Tredaptive

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tredaptive
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tredaptive
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lipidmodifizierende Mittel
  • Therapiebereich:
  • Dyslipidemien
  • Anwendungsgebiete:
  • Tredaptive ist indiziert zur Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter gemischter Dyslipidämie (gekennzeichnet durch erhöhte Werte von low-Dichte-Lipoprotein (LDL) Cholesterin und Triglyceride und niedrige high-Dichte-Lipoprotein (HDL () Cholesterin) und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000889
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-07-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000889
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/889

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

TREDAPTIVE

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Tredaptive?

Tredaptive ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält:

Nicotinsäure (auch als Niacin oder

Vitamin B

bekannt) und Laropiprant. Es ist als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

erhältlich. „Veränderte Wirkstofffreisetzung“ bedeutet, dass die beiden Wirkstoffe über mehrere

Stunden hinweg in unterschiedlicher Geschwindigkeit aus der Tablette freigesetzt werden.

Wofür wird Tredaptive angewendet?

Tredaptive wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit

„kombinierter Dyslipidämie“ und „primärer Hypercholesterinämie“, zusätzlich zu einer Diät und

Bewegung angewendet. Patienten mit kombinierter Dyslipidämie haben einen hohen Spiegel an

„schlechtem“ LDL-Cholesterin und Triglyzeriden (einer Art von Fett) und einen niedrigen Spiegel an

„gutem“ HDL-Cholesterin im Blut. Bei einer primären Hypercholesterinämie ist der

Cholesterinspiegel im Blut hoch. Primär bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine

identifizierbare Ursache hat.

Tredaptive wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung

des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug

ist. Tredaptive wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine

Statintherapie nicht möglich ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Tredaptive angewendet?

Die Anfangsdosis von Tredaptive besteht aus einer Tablette einmal täglich über vier Wochen,

anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht. Die Tabletten werden abends

bzw. vor dem Schlafengehen mit dem Essen eingenommen. Sie müssen am Stück geschluckt werden

und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerkleinert oder zerkaut werden. Tredaptive wird nicht für Kinder

und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser

Gruppe nicht genügend Daten vorliegen. Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte es mit Vorsicht

angewendet werden. Es darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen angewendet werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wirkt Tredaptive?

Die beiden Wirkstoffe in Tredaptive, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche

Weise.

Nicotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in niedriger Dosis als Vitamin verwendet

wird. In höherer Dosis senkt sie den Fettspiegel im Blut über einen noch nicht vollständig geklärten

Mechanismus. Es wurde anfangs in der Mitte der 1950er Jahre als Arzneimittel zur Veränderung des

Blutfettspiegels eingesetzt, seine Anwendung wurde aber aufgrund die Nebenwirkungen, insbesondere

Gesichtsrötungen (Flush), eingeschränkt.

Es wird angenommen, dass durch Nicotinsäure hervorgerufene Gesichtsrötungen wegen der

Freisetzung einer die Blutgefäße in der Haut erweiternden und als „Prostaglandin D2“ (PGD

bezeichneten Substanz aus Hautzellen auftreten. Laropiprant blockiert die Rezeptoren, an die sich

normalerweise anlagert. Werden die Rezeptoren blockiert, kann PGD

die Blutgefäße in der

Haut nicht mehr erweitern, wodurch sich Häufigkeit und Intensität der Gesichtsrötungen verringern.

Tredaptive-Tabletten enthalten Laropiprant in der einer Schicht und Nicotinsäure in der anderen

Schicht. Nachdem der Patient die Tablette eingenommen hat, wird zunächst Laropiprant ins Blut

abgegeben und blockiert die PGD

-Rezeptoren. Die Nicotinsäure in der anderen Schicht wird

langsamer freigesetzt und wirkt als fettmodifizierende Substanz.

Wie wurde Tredaptive untersucht?

Die Wirkungen von Tredaptive wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an

Menschen untersucht wurden.

Tredaptive wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie

untersucht.

Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Tredaptive bei der Veränderung des

Blutfettspiegels. Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Tredaptive hinsichtlich der Senkung

des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie oder einem

Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten. Diese Studie untersuchte die Flush-

Symptome außerdem anhand eines speziell entwickelten Fragebogens.

Die zweite Studie verglich die Kombination von Tredaptive und Simvastatin (einem Statin) mit einer

Tredaptive-Monotherapie oder einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut nach

12 Wochen.

Die dritte und die vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung

der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Gesichtsrötungen. Diese Studien bezogen insgesamt 2 349

Patienten ein, die entweder Tredaptive oder Nicotinsäure einnahmen. Die Gesichtsrötungen wurden

anhand des Fragebogens zum Flush-Symptom gemessen.

Welchen Nutzen hat Tredaptive in diesen Studien gezeigt?

Tredaptive konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken. In der ersten Studie wurde

der LDL-Cholesterinspiegel bei 19 % der Patienten, die Tredaptive einnahmen, gesenkt, jedoch nur

bei 1 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen. Die zweite Studie ergab, dass der LDL-

Cholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Tredaptive gleichzeitig mit Simvastatin

eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Tredaptive-Monotherapie

(Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).

Die Kombination von Laropiprant und Nicotinsäure milderte die durch die Nicotinsäure

hervorgerufenen Flush-Symptome. In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die

Tredaptive anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Gesichtsrötungen als Patienten,

die nur Nicotinsäure einnahmen. In der vierten Studie traten Gesichtsrötungen bei Patienten, die

Tredaptive einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.

Welches Risiko ist mit Tredaptive verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Tredaptive (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist

Gesichtsrötung (Flush). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tredaptive berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Tredaptive darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf

Arzneimittel nicht länger zugelassen

außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die Probleme mit der Leber haben oder ein aktives

Magengeschwür oder eine Arterienblutung aufweisen.

Warum wurde Tredaptive zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Tredaptive bei der Behandlung einer Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter

Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tredaptive zu erteilen.

Weitere Informationen über Tredaptive:

Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd.

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tredaptive in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tredaptive finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2008 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Nicotinsäure/Laropiprant

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tredaptive und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tredaptive beachten?

Wie ist Tredaptive einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tredaptive aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tredaptive und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Tredaptive. Es enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe:

Nicotinsäure, ein Arzneimittel mit Wirkung auf die Fettwerte im Blut und

Laropiprant, das Beschwerden durch Hitzewallungen (Flush), einer häufig auftretenden

Nebenwirkung von Nicotinsäure, lindert.

Wie Tredaptive wirkt

Tredaptive wird zusätzlich zu einer Diät angewendet:

um den Spiegel Ihres "schlechten" Cholesterins zu senken. Dies wird erreicht durch Senkung

erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, von weiteren Fettwerten, den sog.

Triglyzeriden und Apo B, einem Eiweißbestandteil des LDL-Cholesterins, im Blut.

um die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin) und Apo A-I, einem

Eiweißbestandteil von HDL-Cholesterin, zu erhöhen.

Was sollte ich über Cholesterin und Triglyzeride wissen?

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht

hauptsächlich aus "schlechtem" (LDL) und "gutem" (HDL) Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird oft als "schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Arterienwänden

ansammeln und Plaque bilden kann. Mit der Zeit kann diese Plaque-Bildung zu Verstopfungen in den

Arterien führen. So kann der Blutfluss zu lebenswichtigen Organen wie dem Herz oder dem Gehirn

verlangsamt oder blockiert werden. Wenn die Blutzufuhr blockiert ist, kann es zu einem Herzinfarkt

oder einem Schlaganfall kommen.

HDL-Cholesterin wird oft als "gutes" Cholesterin bezeichnet, da es die Ansammlung von

"schlechtem" Cholesterin in den Arterien verhindert und so vor Herzerkrankungen schützt.

Triglyzeride sind weitere Fettsubstanzen im Blut. Sie können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung

erhöhen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die meisten Menschen haben keine unmittelbaren Beschwerden aufgrund erhöhter Cholesterinwerte.

Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinwert mit einer einfachen Blutuntersuchung messen. Gehen Sie

regelmäßig zum Arzt, beobachten Sie die Entwicklung Ihrer Cholesterinwerte und besprechen Sie mit

Ihrem Arzt die Behandlungsziele.

Tredaptive wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät und körperlicher Betätigung bei

Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie angewendet:

wenn ein Statin (Klasse cholesterinsenkender Arzneimittel, die über die Leber wirken) zur

Senkung der Cholesterinwerte alleine bei Ihnen nicht ausreicht.

wenn die Behandlung mit einem Statin für Sie ungeeignet ist oder Sie diese nicht vertragen.

Patienten mit kombinierter Dyslipidämie haben hohe Blutspiegel von „schlechtem“ LDL-Cholesterin

und Triglyzeriden (weitere Fettsubstanzen) und niedrige Blutspiegel von „gutem“ HDL-Cholesterin.

„Hypercholesterinämie“ bedeutet hohe Gesamtcholesterinspiegel im Blut zu haben. „Primär“

bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine bekannte Ursache hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tredaptive beachten?

Tredaptive darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Nicotinsäure, gegen Laropiprant oder gegen einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

.

Sie gegenwärtig eine Lebererkrankung haben.

Sie ein Magengeschwür haben.

Sie arterielle Blutungen haben.

Nehmen Sie Tredaptive nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie

sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tredaptive einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker vor und während der Arzneimitteleinnahme nach, wenn:

Sie Allergien haben.

Sie schon einmal eine Lebererkrankung, Gelbsucht (eine Lebererkrankung mit Gelbfärbung der

Haut und der weißen Augenhaut) oder Leber-/Gallenwegs-Erkrankungen hatten.

Sie eine Nierenerkrankung haben.

Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben.

Sie große Mengen Alkohol trinken.

Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben; oder

wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden

Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten.

Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken.

Wenn diese Beschwerden auftreten sollten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Sie erhöhte Blutzuckerwerte oder eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben.

Sie an Herzerkrankungen leiden.

Ihnen eine Operation bevorsteht.

Sie Gicht haben.

Sie niedrige Phosphatwerte haben.

Sie über 70 Jahre alt sind.

Sie Simvastatin (ein Statin) oder ein Arzneimittel, welches Simvastatin enthält, einnehmen und

chinesischer Herkunft sind.

Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Tredaptive einnehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Bluttests und Kontrolle

Bitte lassen Sie beim Arzt regelmäßig Ihre LDL- (schlechtes) und HDL- (gutes)

Cholesterinwerte sowie Ihre Triglyzeridwerte überprüfen.

Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Tredaptive beginnen, um die

Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch in regelmäßigen Abständen während der

Behandlung mit Tredaptive untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen und

andere Nebenwirkungen zu untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Tredaptive wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht. Deshalb soll

Tredaptive bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Tredaptive zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Das gilt für verschreibungspflichtige und nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitaminpräparate und pflanzliche Präparate.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der

folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck.

Arzneimittel zur Senkung von Cholesterinwerten, sog. "Anionenaustauscherharze" wie z. B.

Colestyramin.

Zidovudin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS.

Midazolam, ein Arzneimittel zur Beruhigung (Sedierung) vor einigen medizinischen Eingriffen.

Vitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel, die Nicotinsäure enthalten.

Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS), Arzneimittel gegen schädigende Blutgerinnsel

(Thrombosen).

Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin, sog. "Statine".

Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt auch, wenn sie Simvastatin (ein Statin) oder ein

Simvastatin-haltiges Arzneimittel einnehmen.

Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Tredaptive einnehmen.

Einnahme von Tredaptive zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten den Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen zum

Zeitpunkt der Einnahme von Tredaptive vermeiden, um die Wahrscheinlichkeit des Auftreten

von Flush (Hitzewallungen) zu vermindern.

Bitte befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3.

Wie ist Tredaptive einzunehmen?

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Tredaptive während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die

Einnahme ist unbedingt notwendig.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Tredaptive einnehmen, falls:

Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive das

ungeborene Kind schädigen kann.

Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive in die Muttermilch

übergeht. Es ist jedoch bekannt, dass Nicotinsäure, ein Bestandteil von Tredaptive, in die

Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird

die Entscheidung treffen, ob Tredaptive für Sie geeignet ist.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einigen Patienten wird nach der Einnahme von Tredaptive schwindelig. Falls Ihnen nach der

Einnahme von Tredaptive schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das

Bedienen von Maschinen vermeiden.

Tredaptive enthält Lactose

Tredaptive enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird. Bitte nehmen Sie diese Arzneimittel daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Tredaptive einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Sie einnehmen sollten

Sie sollten die Behandlung mit einer Tablette pro Tag beginnen.

Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten pro Tag erhöhen.

Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches

2.000 mg oder mehr Nicotinsäure enthält, auf Tredaptive wechseln, kann Ihnen Ihr Arzt eine

Anfangsdosis von zwei Tabletten Tredaptive pro Tag verordnen. Wenn Sie von einem anderen

Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches weniger als 2.000 mg Nicotinsäure

enthält, auf Tredaptive wechseln, sollten Sie die Einnahme mit einer Dosis von einer Tablette

Tredaptive pro Tag beginnen. Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten

Tredaptive pro Tag erhöhen.

Wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollten

Nehmen Sie Tredaptive einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein.

Nehmen Sie Tredaptive zusammen mit Nahrung ein.

Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes. Teilen, zerbrechen, zerkleinern oder zerkauen Sie die

Tablette nicht, bevor Sie sie schlucken, damit Ihr Arzneimittel wie vorgesehen wirken kann.

Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen zum

Zeitpunkt der Einnahme von Tredaptive, um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von

Hitzewallungen (Flush) zu vermindern (Rötung der Haut, Wärmegefühl, Juckreiz oder

Kribbeln, insbesondere an Kopf, Hals, Brustkorb und oberem Rücken).

Wenn Sie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) vor der Einnahme von Tredaptive anwenden, wird

das Auftreten von Flush nicht weiter vermindert als unter Tredaptive allein. Daher ist es nicht

nötig, Acetylsalicylsäure einzunehmen, um das Auftreten von Flush-Symptomen zu

vermindern. Wenn Sie Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen einnehmen, befolgen Sie

weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Tredaptive eingenommen haben, als Sie sollten

In Fällen einer Überdosierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Flush, Kopfschmerzen, Juckreiz (Pruritus), Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Durchfall,

Bauchschmerzen/-beschwerden und Rückenschmerzen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren

Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Tredaptive vergessen haben

Nehmen Sie nicht eine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie die Einnahme am nächsten Abend bzw. vor dem Schlafengehen wie gewohnt

fort. Falls Sie Tredaptive an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben,

fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Tredaptive Ihren Arzt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn Sie die Einnahme von Tredaptive abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Tredaptive nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen. Ihre

Fettstoffwechselprobleme können wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Tredaptive sind:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Flush (normalerweise mit Symptomen wie Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz oder Kribbeln,

insbesondere an Kopf, Hals, Brustkorb und oberem Rücken). Wenn es zu einem Flush kommt,

werden die Symptome im Allgemeinen zu Beginn bemerkt und gehen dann allmählich zurück.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Kopfschmerzen

Missempfindungen oder taubes Gefühl in Händen oder Füßen

Bauchschmerzen

Durchfall

Magenbeschwerden oder Sodbrennen

Übelkeit

Erbrechen

Juckreiz (Pruritus)

Ausschlag

Nesselsucht

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Gicht

Schlaflosigkeit

Schwindel

Herzklopfen (Palpitationen)

Niedriger Blutdruck

Kurzatmigkeit

Trockene Haut

Ausschlag mit flachen, roten Punkten

Muskelschmerzen oder Schmerzempfindlichkeit

Schüttelfrost

Schmerzen

Schwellungen der Finger, Zehen oder Knöchel

Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Tredaptive berichtet.

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder

Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem, hier kann eine sofortige ärztliche Behandlung

erforderlich werden)

Ohnmacht

Atemnot

unwillkürlicher Harn- und Stuhlabgang

kalter Schweiß

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Frösteln

Schüttelfrost

erhöhter Blutdruck

Schwellung der Lippen

brennendes Gefühl auf der Haut

Ausschlag am ganzen Körper

Gelenkschmerzen

Schwellung der Beine

beschleunigter Herzschlag

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Laufende Nase

Verminderte Zuckerverträglichkeit (erniedrigte Glucosetoleranz)

Angstgefühl

Migräne

Ohnmacht

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Schwindel beim Aufstehen

Aufstoßen

Magengeschwür

Hauterkrankung mit dunklen, samtartigen Belägen (Acanthosis nigricans)

Dunkle Hautflecken

Schwitzen

Muskelschwäche

Schwächegefühl

Allgemeine Schwellungen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Tredaptive und/oder

anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure (allein oder in Kombination mit anderen

cholesterinsenkenden Arzneimitteln) berichtet:

Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion (

anaphylaktischer Schock

). Dabei können

folgende Beschwerden auftreten: Ohnmacht, Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche oder

Atemnot, Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge sowie Juckreiz oder Nesselsuchtausschlag

der Haut.

Diese Reaktion muss sofort von einem Arzt behandelt werden.

Augenerkrankungen die zu verschwommenem, vermindertem Sehvermögen oder zum Verlust

des Sehvermögens führen können (toxische Amblyopie und zystoides Makulaödem)

Gelbwerden der Haut und/oder Augen (Gelbsucht)

Hautausschläge mit Blasenbildung

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Tredaptive aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

"Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" und der

Blisterpackung nach "Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" und der

Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tredaptive enthält

Die Wirkstoffe sind Nicotinsäure und Laropiprant. Jede Tablette enthält 1.000 mg Nicotinsäure

und 20 mg Laropiprant.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose (E 464), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551),

Natriumstearylfumarat, Hyprolose (E 463), mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose-

Natrium, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat.

Dieses Arzneimittel ist eine Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Das heißt, ein oder

mehrere Wirkstoffe werden über einen bestimmten Zeitraum langsam freigesetzt.

Wie Tredaptive aussieht und Inhalt der Packung

Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine kapselartig geformte, weiße bis gebrochen-

weiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.

Opake PVC/Aclar-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumschicht in Packungen zu 14, 28, 56,

84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Bündelpackungen mit

196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 49 x 1 Tabletten mit

veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit Durchdrück-Beschichtung in Packungen zu 14, 28, 56,

168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Shotton Lane, Cramlington

Hertfordshire EN11 9BU

Northumberland NE23 3JU

Vereinigtes Königreich

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Arzneimittel nicht länger zugelassen

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o

Tel.: +420 233 010 111

msd_cr@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: +8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612)

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Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

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Tel: +372 6144 200

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Österreich

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Eλλάδα

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