Topamax 15 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Topamax 15 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • topiramatum 15 mg, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Topamax 15 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiepileptikum, Migräneprophylaxe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54751
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-03-1999
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Topamax®

Janssen-Cilag AG

Was ist Topamax und wann wird es angewendet?

Epilepsie

Topamax ist ein Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin allein oder in

Kombination mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Anfallsformen bei

Epilepsie angewendet wird. Die Krankheit Epilepsie beruht auf einer zeitweise gesteigerten

Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn.

Migräne

Topamax wird zur vorbeugenden Behandlung von Migränekopfschmerzen eingesetzt. Der Nutzen

bei der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde bisher nicht nachgewiesen.

Wann darf Topamax nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen der Inhaltsstoffe soll Topamax

nicht angewendet werden.

Während einer Schwangerschaft darf Topamax nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen

Alter, welche keine sichere Verhütungsmethode anwenden, dürfen Topamax nicht anwenden.

Wann ist bei der Einnahme von Topamax Vorsicht geboten?

Topamax darf wie andere Arzneimittel gegen Epilepsie nicht plötzlich abgesetzt werden, sondern die

Dosis soll allmählich reduziert werden. Sollte ein Absetzen von Topamax notwendig sein, darf dies

nur unter Anleitung des Arztes bzw. der Ärztin geschehen.

Wenn eine plötzliche Verminderung der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen, Rötung des Auges

oder Pupillenerweiterung auftreten, muss umgehend der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden.

Diese Symptome können typischerweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten. Die

Behandlung mit Topamax sollte gemäss den Angaben des Arztes bzw. der Ärztin so schnell als

möglich beendet und geeignete Massnahmen zur raschen Verminderung des Augeninnendruckes

ergriffen werden.

Treten unter Einnahme von Topamax Gesichtsfeldausfälle auf, sollte die Behandlung mit Topamax

gemäss den Angaben des Arztes bzw. der Ärztin beendet werden.

Bei gewissen Patienten bzw. Patientinnen kann Topamax die Bildung von Nierensteinen und das

Auftreten damit verbundener Symptome wie Nierenkolik, Nieren- und Lendenschmerzen

begünstigen. Risikofaktoren für eine Nierensteinbildung sind, neben familiärer Veranlagung, bereits

früher aufgetretene Nierensteine und gesteigerte Kalzium-Ausscheidung im Harn oder die

gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, welche die Nierensteinbildung fördern. Es ist sehr

wichtig, während der Therapie mit Topamax auf eine ausreichende Trinkmenge zu achten, um dieses

Risiko zu verringern.

Unter der Behandlung mit Topiramat wurde in seltenen Fällen ein übermässiger Säuregehalt des

Blutes (metabolische Azidose) beobachtet.

Bei folgenden Beschwerden oder Therapien sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin,

da diese die Ausbildung einer metabolischen Azidose begünstigen können: Nierenerkrankungen,

schwere Erkrankungen der Atmungsorgane, Status epilepticus (andauernder epileptischer Zustand),

Durchfall, chirurgische Eingriffe, ketogene Diät oder bestimmte Arzneimittel.

Symptome einer akuten oder chronischen, metabolischen Azidose können Hyperventilation

(gesteigerte Atmung), unspezifische Symptome wie Müdigkeit oder Appetitlosigkeit, oder solche mit

ernsteren Folgen wie Herzrhythmusstörungen oder einen Zustand der Regungslosigkeit (Stupor)

umfassen.

Eine chronische metabolische Azidose kann bei Kindern das Wachstum verringern. Die

Auswirkungen von Topiramat auf Wachstum und Knochen sind bei Kindern und Erwachsenen nicht

systematisch untersucht worden.

Je nach vorbestehenden Beschwerden ist bei einer Therapie mit Topiramat eine angemessene

Untersuchung, einschliesslich der Messung der Serum-Bicarbonatspiegel, empfohlen. Wenn sich

eine metabolische Azidose entwickelt und fortbesteht, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine

Verringerung der Dosis oder die Beendigung der Behandlung mit Topiramat verordnen (Dosis

ausschleichen).

Falls die Topiramatbehandlung trotz des Vorliegens einer anhaltenden Azidose weitergeführt werden

soll, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine alkalisierende Therapie in Betracht ziehen.

In seltenen Fällen wurde eine eingeschränkte Schweissbildung und eventuell als Folge eine erhöhte

Körpertemperatur beobachtet. Die meisten Fälle betrafen Kinder bei erhöhter Umgebungstemperatur

und körperlicher Aktivität wie Sport. Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung

mit Topiramat ist sehr wichtig. Eine gute Flüssigkeitszufuhr vor und während Aktivitäten wie z.B.

Sport oder Aufenthalt in hohen Temperaturen muss sichergestellt sein und kann das Risiko

hitzebedingter Nebenwirkungen reduzieren.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topamax behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in

Verbindung.

Falls während der Behandlung Symptome einer Leberentzündung auftreten wie ungewohnte

Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Augen und/oder der Haut, sollten Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Falls unter der Behandlung mit Topamax ein unerwünschter Gewichtsverlust eintritt, sollten eine

gesteigerte Nahrungsaufnahme oder diätetische Massnahmen in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen ist Topamax mit Vorsicht

anzuwenden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln

Topamax kann die Wirkung von Phenytoin, ein anderes Arzneimittel, das ebenfalls angewendet wird

gegen Epilepsie, verstärken.

Andererseits können andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel gegen Epilepsie die Wirkung

von Topamax vermindern: Phenytoin (Phenhydan®, Phenytoin-Gerot®) und Carbamazepin

(Tegretol®, Timonil®) und Lamotrigin (Lamictal®).

Die zusätzliche Gabe von Hydrochlorothiazid während einer Therapie mit Topamax kann erfordern,

dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Topiramat-Dosis vornimmt. Informieren Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin evtl. eine Dosisanpassung vornehmen muss: Amitriptylin (Saroten Retard®, Tryptizol®,

Limbitrol®), Haloperidol (Haldol®, Sigaperidol®), Propranolol (Inderal®, Propranolol

Helvepharm®), Lithium (Litarex®, Lithiofor®, Priadel®, Quilonorm®).

Wird bei Patienten bzw. Patientinnen unter Metformin-Therapie (Glucophage®, Diabiformin®),

oder unter Pioglitazon-Therapie (Actos®) Topamax neu gegeben oder abgesetzt, muss die

routinemässige Überwachung des Blutzuckerspiegels mit grosser Sorgfalt durchgeführt werden, um

eine adäquate Kontrolle des Diabetes-Status zu gewährleisten.

Topamax kann auch die Wirkung von einigen empfängnisverhütenden Arzneimitteln

beeinträchtigen. Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Veränderung Ihrer

Blutungszyklen.

Die gleichzeitige Anwendung von Topamax mit Sultiam oder mit Arzneimitteln, welche

Acetazolamid als Wirkstoff enthalten, kann das Risiko einer Nierenstein-Bildung erhöhen und sollte

daher vermieden werden.

Wie andere Antiepileptika kann Topamax die Wirkung von Alkohol verstärken. Es ist

empfehlenswert, während der Behandlung mit Topamax auf Alkohol zu verzichten.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Topiramat und Valproinsäure wurde über Hypothermie (definiert

als unbeabsichtigtes Absinken der Körperkerntemperatur auf <35 °C) berichtet. Dieses unerwünschte

Ereignis kann nach Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Tagesdosis von Topiramat

auftreten.

Wie alle Antiepileptika wirkt auch Topamax auf das Zentralnervensystem und kann Schläfrigkeit,

Schwindel oder andere ähnliche Symptome hervorrufen. Es kann auch Sehstörungen und/oder

verschwommenes Sehen hervorrufen. Diese unerwünschten Wirkungen könnten möglicherweise

gefährlich werden, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen müssen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter

·Vor dem Beginn einer Behandlung mit Topiramat müssen Sie darüber informiert werden, dass ein

erhöhtes Risiko für Fehlbildungen und insbesondere für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten besteht, wenn

während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt. Lippen-Kiefer-Gaumenspalten treten

besonders im ersten Schwangerschaftsdrittel auf und oft noch bevor Sie sich bewusst sind, dass Sie

schwanger sind. Deshalb sollen mögliche alternative Behandlungen mit dem Arzt besprochen

werden.

·Während einer Behandlung mit Topiramat muss eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung

angewendet werden.

·Falls Sie während der Behandlung mit Topiramat schwanger werden möchten, müssen Sie dies

sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, damit er/sie mit Ihnen die möglichen

Behandlungsalternativen und die Behandlungsumstellung besprechen kann. Die Behandlung soll nur

in Absprache mit dem Arzt bzw. mit der Ärztin abgesetzt werden, keinesfalls aus eigenem Ermessen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen

bzw. äusserlich anwenden (Externa).

Darf Topamax während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während einer Schwangerschaft darf Topamax nicht eingenommen werden. Bei Eintritt einer

Schwangerschaft ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen, der/die mit Ihnen das weitere

Vorgehen besprechen wird. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt

werden. Ein plötzliches Absetzen von Topamax kann schwerwiegende Folgen haben. Epileptische

Anfälle während der Schwangerschaft können zu Gesundheitsschäden der Mutter und des sich

entwickelnden Kindes führen.

Kontrollen während der Schwangerschaft mit sorgfältiger Ultraschalluntersuchung in einem

spezialisierten Zentrum werden empfohlen. Eine zusätzliche Einnahme von Folsäure ist am Anfang

einer Schwangerschaft immer indiziert, insbesondere bei Behandlung mit einem Enzym-Induktor wie

Topiramat.

Ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Fehlbildungen, besonders von Lippen-Kiefer-

Gaumenspalten besteht, wenn Frauen im ersten Schwangerschaftsdrittel mit Topiramat behandelt

werden.

Bei einigen männlichen Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Topamax, mit

oder ohne Gabe anderer Arzneimittel gegen Epilepsie, behandelt worden waren, wurde eine

Missbildung der Harnröhre festgestellt.

Während einer Therapie mit Topamax darf nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Topamax?

Die Dosierung wird grundsätzlich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt.

Epilepsie

Behandlung gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie

Erwachsene: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis von 25–50 mg pro

Tag (eventuell weniger), die dann alle 1–2 Wochen schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten

Wirkung gesteigert wird.

Kinder ab 2 Jahren: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis, die dann alle

1–2 Wochen schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert wird.

Behandlung mit Topamax alleine

Erwachsene: Die Behandlung beginnt mit 25 mg abends und wird dann schrittweise vom Arzt bzw.

der Ärztin bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert.

Kinder ab 7 Jahren: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis und wird dann

vom Arzt bzw. der Ärztin alle 1–2 Wochen schrittweise gesteigert, bis die gewünschte Wirkung

erreicht ist.

Migräne

Die Behandlung beginnt mit 25 mg abends und wird dann alle 1–2 Wochen schrittweise vom

Arzt/der Ärztin bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert. Auch wenn Sie nicht jeden

Tag an Migränekopfschmerzen leiden, so ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer

Ärztin genau befolgen, damit das Auftreten von Migränekopfschmerzen reduziert werden kann.

Für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: Die übliche Dosierung beträgt 100 mg pro Tag. Die

Dosis wird auf 2 Gaben aufgeteilt (50 mg morgens und 50 mg abends).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Hälfte der üblichen Dosis empfohlen.

Hämodialyse-Patienten sollen am Tag der Hämodialyse eine Zusatzdosis von Topamax erhalten.

Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, vorausgesetzt, dass die

Nierenfunktion intakt ist.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Topamax mit Vorsicht anzuwenden, weil in

diesen Fällen der Blutspiegel von Topamax erhöht sein kann.

Topamax ist in Form von Filmtabletten oder Kapseln, gefüllt mit kleinen Wirkstoffkügelchen,

verfügbar. Die Filmtabletten sollten nicht auseinandergebrochen werden. Die Kapseln eignen sich für

Patienten bzw. Patientinnen, denen das Schlucken Probleme bereitet (z.B. Kleinkinder und ältere

Patienten bzw. Patientinnen). Die Kapseln können entweder als Ganzes geschluckt oder zusammen

mit Nahrung eingenommen werden. Dazu wird die Kapsel vorsichtig geöffnet; der ganze Inhalt wird

über eine kleine Menge (Inhalt eines Teelöffels) Nahrung von weicher Beschaffenheit, wie z.B.

Buttermilch, Yoghurt oder Apfelsauce gestreut und unzerkaut hinuntergeschluckt. Diese Mischung

aus Nahrung und Granulat sollte sofort und unzerkaut hinuntergeschluckt werden. Eine einmal

bereitete Mischung darf nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden. Topamax kann

unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Eine plötzliche Therapie-Umstellung ist zu unterlassen. Antiepileptika, einschliesslich Topamax,

sollten stufenweise abgesetzt werden, um das Risiko für das Auftreten von Anfällen und den Anstieg

der Anfallsfrequenz zu vermeiden. Ändern Sie daher nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.

Der Behälter von Topamax ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss wie folgt

geöffnet werden: Drücken Sie den Plastikschraubverschluss nach unten, während Sie ihn im

Gegenuhrzeigersinn drehen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Was ist zu tun, wenn die Einnahme von Topamax einmal vergessen oder zuviel eingenommen

wurde?

Wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt oder eine Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge

Topamax eingenommen haben als Sie sollten. Anzeichen und Symptome einer Überdosierung

können sein: Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Sprechstörungen, verschwommenes Sehen,

Doppeltsehen, Beeinträchtigung der geistigen Aktivität, Lethargie, Koordinationsstörungen,

Erstarrung (Stupor), niedriger Blutdruck, Bauchschmerzen, Erregung, Schwindel, Depression und

übermässiger Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose).

Wenn Sie die Einnahme von Topamax vergessen haben, setzen Sie die Einnahme zum nächsten

vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort.

Welche Nebenwirkungen kann Topamax haben?

Die Mehrheit der häufigsten unerwünschten Wirkungen zeigten einen leichten bis moderaten

Schweregrad und waren dosisabhängig. Die dosisabhängigen Nebenwirkungen begannen

üblicherweise in der Einstellungsphase und blieben häufig bis in die Erhaltungsphase bestehen. Eine

schnelle Aufdosierung und höhere Anfangsdosen waren mit höheren Häufigkeiten von

unerwünschten Wirkungen verbunden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Topamax auftreten:

Erwachsene

Sehr häufig (≥10%): Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Verlangsamung der geistigen Funktion,

Depression, Schläfrigkeit, Benommenheit, Abgeschlagenheit/Fatique, Reizbarkeit,

Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörungen Gefühlsstörungen

(Parästhesien), Koordinationsstörungen, Augenzittern (Nystagmus), Doppeltsehen, Übelkeit,

Durchfall.

Häufig (≥1% bis <10%): Appetitminderung, Schlafstörungen, Angstgefühle, Störung der

sprachlichen Ausdrucksfähigkeit, depressive Verstimmung, Verwirrtheit, Aggressivität, Agitation,

Wut, Desorientierung, veränderte Stimmungslage, Stimmungsschwankungen, Lethargie, Sedierung,

geistige Beeinträchtigung, Sprech-/Sprachstörungen, Zittern, Gedächtnisstörung (Amnesie),

Gleichgewichtsstörungen, Gangstörung, psychomotorische Verlangsamung, kognitive Störungen,

herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen, Erektionsstörung, Geschmacksstörungen,

verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Gesichtsfeldausfälle, herabgesetzte Empfindung von

Sinnesreizen im Gesicht, trockene Augen, Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Atemnot,

Schnupfen, Nasenbluten, Empfindungsstörungen im Mund, Entzündung der Magenschleimhaut

(Gastritis), Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre, Zahnfleischbluten, Bauchschmerzen,

Blähungen, Magenbeschwerden, Durst, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit,

Hautausschlag, Haarausfall, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen,

muskuloskelettale Brustkorbschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche (Asthenie), Blutarmut

(Anämie), Juckreiz, Nierensteine, erschwerte Blasenentleerung, häufige Entleerung kleiner

Harnmengen.

Gelegentlich bis sehr selten (<1%): Erkrankung der Lymphknoten, allergische Reaktion,

Appetitsteigerung, übermässiger Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose),

Verhaltensstörungen, Teilnahmslosigkeit, Weinen, Ablenkbarkeit, Störung der sexuellen Erregung,

Stottern, Euphorie, Affektverflachung, Halluzinationen (optische und akustische), Mangel an

spontanen Sprachäusserungen, Abnahme des Sexualtriebs, Manie, Panikstörungen, wahnhafte

Störungen, Haftenbleiben an Vorstellungen bzw. beharrliches Wiederholen von Bewegungen oder

Wörtern, Lesestörungen, Ruhelosigkeit, Suizidgedanken, Suizidversuch, Traurigkeit, abnormes

Denken, Bewegungslosigkeit (Akinese), Ungeschicklichkeit, Bewusstseinseinschränkung,

Schwindel, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Speichelfluss, Schreibstörung,

Bewegungsstörungen, Kribbelgefühl, verstärkte oder veränderte Empfindung von Sinnesreizen,

gestörte Geruchswahrnehmung, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Zustand der Reglosigkeit

(Stupor), ungewöhnliche Gefühle oder Empfindungen, die einer Migräne oder einer bestimmten Art

von Anfällen vorausgehen (Aura), unwillkürliche anormale Muskelbewegungen (Dystonie),

Krampfanfälle, Sehstörungen, vorübergehende Blindheit, Grüner Star (Glaukom), erhöhter

Tränenfluss, Pupillenerweiterung, Nachtblindheit, reduzierte Sehschärfe, Taubheit,

Ohrenbeschwerden, Hörstörungen, Störungen des Herzrhythmus, Hautrötung, Hitzewallungen,

lageabhängiger tiefer Blutdruck, Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörung in den Fingern),

Stimmstörung, verstopfte Nase, Husten, Bauchbeschwerden, schlechter Atemgeruch, übermässige

Speichelsekretion, fehlende Schweisssekretion, allergischer Hautausschlag, Hautverfärbung,

abnormer Hautgeruch, Gesichtsschwellung, muskuläre Erschöpfung, Muskelschwäche,

muskuloskelettale Steifheit, Steine in den ableitenden Harnwegen, Blut im Urin, Nierenkolik,

Nierenschmerzen, Harninkontinenz (ungewollter Harnabgang), sexuelle Funktionsstörungen, Gefühl

der Abnormität, Trunkenheitsgefühl, Gefühl der «Zappeligkeit», Krankheitsgefühl, peripheres

Kältegefühl, Schwerfälligkeit.

Kinder

Sehr häufig (≥10%): Appetitminderung, Schläfrigkeit, Lethargie, Aufmerksamkeitsstörungen,

Abgeschlagenheit/Fatigue, Reizbarkeit, Gefühlsstörungen (Parästhesien), Gewichtsabnahme.

Häufig (≥1% bis <10%): Appetitminderung/Anorexie, Aggressivität, Verhaltensstörungen,

Verwirrtheit, veränderte Stimmungslage, Gleichgewichtsstörungen, Benommenheit,

Gedächtnisstörungen, Lernbehinderung, Verstopfung, Hautausschlag, Gangstörung, Verlangsamung

der geistigen Funktion, Depression, Schwindel, Nasenbluten, Durchfall, Erbrechen, Haarausfall,

Fieber, Schwäche (Asthenie).

Gelegentlich bis sehr selten (<1%): Allergische Reaktion, Appetitsteigerung, Wut, Apathie, Weinen,

Ablenkbarkeit, Störung der sprachlichen Ausdrucksfähigkeit, Schlafstörungen,

Stimmungsschwankungen, Haftenbleiben an Vorstellungen bzw. beharrliches Wiederholen von

Bewegungen oder Wörtern, Suizidgedanken, Suizidversuch, Sprechstörungen,

Geschmacksstörungen, herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen, psychische Störungen,

Augenzittern (Nystagmus), gestörte Geruchswahrnehmung, psychomotorische Überaktivität,

psychomotorische Verlangsamung, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Krampfanfälle, Tremor,

Doppeltsehen, erhöhter Tränenfluss, verschwommenes Sehen, Ohrenschmerzen, Störungen des

Herzrhythmus, lageabhängiger tiefer Blutdruck, verstopfte Nase, übermässige Sekretion der

Nasennebenhöhlen, Schnupfen, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Pankreatitis

(Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Blähungen, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis),

Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre, Zahnfleischbluten, Empfindungsstörungen im

Mund, Magenbeschwerden, Gelenkschmerzen, muskuloskelettale Steifheit, Muskelschmerzen,

Harninkontinenz, häufige Entleerung kleiner Harnmengen, Gefühl der Abnormität, Erhöhung der

Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, Schwerfälligkeit.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Topamax Filmtabletten und Kapseln sind an einem sicheren und trockenen Ort unter 25 °C in

der Originalverpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Topamax

Filmtabletten und Kapseln sind in Plastikbehältern mit kindersicherem Verschluss erhältlich.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Topamax enthalten?

1 Filmtablette Topamax 25 mg enthält 25 mg Topiramat sowie Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, vorverkleisterte Stärke,

Magnesiumstearat, Opadry® weiss [YS-1-7706-G; Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid

(E171), Polyethylenglycol, Polysorbat 80], Carnaubawachs.

1 Filmtablette Topamax 50 mg enthält 50 mg Topiramat sowie Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, vorverkleisterte Stärke,

Magnesiumstearat, Opadry® hellgelb [YS-1-6382-G; Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid

(E171), Polyethylenglycol, Polysorbat 80, Eisenoxid gelb (E172)], Carnaubawachs.

1 Filmtablette Topamax 100 mg enthält 100 mg Topiramat sowie Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, vorverkleisterte Stärke,

Magnesiumstearat, Opadry® gelb [YS-1-6370-G; Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid

(E171), Polyethylenglycol, Polysorbat 80, Eisenoxid gelb (E172)], Carnaubawachs.

1 Filmtablette.Topamax 200 mg enthält 200 mg Topiramat sowie Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, vorverkleisterte Stärke,

Magnesiumstearat, Opadry® rosa [YS-1-1456-G; Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid

(E171), Polyethylenglycol, Polysorbat 80, Eisenoxid rot (E172)], Carnaubawachs.

1 Kapseln Topamax 15 mg enthält 15 mg Topiramat sowie Zucker-Pellets (Saccharose und Stärke),

Povidon, Celluloseacetat, Titandioxid, Gelatine.

1 Kapseln Topamax 50 mg enthält 50 mg Topiramat sowie Zucker-Pellets (Saccharose und Stärke),

Povidon, Celluloseacetat, Titandioxid, Gelatine.

Zulassungsnummer

53537, 54751 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Topamax? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 60 Filmtabletten zu 25, 50, 100 und 200 mg.

Packungen mit 60 Kapseln zu 15 und 50 mg.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 17, 2018 Last Modified Date: Monday, October 15, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety