Trocoxil
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-05-2020
Fachinformation
(SPC)
05-05-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2013
Wirkstoff:
mavacoxib
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QM01AH92
INN (Internationale Bezeichnung):
mavacoxib
Therapiegruppe:
Chiens
Therapiebereich:
Anti-inflammatoires et antirhumatismaux produits
Anwendungsgebiete:
Pour le traitement de la douleur et de l'inflammation associées à une maladie articulaire dégénérative chez les chiens dans les cas où un traitement continu excédant un mois est indiqué.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2008-09-09
Gebrauchsinformation
15
B. NOTICE
16
NOTICE
TROCOXIL 6 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
TROCOXIL 20 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
TROCOXIL 30 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
TROCOXIL 75 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
TROCOXIL 95 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALY
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Trocoxil 6 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 20 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 30 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 75 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 95 mg comprimés à croquer pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
SUBSTANCE ACTIVE :
Mavacoxib
6 mg
Mavacoxib
20 mg
Mavacoxib
30 mg
Mavacoxib
75 mg
Mavacoxib
95 mg
Les comprimés contiennent également les ingrédients suivants :
Saccharose
Cellulose microcristalline silicée
Arôme de boeuf artificiel en poudre
Croscarmellose sodique
Laurylsulfate de sodium
Stéarate de magnésium
Comprimés triangulaires de couleur brune marbrée avec le dosage en
relief sur une face, l’autre face
étant sans inscription.
17
4.
INDICATION(S)
Traitement de la douleur et de l’inflammation associées à
l’arthrose dégénérative chez le chien dans
les cas où un traitement de plus d’un mois sans interruption est
indiqué.
Trocoxil fait partie du groupe des Anti-Inflammatoires Non
Stéroïdiens (AINS) qui sont utilisés pour
traiter la douleur et l’inflammation.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez le chien de moins de 12 mois et/ou d’un poids
inférieur à 5 kg.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’ulcération ou de
saignements
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Fachinformation
1
ANNEX I
RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Trocoxil 6 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 20 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 30 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 75 mg comprimés à croquer pour chiens
Trocoxil 95 mg comprimés à croquer pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à croquer contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Mavacoxib 6 mg
Mavacoxib 20 mg
Mavacoxib 30 mg
Mavacoxib 75 mg
Mavacoxib 95 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à croquer
Comprimés triangulaires de couleur brune marbrée avec le dosage en
relief sur une face, l’autre face
étant sans inscription.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens à partir de 12 mois.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de la douleur et de l’inflammation associées à
l’arthrose dégénérative chez le chien dans
les cas où un traitement de plus d’un mois sans interruption est
indiqué.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez le chien de moins de 12 mois et/ou d’un poids
inférieur à 5 kg.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’ulcération ou de
saignements gastro-intestinaux.
Ne pas utiliser lorsque des troubles hémorragiques ont été mis en
évidence.
Ne pas utiliser en cas de trouble de la fonction hépatique ou
rénale.
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance cardiaque.
Ne pas utiliser chez les chiens reproducteurs, les femelles gestantes
ou allaitantes.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité
connue aux sulphonamides.
Ne pas utiliser en même temps que des glucocorticoïdes ou d’autres
Anti-Iflammatoires-Non-
Stéroidiens (voir le paragraphe 4.8).Eviter l’utilisation chez des
chiens déshydratés, hypovolémiques
ou souffrant d’hypotension, puisqu’il y a un risque potentiel
d’augme
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