Topamax 15 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Topamax 15 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • topiramatum 15 mg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Topamax 15 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antiepileptikum, Migräneprophylaxe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54751
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-03-1999
  • Letzte Änderung:
  • 09-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Topamax®

Janssen-Cilag AG

Was ist Topamax und wann wird es angewendet?

Epilepsie

Topamax ist ein Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin allein oder in

Kombination mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Anfallsformen bei

Epilepsie angewendet wird. Die Krankheit Epilepsie beruht auf einer zeitweise gesteigerten

Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn.

Migräne

Topamax wird zur vorbeugenden Behandlung von Migränekopfschmerzen eingesetzt. Der Nutzen

bei der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde bisher nicht nachgewiesen.

Wann darf Topamax nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen der Inhaltsstoffe soll Topamax

nicht angewendet werden.

Während einer Schwangerschaft darf Topamax nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen

Alter, welche keine sichere Verhütungsmethode anwenden, dürfen Topamax nicht anwenden.

Wann ist bei der Einnahme von Topamax Vorsicht geboten?

Topamax darf wie andere Arzneimittel gegen Epilepsie nicht plötzlich abgesetzt werden, sondern die

Dosis soll allmählich reduziert werden. Sollte ein Absetzen von Topamax notwendig sein, darf dies

nur unter Anleitung des Arztes bzw. der Ärztin geschehen.

Wenn eine plötzliche Verminderung der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen, Rötung des Auges

oder Pupillenerweiterung auftreten, muss umgehend der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden.

Diese Symptome können typischerweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten. Die

Behandlung mit Topamax sollte gemäss den Angaben des Arztes bzw. der Ärztin so schnell als

möglich beendet und geeignete Massnahmen zur raschen Verminderung des Augeninnendruckes

ergriffen werden.

Treten unter Einnahme von Topamax Gesichtsfeldausfälle auf, sollte die Behandlung mit Topamax

gemäss den Angaben des Arztes bzw. der Ärztin beendet werden.

Bei gewissen Patienten bzw. Patientinnen kann Topamax die Bildung von Nierensteinen und das

Auftreten damit verbundener Symptome wie Nierenkolik, Nieren- und Lendenschmerzen

begünstigen. Risikofaktoren für eine Nierensteinbildung sind, neben familiärer Veranlagung, bereits

früher aufgetretene Nierensteine und gesteigerte Kalzium-Ausscheidung im Harn oder die

gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, welche die Nierensteinbildung fördern. Es ist sehr

wichtig, während der Therapie mit Topamax auf eine ausreichende Trinkmenge zu achten, um dieses

Risiko zu verringern.

Unter der Behandlung mit Topiramat wurde in seltenen Fällen ein übermässiger Säuregehalt des

Blutes (metabolische Azidose) beobachtet.

Bei folgenden Beschwerden oder Therapien sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin,

da diese die Ausbildung einer metabolischen Azidose begünstigen können: Nierenerkrankungen,

schwere Erkrankungen der Atmungsorgane, Status epilepticus (andauernder epileptischer Zustand),

Durchfall, chirurgische Eingriffe, ketogene Diät oder bestimmte Arzneimittel.

Symptome einer akuten oder chronischen, metabolischen Azidose können Hyperventilation

(gesteigerte Atmung), unspezifische Symptome wie Müdigkeit oder Appetitlosigkeit, oder solche mit

ernsteren Folgen wie Herzrhythmusstörungen oder einen Zustand der Regungslosigkeit (Stupor)

umfassen.

Eine chronische metabolische Azidose kann bei Kindern das Wachstum verringern. Die

Auswirkungen von Topiramat auf Wachstum und Knochen sind bei Kindern und Erwachsenen nicht

systematisch untersucht worden.

Je nach vorbestehenden Beschwerden ist bei einer Therapie mit Topiramat eine angemessene

Untersuchung, einschliesslich der Messung der Serum-Bicarbonatspiegel, empfohlen. Wenn sich

eine metabolische Azidose entwickelt und fortbesteht, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine

Verringerung der Dosis oder die Beendigung der Behandlung mit Topiramat verordnen (Dosis

ausschleichen).

Falls die Topiramatbehandlung trotz des Vorliegens einer anhaltenden Azidose weitergeführt werden

soll, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine alkalisierende Therapie in Betracht ziehen.

In seltenen Fällen wurde eine eingeschränkte Schweissbildung und eventuell als Folge eine erhöhte

Körpertemperatur beobachtet. Die meisten Fälle betrafen Kinder bei erhöhter Umgebungstemperatur

und körperlicher Aktivität wie Sport. Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung

mit Topiramat ist sehr wichtig. Eine gute Flüssigkeitszufuhr vor und während Aktivitäten wie z.B.

Sport oder Aufenthalt in hohen Temperaturen muss sichergestellt sein und kann das Risiko

hitzebedingter Nebenwirkungen reduzieren.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topamax behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in

Verbindung.

Falls während der Behandlung Symptome einer Leberentzündung auftreten wie ungewohnte

Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Augen und/oder der Haut, sollten Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Falls unter der Behandlung mit Topamax ein unerwünschter Gewichtsverlust eintritt, sollten eine

gesteigerte Nahrungsaufnahme oder diätetische Massnahmen in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen ist Topamax mit Vorsicht

anzuwenden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln

Topamax kann die Wirkung von Phenytoin, ein anderes Arzneimittel, das ebenfalls angewendet wird

gegen Epilepsie, verstärken.

Andererseits können andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel gegen Epilepsie die Wirkung

von Topamax vermindern: Phenytoin (Phenhydan®, Phenytoin-Gerot®) und Carbamazepin

(Tegretol®, Timonil®) und Lamotrigin (Lamictal®).

Die zusätzliche Gabe von Hydrochlorothiazid während einer Therapie mit Topamax kann erfordern,

dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Topiramat-Dosis vornimmt. Informieren Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin evtl. eine Dosisanpassung vornehmen muss: Amitriptylin (Saroten Retard®, Tryptizol®,

Limbitrol®), Haloperidol (Haldol®, Sigaperidol®), Propranolol (Inderal®, Propranolol

Helvepharm®), Lithium (Litarex®, Lithiofor®, Priadel®, Quilonorm®).

Wird bei Patienten bzw. Patientinnen unter Metformin-Therapie (Glucophage®, Diabiformin®),

oder unter Pioglitazon-Therapie (Actos®) Topamax neu gegeben oder abgesetzt, muss die

routinemässige Überwachung des Blutzuckerspiegels mit grosser Sorgfalt durchgeführt werden, um

eine adäquate Kontrolle des Diabetes-Status zu gewährleisten.

Topamax kann auch die Wirkung von einigen empfängnisverhütenden Arzneimitteln

beeinträchtigen. Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Veränderung Ihrer

Blutungszyklen.

Die gleichzeitige Anwendung von Topamax mit Sultiam oder mit Arzneimitteln, welche

Acetazolamid als Wirkstoff enthalten, kann das Risiko einer Nierenstein-Bildung erhöhen und sollte

daher vermieden werden.

Wie andere Antiepileptika kann Topamax die Wirkung von Alkohol verstärken. Es ist

empfehlenswert, während der Behandlung mit Topamax auf Alkohol zu verzichten.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Topiramat und Valproinsäure wurde über Hypothermie (definiert

als unbeabsichtigtes Absinken der Körperkerntemperatur auf <35 °C) berichtet. Dieses unerwünschte

Ereignis kann nach Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Tagesdosis von Topiramat

auftreten.

Wie alle Antiepileptika wirkt auch Topamax auf das Zentralnervensystem und kann Schläfrigkeit,

Schwindel oder andere ähnliche Symptome hervorrufen. Es kann auch Sehstörungen und/oder

verschwommenes Sehen hervorrufen. Diese unerwünschten Wirkungen könnten möglicherweise

gefährlich werden, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen müssen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter

·Vor dem Beginn einer Behandlung mit Topiramat müssen Sie darüber informiert werden, dass ein

erhöhtes Risiko für Fehlbildungen und insbesondere für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten besteht, wenn

während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt. Lippen-Kiefer-Gaumenspalten treten

besonders im ersten Schwangerschaftsdrittel auf und oft noch bevor Sie sich bewusst sind, dass Sie

schwanger sind. Deshalb sollen mögliche alternative Behandlungen mit dem Arzt besprochen

werden.

·Während einer Behandlung mit Topiramat muss eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung

angewendet werden.

·Falls Sie während der Behandlung mit Topiramat schwanger werden möchten, müssen Sie dies

sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, damit er/sie mit Ihnen die möglichen

Behandlungsalternativen und die Behandlungsumstellung besprechen kann. Die Behandlung soll nur

in Absprache mit dem Arzt bzw. mit der Ärztin abgesetzt werden, keinesfalls aus eigenem Ermessen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen

bzw. äusserlich anwenden (Externa).

Darf Topamax während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während einer Schwangerschaft darf Topamax nicht eingenommen werden. Bei Eintritt einer

Schwangerschaft ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen, der/die mit Ihnen das weitere

Vorgehen besprechen wird. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt

werden. Ein plötzliches Absetzen von Topamax kann schwerwiegende Folgen haben. Epileptische

Anfälle während der Schwangerschaft können zu Gesundheitsschäden der Mutter und des sich

entwickelnden Kindes führen.

Kontrollen während der Schwangerschaft mit sorgfältiger Ultraschalluntersuchung in einem

spezialisierten Zentrum werden empfohlen. Eine zusätzliche Einnahme von Folsäure ist am Anfang

einer Schwangerschaft immer indiziert, insbesondere bei Behandlung mit einem Enzym-Induktor wie

Topiramat.

Ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Fehlbildungen, besonders von Lippen-Kiefer-

Gaumenspalten besteht, wenn Frauen im ersten Schwangerschaftsdrittel mit Topiramat behandelt

werden.

Bei einigen männlichen Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Topamax, mit

oder ohne Gabe anderer Arzneimittel gegen Epilepsie, behandelt worden waren, wurde eine

Missbildung der Harnröhre festgestellt.

Während einer Therapie mit Topamax darf nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Topamax?

Die Dosierung wird grundsätzlich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt.

Epilepsie

Behandlung gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie

Erwachsene: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis von 25–50 mg pro

Tag (eventuell weniger), die dann alle 1–2 Wochen schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten

Wirkung gesteigert wird.

Kinder ab 2 Jahren: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis, die dann alle

1–2 Wochen schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert wird.

Behandlung mit Topamax alleine

Erwachsene: Die Behandlung beginnt mit 25 mg abends und wird dann schrittweise vom Arzt bzw.

der Ärztin bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert.

Kinder ab 7 Jahren: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis und wird dann

vom Arzt bzw. der Ärztin alle 1–2 Wochen schrittweise gesteigert, bis die gewünschte Wirkung

erreicht ist.

Migräne

Die Behandlung beginnt mit 25 mg abends und wird dann alle 1–2 Wochen schrittweise vom

Arzt/der Ärztin bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert. Auch wenn Sie nicht jeden

Tag an Migränekopfschmerzen leiden, so ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer

Ärztin genau befolgen, damit das Auftreten von Migränekopfschmerzen reduziert werden kann.

Für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: Die übliche Dosierung beträgt 100 mg pro Tag. Die

Dosis wird auf 2 Gaben aufgeteilt (50 mg morgens und 50 mg abends).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Hälfte der üblichen Dosis empfohlen.

Hämodialyse-Patienten sollen am Tag der Hämodialyse eine Zusatzdosis von Topamax erhalten.

Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, vorausgesetzt, dass die

Nierenfunktion intakt ist.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Topamax mit Vorsicht anzuwenden, weil in

diesen Fällen der Blutspiegel von Topamax erhöht sein kann.

Topamax ist in Form von Filmtabletten oder Kapseln, gefüllt mit kleinen Wirkstoffkügelchen,

verfügbar. Die Filmtabletten sollten nicht auseinandergebrochen werden. Die Kapseln eignen sich für

Patienten bzw. Patientinnen, denen das Schlucken Probleme bereitet (z.B. Kleinkinder und ältere

Patienten bzw. Patientinnen). Die Kapseln können entweder als Ganzes geschluckt oder zusammen

mit Nahrung eingenommen werden. Dazu wird die Kapsel vorsichtig geöffnet; der ganze Inhalt wird

über eine kleine Menge (Inhalt eines Teelöffels) Nahrung von weicher Beschaffenheit, wie z.B.

Buttermilch, Yoghurt oder Apfelsauce gestreut und unzerkaut hinuntergeschluckt. Diese Mischung

aus Nahrung und Granulat sollte sofort und unzerkaut hinuntergeschluckt werden. Eine einmal

bereitete Mischung darf nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden. Topamax kann

unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Eine plötzliche Therapie-Umstellung ist zu unterlassen. Antiepileptika, einschliesslich Topamax,

sollten stufenweise abgesetzt werden, um das Risiko für das Auftreten von Anfällen und den Anstieg

der Anfallsfrequenz zu vermeiden. Ändern Sie daher nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.

Der Behälter von Topamax ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss wie folgt

geöffnet werden: Drücken Sie den Plastikschraubverschluss nach unten, während Sie ihn im

Gegenuhrzeigersinn drehen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Was ist zu tun, wenn die Einnahme von Topamax einmal vergessen oder zuviel eingenommen

wurde?

Wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt oder eine Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge

Topamax eingenommen haben als Sie sollten. Anzeichen und Symptome einer Überdosierung

können sein: Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Sprechstörungen, verschwommenes Sehen,

Doppeltsehen, Beeinträchtigung der geistigen Aktivität, Lethargie, Koordinationsstörungen,

Erstarrung (Stupor), niedriger Blutdruck, Bauchschmerzen, Erregung, Schwindel, Depression und

übermässiger Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose).

Wenn Sie die Einnahme von Topamax vergessen haben, setzen Sie die Einnahme zum nächsten

vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort.

Welche Nebenwirkungen kann Topamax haben?

Die Mehrheit der häufigsten unerwünschten Wirkungen zeigten einen leichten bis moderaten

Schweregrad und waren dosisabhängig. Die dosisabhängigen Nebenwirkungen begannen

üblicherweise in der Einstellungsphase und blieben häufig bis in die Erhaltungsphase bestehen. Eine

schnelle Aufdosierung und höhere Anfangsdosen waren mit höheren Häufigkeiten von

unerwünschten Wirkungen verbunden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Topamax auftreten:

Erwachsene

Sehr häufig (≥10%): Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Verlangsamung der geistigen Funktion,

Depression, Schläfrigkeit, Benommenheit, Abgeschlagenheit/Fatique, Reizbarkeit,

Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörungen Gefühlsstörungen

(Parästhesien), Koordinationsstörungen, Augenzittern (Nystagmus), Doppeltsehen, Übelkeit,

Durchfall.

Häufig (≥1% bis <10%): Appetitminderung, Schlafstörungen, Angstgefühle, Störung der

sprachlichen Ausdrucksfähigkeit, depressive Verstimmung, Verwirrtheit, Aggressivität, Agitation,

Wut, Desorientierung, veränderte Stimmungslage, Stimmungsschwankungen, Lethargie, Sedierung,

geistige Beeinträchtigung, Sprech-/Sprachstörungen, Zittern, Gedächtnisstörung (Amnesie),

Gleichgewichtsstörungen, Gangstörung, psychomotorische Verlangsamung, kognitive Störungen,

herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen, Erektionsstörung, Geschmacksstörungen,

verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Gesichtsfeldausfälle, herabgesetzte Empfindung von

Sinnesreizen im Gesicht, trockene Augen, Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Atemnot,

Schnupfen, Nasenbluten, Empfindungsstörungen im Mund, Entzündung der Magenschleimhaut

(Gastritis), Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre, Zahnfleischbluten, Bauchschmerzen,

Blähungen, Magenbeschwerden, Durst, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit,

Hautausschlag, Haarausfall, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen,

muskuloskelettale Brustkorbschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche (Asthenie), Blutarmut

(Anämie), Juckreiz, Nierensteine, erschwerte Blasenentleerung, häufige Entleerung kleiner

Harnmengen.

Gelegentlich bis sehr selten (<1%): Erkrankung der Lymphknoten, allergische Reaktion,

Appetitsteigerung, übermässiger Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose),

Verhaltensstörungen, Teilnahmslosigkeit, Weinen, Ablenkbarkeit, Störung der sexuellen Erregung,

Stottern, Euphorie, Affektverflachung, Halluzinationen (optische und akustische), Mangel an

spontanen Sprachäusserungen, Abnahme des Sexualtriebs, Manie, Panikstörungen, wahnhafte

Störungen, Haftenbleiben an Vorstellungen bzw. beharrliches Wiederholen von Bewegungen oder

Wörtern, Lesestörungen, Ruhelosigkeit, Suizidgedanken, Suizidversuch, Traurigkeit, abnormes

Denken, Bewegungslosigkeit (Akinese), Ungeschicklichkeit, Bewusstseinseinschränkung,

Schwindel, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Speichelfluss, Schreibstörung,

Bewegungsstörungen, Kribbelgefühl, verstärkte oder veränderte Empfindung von Sinnesreizen,

gestörte Geruchswahrnehmung, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Zustand der Reglosigkeit

(Stupor), ungewöhnliche Gefühle oder Empfindungen, die einer Migräne oder einer bestimmten Art

von Anfällen vorausgehen (Aura), unwillkürliche anormale Muskelbewegungen (Dystonie),

Krampfanfälle, Sehstörungen, vorübergehende Blindheit, Grüner Star (Glaukom), erhöhter

Tränenfluss, Pupillenerweiterung, Nachtblindheit, reduzierte Sehschärfe, Taubheit,

Ohrenbeschwerden, Hörstörungen, Störungen des Herzrhythmus, Hautrötung, Hitzewallungen,

lageabhängiger tiefer Blutdruck, Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörung in den Fingern),

Stimmstörung, verstopfte Nase, Husten, Bauchbeschwerden, schlechter Atemgeruch, übermässige

Speichelsekretion, fehlende Schweisssekretion, allergischer Hautausschlag, Hautverfärbung,

abnormer Hautgeruch, Gesichtsschwellung, muskuläre Erschöpfung, Muskelschwäche,

muskuloskelettale Steifheit, Steine in den ableitenden Harnwegen, Blut im Urin, Nierenkolik,

Nierenschmerzen, Harninkontinenz (ungewollter Harnabgang), sexuelle Funktionsstörungen, Gefühl

der Abnormität, Trunkenheitsgefühl, Gefühl der «Zappeligkeit», Krankheitsgefühl, peripheres

Kältegefühl, Schwerfälligkeit.

Kinder

Sehr häufig (≥10%): Appetitminderung, Schläfrigkeit, Lethargie, Aufmerksamkeitsstörungen,

Abgeschlagenheit/Fatigue, Reizbarkeit, Gefühlsstörungen (Parästhesien), Gewichtsabnahme.

Häufig (≥1% bis <10%): Appetitminderung/Anorexie, Aggressivität, Verhaltensstörungen,

Verwirrtheit, veränderte Stimmungslage, Gleichgewichtsstörungen, Benommenheit,

Gedächtnisstörungen, Lernbehinderung, Verstopfung, Hautausschlag, Gangstörung, Verlangsamung

der geistigen Funktion, Depression, Schwindel, Nasenbluten, Durchfall, Erbrechen, Haarausfall,

Fieber, Schwäche (Asthenie).

Gelegentlich bis sehr selten (<1%): Allergische Reaktion, Appetitsteigerung, Wut, Apathie, Weinen,

Ablenkbarkeit, Störung der sprachlichen Ausdrucksfähigkeit, Schlafstörungen,

Stimmungsschwankungen, Haftenbleiben an Vorstellungen bzw. beharrliches Wiederholen von

Bewegungen oder Wörtern, Suizidgedanken, Suizidversuch, Sprechstörungen,

Geschmacksstörungen, herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen, psychische Störungen,

Augenzittern (Nystagmus), gestörte Geruchswahrnehmung, psychomotorische Überaktivität,

psychomotorische Verlangsamung, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Krampfanfälle, Tremor,

Doppeltsehen, erhöhter Tränenfluss, verschwommenes Sehen, Ohrenschmerzen, Störungen des

Herzrhythmus, lageabhängiger tiefer Blutdruck, verstopfte Nase, übermässige Sekretion der

Nasennebenhöhlen, Schnupfen, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Pankreatitis

(Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Blähungen, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis),

Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre, Zahnfleischbluten, Empfindungsstörungen im

Mund, Magenbeschwerden, Gelenkschmerzen, muskuloskelettale Steifheit, Muskelschmerzen,

Harninkontinenz, häufige Entleerung kleiner Harnmengen, Gefühl der Abnormität, Erhöhung der

Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, Schwerfälligkeit

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Topamax Filmtabletten und Kapseln sind an einem sicheren und trockenen Ort unter 25 °C in

der Originalverpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Topamax

Filmtabletten und Kapseln sind in Plastikbehältern mit kindersicherem Verschluss erhältlich.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Topamax enthalten?

1 Filmtablette Topamax 25 mg enthält 25 mg Topiramat sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Topamax 50 mg enthält 50 mg Topiramat sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Topamax 100 mg enthält 100 mg Topiramat sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette.Topamax 200 mg enthält 200 mg Topiramat sowie Hilfsstoffe.

1 Kapseln Topamax 15 mg enthält 15 mg Topiramat sowie Hilfsstoffe.

1 Kapseln Topamax 50 mg enthält 50 mg Topiramat sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53537, 54751 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Topamax? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 60 Filmtabletten zu 25, 50, 100 und 200 mg.

Packungen mit 60 Kapseln zu 15 und 50 mg.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-6-2018

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company today announced it is voluntarily recalling 15.3 oz. and 23 oz. packages of Kellogg’s® Honey Smacks® cereal (with code dates listed below) because these products have the potential presence of Salmonella. No other Kellogg products are impacted by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-7-2018

Topamax® Hartkapseln

Rote - Liste

15-7-2018

Topamax® Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Mobec® 7,5 mg/15 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety