Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
paliperidonpalmitat
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
psykoleptiske
schizofreni
Trevicta, en 3 månedlig injeksjon, er angitt for vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne pasienter som er klinisk stabile på 1 månedlig injeksjonsprodukt av paliperidonpalmitat.
Revision: 12
autorisert
2014-12-05
42 B. PAKNINGSVEDLEGG 43 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TREVICTA 175 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TREVICTA 263 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TREVICTA 350 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TREVICTA 525 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON paliperidon LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva TREVICTA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker TREVICTA 3. Hvordan du bruker TREVICTA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer TREVICTA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TREVICTA ER OG HVA DET BRUKES MOT TREVICTA inneholder virkestoffet paliperidon som hører til gruppen antipsykotiske medisiner og brukes til vedlikeholdsbehandling av symptomene på schizofreni hos voksne pasienter. Dersom du har hatt god effekt av paliperidonpalmitat injeksjonspreparat gitt én gang i måneden, kan legen starte behandling med TREVICTA. Schizofreni er en sykdom med "positive" og "negative" symptomer. Positive symptomer er forekomst av symptomer som normalt ikke er til stede. For eksempel kan en person med schizofreni høre stemmer eller se ting som ikke er der (kalt hallusinasjoner), tro på ting som ikke er virkelige (kalt vrangforestillinger) eller føle seg uvanlig mistenksom overfor andre. Negative symptomer er mangel på atferd eller følelser som normalt er til stede. En person med schizofreni kan for eksempel virke tilbaketrukket, følelsesmessig flat eller ha problemer med å snakke på en klar og logisk måte. Personer med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, e Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN TREVICTA 175 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon TREVICTA 263 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon TREVICTA 350 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon TREVICTA 525 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 175 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon 1 ferdigfylt sprøyte inneholder 273 mg paliperidonpalmitat i 0,88 ml, tilsvarende 175 mg paliperidon. 263 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon 1 ferdigfylt sprøyte inneholder 410 mg paliperidonpalmitat i 1,32 ml, tilsvarende 263 mg paliperidon. 350 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon 1 ferdigfylt sprøyte inneholder 546 mg paliperidonpalmitat i 1,75 ml, tilsvarende 350 mg paliperidon. 525 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon 1 ferdigfylt sprøyte inneholder 819 mg paliperidonpalmitat i 2,63 ml, tilsvarende 525 mg paliperidon. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depotinjeksjonsvæske, suspensjon. Suspensjonen er hvit til melkehvit. Suspensjonen er pH-nøytral (ca. 7,0). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON TREVICTA, et injeksjonspreparat til bruk hver 3. måned, er indisert til vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne pasienter som er klinisk stabile på paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Pasienter som er behandlet adekvat med paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden (helst i fire måneder eller mer), og ikke trenger dosejustering, kan bytte til paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk hver 3. måned. TREVICTA skal startes opp i stedet for neste planlagte dose av paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden (± 7 dager). TREVICTA-dosen skal baseres på forrige dose med paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden, ved å benytte en 3,5 ganger høyere dose som vist i følgende tabell: 3 TREVICTA-DOSER FOR PASIENTER BEHANDLET ADEKVAT MED PALIPERIDONPALMITAT INJEKSJONSP Lesen Sie das vollständige Dokument