Trulicity
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-03-2023
Fachinformation
(SPC)
16-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-03-2023
Wirkstoff:
dulaglutide
Verfügbar ab:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-Code:
A10BJ05
INN (Internationale Bezeichnung):
dulaglutide
Therapiegruppe:
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Therapiebereich:
Diabète sucré, type 2
Anwendungsgebiete:
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Pour les résultats de l'étude concernant les combinaisons, les effets sur le contrôle glycémique et d'événements cardiovasculaires, et les populations étudiées, voir les sections 4. 4, 4. 5 et 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2014-11-21
Gebrauchsinformation
75
B. NOTICE
76
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
TRULICITY 0,75 MG SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ
-
REMPLI
TRULICITY 1,5 MG SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ
-
REMPLI
TRULICITY 3 MG SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ
-
REMPLI
TRULICITY 4,5 MG SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ
-
REMPLI
dulaglutide
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-
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pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce que Trulicity et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Trulicity
3.
Comment utiliser Trulicity
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Trulicity
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TRULICITY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Trulicity contient une substance active appelée dulaglutide, et est
utilisé pour abaisser le sucre
(glucose) dans le sang chez les adultes et les enfants âgés de 10
ans et plus, ayant un diabète de type 2
et peut aider à prévenir les maladies cardiaques.
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle l'organisme ne
produit pas assez d'insuline, et lors
de laquelle l'insuline produite par votre organisme ne fonctionne pas
correctement comme elle le
devrait.
Alors, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang.
Trulicity est utilisé :
-
seul, si votre glycémie (taux de sucre dans le sang) n'est pas
contrôlé
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Fachinformation
1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Trulicity 0,75 mg solution injectable en stylo pré-rempli
Trulicity 1,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli
Trulicity 3 mg solution injectable en stylo pré-rempli
Trulicity 4,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trulicity 0,75 mg solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli contient 0,75 mg de dulaglutide* dans 0,5 mL
de solution.
Trulicity 1,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli contient 1,5 mg de dulaglutide* dans 0,5 mL
de solution.
Trulicity 3 mg solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli contient 3 mg de dulaglutide* dans 0,5 mL de
solution.
Trulicity 4,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli contient 4,5 mg de dulaglutide* dans 0,5 mL
de solution.
*produit sur cellules CHO par la technique d'ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Diabète de type 2
Trulicity est indiqué chez les patients de 10 ans et plus pour le
traitement du diabète de type 2
insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et
d’une activité physique :
_ _
•
en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est
considérée comme inappropriée en
raison d'une intolérance ou de contre-indications.
•
en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du
diabète.
Pour les résultats des études concernant les associations, les
effets sur le contrôle glycémique et les
évènements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations
étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes _
_En monothérapie _
La dose recommandée est de 0,75 mg une fois par semaine.
_En association_
La dose recommandée est de 1,5 mg une
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