Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
ViiV Healthcare B.V.
J05AR13
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Revision: 32
Volitatud
2014-08-31
91 B. PAKENDI INFOLEHT 92 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID dolutegraviir/abakaviir/lamivudiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Triumeq ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Triumeq’i võtmist 3. Kuidas Triumeq’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Triumeq’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TRIUMEQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Triumeq on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks: abakaviiri, lamivudiini ja dolutegraviiri. Abakaviir ja lamivudiin kuuluvad retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse _ nukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTI-d) _ ja dolutegraviir kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse _integraasi inhibiitoriteks (INI-d)_ . Triumeq’i kasutatakse HIV (INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE) NAKKUSE raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel, kes kaaluvad vähemalt 25 kg. Enne Triumeq’i määramist teeb arst testi, et kindlaks teha, kas te kannate teatud tüüpi geeni, mille nimetus on HLA-B*5701. Triumeq’i ei tohi kasutada patsientidel, kellel teadaolevalt esineb HLA-B*5701 geeni kandlus. Selle geeniga patsientidel esineb Triumeq’i kasutamisel oht tõsise ülitundlikkusreaktsiooni (allergilise reaktsiooni) tekkeks (vt „ülitundlikkusreaktsioonid“ lõigus 4). Triumeq ei ravi HIV-nakkusest terveks; see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab selle taseme mad Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dolutegraviiri (naatriumdolutegraviirina), 600 mg abakaviiri (abakaviirsulfaadina) ja 300 mg lamivudiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Punakaslillad kaksikkumerad õhukese polümeerikattega ovaalsed tabletid (ligikaudu 22 x 11 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „572 Trı“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Triumeq on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga vähemalt 25 kg (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Enne abakaviiri sisaldavate preparaatidega ravi alustamist tuleb igal HIV-infektsiooniga patsiendil, sõltumata rassilisest päritolust, määrata HLA-B*5701 alleeli kandlus (vt lõik 4.4). Abakaviiri ei tohi kasutada patsientidel, kes teadaolevalt on alleeli HLA-B*5701 kandjad. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tohib välja kirjutada HIV-infektsiooni ravikogemusega arst. Annustamine _Täiskasvanud, noorukid ja lapsed (kehakaaluga vähemalt 25 kg) _ Triumeq’i soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele ja lastele on üks tablett üks kord ööpäevas. Triumeq õhukese polümeerikattega tablette ei tohi manustada alla 25 kg kehakaaluga täiskasvanutele, noorukitele ega lastele, kuna fikseeritud annustes toimeaineid sisaldav tablett ei võimalda annuse vähendamist. Lastele, kes kaaluvad vähemalt 14 kg kuni vähem kui 25 kg, tuleb manustada Triumeq dispergeeruvaid tablette. Ainult dolutegraviiri, abakaviiri või lamivudiini sisaldavad preparaadid on saadaval juhtudeks, kui on näidustatud ühe toimeaine kasutamise lõpetamine või annuse korrigeerimine. Neil juhtudel peab arst tutvuma nimetatud preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega. Ainult dolutegraviiri sisaldav preparaat (õhukese polümeerikattega tableti Lesen Sie das vollständige Dokument