Thromboreductin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thromboreductin 0,5 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,42 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thromboreductin 0,5 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Platelet aggregation inhi
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24286
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-11-2001
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigu

ngs-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

13.06.2013

FI, GI, KE

Übertragung auf:

AOP Orphan Pharmaceuticals

Wilhelminenstraße 91/II f . A-

1160 Wien

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Thromboreductin

®

0,5 mg Kapseln

Anagrelid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Thromboreductin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Thromboreductin beachten?

Wie ist Thromboreductin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thromboreductin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Thromboreductin und wofür wird es angewendet?

Thromboreductin enthält den Wirkstoff Anagrelid. Thromboreductin ist ein Arzneimittel, das die

Entwicklung der Blutplättchen (Thrombozyten) im Knochenmark hemmt.

Thromboreductin

wird

angewendet,

Blutplättchenzahl

Patienten

essenzieller

Thrombozythämie

senken.

Essenzielle

Thrombozythämie

eine

Erkrankung,

Knochenmark zu viele Blutplättchen produziert. Wenn zu viele Blutplättchen vorhanden sind, kann es

Durchblutungsstörungen

Blutgerinnsel-Bildung

kommen.

Durch

Verminderung

Blutplättchenzahl nimmt das Risiko für schwerwiegende Gesundheitsprobleme ab.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thromboreductin beachten?

Thromboreductin darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben.

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Thromboreductin einnehmen:

wenn Sie eine Herzkrankheit haben oder denken, dass Sie eine Herzkrankheit haben könnten.

wenn Sie oder Mitglieder Ihrer Familie von Geburt an ein verlängertes QT-Intervall haben

(ersichtlich

welches

elektrische

Herzaktivität

misst),

oder

wenn

andere

Arzneimittel einnehmen, die EKG-Veränderungen verursachen können, oder wenn Sie einen

Mangel an Elektrolyten wie

z. B. Kalium, Magnesium oder Calcium haben (siehe auch

Abschnitt „Einnahme von Thromboreductin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Anagrelid bei Kindern und Jugendlichen gibt es nur begrenzte Erfahrungen. Ihr

Arzt wird über die Behandlung mit Thromboreductin entscheiden.

Anwendung von Thromboreductin

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die den Herzschlag beeinflussen;

bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (z. B. Enoxacin);

Fluvoxamin zur Behandlung von Depressionen;

bestimmte Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure (z. B. Omeprazol);

Theophyllin zur Behandlung von Lungenkrankheiten wie Asthma;

Arzneimittel

Behandlung

Herzkrankheiten,

Milrinon,

Enoximon,

Amrinon,

Olprinon und Cilostazol;

Arzneimittel

Blutplättchen

wirken,

Acetylsalicylsäure

(bei

gleichzeitiger

Anwendung von Acetylsalicylsäure und Thromboreductin

kann eine verstärkte Blutungsneigung

auftreten).

Bei manchen Patienten verursacht dieses Arzneimittel Verdauungsstörungen (z. B. Durchfall)

und kann so die Wirkung von Tabletten zur Empfängnisverhütung abschwächen.

Einnahme von Thromboreductin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft kann die Ausscheidung des Wirkstoffs aus Ihrem Körper verzögern. Es wird daher

empfohlen Thromboreductin nicht zusammen mit Grapefruitsaft einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Thromboreductin soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Bei einer Behandlung mit Thromboreductin

müssen Frauen, die Kinder gebären können, wirksame

Empfängnisverhütungsmittel anwenden.

Thromboreductin

soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn Sie das Arzneimittel

einnehmen, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Patienten, die nach Einnahme von Thromboreductin unter Schwindel leiden, wird geraten, keine

Kraftfahrzeuge zu führen und keine Maschinen zu bedienen.

Thromboreductin

®

enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Thromboreductin daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Thromboreductin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis wird für Sie individuell vom Arzt festgelegt. Als Anfangsdosis werden üblicherweise

mindestens eine Woche lang 1 bis 2 Kapseln Thromboreductin pro Tag eingenommen. Danach kann

Ihr Arzt die Anzahl der Kapseln, die Sie einnehmen, entweder steigern oder reduzieren, um die Dosis

zu finden, die für Sie am besten geeignet ist und Ihre Krankheit am wirksamsten behandelt. Die

Maximaldosis beträgt 10 Kapseln pro Tag.

Wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie mit

Thromboreductin behandelt werden sollen.

Thromboreductin

Kapseln sind unzerteilt mit etwas Wasser zu schlucken. Die Kapseln dürfen nicht

zerkleinert oder in Flüssigkeit aufgelöst werden. Sie können die Kapseln zum Essen, nach einer

Mahlzeit oder auf leeren Magen einnehmen. Am besten ist es, wenn Sie die Kapsel(n) jeden Tag zur

gleichen Zeit einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von

Thromboreductin

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Thromboreductin eingenommen haben oder jemand anderes Ihr Arzneimittel

eingenommen hat, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Eine höhere als die

verordnete

Dosis

kann

einen

Blutdruckabfall

Schwindelgefühl,

Erbrechen

Herzrhythmusstörungen verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Thromboreductin vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Kapsel zur verordneten Zeit einzunehmen, holen Sie die Einnahme

bitte so schnell wie möglich nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Thromboreductin abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Behandlung mit Thromboreductin und wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme, wenn Sie folgende Symptome bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

starke

Schmerzen

Brustkorb

Kurzatmigkeit

(sind

mögliche

Anzeichen

Herzschwäche)

sehr schneller Herzschlag und starke Schmerzen im Brustkorb mit Kurzatmigkeit (sind mögliche

Anzeichen von ventrikulärer Tachykardie)

Kurzatmigkeit, Schwellung der Beine und Knöchel, bläuliche Färbung von Lippen und Haut

(sind mögliche Anzeichen von pulmonaler Hypertonie)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

starke

Schmerzen

Brustkorb

Kurzatmigkeit

(sind

mögliche

Anzeichen

für

einen

Herzinfarkt)

sehr schneller Herzschlag und starke Schmerzen im Brustkorb mit Kurzatmigkeit (sind mögliche

Anzeichen eines Vorhofflimmerns)

starke Schmerzen im Brustkorb durch eine unzureichende Durchblutung des Herzens (sind

mögliche Anzeichen für Angina pectoris)

Sonstige mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), lokale Hautblutungen

Wassereinlagerung im Gewebe (Ödem)

Schwindel, Kribbeln und „Ameisenlaufen“ auf der Haut, Schlaflosigkeit

unregelmäßiger

Herzschlag

(Palpitationen),

beschleunigter

Herzschlag

(Tachykardie),

Bluthochdruck

Nasenbluten

Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen

Hautjucken und/oder Hautrötung

Rückenschmerzen

Schwächegefühl oder Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verminderung der Blutplättchen, Blutung, Bluterguss

Gewichtszunahme

Depression, Nervosität, Mundtrockenheit, Migräne

Sehstörungen, Augeninfektion

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzrhythmusstörungen, Kreislaufzusammenbruch

Kurzatmigkeit, Atemwegsinfektion

Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Bauchschmerzen

Haarausfall, Juckreiz

Muskel- und Gelenkschmerzen

Nierenfunktionsstörung, Harnwegsinfektionen

Schmerzen, Schwäche

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

niedriger Blutdruck

Wasseransammlung im Brustkorb oder in der Lunge, Lungeninfektion, Asthma

Magenentzündung, Essstörung

Hautausschlag

vermehrtes nächtliches Wasserlassen

Anstieg der Leberwerte im Blut

grippeartige Beschwerden, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein

folgenden

Nebenwirkungen

wurden

beschrieben,

aber

nicht

bekannt,

häufig

auftreten:

Torsade de Pointes (eine potenziell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung)

Lungenfibrose (eine Form der Lungenentzündung, die zur Vernarbung des Lungengewebes

führt)

tubulointerstitielle Nephritis (eine Form der Nierenentzündung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN,

ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Thromboreductin aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Flaschenetikett

nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 100 Tage lang haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thromboreductin enthält

Der Wirkstoff ist Anagrelid

Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Anagrelid als Anagrelidhydrochlorid-Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Crospovidon Typ A, mikrokristalline Cellulose

(E460), Magnesiumstearat (E470b)

Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Indigocarmine (E 132), Gelatine, Wasser

Wie Thromboreductin aussieht und Inhalt der Packung

Thromboreductin wird als blaue, etwa 14,3 mm große, mit weißem Pulver gefüllte Hartkapseln

hergestellt.

Thromboreductin wird in Polyethylen-Flaschen mit kindersicherem Polypropylen-Deckel und

Originalverschluss verkauft. Die Flaschen enthalten eine Trocknungsmitteleinlage. Jede Flasche

enthält 42 oder100 blaue Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstraße 91/II f

1160 Wien, Österreich

Z.Nr: 1-24286

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4710 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/S/81

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety