Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Temsirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE09
temsirolimus
Antineoplastiska medel
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Renal cell carcinomaTorisel är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer-cell carcinoma (RCC) som har minst tre av sex prognostiska riskfaktorer. Mantel-cell lymphomaTorisel är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall och / eller eldfasta mantel-cell lymfom (MCL).
Revision: 33
auktoriserad
2007-11-19
36 B. BIPACKSEDEL 37 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TORISEL 30 MG KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING temsirolimus LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Torisel är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Torisel 3. Hur Torisel ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Torisel ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TORISEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Torisel innehåller den aktiva substansen temsirolimus. Temsirolimus är en selektiv hämmare av enzymet mTOR (mammalian target of rapamycin) och verkar genom att blockera tumörcellernas tillväxt och delning. Torisel används för att behandla följande typer av cancer hos vuxna: - Avancerad njurcancer. - Tidigare behandlat mantelcellslymfom, en typ av cancer som drabbar lymfkörtlarna. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES TORISEL ANVÄND INTE TORISEL - om du är allergisk mot temsirolimus, mot polysorbat 80 eller något av övriga innehållsämnen (anges i avsnitt 6). - om du är allergisk mot sirolimus (används för att förhindra att kroppen stöter bort transplanterade njurar), eftersom sirolimus frisätts från temsirolimus i kroppen. - om du har mantelcellslymfom och problem med levern. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Torisel - OM DU ÄR ALLERGISK MOT ANTIHISTAMINER ELLER INTE KAN ANVÄNDA ANTIHISTAMINER av något annat medicinskt skäl. Antihistamin ges för att förhindra en allergisk reaktion av Torisel, inklusive vissa livshotande o Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Torisel 30 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 30 mg temsirolimus. Efter första spädning av koncentratet med 1,8 ml vätska är temsirolimuskoncentrationen 10 mg/ml (se avsnitt 4.2). Hjälpämnen med känd effekt _Etanol_ En injektionsflaska med koncentrat innehåller 474 mg vattenfri etanol motsvarande 394,6 mg/ml (39,46% w/v). 1,8 ml vätska innehåller 358 mg vattenfri etanol motsvarande 199,1 mg/ml (19,91% w/v). _Propylenglykol_ En injektionsflaska med koncentrat innehåller 604 mg propylenglykol motsvarande 503,3 mg/ml (50,33% w/v). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Koncentratet är en klar, färglös till ljusgul lösning, fri från synliga partiklar. Vätskan är en klar till lätt grumlig, ljusgul till gul lösning, fri från synliga partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Avancerad njurcancer Torisel är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (RCC) som har minst tre av sex prognostiska riskfaktorer (se avsnitt 5.1). Mantelcellslymfom Torisel är indicerat för behandling av vuxna patienter vid återfall och/eller refraktärt mantelcellslymfom (MCL) (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Detta läkemedel måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel. 3 Dosering Patienten ska ges intravenöst difenhydramin 25 mg till 50 mg (eller liknande antihistamin) ungefär 30 minuter innan tillförsel av en dos temsirolimus påbörjas (se avsnitt 4.4). Behandlingen med Torisel ska fortsätta tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av terapin eller tills oacceptabel toxicitet inträder. _Avancerad njurcancer_ Rekommenderad dos a Lesen Sie das vollständige Dokument