Tramundal Tropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramundal Tropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,100 ml, Laufzeit: 36 Monate,30 ml, Laufzeit: 36 Monate,50 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramundal Tropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tramadol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22186
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-11-1997
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tramundal Tropfen

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Tramundal Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramundal Tropfen beachten?

Wie sind Tramundal Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tramundal Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Tramundal Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Der Wirkstoff von Tramundal Tropfen ist Tramadol, das eine mäßig starke bis starke schmerzstillende

Wirkung hat. Die Wirkung tritt rasch ein und hält einige Stunden an.

Tramundal Tropfen wurden Ihnen zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen

verschrieben.

Sie sind nicht bei leichten Schmerzzuständen anzuwenden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramundal Tropfen beachten?

Tramundal Tropfen dürfen NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Arzneimitteln gegen

Depressionen, Beruhigungsmitteln oder ähnlichen Mitteln (Psychopharmaka),

bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen

(Monoaminooxidase-Hemmern, zum Beispiel Moclobemid) beziehungsweise bis zwei Wochen

nach deren Absetzen,

bei Anfallsleiden (Epilepsie), das durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,

zum Entzug oder als Ersatzmittel bei Drogensüchtigen.

Tramundal Tropfen sind nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramundal Tropfen einnehmen,

395-TTR-18/05-GI/2

wenn bei Ihnen eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) besteht,

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden,

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),

wenn bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt (bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des

Gehirns),

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (Störungen des Atemzentrums und der

Atemfunktion),

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die ebenfalls auf das Zentralnervensystem wirken,

wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen,

wenn Sie Leber- oder/und Nierenfunktionsstörungen haben,

wenn Sie empfindlich auf andere Opiate reagieren,

wenn Sie gleichzeitig andere auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel

einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Tramundal Tropfen mit anderen

Arzneimitteln“).

Wenn Sie zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist eine Behandlung

mit Tramundal Tropfen nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Überwachung durchzuführen.

Bitte beachten Sie, dass Tramundal Tropfen zu einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit

führen können. Bei Langzeitanwendung kann sich Gewöhnung entwickeln. Dies bedeutet, dass mit

der Zeit immer höhere Dosen zur Schmerzkontrolle erforderlich werden. Plötzliches Absetzen kann

Entzugserscheinungen hervorrufen. Langsames Ausschleichen (schrittweises Vermindern der Dosis)

kann Entzugserscheinungen verhindern. Das Risiko einer psychischen Abhängigkeit kann durch die

Gabe nach festem Zeitplan deutlich vermindert werden.

Ähnlich wie andere Opioide kann Tramundal Tropfen die normale Produktion der körpereigenen

Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem, wenn Sie über

lange Zeiträume hohe Dosen eingenommen haben. Ihr Arzt könnte derartige hormonelle

Veränderungen überwachen wollen.

Ein niedriger Kortisolspiegel kann zu einer Kombination von Symptomen wie z.B. Übelkeit,

Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl oder niedrigem Blutdruck führen.

Ein niedriger Sexualhormonspiegel kann zu vermindertem sexuellen Verlangen, Erektionsstörungen,

Impotenz, fehlender Regelblutung oder Unfruchtbarkeit führen.

Falls Sie eines der oben genannten Symptome bei sich bemerken, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen

erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum

besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn

Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr

einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache

Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer

Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

395-TTR-18/05-GI/3

Einnahme von Tramundal Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen NICHT mit Tramundal Tropfen kombiniert werden:

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmer, zum Beispiel

Moclobemid) dürfen mit Tramundal Tropfen nicht kombiniert werden. Tramundal Tropfen dürfen

bis zu zwei Wochen nach deren Absetzen nicht eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramundal Tropfen und allen Arzneimitteln, die dämpfend auf die

Gehirnfunktion wirken können, erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Beeinträchtigung der Atemfunktion

(Atemdepression) oder Koma, und diese Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein.

Derartige auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel sind:

Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie zum Beispiel Benzodiazepine)

Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen (wie zum Beispiel Anxiolytika)

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide

Arzneimittel gegen Verstimmungen (Depression)

Mittel gegen psychische Störungen (wie zum Beispiel Antipsychotika oder Phenothiazine)

bestimmte Arzneimittel gegen Allergien oder Reisekrankheiten (so genannte müde machende

Antihistaminika)

Narkosemittel (vor Operationen, auch zahnärztlichen Eingriffen)

Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung derartiger Arzneimittel nur dann in Betracht

gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.

Wenn Ihr Arzt Tramundal Tropfen zusammen mit anderen auf die Gehirnfunktion dämpfend

wirkenden Arzneimitteln verschreibt, sollte er die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung

mit diesen Arzneimitteln beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle derartigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie

streng die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, bei Ihren Freunden oder

Verwandten ein Bewusstsein für die oben genannten Nebenwirkungen/Symptome zu schaffen. Wenn

Sie derartige Symptome bei sich bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Carbamazepin (Arzneimittel gegen epileptische Krampfanfälle) oder Ondansetron (Arzneimittel gegen

Übelkeit) können die schmerzstillende Wirkung von Tramundal Tropfen abschwächen.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn

... Sie Arzneimittel einnehmen die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum Beispiel

bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, zum

Beispiel Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram und Escitalopram, oder

trizyklische Antidepressiva, zum Beispiel Amitriptylin, Clomipramin, Doxepin, Opipramol, oder

Neuroleptika (zur Behandlung von Psychosen), zum Beispiel Haloperidol, Flupentixol,

Levomepromazin, oder Chlorprothixen) oder andere Arzneimittel die die Krampfschwelle

senken (wie Bupropion, Mirtazapin, Tetrahydrocannabiol). Das Risiko einen Anfall zu haben

kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tramundal Tropfen erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen ob Tramundal Tropfen für Sie geeignet sind.

... Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramundal Tropfen können mit diesen

Arzneimitteln zu Wechselwirkungen führen, und Sie können Symptome wie unwillkürliche,

rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln die die Bewegung der Augen

kontrollieren, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, Erhöhung der

Muskelspannung, Körpertemperatur über 38 °C (Serotonin-Syndrom) spüren.

395-TTR-18/05-GI/4

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol mit bestimmten opioidhaltigen Schmerzmitteln wie

Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin ist nicht ratsam.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol mit blutverdünnenden Arzneimitteln

(zum Beispiel Warfarin), da es zu einer Verstärkung der Blutungsneigung kommen kann.

Einnahme von Tramundal Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie Alkohol während der Behandlung mit Tramadol, da bestimmte Nebenwirkungen

verstärkt werden können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt zu melden.

Tramundal Tropfen sollen nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da nur geringe

Erkenntnisse über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegen. Eine längere

Einnahme von Tramadol in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an

Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramundal Tropfen während

der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramundal Tropfen hingegen mehr als einmal

einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Tramundal Tropfen, nach

Dosiserhöhung oder Präparatewechsel zu erwarten, sowie bei Zusammenwirken

von Tramundal Tropfen mit Alkohol oder anderen Substanzen, die dämpfend auf

das Gehirn wirken.

Falls Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen zum Beispiel durch

Benommensein und Verschwommensehen beeinträchtigt ist, lenken Sie keine

Fahrzeuge und bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

Tramundal Tropfen enthalten Saccharose (Zucker).

Bitte nehmen Sie Tramundal Tropfen daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden (Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption

oder Saccharase-Isomaltase-Mangel).

3.

Wie sind Tramundal Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

395-TTR-18/05-GI/5

Dosierung

Die Dosis soll auf die Stärke Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden sowie

Ihren vorherigen Schmerzmittelgebrauch abgestimmt werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche

Dosis, mit der Schmerzfreiheit erreicht wird, eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Um Nebenwirkungen hintanzuhalten, soll zunächst mit einer möglichst geringen Dosis von Tramundal

Tropfen begonnen werden.

Im Allgemeinen werden

50 mg Tramadolhydrochlorid (= 20 Tropfen = 4 Hübe) als Einzeldosis

eingenommen. Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine ausreichende Schmerzlinderung ein, so

können noch einmal

20 Tropfen eingenommen werden.

In der Regel ist eine 2 – 4 malige Einnahme von 20 bis 40 Tropfen (= 4 - 8 Hübe)

Tramadolhydrochlorid täglich ausreichend.

Tagesdosen von insgesamt 400 mg Wirkstoff sollen ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten

werden.

Kinder von 1 bis 12 Jahren

Die bislang vorliegenden Erfahrungen zeigen, dass Tramundal Tropfen bei Kindern ab 1 Jahr mit 1 -

2 mg Tramadolhydrochlorid/kg Körpergewicht (entsprechend 4 - 8 Tropfen/10 kg Körpergewicht) als

Einzeldosis eingesetzt werden können.

Die vom Arzt vorgeschriebene Dosierung ist genau einzuhalten und darf nicht überschritten werden.

Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz) / Dialyse

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollen Tramundal Tropfen nicht einnehmen.

Wenn in Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise

empfehlen das Dosisintervall (die Zeit von einer Einnahme bis zur nächsten) zu verlängern.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn das

auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosisintervall (die Zeit von einer

Einnahme bis zur nächsten) zu verlängern.

Art der Einnahme

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tropfen mit etwas Flüssigkeit oder auf Würfelzucker unabhängig von den

Mahlzeiten und nicht häufiger als alle 4 Stunden ein.

Die Flaschen zu 10 ml und 30 ml haben einen Tropfeinsatz und besitzen einen kindersicheren

Schraubverschluss. Zum Öffnen müssen Sie den Verschluss unter kräftigem Druck nach unten

aufschrauben. Halten Sie die Flasche zur Einnahme schräg. Nach Gebrauch verschrauben Sie

die Kappe fest.

Handhabung der Tropfflasche:

395-TTR-18/05-GI/6

Die Flaschen zu 50 ml und 100 ml sind mit einer Dosierpumpe ausgestattet, die nur eine

Dosierung in Hüben (1 Hub = 5 Tropfen = 12,5 mg Tramadolhydrochlorid) zulässt.

Hinweis zur Bedienung der Dosierpumpe:

Entfernen Sie zuerst die Transportsicherung (Karton).

Betätigen Sie vor dem ersten Gebrauch die Pumpe mehrfach bis zum Austritt der Lösung (aus

technischen Gründen notwendig, um Pumpenmechanismus zu füllen).

Halten Sie das Darreichungsbehältnis (Löffel, Becher oder ähnliches) unter die Öffnung des

Dosierspenders und betätigen Sie die Pumpe entsprechend der Dosieranweisung (1 Hub = 5

Tropfen).

Handhabung der Dosierpumpe:

Wenn Sie eine größere Menge von Tramundal Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme zu hoher Arzneimengen kann es zu stecknadelkopfgroßen Pupillen, Erbrechen,

Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Krämpfen und Verminderung der Atmung

bis zum Atemstillstand, unter Umständen mit tödlichem Ausgang, kommen.

Rufen Sie bitte bei Verdacht einer Überdosis beziehungsweise beim ersten Auftreten dieser

Beschwerden den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Hinweise zur Therapie bei Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Tramundal Tropfen vergessen haben,

können Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie die

Einnahme in 6 -12 Stunden fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramundal Tropfen abbrechen,

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie

Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere,

wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das

Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der

Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen

(Entzugssymptome) auftreten.

Zu den Entzugssymptomen zählen: Unruhe, Angstzuständen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder

Magen-Darmbeschwerden. In sehr seltenen Fällen wurden nach Absetzen Panikanfälle,

Wahnvorstellungen, Fehlempfindungen der Haut, Ohrensausen oder andere Wirkungen beobachtet.

Wenn eine dieser Wirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramundal Tropfen bei Ihnen auftritt,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

395-TTR-18/05-GI/7

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei Patienten, die mit Tramundal Tropfen behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen

beschrieben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Bewusstseinsstörung mit abnormer Schläfrigkeit, Erbrechen, Verstopfung

Mundtrockenheit, übermäßiges Schwitzen, Schwächegefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Sehverschlechterung, beschleunigter Herzschlag/Herzrasen (Diese Nebenwirkung kann

insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.), erniedrigter

Blutdruck, erschwerte Atmung, Atemnot durch Verengung der Atemwege, Atemschwäche (flache,

verlangsamte Atmung), Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (zum Beispiel Magendruck,

Völlegefühl), Juckreiz, Ausschlag, plötzlich auftretende Hautrötung, Nesselsucht, allergische,

schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im Gesichtsbereich,

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen (zum Beispiel Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche, plötzliche Schwellung von

Haut und Schleimhaut, besonders im Gesicht), plötzlich auftretende Überempfindlichkeitsreaktion,

zum Beispiel Schock oder Kreislaufversagen (Anaphylaxie), Veränderungen des

Wahrnehmungsvermögens oder des Entscheidungsverhaltens, Halluzinationen, Verwirrtheit,

Veränderung der Aktivität (meist Dämpfung), Arzneimittelabhängigkeit, Stimmungsveränderungen

(meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Schlafstörungen, Albträume,

Appetitveränderungen, Missempfindungen, psychomotorische Überaktivität, Zittern, Krampfanfälle

(vorwiegend bei hoher Tramadol-Dosierung oder nach gelichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln,

die krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle herabsetzen), verminderte Muskelkraft,

Denkstörungen, verschwommenes Sehen, Störungen beim Wasserlassen,

Arzneimittelentzugssyndrom mit möglichen Reaktionen wie: Rastlosigkeit, Angst, Nervosität,

Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen, Zittern, Magen/Darm-Beschwerden

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Erhöhung der Leberwerte

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abfall des Blutzuckerspiegels bei Zuckerkranken, weite Pupillen, verlangsamter Herzschlag,

erhöhter Blutdruck, Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen

395-TTR-18/05-GI/8

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Tramundal Tropfen aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Flasche unter „Verwendbar/Verw.

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats. Nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramundal Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 ml (= 40 Tropfen = 8 Hübe) enthalten 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaliumsorbat, Saccharose, Saccharin-Natrium, Citronensäure, Polysorbat 20, Aromastoffe,

gereinigtes Wasser.

1 Hub = 5 Tropfen = 12,5 mg Tramadolhydrochlorid.

1 Tropfen enthält 2,5 mg Tramadolhydrochlorid.

Wie Tramundal Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Farblose, wässrige Lösung (Tropfen zum Einnehmen) in

Flaschen zu 10 ml und 30 ml mit Tropfeinsatz und kindersicherem Schraubverschluss,

Flaschen zu 50 ml und 100 ml mit Dosierpumpe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

A-1070 Wien

395-TTR-18/05-GI/9

Hersteller:

Mundipharma GmbH.,

D-Limburg/Lahn

Z.Nr.:1-22186

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

_________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Tramadol-Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen

zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen,

Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis komatösem Zustand, Krämpfen und Atemdepression bis

Atemlähmung, unter Umständen mit fatalem Ausgang, zu rechnen.

Therapie

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration!),

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidot bei Atemdepression

Naloxon.

Der hemmende Effekt von Tramadol auf die MAO-e und die Serotonin-Wiederaufnahme wird von

Naloxon nicht antagonisiert.

Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier sollte Diazepam

intravenös angewendet werden.

Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein

zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramundal Tropfen nicht geeignet.

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Katzen ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Katzen ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Relestat 0,5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

30-11-2018

Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

24-11-2018

Berberil® Dry Eye Augentropfen

Rote - Liste

23-11-2018

Ofloxacin-Ophtal® 3 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

23-11-2018

Dexamytrex® Augentropfen

Rote - Liste

21-11-2018

Berberil® N EDO® Augentropfen

Rote - Liste

20-11-2018

Berberil® N Augentropfen

Rote - Liste

20-11-2018

Arutimol® uno Augentropfen 0,25%/0,5%

Rote - Liste

20-11-2018

Gent-Ophtal® Augentropfen

Rote - Liste

20-11-2018

Pan-Ophtal® Augentropfen

Rote - Liste

20-11-2018

ACULAR® 5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

16-11-2018

Mydrum® Augentropfen

Rote - Liste

14-11-2018

Floxal® 3 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

1-11-2018

Aconit Ohrentropfen

Rote - Liste

30-10-2018

Latanoprost Pfizer 0,005 % Augentropfen

Rote - Liste

29-10-2018

MARRUBIN® Andorn-Bronchialtropfen

Rote - Liste

29-10-2018

Xalatan® 0,005 % Augentropfen

Rote - Liste

24-10-2018

Otobacid® N Ohrentropfen

Rote - Liste

24-10-2018

Codeintropfen-CT 1 mg/Tropfen

Rote - Liste

11-10-2018

Solosin® Tropfen

Rote - Liste

11-10-2018

Chelidonium comp. Augentropfen

Rote - Liste

9-10-2018

Otriven 0,1% Nasentropfen

Rote - Liste

8-10-2018

LUMIGAN® 0,1 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

14-9-2018

L-Thyroxin Henning® Tropfen

Rote - Liste

1-9-2018

Bronchipret® Tropfen

Rote - Liste

21-8-2018

XUSAL™ Tropfen

Rote - Liste

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

11-8-2018

XUSAL akut Tropfen

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-CT

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

25-7-2018

Proculin® Augentropfen

Rote - Liste

25-7-2018

Arutimol® Augentropfen

Rote - Liste

24-7-2018

Euphrasia Augentropfen

Rote - Liste

12-7-2018

IOPIDINE® 5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® Tropfen 0,5 %/2 %

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

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26-6-2018

CILOXAN® 3 mg/ml Augentropfen

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