Tritanrix HepB
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-01-2014
Fachinformation
(SPC)
07-01-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-01-2014
Wirkstoff:
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-Code:
J07CA05
INN (Internationale Bezeichnung):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Therapiegruppe:
vaccini
Therapiebereich:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Anwendungsgebiete:
Tritanrix HepB è indicato per l'immunizzazione attiva contro la difterite, il tetano, la pertosse e l'epatite B (HBV) nei neonati a partire da sei settimane (vedere la sezione 4.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
1996-07-19
Gebrauchsinformation
Medicinale non più autorizzato
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRITANRIX HEPB SOSPENSIONE INIETTABILE.
Vaccino (adsorbito) difterico (D), tetanico (T), pertossico (cellula
intera) (Pw) ed epatite B (rDNA) (HBV).
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DEL
VACCINO AL BAMBINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto per il bambino. Non lo dia mai ad
altri.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tritanrix-HepB e a cosa serve
2.
Prima che il bambino riceva Tritanrix-HepB
3.
Come viene somministrato Tritanrix-HepB
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tritanrix-HepB
6.
Altre informazioni
1.
COS'È TRITANRIX-HEPB E A COSA SERVE
Tritanrix-HepB è un vaccino usato nei bambini per la prevenzione di 4
malattie: difterite, tetano, pertosse
(tosse convulsa), epatite B. Il vaccino agisce stimolando
l’organismo a produrre una protezione (anticorpi)
contro queste malattie.
•
DIFTERITE:
la difterite causa disturbi soprattutto alle prime vie respiratorie ed
a volte alla pelle.
Generalmente le vie respiratorie si infiammano (si gonfiano) causando
gravi problemi alla respirazione
ed a volte portando al soffocamento. Il batterio rilascia inoltre una
tossina (veleno) che può causare
danno al sistema nervoso, problemi di cuore ed anche la morte.
•
TETANO:
il batterio tetanico entra nell’organismo in seguito a tagli, graffi
o ferite della pelle. Le ferite
maggiormente a rischio di infezione sono bruciature, fratture, ferite
profonde o ferite contaminate con
terriccio, polvere, letame o schegge di legno. Il batterio rilascia
una tossina (veleno) che può causare
rigidità muscolare, dolorosi spasm
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Fachinformation
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tritanrix HepB, sospensione iniettabile.
Vaccino (adsorbito) difterico (D), tetanico (T), pertossico (cellula
intera) (Pw) ed epatite B (rDNA) (HBV).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contiene:
Tossoide difterico
1
non meno di 30 UI
Tossoide tetanico
1
non meno di 60 UI
_Bordetella pertussis _
(inattivato)
2
non meno di 4 UI
Antigene di superficie dell’epatite B
2, 3
10 microgrammi
1
Adsorbito su alluminio idrossido idrato
0,26 milligrammi Al
3+
2
Adsorbito su alluminio fosfato
0,37 milligrammi Al
3+
3
Prodotto da cellule di lievito (
_Saccharomyces cerevisiae_
) tramite tecnologia del DNA ricombinante
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione bianca torbida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tritanrix HepB è indicato per l'immunizzazione attiva contro
difterite, tetano, pertosse ed epatite B (HBV) in
bambini a partire dalle 6 settimane di età (vedere paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia _
La dose raccomandata è 0,5 ml.
Vaccinazione primaria:
La schedula di vaccinazione primaria consiste di tre dosi entro i
primi sei mesi di vita.
Dove il vaccino anti-HBV non viene somministrato alla nascita, il
vaccino combinato può essere
somministrato a partire dalla ottava settimana di età. Dove esiste
una alta endemicità di HBV, la prassi di
somministrare il vaccino anti-HBV alla nascita deve essere continuata.
In queste circostanze, la vaccinazione
con il vaccino combinato dovrà iniziare a partire dalla sesta
settimana di età.
Le tre dosi di vaccino devono essere somministrate ad intervalli di
almeno 4 settimane.
Quando Tritanrix HepB viene somministrato secondo la schedula a
6-10-14 settimane, si raccomanda di
somministrare una dose di vaccino anti-HBV alla nascita, per
migliorare la protezione.
Medicinale
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