Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ataluren
PTC Therapeutics International Limited
M09AX03
ataluren
Druga zdravila za motnje mišično-skeletnega sistema
Mišična distrofija, Duchenne
Translarna je primerna za zdravljenje Duchennova mišična distrofija, ki izhajajo iz nesmisel mutacije v dystrophin gena, v ambulantno bolnikih, starih 2 leti in več,. Učinkovitost ni dokazana v ne-ambulantno bolnikov. Prisotnost nesmisel mutacije v dystrophin gena je treba določiti s genetskega testiranja.
Revision: 22
Pooblaščeni
2014-07-31
26 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PTC Therapeutics International Limited 5th Floor 3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4 D04 EE70 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/902/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Translarna 125 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH ALUMINIJASTA VREČICA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo ataluren peroralna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Uporabno do 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot Številka serije 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 125 mg 6. DRUGI PODATKI 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo ataluren 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN _ _ Ena vrečica vsebuje 250 mg atalurena 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Zrnca za peroralno suspenzijo 30 vrečic 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 29 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PTC Therapeutics International Limited 5th Floor 3 Grand Canal Plaza Grand Ca Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 125 mg atalurena. Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 250 mg atalurena. Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 1000 mg atalurena. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA zrnca za peroralno suspenzijo Bela ali skoraj bela zrnca. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Translarna je indicirano za zdravljenje Duchennove mišične distrofije, ki je posledica nesmiselne mutacije gena za distrofin, pri mobilnih bolnikih, starih 2 leti ali več (glejte poglavje 5.1). Prisotnost nesmiselne mutacije gena za distrofin je treba potrditi z genetskimi preiskavami (glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE_ _ Zdravljenje z zdravilom Translarna sme uvesti samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Duchennove/Beckerjeve mišične distrofije. Odmerjanje Ataluren je treba dajati peroralno vsak dan v 3 odmerkih. Prvi odmerek je treba vzeti zjutraj, drugega zgodaj popoldne in tretjega zvečer. Priporočeni presledek je 6 ur med jutranjim in popoldanskim odmerkom, 6 ur med popoldanskim in večernim odmerkom ter 12 ur med večernim odmerkom in prvim odmerkom naslednjega dne. Priporočeni odmerek je 10 mg/kg telesne mase zjutraj, 10 mg/kg telesne mase popoldne in 20 mg/kg telesne mase zvečer (skupni dnevni odmerek je torej 40 mg/kg telesne mase). 3 Zdravilo Translarna je na voljo v 125-mg, 250-mg ali 1000 Lesen Sie das vollständige Dokument