Tracleer 125 mg Compresse rivestite con film
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2023
Fachinformation
(SPC)
01-02-2023
Wirkstoff:
bosentanum
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag AG
ATC-Code:
C02KX01
INN (Internationale Bezeichnung):
bosentanum
Darreichungsform:
Compresse rivestite con film
Zusammensetzung:
bosentanum 125 mg ut bosentanum monohydricum 129.082 mg, maydis amylum, amylum pregelificatum, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.315 mg, povidonum K 90, glyceroli dibehenas, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, triacetinum, talcum, ethylcellulosum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Primaria e secondaria di Ipertensione polmonare; Sclerosi Sistemica attiva digitale Ulzerationserkrankung
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2002-02-28
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Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
Tracleer®
Che cos'è Tracleer e quando si usa?
Quando non si può usare il Tracleer?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tracleer?
Come usare il Tracleer?
Quali effetti collaterali può avere il Tracleer?
Di che altro occorre tener conto?
Che cosa contiene il Tracleer?
Numero dell'omologazione
Dov'è ottenibile il Tracleer? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
febbraio 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Tracleer®
Janssen-Cilag AG
Che cos'è Tracleer e quando si usa?
Tracleer contiene il principio attivo bosentan, che appartiene alla
classe di sostanze dei cosiddetti
antagonisti dei recettori dell'endotelina. L'endotelina è un potente
vasocostrittore del corpo. Tracleer
inibisce l'effetto dell'endotelina e viene utilizzato nelle seguenti
malattie:
·Le compresse di Tracleer vengono utilizzate per il trattamento
dell'ipertensione arteriosa polmonare
(ipertensione nelle arterie che dal cuore conducono ai polmoni).
·Le compresse di Tracleer vengono anche utilizzate per il trattamento
delle ulcere digitali (ulcere delle
dita) nelle persone affette da sclerodermia (malattia del sistema
vascolo-connettivale). Tracleer riduce il
numero delle ulcere digitali di nuova formazione.
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FACHINFORMATION
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Tracleer®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Tracleer®
Janssen-Cilag AG
Composizione
Principi attivi
Bosentan sotto forma di bosentan monoidrato.
Sostanze ausiliarie
Compressa rivestita con film
Nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato,
carbossimetilamido sodico (tipo A),
povidone K 90, glicerolo dibeenato, magnesio stearato.
Pellicola di rivestimento: ipromellosa, triacetina, talco, titanio
diossido (E 171), ossido di ferro rosso e
giallo (E 172), etilcellulosa.
Contenuto di sodio per compressa rivestita con film: rispettivamente
0,1575 mg (62,5 mg) ovvero
0,315 mg (125 mg).
Compressa dispersibile
3,7 mg di aspartame (E 951), cellulosa microcristallina, calcio
fosfato dibasico anidro, croscarmellosa
sodica, silice colloidale anidra, acido tartarico, aromatizzante al
gusto di frutta mista (contiene 0,36 mg di
alcol benzilico), acesulfame potassico, magnesio stearato.
Contenuto di sodio per compressa dispersibile: 0,812 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compressa rivestita con film
62,5 mg (di colore arancione-bianco, rotonda, biconvessa, con impresso
«62,5») e 125 mg (di colore
arancione-bianco, ovale, biconvessa, con impresso «125»).
Compressa dispersibile
32 mg (di colore da giallo pallido a biancastro, a forma di trifoglio,
con impresso «32» su un lato
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