Tradonal Odis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tradonal Odis Schmelztablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tradonal Odis Schmelztablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetikum, andere Opioide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE267032
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Meda Pharma s.a.

Gebrauchsinformation: TRADONAL ODIS – 06/2017

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

TRADONAL ODIS 50 mg Schmelztabletten

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TRADONAL ODIS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von TRADONAL ODIS beachten?

Wie ist TRADONAL ODIS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TRADONAL ODIS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist TRADONAL ODIS und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels lautet TRADONAL ODIS 50 mg Schmelztabletten (im weiteren Verlauf

TRADONAL ODIS genannt). „Schmelztabletten“ bedeutet, dass sich die Tabletten auf der Zunge

auflösen.

TRADONAL ODIS gehört zu den sogenannten Analgetika, eine Gruppe von Arzneimitteln, die man

gewöhnlich als Schmerzmittel bezeichnet. Der Wirkstoff, Tramadolhydrochlorid, unterbricht die

Schmerzweiterleitung an das Gehirn und wirkt gleichzeitig innerhalb des Gehirns im Sinne einer

Blockierung der Schmerzwahrnehmung. Das bedeutet, dass TRADONAL ODIS den Schmerz nicht an

der Entstehung hindert, sondern dass Sie ihn nicht mehr in gleicher Weise spüren können.

TRADONAL ODIS wird zur Linderung plötzlich auftretender oder seit langem bestehender mäßiger bis

starker Schmerzen eingesetzt (etwa der Schmerzen nach einer Operation oder Verletzung).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von TRADONAL ODIS beachten?

TRADONAL ODIS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten zwei

Wochen eingenommen haben: es handelt sich dabei um Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen.

wenn Sie an unkontrollierter Epilepsie leiden.

wenn Sie so viel Alkohol getrunken haben, dass Sie sich benebelt oder betrunken fühlen.

wenn Sie von Ihrem Schlafmittel oder einem anderen Schmerzmittel, das eine Verlangsamung Ihrer

Atmung oder Reaktionsfähigkeit bewirken kann, mehr als die verschriebene Dosis eingenommen

haben (siehe Abschnitt „Einnahme von TRADONAL ODIS zusammen mit anderen Arzneimitteln“ für

weitere Einzelheiten).

wenn Sie stillen.

wenn Sie jünger als 12 Jahre sind.

Warnhinweise und Vorsichtsma

nahmen

Meda Pharma s.a.

Gebrauchsinformation: TRADONAL ODIS – 06/2017

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TRADONAL ODIS einnehmen.

Bei lang dauernder Einnahme kann es in seltenen Fällen zur Entwicklung einer Abhängigkeit

kommen.

In seltenen Fällen kann TRADONAL ODIS Konvulsionen (Krampfanfälle) auslösen. Das Risiko ist

erhöht bei Einnahme von Dosen über der Tageshöchstdosis sowie bei gleichzeitiger Einnahme von

Antidepressiva oder Antipsychotika.

Wenn bei Ihnen eine Neigung zu Arzneimittelabhängigkeit oder -missbrauch besteht, dürfen Sie

TRADONAL ODIS nur kurzzeitig einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, damit er Ihre

Schmerzbehandlung gegebenenfalls engmaschiger überwachen kann.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung von durch Opiate (morphinartige Arzneimittel)

ausgelösten Entzugserscheinungen verwenden.

Wenn Sie Kopfverletzungen oder Atemschwierigkeiten haben.

Einnahme von TRADONAL ODIS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:

Nehmen Sie TRADONAL ODIS nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 14 Tagen nach Einnahme

von sogenannten Monoaminooxidase-Hemmern ein (Moclobemid oder Phenelzin gegen

Depressionen, Selegilin gegen die Parkinson-Krankheit).

Die schmerzlindernde Wirkung von TRADONAL ODIS kann bei gleichzeitiger Einnahme von

Arzneimitteln mit folgenden Inhaltsstoffen abgeschwächt oder verkürzt sein:

Carbamazepin (zur Epilepsiebehandlung)

Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Analgetika)

Ondansetron (zur Verhütung von Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und in welcher Dosierung Sie TRADONAL ODIS einnehmen dürfen.

Das Risiko auf Nebenwirkungen steigt, wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. TRADONAL

ODIS kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln haben und es können sich bei Ihnen

verschiedene Symptome zeigen, z. B. unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen, u. a. auch

der Muskeln, die die Augenbewegungen kontrollieren, körperliche Unruhe, übermäßiges Schwitzen,

Zittern, verstärkte Reflexe, Erhöhung des Muskeltonus und Körpertemperaturen über 38 °C. Falls

Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt verständigen.

Das Risiko auf Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Konvulsionen

(Krampfanfälle) hervorrufen können, wie z. B. bestimmte Antidepressiva und Antipsychotika. Das

Risiko auf einen Anfall kann durch die gleichzeitige Einnahme von TRADONAL ODIS steigen. Ihr

Arzt wird Ihnen sagen, ob TRADONAL ODIS für Sie geeignet ist.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie können in sehr seltenen Fällen Konvulsionen

(Krampfanfälle) auslösen, doch ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten eines Anfalls bei

gleichzeitiger Einnahme von TRADONAL ODIS höher. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt.

Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem wie Hypnotika, Beruhigungsmittel, Schlafmittel

und Sedativa können bei gleichzeitiger Einnahme von TRADONAL ODIS dazu führen, dass Sie

sich schläfriger oder schwach fühlen.

Antikoagulanzien wie Warfarin zur Verdünnung Ihres Blutes. Die Wirksamkeit dieser Arzneimittel

kann bei gleichzeitiger Anwendung von TRADONAL ODIS verändert sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von TRADONAL ODIS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können TRADONAL ODIS zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Sie sollten bei

Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken.

Meda Pharma s.a.

Gebrauchsinformation: TRADONAL ODIS – 06/2017

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Während einer Schwangerschaft oder der Stillzeit darf TRADONAL ODIS nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

TRADONAL ODIS kann, besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, Antihistaminika oder

anderen eventuell zu Schläfrigkeit führenden Arzneimitteln, Schläfrigkeit verursachen. Wenn Sie nicht

wissen, wie Sie auf TRADONAL ODIS reagieren, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder schwere

Maschinen bedienen.

TRADONAL ODIS enthält Aspartam und Maltodextrin

Der Bestandteil Aspartam stellt eine Quelle von Phenylalanin dar und kann für Personen mit

Phenylketonurie schädlich sein.

Das Pfefferminz-Rootbeer-Aroma enthält Maltodextrin (Glucose). Bitte nehmen Sie TRADONAL ODIS

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist TRADONAL ODIS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung ist an die Stärke der Schmerzen und Ihre individuelle Schmerzempfindlichkeit

anzupassen. Im Allgemeinen ist die niedrigste zur Schmerzlinderung führende Dosis einzunehmen.

Die übliche Dosierungsempfehlung beträgt 1 oder 2 Tabletten alle 4 bis 6 Stunden.

Die Höchstdosis beträgt üblicherweise 400 mg pro Tag (8 Tabletten).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Über 12 Jahre – wie bei Erwachsenen (siehe oben)

Bis 12 Jahre – Kinder bis 12 Jahre dürfen TRADONAL ODIS nicht einnehmen.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn dies

bei Ihnen zutrifft, kann Ihnen Ihr Arzt eine Verlängerung des Dosierungsintervalls empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (-insuffizienz)/Dialysepatienten:

Wenn Sie schwere Leber- oder Niereninsuffizienz haben, dürfen Sie TRADONAL ODIS nicht

einnehmen. Wenn es sich in Ihrem Fall um eine leichte oder mittelschwere Erkrankung handelt, kann

Ihnen Ihr Arzt eine Verlängerung des Dosierungsintervalls empfehlen.

Art der Anwendung:

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

Sie sich nicht sicher sind, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollten oder wann Sie das tun sollten.

Sie denken, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

TRADONAL ODIS darf nicht geschluckt oder gekaut werden. Es handelt sich um Tabletten, die

gelutscht werden müssen, da sie sich auf der Zunge auflösen. Falls erforderlich, können Sie die

Tabletten jeweils in einem halben Glas Wasser auflösen.

Wenn Sie eine größere Menge von TRADONAL ODIS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie

versehentlich mehr TRADONAL ODIS als

verschrieben eingenommen haben,

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, oder kontaktieren Sie erforderlichenfalls die

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses oder das Antigiftzentrum (070/245 245). Vergessen Sie

nicht, die Packung und die restlichen Tabletten mitzunehmen.

Meda Pharma s.a.

Gebrauchsinformation: TRADONAL ODIS – 06/2017

Wenn Sie die Einnahme von TRADONAL ODIS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von TRADONAL ODIS abbrechen

Die Einnahme von TRADONAL ODIS darf ohne vorherige Zustimmung Ihres Arztes nicht beendet

oder in der Dosis reduziert werden. Um sicherzustellen, dass keine Entzugssymptome auftreten, kann

Ihr Arzt entscheiden, die von Ihnen eingenommene Menge TRADONAL ODIS schrittweise zu

reduzieren, bevor er das Arzneimittel ganz absetzt (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden seltenen Reaktionen auftritt, setzen Sie das Arzneimittel ab und

kontaktieren Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt:

allergische Reaktion wie Atemschwierigkeiten, pfeifende Atmung, Schwellung von Gesicht

oder Rachen

anaphylaktische Reaktion (stark ausgeprägte allergische Reaktion)

Häufigkeit:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig

Schwindel

Erbrechen und Übelkeit

Häufig

Kopfschmerzen

Benommenheit, Schläfrigkeit, Müdigkeit

Verstopfung, Mundtrockenheit

Schwitzen

Gelegentlich

schneller Herzschlag, Herzklopfen, plötzlicher Blutdruckabfall. Diese Nebenwirkungen können

vor allem bei intravenöser Gabe und bei körperlicher Belastung auftreten.

Juckreiz, Hautausschlag

Würgen, Völlegefühl oder Magendrücken

-

Selten

Appetitveränderungen

Wirkungen auf die Psyche, u. a. Veränderungen von Stimmung, Aktivität, Verhalten und

Wahrnehmung, Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und

Albträume

Konvulsionen (Krampfanfälle)

Kribbeln und Zittern

langsamer Herzschlag, erhöhter Blutdruck

Muskelschwäche

Meda Pharma s.a.

Gebrauchsinformation: TRADONAL ODIS – 06/2017

Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Harnverhaltung

verschwommenes Sehen

Abhängigkeit

Sehr selten

Drehschwindel (Schwindelgefühl oder „drehendes Gefühl“)

Asthma und Atemschwierigkeiten

Erhöhung der Leberenzyme

Flush (anfallsartige Rötung im Gesicht oder am Hals)

Nicht bekannt

Senkung des Blutzuckerspiegels

Entzugserscheinungen, insbesondere: Agitiertheit, Angst, Nervosität, Schlafstörungen,

Ruhelosigkeit, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

anzeigen:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein 40/40, B-1060 BRÜSSEL.

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Allée Marconi – Villa

Louvigny – L-2120 – Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist TRADONAL ODIS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TRADONAL ODIS enthält:

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethylcellulose, Copovidon, Siliciumdioxid, Mannitol (E 421),

Crospovidon, Aspartam (E 951), Pfefferminz-Rootbeer-Aroma, Magnesiumstearat.

Wie TRADONAL ODIS aussieht und Inhalt der Packung:

Die 50-mg-Tabletten sind rund, weiß, auf einer Seite mit einem „T“ und auf der anderen Seite mit „50“

gekennzeichnet und haben ein charakteristisches Minzaroma.

Packungen mit 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Meda Pharma s.a.

Gebrauchsinformation: TRADONAL ODIS – 06/2017

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

s.a. Meda Pharma n.v. – Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 166 – 1170 Bruxelles/Brüssel

Hersteller:

Meda Pharma GmbH & Co KG – Benzstraße 1 – 61352 Bad Homburg (D)

Zulassungsnummer:

BE267032

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Adamon 50 mg Schmelztabletten

Belgien

TRADONAL ODIS

50 mg Schmelztabletten

Frankreich

Orozamudol 50 mg,

comprimé orodispersible

Deutschland

Travex Direkt 50 mg Schmelztabletten

Italien

Traflash 50 mg compresse orodispersibili

Luxemburg

TRADONAL ODIS

50 mg comprimé orodispersible

Niederlande

Tramadol Smelt

Portugal

Travex Rapid 50 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2017

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 06/2017