Trumenba
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-10-2023
Fachinformation
(SPC)
20-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-06-2017
Wirkstoff:
Neisseria meningitidis seroryhmä B fHbp (rekombinantti lipidoitu fHbp (tekijä H: ää sitova proteiini)) alaryhmä A; Neisseria meningitidis seroryhmä B fHbp (rekombinantti lipidoitu fHbp (tekijä H: n sitova proteiini)) ala- perhe B
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
J07AH09
INN (Internationale Bezeichnung):
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Therapiegruppe:
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Therapiebereich:
Meningiitti, meningokokki
Anwendungsgebiete:
Trumenba on tarkoitettu 10-vuotiaiden ja sitä vanhempien ihmisten aktiiviseen immunisointiin, jotta estettäisiin Neisseria meningitidis -seroryhmän B aiheuttamat invasiiviset meningokokin taudit. Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2017-05-24
Gebrauchsinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trumenba injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 annos (0,5 ml) sisältää:
_Neisseria meningitidis_ B-seroryhmän fHbp_,_ alaperhe A
1,2,3
60 mikrog
_Neisseria meningitidis_ B-seroryhmän fHbp_,_ alaperhe B
1,2,3
60 mikrog
1
Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon
on liitetty lipidi
2
Tuotettu _Escherichia coli_ -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla
3
Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 milligrammaa alumiinia
annoksessa)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Valkoinen nestemäinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Trumenba on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon B-seroryhmän
_Neisseria meningitidis _-bakteerin
aiheuttamaa invasiivista meningokokki-infektiota vastaan 10-vuotiaille
ja sitä vanhemmille.
Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja immuunivasteesta spesifisiä
B-seroryhmän kantoja vastaan.
Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Perusrokotussarja_
2 annosta: (yksi annos on 0,5 ml), annosten väli 6 kuukautta (ks.
kohta 5.1).
3 annosta: 2 annosta (yksi annos on 0,5 ml), joista toinen annetaan
vähintään 1 kuukauden kuluttua
ensimmäisestä, minkä jälkeen kolmas annos annetaan aikaisintaan 4
kuukauden kuluttua toisesta
annoksesta (ks. kohta 5.1).
_Tehosteannos_
Kummankin rokotusohjelman jälkeen tehosteannosta tulisi harkita
henkilöille, joilla on jatkuva riski
sairastua invasiiviseen meningokokkitautiin (ks. kohta 5.1).
3
_Muut lapset_
Trumenban turvallisuutta ja tehoa alle 10 vuoden ikäisillä lapsilla
ei ole varmistettu. Tämänhetkiset
tiedot 1–9-vuotiaista lapsista on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1. Tieto
on vähäistä eikä sen perusteella
voida antaa suosituksia annostuksesta.
Antotapa
Ainoastaan injektiona lihakseen. Injektio pistetään mieluiten
olkavarren hartialihakseen.
Ks.
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trumenba injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 annos (0,5 ml) sisältää:
_Neisseria meningitidis_ B-seroryhmän fHbp_,_ alaperhe A
1,2,3
60 mikrog
_Neisseria meningitidis_ B-seroryhmän fHbp_,_ alaperhe B
1,2,3
60 mikrog
1
Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon
on liitetty lipidi
2
Tuotettu _Escherichia coli_ -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla
3
Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 milligrammaa alumiinia
annoksessa)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Valkoinen nestemäinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Trumenba on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon B-seroryhmän
_Neisseria meningitidis _-bakteerin
aiheuttamaa invasiivista meningokokki-infektiota vastaan 10-vuotiaille
ja sitä vanhemmille.
Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja immuunivasteesta spesifisiä
B-seroryhmän kantoja vastaan.
Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Perusrokotussarja_
2 annosta: (yksi annos on 0,5 ml), annosten väli 6 kuukautta (ks.
kohta 5.1).
3 annosta: 2 annosta (yksi annos on 0,5 ml), joista toinen annetaan
vähintään 1 kuukauden kuluttua
ensimmäisestä, minkä jälkeen kolmas annos annetaan aikaisintaan 4
kuukauden kuluttua toisesta
annoksesta (ks. kohta 5.1).
_Tehosteannos_
Kummankin rokotusohjelman jälkeen tehosteannosta tulisi harkita
henkilöille, joilla on jatkuva riski
sairastua invasiiviseen meningokokkitautiin (ks. kohta 5.1).
3
_Muut lapset_
Trumenban turvallisuutta ja tehoa alle 10 vuoden ikäisillä lapsilla
ei ole varmistettu. Tämänhetkiset
tiedot 1–9-vuotiaista lapsista on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1. Tieto
on vähäistä eikä sen perusteella
voida antaa suosituksia annostuksesta.
Antotapa
Ainoastaan injektiona lihakseen. Injektio pistetään mieluiten
olkavarren hartialihakseen.
Ks.
Lesen Sie das vollständige Dokument
