Trobalt
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-11-2018
Fachinformation
(SPC)
19-11-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-11-2018
Wirkstoff:
retigabine
Verfügbar ab:
Glaxo Group Limited
ATC-Code:
N03AX21
INN (Internationale Bezeichnung):
retigabine
Therapiegruppe:
Anti-epilettiċi,
Therapiebereich:
Epilessija
Anwendungsgebiete:
Trobalt huwa indikat bħala trattament adjunctive ta ' droga reżistenti b'sekwestru parzjali-iskoppjar bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarju fil-pazjenti li għandhom 18-il sena jew aktar bl-epilessija, fejn oħra tagħqid xieraq tad-droga, ġew ippruvati inadegwati jew ma jkunux ġew tollerat.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Irtirat
Berechtigungsdatum:
2011-03-27
Gebrauchsinformation
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
113
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TROBALT 50 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
TROBALT 100 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
TROBALT 200 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
TROBALT 300 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
TROBALT 400 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
Retigabine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Trobalt u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Trobalt
3.
Kif għandek tieħu Trobalt
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Trobalt
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TROBALT U GĦALXIEX JINTUŻA
Trobalt fih is-sustanza attiva retigabine. Trobalt huwa wieħed minn
grupp ta’ mediċini msejħa
_mediċini kontra l-epilessija_
. Huwa jaħdem billi jilqa’ kontra attività żejda fil-moħħ li
tikkawża
aċċessjonijiet epilettiċi (msejħa wkoll attakki).
Trobalt jintuża biex jikkura aċċessjonijiet li jaffettwaw parti
waħda mill-moħħ (aċċessjoni parzjali), li
jaf jew jaf ma testendiex għal partijiet akbar fuq iż-żewġ naħat
tal-moħħ (ġeneralizzazzjoni
sekondarja). Huwa jintuża flimkien ma’ mediċini anti-epilettiċi
oħrajn biex jikkura adulti li jibqgħu
jesperjenzaw aċċessjonijiet u fejn kombinazzjonijiet oħrajn ta’
mediċini anti-epilettiċi ma jkunux
ħadmu sew.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL
MA TIEĦU
TROBALT
TIĦUX TROBALT
•
jekk inti a
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Trobalt 50 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ retigabine.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli vjola,tondi, miksijin b’rita ta’ 5.6 mm, immarkati
b’“RTG 50” fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trobalt huwa indikat biex jiżdied mal-kura ta’ aċċessjonijiet
b’bidu parzjali bi jew mingħajr
ġeneralizzazzjoni sekondarja reżistenti għall-mediċini f'pazjenti
’l fuq minn 18-il sena bl-epilessija,
fejn ingħatat prova li kombinazzjonijiet xierqa ma’ prodotti
mediċinali oħrajn huma inadegwati jew
ma ġewx ittollerati.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Trobalt għandu jiżdied ftit ftit, skont ir-rispons individwali
tal-pazjent, sabiex jintlaħaq l-aħjar bilanċ
bejn l-effikaċja u t-tollerabbiltà.
L-ogħla doża totali ta’ kuljum tal-bidu hija ta’ 300 mg (100 mg
tliet darbiet kuljum). Minn hemm ’il
quddiem id-doża totali ta’ kuljum tiżdied b’massimu ta’ 150 mg
kull ġimgħa, skont ir-rispons u t-
tollerabbiltà individwali tal-pazjent. Doża ta’ manteniment
effettiva hija mistennija li tkun bejn
600 mg/jum u 1,200 mg/jum.
L-ogħla doża totali ta’ manteniment hija 1,200 mg/kuljum.
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dożi ogħla minn
1,200 mg/jum ma ġewx ippruvati.
Jekk il-pazjenti jaqbżu doża waħda jew aktar, huwa rrakkomandat li
huma jieħdu doża waħda malli
jiftakru.
Wara li wieħed jieħu d-doża maqbuża, għandhom jitħallew jgħaddu
mill-inqas 3 sigħat qabel tittieħed
id-doża li jkun imiss imbagħad għandha terġa’ tinbeda l-iskeda
ta’ teħid tad-dożi normali.
Meta jitwaqqaf Trobalt, id-doża għandha titnaqqas fuq perjodu ta’
mill-inqas 3 ġimgħat (ara
sezzjoni 4.4).
2
Prodott mediċinali li m’għad
Lesen Sie das vollständige Dokument
