unregelmäßige oder erhöhte Herzfrequenz

hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden

Position)

Engegefühl in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit führt (Bronchospasmus), Entzündung,

Reizung in den Lungen, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen, Atemnot, laufende Nase

Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Reizung und/oder Geschwürbildung in

Rachen und Mund, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Verdauungsstörungen

Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung was zu einem Gewichtsverlust führen kann

Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß

Muskelprobleme, wie erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Rücken- und Nackenschmerzen

allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder Müdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe

Multiorganversagen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung

der roten Blutkörperchen (aplastische hämolytische Anämie), geschwollene/vergrößerte

Lymphknoten

düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität

Störung der Geschmacksempfindung, wie veränderter Geschmack von Dingen

Herzprobleme, wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff

versorgt werden

Vergrößerung des Bauchraums

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

zeitweise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse),

Störungen der Blutchemie, verursacht durch den Abbau absterbender Krebszellen

Nervenschäden in den Armen und Beinen, Gesichtslähmung

Herzinsuffizienz

Entzündungen von Blutgefäßen, darunter solche, die zu Hautveränderungen führen

Atemversagen

Verletzungen der Darmwand (Perforation)

schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B.

im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber

einhergehen

Nierenversagen

schwerer Sehverlust

Nicht bekannt (Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):

verzögerte Verminderung der weißen Blutzellen

infusionsbedingte sofortige Abnahme der Blutplättchen. Dieser Effekt kann sich aufheben

oder kann in seltenen Fällen tödlich verlaufen

Gehörverlust, Verlust anderer Sinne

b)

Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen wie Lungenentzündung (bakterielle Infektion)

Schmerzen beim Wasserlassen (Harnwegsinfekt)

allergische Reaktionen, die sehr wahrscheinlich während einer Infusion auftreten, aber noch

bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten können

Blutdruckveränderungen, Übelkeit, Ausschlag, Fieber, Juckreiz, laufende oder verstopfte

Nase und Niesen, Zittern, beschleunigter Herzschlag und Müdigkeit

Kopfschmerzen

Veränderung von Laborwerten, die von Ihrem Arzt erhoben werden. Diese beinhalten einen

Rückgang der Menge bestimmter Proteine im Blut (Immunglobuline), die dem Schutz vor

Infektionen dienen.

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen wie Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

ein Druckgefühl oder pochender Schmerz im Bereich der Nase, Wangen und Augen

(Nebenhöhlenentzündung), Schmerzen im Bauchraum, Erbrechen und Durchfall,

Atemprobleme

Fußpilzerkrankung (Sportlerfuß)

hohe Cholesterinwerte im Blut

abnormale Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Stechen oder Brennen,

Ischiasbeschwerden, Migräne, Benommenheit

Haarausfall

Angstgefühl, Depression

Verdauungsstörungen, Durchfall, Sodbrennen, Reizung und/oder Geschwüre in Rachen und

Mund

Schmerzen im Bauch, Rücken, in Muskeln und/oder Gelenken

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Gesicht und im Körper

Entzündung, Reizung und/oder Engegefühl in der Lunge und im Rachen, Husten

Hautreaktionen einschließlich Nesselsucht, Juckreiz und Ausschlag

Allergische Reaktionen einschließlich Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellung im Gesicht

und der Zunge, Kollaps

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Komplex von Krankheitserscheinungen, die einige Wochen nach der Infusion von Truxima

auftreten, mit Reaktionen, die einer Allergie ähneln, wie Ausschlag, Juckreiz,

Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphdrüsen und Fieber

schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B.

im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber

einhergehen.

Sonstige selten berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Truxima schließen eine

verringerte

Anzahl weißer Blutzellen (Neutrophile) ein, welche der Bekämpfung von Infektionen

dienen. Einige

Infektionen können schwer sein (siehe Informationen zu

Infektionen

in diesem

Abschnitt).

c)

Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen, wie z. B. Infektionen im Brustraum, Infektionen der Harnwege (Schmerzen

beim

Wasserlassen), Erkältungen und Herpes Infektionen

allergische Reaktionen, die meistens während einer Infusion auftreten, aber auch bis zu

24 Stunden nach einer Infusion auftreten können

Durchfall

Husten oder Kurzatmigkeit

Nasenbluten

erhöhter Blutdruck

schmerzende Gelenke oder Rückenschmerzen

Muskelzuckungen oder -zittern

Schwindelgefühl

Tremor (Zittern, häufig der Hände)

Schlafschwierigkeiten (Insomnie)

Schwellungen an Händen oder Knöcheln

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Verdauungsstörungen

Verstopfung

Hautausschläge einschließlich Akne oder Flecken auf der Haut

Erröten mit Hitzegefühl oder Hautrötung

verstopfte Nase

Muskelverspannung oder Schmerzen in den Muskeln

Schmerzen in den Muskeln, Händen oder Füßen

niedrige Anzahl roter Blutzellen (Anämie)

niedrige Anzahl von Blutplättchen

ein Anstieg der Kaliummenge im Blut

Änderungen des Herzrhythmus oder beschleunigter Herzschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B.

im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber

einhergehen

Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion

Truxima kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Truxima aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Truxima enthält

Der Wirkstoff von Truxima ist: Rituximab. Die Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab.

Jeder Milliliter des Konzentrats enthält 10 mg Rituximab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 80 und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Truxima aussieht und Inhalt der Packung

Truxima ist eine klare, farblose Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung erhältlich. Durchstechflaschen aus Glas sind in Packungen mit 1 Durchstechflasche

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Ungarn

Hersteller

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Vereinigtes Königreich

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 6431 701 0

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety