Tirizin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tirizin 10 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tirizin 10 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cetirizin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24348
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-02-2002
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI – Tirizin 10 mg-Filmtabletten

zugelassen:

05.02.2002

Seite 1 (7)

geändert:

29.04.2013

erstellt:

bearbeitet: JD

kontrolliert: BG

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tirizin 10 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tirizin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tirizin beachten?

Wie ist Tirizin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tirizin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tirizin und wofür wird es angewendet?

Tirizin ist ein so genanntes Antihistaminikum, ein Arzneimittel zur Behandlung von Allergien.

Tirizin wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden, die bei Allergien auftreten, wie

chronischer Nesselsucht (Urtikaria) mit Beschwerden wie z.B. Juckreiz, Quaddelbildung,

Rötung der Haut,

chronischem, allergischem Schnupfen, Heuschnupfen mit Beschwerden wie z.B. Niesen,

Nasenlaufen, Nasenjucken, Nasenverstopfung, Rötung bzw. Jucken der Augen sowie

Tränenfluss.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tirizin beachten?

Tirizin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-

Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.

wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion

mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tirizin einnehmen.

Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem

Blutspiegel

Promille

(g/l),

entspricht

etwa

einem

Glas Wein)

Cetirizin

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empfohlenen Dosierungen beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn

höhere Cetirizindosierungen und Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie

bei allen Antihistaminika, empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Tirizin und Alkohol zu

meiden.

Wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (wie z.B. bei Rückenmarksproblemen oder bei

Problemen mit der Prostata oder der Blase) fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren

Arzt um Rat.

Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie

die Einnahme von Tirizin für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses

Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen kann.

Kinder

Die Anwendung der Filmtabletten bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren wird nicht empfohlen,

da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.

Die Anwendung des Wirkstoffes Cetirizindihydrochlorid bei Säuglingen und Kindern unter 2

Jahren wird nicht empfohlen, da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Tirizin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Tirizin zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Tirizin und Alkohol wird nicht empfohlen.

Tirizin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, vorzugsweise am Abend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Tirizin

sollte

Schwangeren

vermieden

werden.

versehentliche

Einnahme

Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim

Fötus führen. Dennoch sollte das Arzneimittel nur wenn notwendig und nach ärztlicher

Verordnung eingenommen werden.

Stillzeit:

Cetirizin geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie, bis Sie sich an Ihren Arzt gewendet

haben, Tirizin während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

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In klinischen Studien führte Cetirizin in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer

Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.

Wenn

eine

Teilnahme

Straßenverkehr,

Arbeiten

ohne

sicheren

Halt

oder

Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nach der Einnahme von Tirizin Ihre

Reaktion

Arzneimittel

aufmerksam

beobachten.

sollten

nicht

mehr

empfohlene Dosis einnehmen.

Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige

Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre

Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.

Tirizin enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tirizin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Tirizin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:

1 Filmtablette täglich abends.

bei Kindern von 6 bis 12 Jahren:

Kinder von 6 bis 12 Jahren erhalten eine dem Körpergewicht angepasste Dosierung:

Körpergewicht von unter 30 kg: ½ Filmtablette einmal täglich.

Körpergewicht von über 30 kg: 1 Filmtablette einmal täglich oder vorzugsweise ½ Filmtablette

zweimal täglich (morgens und abends).

bei Patienten mit Nierenschwäche:

Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich

empfohlen. Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann.

Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen Ihres Kindes anpassen kann.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit ein. Dies kann unabhängig von den

Mahlzeiten erfolgen, vorzugsweise am Abend.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die in dieser Packungsbeilage beschriebene Dosierung.

Üblicherweise ist eine Behandlungsdauer von 3 bis 6 Wochen ausreichend. Die Behandlung

von Kindern beträgt 2 bis 4 Wochen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach drei Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie in jedem Fall einen Arzt aufsuchen.

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Wenn Sie eine größere Menge von Tirizin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Tirizin eingenommen haben, teilen Sie dies

bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu

ergreifen sind.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter

Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel,

Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit,

Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt

wurde berichtet.

Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Tirizin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald

Sie das bemerken. Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt schon beinahe erreicht ist, lassen

Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tirizin abbrechen

Brechen Sie die Behandlung niemals eigenmächtig ab, da sich dadurch Ihre Erkrankung

wieder verschlechtern kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit

Tirizin abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie diese

Nebenwirkungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels

sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

allergische Reaktionen, einschließlich schwerer Reaktionen und Angioödem (schwere

allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder des Halses verursacht)

Diese Reaktionen können sehr bald nach der erstmaligen Anwendung des Arzneimittels oder

später einsetzen.

Weiters wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit

Schnupfen bei Kindern

Mundtrockenheit, Übelkeit

Abgeschlagenheit

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Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Unruhe

Missempfindungen wie Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen (Parästhesie)

Rachenentzündung

Bauchbeschwerden wie Bauchschmerzen, Durchfall

Ausschlag, Juckreiz

Kraftlosigkeit, Unwohlsein

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit

Krampfanfälle

zu schneller Herzschlag (Tachykardie)

Veränderung

Leberfunktion

(erhöhte

Werte

für

Transaminasen,

alkalische

Phosphatase, Gamma-GT und Bilirubin)

Nesselausschlag

Schwellungen (Ödeme)

Gewichtszunahme

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen (Tics)

Ohnmacht,

Geschmacksstörungen,

Zittern,

ungewöhnlich

verlängerte

Muskelkontraktionen (Dystonie), ungewollte Bewegungen (Dyskinesie)

Fokussierungsschwierigkeiten, unscharfes Sehen, unwillkürliche Bewegungen der Augen

fixes Arzneimittelexanthem

Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Bettnässen

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

gesteigerter Appetit

wiederkehrende Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbstmord (Suizidgedanken)

Gedächtnisverlust, Beeinträchtigung des Gedächtnisses

Schwierigkeiten sich aufrecht zu halten durch Empfinden wie Drehen, Schwanken oder

Benommenheit (Vertigo)

Unfähigkeit, die Blase komplett zu entleeren (Harnverhalt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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5.

Wie ist Tirizin aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tirizin enthält

Wirkstoff

ist:

Cetirizindihydrochlorid.

Filmtablette

enthält

Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Zellulose,

hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350,

Lecithin (E 322).

Wie Tirizin aussieht und Inhalt der Packung

Tirizin

mg-Filmtabletten

sind

weiße

gebrochen

weiße,

runde

Filmtabletten

Bruchkerbe auf einer Seite.

Tirizin ist in Blisterpackungen zu 10 und 30 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-24348

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung

Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin.

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Seite 7 (7)

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29.04.2013

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einer

Überdosierung

wird

eine

symptomatische

oder

unterstützende

Behandlung

empfohlen. Kurze Zeit nach Auftreten einer Überdosierung kann auch eine Magenspülung

erwogen werden.

Cetirizin wird durch eine Dialyse nur unvollständig entfernt.

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Levocetirizin-CT 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Levocetirizin AbZ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety