Topotecan Teva

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: التشيكية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

topotecan

متاح من:

Teva B.V.

ATC رمز:

L01CE01

INN (الاسم الدولي):

topotecan

المجموعة العلاجية:

Antineoplastická činidla

المجال العلاجي:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

الخصائص العلاجية:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve Stádiu IVB. U pacientů s předchozí expozicí cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k ospravedlnění léčby kombinací.

ملخص المنتج:

Revision: 8

الوضع إذن:

Staženo

تاريخ الترخيص:

2009-09-21

نشرة المعلومات

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
topotecanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Topotecan Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan
Teva používat
3.
Jak se přípravek Topotecan Teva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Topotecan Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Topotecan Teva pomáhá zabít nádorové buňky.
Přípravek Topotecan Teva se používá k léčbě
:
-
NÁDORŮ VAJEČNÍKŮ NEBO MALOBUNĚČNÉHO PLICNÍHO NÁDORU
, který se znovu objevil po
cytostatické léčbě
-
POKROČILÉHO NÁDORU DĚLOŽNÍHO HRDLA
v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba
ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Teva
podává v kombinaci s dalším
léčivem nazývaným cisplatina.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM ZAČNETE PŘÍPRAVEK
TOPOTECAN TEVA POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN TEVA
-
jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže kojíte.
-
jestliže máte málo krvinek. O tom Vás bude informovat lékař na
základě výsledků posledních
krevních testů.
→
Pokud s

خصائص المنتج

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok
1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako
topotecani hydrochloridum).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako
topotecani hydrochloridum).
Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje topotecanum 4 mg (jako
topotecani hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirá světle žlutá kapalina. pH = 2,0-2,6
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě:

pacientek s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání
léků první linie nebo v případě
následné terapie.

pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u
kterých není opakovaná
léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s
karcinomem děložního hrdla
rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stadiu
IVB. U pacientek, které již byly
léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez
léčby k tomu, aby bylo možno
považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na
podávání cytotoxické
chemoterapie. Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře
se zkušenostmi v používání
chemoterapie (viz bod 6.6).
Dávkování
Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba
prostudovat úplnou informaci o použití
cisplatiny.
Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti
výchozí počet neutro