Trazodone TEVA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trazodone TEVA Tablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trazodone TEVA Tablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidepressiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE238217
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

TRAZODONE TEVA 100 mg TABLETTEN

Trazodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Trazodone Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trazodone Teva beachten?

Wie ist Trazodone Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trazodone Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Trazodone Teva und wofür wird es angewendet?

Trazodone Teva 100 mg Tabletten sind bei Depressionen verschiedenen Ursprunges angezeigt, die

eine medizinische Behandlung erfordern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trazodone Teva beachten?

Trazodone Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Trazodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Alkohol oder Hypnotika (Schlafmittel) übermäßig anwenden.

bei Akutem Myocardinfarkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Trazodon darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Suizidverhalten (Suizidversuche und Suizidplanung) und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen

häufiger beobachtet, die mit Antidepressiva behandelt wurden, als bei Kindern und Jugendlichen, die

ein Placebo erhielten. Außerdem gibt es keine Daten über die Langzeitsicherheit bei Kindern und

Jugendlichen in Zusammenhang mit dem Wachstum, der Knochenreife und der kognitiven

Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Selbstmordgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Ihrer Angststörung.

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, ist es möglich, dass Sie bisweilen

Selbstverstümmelungs- oder Selbstmordgedanken hegen. Diese Gedanken können ausgeprägt sein,

wenn Sie zum ersten Mal eine Behandlung mit Antidepressiva anfangen, da diese Medikamente erst

nach einer bestimmten Zeit wirksam werden, in der Regel nach zwei Wochen oder manchmal auch

später.

Insbesondere können bei Ihnen derartige Gedanken auftreten:

- Wenn Sie vorher an Selbstverstümmelungs- oder Selbstmordgedanken gelitten haben.

- Wenn Sie sich im jungen Erwachsenenalter befinden. Daten aus klinischen Studien weisen

auf ein erhöhtes Risiko bei jungen Erwachsenen (unter 25 Jahren) hin, die an psychiatrischen

Erkrankungen leiden, welche mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Sollten Sie Selbstverstümmelungs- oder Selbstmordgedanken nachhängen, nehmen Sie bitte

unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.

Es wäre nützlich ein Familienmitglied oder eine(n) nahestehende(n) Freund(in) darüber zu

informieren, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden und diese bitten, vorliegende

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Personen bitten, Sie davon in Kenntnis zu setzen,

wenn Ihre Depression oder Ihre Ängste sich in ihren Augen verschlimmern oder wenn Veränderungen

in Ihrem Verhalten sie zur Beunruhigung veranlassen.

Um das potentielle Risiko auf Suizidversuche zu minimieren, insbesondere bei der Einleitung der

Behandlung, dürfen zu jeder Gelegenheit nur beschränkte Mengen von Trazodon verschrieben werden.

Vorsichtiges Dosieren und regelmäßige Kontrolle werden empfohlen:

wenn Sie an Epilepsie (Fallsucht) leiden. Insbesondere plötzliche Dosiserhöhungen oder

Dosisreduzierungen sind zu vermeiden.

wenn Sie an eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, insbesondere wenn diese

schwer ist.

wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, wie Angina pectoris, Erregungsleitungsstörungen oder AV-

Block verschiedener Grade, vor kurzem erlittener Herzinfarkt.

wenn Sie an Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse) leiden.

wenn Sie einer Prostatahypertrophie (Zunahme des Prostatavolumens) gehabt haben.

wenn Sie an Glaukom, erhöhtem Augeninnendruck leiden.

Ältere Patienten

Besondere Aufmerksamkeit ist dem Potential von möglichen zusätzlichen Wirkungen bei gleichzeitiger

Medikation zu widmen, wie Psychopharmaka oder Antihypertensiva, oder bei Vorhandensein von

Risikofaktoren wie Komorbidität, die diese Reaktionen verstärken kann. Es wird empfohlen, dass der

Patient/Pfleger über das Potential dieser Reaktionen informiert wird und auf solche Wirkungen nach

Einleitung der Behandlung, vor und nach einer Dosistitration nach oben engmaschig beobachtet wird.

Bei Auftreten von Gelbsucht muss die Behandlung mit Trazodon abgebrochen werden.

Die Verabreichung von Arzneimitteln gegen Depression bei Patienten mit Schizophrenie oder anderen

psychotischen Störungen kann zu einer möglichen Verschlimmerung der psychotischen Symptome

führen. Paranoide Gedanken können verstärkt sein. Während der Behandlung mit Trazodon kann eine

depressive Phase von einer manisch-depressiven Psychose in eine manische Phase übergehen. In

diesem Fall muss Trazodon abgesetzt werden.

Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von anderen Antidepressiva und Neuroleptika (Arzneimittel zur

Behandlung von Psychosen) ist ein Serotonin-Syndrom/malignes neuroleptisches Syndrom beobachtet

worden. Maligne neuroleptische Syndrome mit einem fatalen Verlauf wurden gemeldet (siehe

Abschnitte “Einnahme von Trazodone Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln” und “Welche

Nebenwirkungen sind möglich?” für weitere Informationen).

Grippeartige Symptome, Halsschmerzen und Fieber, können Anzeichen einer Agranulozytose

(Verminderung einer bestimmten Art von weißen Blutzellen) sein. In diesen Fällen wird empfohlen, das

Blut zu kontrollieren.

Niedriger Blutdruck, einschließlich niedrigen Blutdruckes beim Aufstehen und Ohnmacht, wurden bei

Patienten, die Trazodon erhielten, beobachtet. Ältere Patienten sind hier häufig anfälliger dafür.

Nach einer Behandlung mit Trazodone Teva, insbesondere über einen langen Zeitraum, wird

empfohlen, die Dosis allmählich zu reduzieren, um die Behandlung abzubrechen, damit das Auftreten

von Entzugssymptomen, wie Übelkeit, Kopfschmerzen und Malaise, minimiert wird.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Trazodon Suchteigenschaften besitzt.

Wie mit anderen Antidepressiva wurde in sehr seltenen Fällen eine Verlängerung des QT-Intervalls

(eine Herzstörung) mit Trazodon beobachtet. Vorsicht ist geboten, wenn Trazodon mit Arzneimitteln

verschrieben wird, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern. Trazodon muss bei

Patienten mit bekanntem Herz-Gefäß-Leiden, einschließlich der mit einer Verlängerung des QT-

Intervalls verbundenen Krankheiten, vorsichtig angewendet werden.

Trazodon wurde in sehr seltenen Fällen mit Priapismus (stets anhaltende, häufig schmerzhafte Erektion

des Penis ohne sexuelles Verlangen) beobachtet. Wenn sich bei Ihnen diese vermutliche Nebenwirkung

entwickelt, müssen Sie Trazodon sofort absetzen.

Einnahme von Trazodone Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die schlafinduzierenden Wirkungen von Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen

einer Psychose), Hypnotika (Schlafmittel), Sedativa (Schlafmittel), Anxiolytika (Arzneimittel, die Angst

und Unruhe vermindern) und Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergie) können verstärkt sein. In

solchen Fällen wird eine Dosisreduzierung empfohlen.

Der Stoffwechsel von Antidepressiva wird durch orale Verhütungsmittel (“die Pille”), Phenytoin und

Carbamazepin (Arzneimittel

gegen Epilepsie) und Barbiturate (Schlafmittel) beschleunigt. Der

Stoffwechsel von Antidepressiva wird durch Cimetidin (Arzneimittel gegen Magensäure) und einige

andere Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer Psychose) gehemmt.

Wenn Trazodon zusammen mit Erythromycin (Arzneimittel gegen Infektionen), Ketoconazol und

Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir und Indinavir (Arzneimittel gegen HIV) und

Nefazodon (Arzneimittel gegen Depression) verabreicht wird, muss eine niedrigere Dosis Trazodon in

Erwägung gezogen werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Trazodon und diesen Produkten

muss, wenn möglich, vermieden werden.

Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie): die Patienten müssen engmaschig kontrolliert werden,

um zu prüfen, ob eine höhere Dosis von Trazodon erforderlich ist.

Trizyklische Antidepressiva:

die gleichzeitige Verabreichung muss auf Grund des Risikos auf

Wechselwirkungen vermieden werden. Man muss auf ein Serotoninsyndrom und Herz-Gefäß-

Nebenwirkungen achten.

Fluoxetin (Arzneimittel gegen Depression): eine Wechselwirkung (Serotoninsyndrom) kann nicht

ausgeschlossen werden.

Monoaminooxidase-Hemmer (Arzneimittel

gegen Depression):

Wechselwirkungen sind möglich.

Obwohl einige Ärzte beide Arzneimittel gleichzeitig verabreichen, wird von der Anwendung von

Trazodon zusammen mit MAO-Hemmern oder innerhalb zwei Wochen nach Abbruch einer Behandlung

mit MAO-Hemmern abgeraten. Von der Verabreichung von MAO-Hemmern innerhalb einer Woche

nach Abbruch der Behandlung mit Trazodon wird ebenfalls abgeraten.

Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer Psychose): schwere orthostatische

Hypotonie (niedriger Blutdruck beim Aufstehen) wurde bei

gleichzeitiger Verabreichung von

Phenothiazinen, wie z. B. Chlorpromazin, Fluphenazin, Levomepromazin, Perphenazin, beobachtet.

Anästhetika/Muskelrelaxantien: Trazodon kann die Wirkungen von Muskelrelaxantien und flüchtigen

Anästhetika verstärken. In solchen Fällen ist Vorsicht geboten.

Alkohol: Trazodon verstärkt die schlafinduzierenden Wirkungen von Alkohol. Alkohol ist während der

Behandlung mit Trazodon zu vermeiden.

Levodopa (Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit): Antidepressiva können den Stoffwechsel von

Levodopa beschleunigen.

Andere:

Die gleichzeitige Anwendung von Trazodon mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-

Intervall verlängern (Herzrhythmusstörung), kann das Risiko auf Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Vorsicht ist geboten, wenn diese Arzneimittel mit Trazodon gleichzeitig verabreicht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Antihypertensiva (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) mit Trazodon

kann eine Verminderung der Dosierung des Antihypertensivums erfordern.

Nebenwirkungen

können

häufiger

auftreten,

wenn

Trazodon

zusammen

Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum), ein Arzneimittel gegen Depression, verabreicht wird.

Es wurde über Fälle von Veränderungen der Prothrombinzeit (Gerinnungsmechanismus) bei Patienten

berichtet, die gleichzeitig Trazodon und Warfarin (Antigerinnungsmittel) erhielten.

Die gleichzeitige Anwendung mit Trazodon kann zu erhöhten Serumspiegeln von Digoxin (Arzneimittel

zur Behandlung von Herzinsuffizienz) oder Phenytoin (Arzneimittel bei Epilepsie) führen. Bei diesen

Patienten muss eine Kontrolle dieser Serumspiegel erwogen werden.

Einnahme von Trazodone Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Nebenwirkungen können vermindert werden (Zunahme der Resorption und Senkung der

Peakplasmakonzentration), wenn Trazodone Teva nach einer Mahlzeit eingenommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Vorsicht ist geboten beim Verschreiben an schwangere Frauen. Wenn Trazodon bis zur Entbindung

angewendet wird, muss der Neugeborene auf das Auftreten von Entzugserscheinungen kontrolliert

werden.

Auf Grund der wenigen Daten muss die Entscheidung, das Stillen fortzusetzen/abzubrechen oder die

Behandlung mit Trazodon fortzusetzen/abzubrechen unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für

das Kind und der Vorteile der Behandlung mit Trazodon für die Mutter getroffen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Trazodone Teva kann bei manchen Personen Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrung und

verschwommenes Sehen verursachen. Daher müssen Sie beim Lenken eines Fahrzeugs und beim

Bedienen von Maschinen vorsichtig sein bis Sie sicher sind dass diese Reaktionen nicht auftreten.

Dieses Risiko wird durch gleichzeitigen Alkoholkonsum erhöht.

Trazodone Teva enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Trazodone Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Trazodone Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis wird von dem Arzt bestimmt und je nach Patient angepasst.

Die antidepressive Wirkung tritt erst nach 2 bis 3 Wochen Behandlung ein, während sich die

beruhigende Wirkung bereits nach einigen Tagen einstellt. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit

einem großen Glas Wasser ein. Die Nebenwirkungen können vermindert werden (Zunahme der

Resorption und Senkung der Peakplasmakonzentration), wenn Trazodone Teva nach einer Mahlzeit

eingenommen wird.

Besondere Populationen

Ältere Patienten

Bei hochbetagten oder schwachen Patienten wird die empfohlene Anfangsdosis auf 100 mg pro Tag

vermindert, und zwar in einzelnen Dosen oder als Einmaldosis vor dem Schlafengehen verabreicht.

Diese Dosis darf unter Aufsicht je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit allmählich erhöht werden. Im

Allgemeinen müssen einmalige Dosen über 100 mg bei diesen Patienten vermieden werden. Eine Dosis

von 300 mg pro Tag darf nicht überschritten werden (siehe auch unter Abschnitt “Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen” für weitere Informationen).

Gestörte Leberfunktion

Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel an Patienten mit einer gestörten Leberfunktion

verschrieben wird, insbesondere in Fällen von schwerer Leberfunktionsstörung. Eine regelmäßige

Kontrolle der Leberfunktion kann erwogen werden.

Gestörte Nierenfunktion

Normalerweise ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Jedoch ist Vorsicht geboten, wenn dieses

Arzneimittel an Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung verschrieben wird.

Anwendung bei Kindern

Von der Anwendung von Trazodon bei Kindern unter 18 Jahren wird auf Grund fehlender Daten über

die Sicherheit abgeraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Trazodone Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Trazodone Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Eine absichtliche oder versehentliche Überdosierung ruft im Allgemeinen folgende Symptome hervor:

Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen. In schwereren Fällen wurden Koma, Tachykardie,

Hypotonie, Hyponatriämie, Konvulsionen und respiratorische Insuffizienz und Herzstörungen gemeldet.

Die Symptome können innerhalb 24 Stunden oder mehr nach einer Überdosierung auftreten.

Überdosierungen von Trazodon in Kombination mit anderen Antidepressiva können zu einem

Serotoninsyndrom führen.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Antidot für Trazodon. Aktivkohle muss bei Erwachsenen erwogen werden, die

mehr als 1 g Trazodon eingenommen haben, oder bei Kindern, die mehr als 150 mg Trazodon innerhalb

1 Stunde nach der Konsultation eingenommen haben. Bei Erwachsenen kann auch eine Magenspülung

innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme einer potentiell lebensbedrohlichen Überdosis in Erwägung

gezogen werden.

Während mindestens 6 Stunden nach der Einnahme (oder 12 Stunden, falls ein Präparat mit

verzögerter Freisetzung eingenommen wurde) beobachten. Blutdruck, Puls und Glasgow-Koma-Skala

(GCS) kontrollieren. Die Sauerstoffsättigung kontrollieren, wenn die GCS zu niedrig ist. Eine Kontrolle

des Herzens ist bei symptomatischen Patienten angezeigt.

Einmalige kurze Konvulsionen erfordern keine Behandlung. Häufige oder langzeitige Konvulsionen mit

intravenösem Diazepam (0,1-0,3 mg/kg Körpergewicht) oder Lorazepam (4 mg bei einem Erwachsenen

und 0,05 mg/kg bei einem Kind) kontrollieren. Wenn diese Maßnahmen die Anfälle nicht kontrollieren

können, kann eine intravenöse Infusion von Phenytoin nützlich sein. Sauerstoff verabreichen und den

Säure-Basen-Haushalt und die metabolischen Störungen korrigieren, falls erforderlich.

Die Behandlung muss im Falle von Hypotonie und übermäßiger Sedation symptomatisch sein. Wenn

schwere Hypotonie anhält, die Anwendung von inotropen Pharmaka, z. B. Dopamin oder Dobutamin, in

Erwägung ziehen.

Wenn Sie die Einnahme von Trazodone Teva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme mit Trazodone Teva abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab.

Die Behandlung ist abzubrechen und der Arzt ist zu konsultieren, sobald eine anhaltende Erektion

auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allgemeines

Es wurde über Fälle von Suizidgedanken und Suizidverhalten während der Behandlung mit Trazodon

oder kurz nach Abbruch der Behandlung berichtet.

Folgende Symptome, über einige im Falle einer unbehandelten Depression berichtet wurde, wurden

auch bei Patienten beobachtet, die eine Behandlung mit Trazodon erhielten.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht

bekannt:

Blutbildstörungen

(darunter

Agranulozytose,

Thrombozytopenie,

Eosinophilie,

Leukopenie und Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: allergische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt: IADH-Syndrom (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hyponatriämie (Natriummangel), wobei der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt bei

symptomatischen Patienten kontrolliert werden muss, Gewichtsverlust, Anorexie, Appetitzunahme.

Psychiatrische Störungen

Nicht bekannt: Suizidgedanken oder -verhalten, Verwirrung, Schlaflosigkeit, Desorientierung, Manie,

Angst, Nervosität, Agitiertheit (die sich gelegentlich zu Delirium sehr verschlimmert), Wahn, aggressive

Reaktionen, Halluzinationen, Albträume, verminderte Libido, Entzugssyndrom.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Serotoninsyndrom (eine möglicherweise lebensbedrohliche Situation), Konvulsionen,

neuroleptisches malignes Syndrom (eine seltene schwere und in einigen Fällen fatale Reaktion auf die

antipsychotische Medikation), Schwindel, Drehschwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,

verminderte

Wachsamkeit,

Zittern,

verschwommenes

Sehen,

Gedächtnisstörungen,

schnelle

Muskelzuckungen, expressive Aphasie (die Person weiß, was sie sagen möchte, jedoch kann sie die

richtigen Wörter oder Sätze nicht bilden oder finden), Prickeln, abnormale Muskelsteifheit, Störungen

des Geschmackssinnes.

Herzerkrankungen

Nicht

bekannt:

Herzrhythmusstörungen,

verlangsamter

Herzschlag,

Abweichungen

Elektrokardiogramms.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: niedriger oder hoher Blutdruck, Ohnmacht.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung,

Magenschmerzen, Magen-Darm-Entzündung, erhöhter Speichelfluss, Darmverstopfung.

Leber- und Darmerkrankungen

Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Hautausschlag, Juckreiz, erhöhte Schweißabsonderung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht

bekannt:

Schmerzen

Gliedmaßen,

Rückenschmerzen,

Muskelschmerzen,

Gelenkschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Störungen beim Wasserlassen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: schmerzhafte und anhaltende Erektion (siehe Rubrik „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Schwäche, Ödem, grippeartige Symptome, Müdigkeit, Brustschmerzen, Fieber.

Untersuchungen

Nicht bekannt: erhöhte Leberenzyme.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Sehstörungen, juckende Augen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Verstopfte Nase, Dyspnoe.

Entzugserscheinungen können in Ausnahmefällen bei Abbruch der Behandlung auftreten. Festgestellte

Entzugserscheinungen sind: Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anorexie, Bauchschmerzen,

Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Herzklopfen, Muskelschmerzen.

Die Symptome sind im Allgemeinen von schwacher Intensität, treten spontan auf, sofort nach einer

Reduzierung oder einem Abbruch der Behandlung und verschwinden nach 3 bis 4 Tage.

Um diese Symptome zu vermeiden, muss die Behandlung allmählich abgebrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Trazodone Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trazodone Teva enthält

Der Wirkstoff ist Trazodonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Laktose, Calcium hydrogenphosphat-2-wasser,

Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Natrium-Carboxymethylstärke A, Magnesiumstearat.

Wie Trazodone Teva aussieht und Inhalt der Packung

100 mg Tabletten zum Einnehmen.

Packungen mit 30, 90, 100, 110 oder 120 Tabletten in PVC/Alu-Blisterpackung – Einzelpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

FAL B.V., Industrial Park Nieuwgraaf, Dijkgraaf 30, NL-6921 RL Duiven, Niederlande

Medochemie Ltd. (Factory AZ), 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area,4101

Agios Athanassios, Limassol, 4101 Zypern

Zulassungsnummer

BE238217

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2015.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety