Thioctacid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thioctacid 600 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thioctacid 600 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Alpha-Liponsäure (Thioc
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23434
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-12-1999
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Thioctacid 600 mg-Filmtabletten

Gebrauchsinformation

GI Thioctacid 600 mg-Filmtabletten

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Thioctacid 600 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Alpha-Liponsäure (Thioctsäure)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Thioctacid 600 mg-Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thioctacid 600 mg-Filmtabletten beachten?

3. Wie sind Thioctacid 600 mg-Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Thioctacid 600 mg-Filmtabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Thioctacid 600 mg-Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Thioctacid 600 mg-Filmtabletten sind ein Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung

bei einer durch Diabetes mellitus („Zuckerkrankheit“) ausgelösten Nervenschädigung der

Beine und Arme (diabetische Polyneuropathie).

2. Was sollten sie vor der Anwendung von Thioctacid 600 mg-Filmtabletten beachten?

Thioctacid 600 mg-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alpha-Liponsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Thioctacid 600 mg-Filmtabletten

einnehmen.

Während der Behandlung mit Thioctacid 600 mg-Filmtabletten darf kein Alkohol getrunken

werden.

Nach Einnahme von Thioctacid 600 mg-Filmtabletten kann ein veränderter Geruch des Urins

wahrgenommen werden, der jedoch unbedenklich ist.

Thioctacid 600 mg-Filmtabletten

Gebrauchsinformation

GI Thioctacid 600 mg-Filmtabletten

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Erste Anzeichen von Nebenwirkungen sind unverzüglich dem Arzt zu melden.

Während der Behandlung mit Alpha-Liponsäure wurden Fälle eines

Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem

Absinken der Blutzuckerspiegel) berichtet.

Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp (welcher

bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern zu finden

ist) sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten des

Insulinautoimmunsyndroms.

Einnahme von Thioctacid 600 mg-Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Thioctacid 600 mg-

Filmtabletten zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsarzneimittel) führt.

Falls Sie Insulin bzw. orale blutzuckersenkende Arzneimittel anwenden, kann die

Wirkung durch Thioctacid 600 mg-Filmtabletten verstärkt werden. Daher ist

insbesondere im Anfangsstadium der Therapie mit Thioctacid 600 mg-Filmtabletten

eine genaue Blutzuckerkontrolle durchzuführen. In Einzelfällen kann es auch

erforderlich sein, die Insulindosis bzw. die Dosis der oralen blutzuckersenkenden

Arzneimittel zu reduzieren. Sprechen Sie bitte diesbezüglich unbedingt mit Ihrem Arzt.

Thioctacid 600 mg-Filmtabletten sollen nicht zusammen mit Eisen- oder

Magnesiumpräparaten eingenommen werden, da dies zu verminderter Aufnahme der

einzelnen Substanzen führen kann (siehe auch "3. Wie sind Thioctacid 600 mg-

Filmtabletten einzunehmen?").

Einnahme von Thioctacid 600 mg-Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Thioctacid 600 mg-Filmtabletten sollte kein Alkohol

getrunken werden, da der regelmäßige Genuss von Alkohol die Krankheit (diabetische

Polyneuropathie) fortschreiten lässt und dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit

Thioctacid beeinträchtigt.

Bitte nehmen Sie Milch und Milchprodukte nicht gleichzeitig mit Thioctacid 600 mg-

Filmtabletten ein, da dies eine verminderte Aufnahme des Calciums aus diesen

Nahrungsmitteln verursacht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Thioctacid 600 mg-Filmtabletten

Gebrauchsinformation

GI Thioctacid 600 mg-Filmtabletten

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Während der Schwangerschaft und Stillzeit sind Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Alpha-Liponsäure nur unter

strikter Anweisung durch den Arzt unterziehen.

Über einen möglichen Übertritt von Alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Thioctacid 600 mg - Filmtabletten können Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Falls Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel

oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, sollten Tätigkeiten unterlassen werden, die

erhöhte Aufmerksamkeit erfordern - z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen

von Maschinen bzw. gefährlichen Werkzeugen.

3. Wie sind Thioctacid 600 mg-Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Thioctacid 600 mg-Filmtabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Erwachsene

1 Filmtablette pro Tag (entspricht 600 mg Alpha-Liponsäure/Tag).

Zum Einnehmen.

Thioctacid 600 mg-Filmtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit auf

nüchternen Magen (etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit) eingenommen werden.

Bei zusätzlicher Anwendung von Eisen-, Calcium-, und Magnesiumpräparaten:

Einnahme von Thioctacid 600 mg-Filmtabletten 30 Minuten vor dem Frühstück und Eisen-,

Calcium-, und Magnesiumpräparate mittags oder abends.

Da es sich bei dieser Krankheit (durch Zuckerkrankheit verursachte Nervenschädigung)

um ein chronisches Leiden handelt, kann eine Dauertherapie notwendig sein.

Kinder und Jugendliche

Thioctacid 600 mg-Filmtabletten werden nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern

und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Thioctacid 600 mg-Filmtabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Mögliche Überdosierungssymptome können sein:

Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen.

Falls Sie meinen, zu viel des Arzneimittels eingenommen zu haben, und Ihr Arzt nicht

erreichbar ist, suchen Sie bitte ein Krankenhaus auf und zeigen Sie den Ärzten diesen

Beipackzettel.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Thioctacid 600 mg-Filmtabletten

Gebrauchsinformation

GI Thioctacid 600 mg-Filmtabletten

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Wenn Sie die Einnahme von Thioctacid 600 mg-Filmtabletten vergessen haben

Falls Sie die Einnahme vergessen haben sollten, führen Sie das Therapieschema bitte

unverändert fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Thioctacid 600 mg-Filmtabletten abbrechen

Wenn Sie dieses Arzneimittel absetzen wollen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, wie dieses

Arzneimittel abzusetzen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des

Immunsystems

Nicht

bekannt

Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit

starkem Absinken der Blutzuckerspiegel

(Insulinautoimmunsyndrom)

Häufig

Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen des Magen-

Darm-Traktes

Sehr selten

Bauchschmerzen, Durchfall

Sehr selten

Erhöhte Leberenzymwerte

Leber- und

Gallenerkrankungen

Häufig

Schwindel

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr selten

Gleichgewichtsstörungen, Ängstlichkeit, Erregung,

Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Sehstörungen,

Geschmacksstörungen

Sehr selten

Allergische Reaktionen wie z.B. Nesselsucht,

Juckreiz, Rötung und Ausschläge

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Sehr selten

Hitzewallungen, Schwitzen; aufgrund einer

verbesserten Zuckerverwertung kann in Einzelfällen

Thioctacid 600 mg-Filmtabletten

Gebrauchsinformation

GI Thioctacid 600 mg-Filmtabletten

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Verabreichungsort

der Blutzuckerspiegel absinken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Thioctacid 600 mg-Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen 12 Monate haltbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thioctacid 600 mg-Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Alpha-Liponsäure

Eine Filmtablette enthält 600 mg Alpha – Liponsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Thioctacid 600 mg-Filmtabletten

Gebrauchsinformation

GI Thioctacid 600 mg-Filmtabletten

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Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, Macrogol 6.000,

Talkum,

Titandioxid

171),

Chinolingelb

Aluminiumsalz

104),

Indigocarmin

Aluminiumsalz (E 132).

Wie Thioctacid 600 mg-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Lindgrüne, matte, oblonge Filmtablette

Braunglasflasche mit 10 und 30 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Meda Pharma GmbH, 1110 Wien

Hersteller:

Meda Pharma GmbH & Co.KG, Bad Homburg, Deutschland

oder

MEDA Manufacturing GmbH, Köln, Deutschland

Z.Nr.: 1-23434

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

klinische

Vergiftungsbild

kann

sich

zunächst

psychomotorischer

Unruhe

oder

Bewusstseinstrübung äußern und geht im weiteren Verlauf typischerweise mit generalisierten

Krampfanfällen und der Ausbildung einer Laktatazidose einher.

Des Weiteren wurden Hypoglykämie, Schock, Rhabdomyolyse, Hämolyse, disseminierte

intravasale

Gerinnung

(DIC),

Knochenmarksdepression

Multiorganversagen

Intoxikationsfolgen hoher Alpha-Liponsäure-Dosen beschrieben.

Therapiemaßnahmen bei Intoxikation:

Bereits bei Verdacht auf eine substantielle Vergiftung mit Thioctacid (z.B. > 10 Tabletten zu

600 mg bei Erwachsenen und > 50 mg/kg KG bei Kindern) ist eine unverzügliche

Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen

Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen indiziert (z.B. induziertes Erbrechen,

Magenspülung, Aktivkohle etc.). Die Behandlung generalisierter Krampfanfälle, der

Laktatazidose und aller anderen vital bedrohlichen Vergiftungsfolgen müssen sich an den

Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen. Der

Nutzen des Einsatzes von Hämodialyse, Hämoperfusions- oder Filtrationstechniken in der

forcierten Elimination von Alpha-Liponsäure ist derzeit nicht gesichert.