Topamax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Topamax Filmtablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Topamax Filmtablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika, andere Antiepileptika, anti-Migräne-Medikamente

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE207444
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Topamax 25, 50, 100 und 200 mg Filmtabletten

Topamax 15, 25 und 50 mg Hartkapseln

Topiramat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen

, denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Topamax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Topamax beachten?

Wie ist Topamax einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Topamax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST TOPAMAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Topamax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Es wird angewendet:

zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2

Jahren und älter

um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPAMAX BEACHTEN?

Topamax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber

keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

"Schwangerschaft und Stillzeit").

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Topamax einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topamax einnehmen, wenn Sie

Nierenprobleme, insbesondere Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten

in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben

Leberprobleme haben

unter Augenproblemen, insbesondere unter einem Glaukom, leiden

ein Wachstumsproblem haben

eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten

schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit

für

weitere Informationen)

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Topamax einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu

haben.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen

als Alternative zu Topamax gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn sie Topamax einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert

werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht

verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topamax behandelt wurden, hatten Gedanken,

sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken

haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Topamax kann in seltenen Fällen hohe Ammoniakspiegel im Blut verursachen (zu sehen in Bluttests), was zu

einer Veränderung der Hirnfunktion führen kann, insbesondere wenn Sie zusätzlich ein Medikament auf Basis

von Valproinsäure oder Natriumvalproat einnehmen. Da dies ein ernst zu nehmender Gesundheitszustand sein

kann, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn folgende Symptome auftreten (siehe auch Abschnitt 4

"Welche Nebenwirkungen sind möglich"):

Schwierigkeit zu Denken, Informationen zu erinnern oder Probleme zu lösen

Verringerte Aufmerksamkeit und Wahrnehmung

Müdigkeitsgefühl und Gefühl der Energielosigkeit

Bei höheren Topamax Dosierungen kann sich das Risiko diese Symptome zu entwickeln erhöhen.

Einnahme von Topamax mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Topamax und

bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer

anderen Arzneimittel oder die von Topamax angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beeinträchtigen

oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben,

wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel).

Antibabypillen. Topamax kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie Antibabypillen und

Topamax einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere

Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid (Glyburid),

Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) (eine

pflanzliche Zubereitung zur Behandlung von Depressionen) ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Topamax einnehmen.

Einnahme von Topamax zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Topamax zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit

über den Tag während Sie Topamax einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von

Alkohol, wenn Sie Topamax einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Ihr

Arzt wird mit Ihnen über die Verwendung von Verhütungsmitteln sprechen und besprechen ob Topamax für Sie

geeignet ist. Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn

Topamax während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile

einer Anwendung von Topamax zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.

Sie dürfen Topamax nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie

schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topamax unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby

sich ungewöhnlich verhält.

Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topamax auftreten. Sie

dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne

vorher Ihren Arzt zu fragen.

Topamax Filmtabletten enthalten Laktose

Topamax Hartkapseln enthalten Sucrose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittels erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST TOPAMAX EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach

Absprache mit Ihrem

Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topamax beginnen und steigert Ihre Dosis dann

langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.

Topamax Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen,

da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.

Topamax Hartkapseln können im Ganzen geschluckt oder geöffnet und auf einen Teelöffel mit weicher

Nahrung jeglicher Art gestreut werden. Beispiele hierfür sind Apfelmus, Vanillesoße, Eis, Brei, Pudding

oder Joghurt. Trinken Sie danach reichlich Flüssigkeit um sicherzustellen, dass die gesamte Mischung aus

Nahrung und Medizin heruntergeschluckt wird.

Halten Sie die Hartkapsel aufrecht, so dass Sie das Wort „TOP“ lesen können.

Drehen Sie den durchsichtigen Teil der Kapsel vorsichtig ab. Vielleicht finden Sie es für sich am

geeignetsten, dies über der geringen Menge der Nahrung zu tun, auf der der Kapselinhalt verteilt werden

soll.

Verteilen Sie den gesamten Inhalt der Kapsel auf einem Löffel mit weicher Nahrung, wobei Sie darauf

achten müssen, dass die gesamte verschriebene Dosis auf die Nahrung gestreut wird.

Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Mischung aus Nahrung und Kapselinhalt sofort

herunterschlucken. Vermeiden Sie zu kauen. Trinken Sie sofort Flüssigkeit, um sicher zu sein, dass die

gesamte Mischung geschluckt wurde.

Bewahren Sie niemals etwas vom Arzneimittel oder der Nahrungsmittelmischung für eine spätere

Verwendung auf.

Topamax kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über den Tag

verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie Topamax

einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Topamax eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Topamax eingenommen haben, ziehen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker

zu Rate oder wenden Sie sich an die Vergiftungszentrale (070/245.245). Nehmen Sie die

Arzneimittelpackung mit.

Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig, müde oder weniger aufmerksam, haben mangelnde

Koordination, Schwierigkeiten zu sprechen oder sich zu konzentrieren, sehen doppelt oder

verschwommen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck, fühlen sich

niedergeschlagen oder aufgeregt oder haben Bauchschmerzen oder Krampfanfälle (epileptische Anfälle).

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topamax anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Topamax vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken.

Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und

fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen gleichzeitig),

wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Topamax abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Ihre

Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis

schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie folgende Nebenwirkungen

bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Depression (neu oder verschlechtert)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Krampfanfälle (epileptische Anfälle)

Angst, Gereiztheit, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit

Konzentrationsprobleme, Langsamkeit im Denken, Gedächtnisverlust, Probleme mit dem Gedächtnis

(neu aufgetreten, plötzliche Veränderung oder zunehmende Verschlechterung)

Nierensteine, häufiges oder schmerzhaftes Urinieren

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

erhöhte Säurewerte im Blut

(kann eine gestörte Atmung verursachen, einschließlich Kurzatmigkeit,

Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Müdigkeit und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)

vermindertes oder fehlendes Schwitzen (insbesondere bei Kleinkindern, die hohen Temperaturen ausgesetzt

sind)

Gedanken an selbstverletzendes Verhalten, Versuch der Selbstverletzung

Verlust eines Teils des Gesichtsfeldes

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Glaukom - eine Abflussstörung des Kammerwassers im Auge, die einen erhöhten Druck im Auge,

Schmerzen oder eine verminderte Sehfähigkeit verursacht

Schwierigkeit zu denken, Informationen zu erinnern oder Probleme zu lösen, verringerte

Aufmerksamkeit und Wahrnehmung, Müdigkeitsgefühl und Gefühl der Energielosigkeit - diese

Symptome können Anzeichen eines hohen Ammoniakspiegels im Blut sein (Hyperammonämie), der zu

einer Veränderung der Hirnfunktion führen kann (hyperammonämische Enzephalopathie).

Andere Nebenwirkungen schließen die folgenden ein. Wenn diese schwerwiegend werden, informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

verstopfte, laufende Nase oder Halsschmerzen

Kribbeln, Schmerzen und/oder Taubheit verschiedener Körperteile

Schläfrigkeit

Müdigkeit

Schwindel

Übelkeit

Durchfall

Gewichtsverlust

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Anämie (geringe Anzahl an Blutzellen)

allergische Reaktion

(wie Hautausschlag, Rötung, Jucken, Gesichtsschwellung,

Nesselsucht)

Appetitverlust, verminderter Appetit

Aggression, Ruhelosigkeit, Wut,

anormales Verhalten

Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen

Probleme beim Sprechen oder Sprachstörungen, undeutliche Sprache

Ungeschicklichkeit oder fehlende Koordination, Gefühl von Unsicherheit beim Gehen

verminderte Fähigkeit, Routineaufgaben auszuführen

verminderter, Verlust oder fehlender Geschmackssinn

unwillkürliches Zittern oder Zucken; schnelle unkontrollierbare Bewegungen der Augen

Sehstörung wie doppelt Sehen, verschwommenes Sehen, vermindertes Sehvermögen, Schwierigkeiten

beim Scharfsehen

das Gefühl haben, es dreht sich alles (Schwindel), klingelndes Geräusch in den Ohren, Ohrenschmerz

Kurzatmigkeit

Husten

Nasenbluten

Fieber, sich nicht gut fühlen, Schwäche

Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen oder Beschwerden im Bauchbereich, Verdauungsstörung,

Infektion des Magens oder des Darms

Mundtrockenheit

Haarausfall

Jucken

Gelenkschmerz oder Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe oder Muskelzittern, Muskelschmerz oder

Muskelschwäche, Brustschmerz

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis 1 von 100 Personen betreffen)

Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Abnahme der

Anzahl an weißen Blutzellen, die einen Beitrag zum Schutz vor Infektionen leisten, Abnahme des

Kaliumspiegels im Blut

Anstieg der Leberenzyme, Anstieg der eosinophilen Zellen (bestimmte Art von weißen Blutzellen) im

Blut

geschwollene Drüsen am Hals, in den Achseln oder der Leistengegend

erhöhter Appetit

gehobene Stimmung

Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, schwere psychische Störung (Psychose)

keine Emotionen zeigen und/oder fühlen, ungewöhnliches Misstrauen, Panikattacken

Probleme beim Lesen, Sprachstörung, Probleme mit der Handschrift

Unruhe, Hyperaktivität

verlangsamtes Denken, verminderte Wachsamkeit oder Aufmerksamkeit

verringerte oder verlangsamte Körperbewegungen, unwillkürliche anormale oder sich wiederholende

Muskelbewegungen

Ohnmacht

anormaler Tastsinn, beeinträchtigter Tastsinn

beeinträchtigter, gestörter oder fehlender Geruchssinn

ungewöhnliche Gefühle oder Empfindungen, die einer Migräne oder einer bestimmten Art von Anfällen

vorausgehen

trockene Augen

Lichtempfindlichkeit der Augen

Zucken der Augenlider, tränende Augen

Verringerung oder Verlust des Hörens, Hörverlust in einem Ohr

verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag, das Herz in der Brust schlagen spüren

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen (infolgedessen können sich einige

Behandelte, die Topamax einnehmen, schwach, schwindelig fühlen oder können ohnmächtig werden,

wenn sie plötzlich aufstehen oder sich plötzlich aufrichten)

Hitzegefühl, sich warm fühlen

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

übermäßiges Abgehen von Darmgasen oder –winden, Sodbrennen, Völlegefühl oder Blähungen

Zahnfleischbluten, erhöhte Speichelproduktion, Sabbern, Mundgeruch

übermäßige Flüssigkeitsaufnahme, Durst

Hautverfärbung

Muskelsteifheit, Schmerzen in der Seite

Blut im Urin, Harninkontinenz (fehlende Kontrolle), dringendes Bedürfnis zu urinieren, Schmerzen in der

Flanke oder den Nieren

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu erhalten, sexuelle Störung

grippeähnliche Symptome

kalte Finger und Zehen

sich betrunken fühlen

Lernschwierigkeiten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

anormal gesteigerte Stimmung

Bewusstseinsverlust

Blindheit auf einem Auge, vorübergehende Blindheit, Nachtblindheit

Schwachsichtigkeit

Schwellungen im und um das Auge

Taubheit, Kribbeln und Farbänderung (weiß, blau dann rot) in Fingern und Zehen bei Exposition von

Kälte

Leberentzündung, Leberversagen

Stevens-Johnson-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung, die mit Geschwürbildung

mehreren Schleimhäuten ( wie Mund, Nase und Augen), Hautausschlag und Blasenbildung einhergehen

kann

anormaler Körpergeruch

unbehaglich Gefühl

in Armen und Beinen

Nierenerkrankung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen am

schärfsten ist. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung

Ihrer Sehkraft bemerken.

toxische epidermale Nekrolyse, eine lebensbedrohliche Erkrankung, die verglichen mit dem Stevens-

Johnson-Syndrom weitaus schwerwiegender ist, charakterisiert durch stark ausgedehnte Blasenbildung

und Ablösen der oberen Hautschichten (siehe seltene Nebenwirkungen)

Kinder

Die Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen generell den bei Erwachsenen gesehenen Nebenwirkungen

aber

die folgenden Nebenwirkungen können bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen vorkommen:

Konzentrationsprobleme

erhöhte Säuremenge im Blut

Gedanken daran haben, sich etwas Schlimmes anzutun

Müdigkeit

verminderter oder gesteigerter Appetit

Aggressivität, anormales Verhalten

Schwierigkeiten, einzuschlafen oder durchzuschlafen

ein unsicheres Gefühl beim Gehen

sich unwohl fühlen

Senkung der Kaliummenge im Blut

keine Emotion zeigen und/oder fühlen

tränende Augen

ein langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

Andere Nebenwirkungen, die bei Kindern vorkommen können, sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

das Gefühl haben, es dreht sich alles (Schwindel)

Erbrechen

Fieber

Gelegentlich (kann bis 1 von 100 Personen betreffen)

Anstieg der eosinophilen Zellen (bestimmte Art von weißen Blutzellen) im Blut

Hyperaktivität

sich warm fühlen

Lernschwierigkeiten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be)

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TOPAMAX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der

Blisterpackung/der Flasche/der Faltschachtel

nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Filmtabletten:

Nicht über 25°C lagern. Die Tabletten in der Originalverpackung (Blisterpackung oder Flasche) aufbewahren,

um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Flasche fest verschlossen halten, um die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.

Hartkapseln:

Nicht über 25°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um die Kapseln vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie

Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Topamax enthält

Der Wirkstoff ist Topiramat.

Jede Topamax Filmtablette enthält 25, 50, 100 oder 200 mg Topiramat.

Jede Topamax Hartkapsel enthält 15, 25 oder 50 mg Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile von Topamax sind:

Filmtabletten

Kern:

Laktose-Monohydrat

prägelatinierte Maisstärke

mikrokristalline Zellulose

Natriumstärkeglykolat (Type A)

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Opadry

weiß, gelb oder rosa

, Carnaubawachs

Opadry

enthält Hypromellose, Macrogol, Polysorbat 80 und Titaniumdioxid E171 (alle Stärken), gelbes Eisen

(III)-hydroxid-oxid x H

O E172 (50 und 100 mg) und rotes Eisen(III)-oxid E172 (200 mg) als Farbstoffe.

Hartkapseln

Zucker-Pellets (Maisstärke, Sucrose), Povidon, Zelluloseacetat

Kapsel:

Gelatine, Titandioxid (E171)

Drucktinte:

schwarze Tinte (schwarzes Eisen(II,III)-oxid (E172), Schellack und Propylenglycol).

Wie Topamax aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten

Beschreibung der Filmtabletten:

25 mg: weiße, runde Tabletten, 6 mm Durchmesser mit „TOP“ auf einer Seite und „25“ auf der

anderen Seite.

50 mg: hellgelbe, runde Tabletten, 7 mm Durchmesser mit „TOP“ auf einer Seite und „50“ auf der

anderen Seite.

100 mg: gelbe, runde Tabletten, 9 mm Durchmesser mit „TOP“ auf einer Seite und „100“ auf der

anderen Seite.

200 mg: salmfarbige, runde Tabletten, 10 mm Durchmesser mit „TOP“ auf einer Seite und „200“ auf

der anderen Seite.

Undurchsichtige Plastikflasche mit Originalitätsverschluss mit 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 oder 200 (2

x 100) Tabletten. In jeder Flasche befindet sich ein Trockenmittel, das nicht verschluckt werden darf.

Blisterpackungen mit Aluminium/Aluminium-Blisterstreifen. Verpackungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 56,

60, 100 oder 200 (2 x 100) Tabletten. Der einzelne (Alu/Alu) Blisterstreifen ist in eine Faltschachtel

verpackt.

Hartkapseln

Beschreibung der Hartkapseln:

15 mg: kleines weißes bis gebrochen weißes Granulat in Gelatine-Hartkapseln mit einem weißen

undurchsichtigen unteren Teil mit der Markierung „15 mg“ und einen durchsichtigen oberen Teil mit

der Markierung „TOP“.

25 mg: kleines weißes bis gebrochen weißes Granulat in Gelatine-Hartkapseln mit einem weißen

undurchsichtigen unteren Teil mit der Markierung „25 mg“ und einen durchsichtigen oberen Teil mit

der Markierung „TOP“.

50 mg: kleines weißes bis gebrochen weißes Granulat in Gelatine-Hartkapseln mit einem weißen

undurchsichtigen unteren Teil mit der Markierung „50 mg“ und einen durchsichtigen oberen Teil mit

der Markierung „TOP“.

Undurchsichtige HDPE Plastikflasche mit Verschlussversiegelung und 20, 28, 60 oder 100 Kapseln,

die Granulat enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag NV, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgien

Hersteller

Filmtabletten

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina (LT), Italien

Vereinigtes Königreich und Irland: Mc Gregor Cory Ltd, Middleton Close, Banbury, OXON, OX16 4RS,

Vereinigtes Königreich

Hartkapseln

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina (LT), Italien

Deutschland: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Deutschland

Vereinigtes Königreich und Irland: Mc Gregor Cory Ltd, Middleton Close, Banbury, OXON, OX16 4RS,

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummern

Filmtabletten:

Blisterpackungen:

25 mg: BE184405

50 mg: BE184387

100 mg: BE184371

200 mg: BE184362

Kunststoffflasche:

25 mg: BE398571

50 mg: BE398587

100 mg: BE398596

200 mg: BE398605

Hartkapseln:

Kunststoffflasche:

15 mg: BE207426

25 mg: BE207435

50 mg: BE207444

Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Topamax – Filmtabletten – Topamax Granulat in Kapseln

Topamax tabletten – Topamax harde capsules

TOPAMAX

TOPAMAX tabs – TOPAMAX Sprinkles

Topamax

Topimax

TOPAMAX (nur Filmtabletten)

Topimax tabletti, kalvopäällysteinen – Topimax kapseli, kova

EPITOMAX, COMPRIME PELLICULE – EPITOMAX GELULE

Topamax

25<50><100><200> mg

Filmtabletten – Topamax

25<50> Hartkapseln

TOPAMAC

Topamax film-coated tablet (nur Filmtabletten)

Topimax filmuhúðaðar töflur – Topimax hylki, hörð

TOPAMAX Tablets – TOPAMAX Sprinkle Capsules

TOPAMAX compresse rivestite con film, 60 compresse – TOPAMAX capsule rigide,

60 capsule

Topamax coated tablets – Topamax sprinkle capsules

Topamax (nur Filmtabletten)

Topamax comprimés – Topamax gélules

Topamax

Topamax, filmomhulde tabletten – Topamax Sprinkle harde capsules

Topimax Tabletter filmdrasjert – Topimax Kapsel, hard

Topamax tabletki powlekane – Topamax kapsulki

Topamax

TOPAMAX tablets – TOPAMAX sprinkle caps

Topamax – Topamax cps

TOPAMAX filmsko oblozene tablete – TOPAMAX kapsule

TOPAMAX Comprimidos recubiertos – TOPAMAX DISPERSABLE, cápsulas

Topimax tabletter, filmdragerade - Topimax kapslar, hårda

TOPAMAX Tablets – TOPAMAX Sprinkle Capsules

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt überarbeitet: 12/04/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt: 12/04/2017

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

15-7-2018

Topamax® Hartkapseln

Rote - Liste

15-7-2018

Topamax® Filmtabletten

Rote - Liste