Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Teva B.V.
L01CE01
topotecan
Antineoplastická činidla
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve Stádiu IVB. U pacientů s předchozí expozicí cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k ospravedlnění léčby kombinací.
Revision: 8
Staženo
2009-09-21
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK topotecanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Topotecan Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat 3. Jak se přípravek Topotecan Teva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Topotecan Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Topotecan Teva pomáhá zabít nádorové buňky. Přípravek Topotecan Teva se používá k léčbě : - NÁDORŮ VAJEČNÍKŮ NEBO MALOBUNĚČNÉHO PLICNÍHO NÁDORU , který se znovu objevil po cytostatické léčbě - POKROČILÉHO NÁDORU DĚLOŽNÍHO HRDLA v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Teva podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN TEVA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN TEVA - jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže kojíte. - jestliže máte málo krvinek. O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů. → Pokud s Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum). Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum). Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirá světle žlutá kapalina. pH = 2,0-2,6 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě: pacientek s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první linie nebo v případě následné terapie. pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1). Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stadiu IVB. U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie. Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6). Dávkování Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny. Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutro Lesen Sie das vollständige Dokument