Thelin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Thelin
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Thelin
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihypertensiva
  • Therapiebereich:
  • Bluthochdruck, Lungen
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), klassifiziert als WHO-Funktionsklasse III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit wurde bei primärer pulmonaler Hypertonie und bei pulmonaler Hypertonie, die mit Bindegewebskrankheit assoziiert ist, gezeigt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-08-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000679
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474480/2010

EMEA/H/C/000679

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Thelin

Sitaxentan-Natrium

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Thelin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der

Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für

Thelin zu gelangen.

Was ist Thelin?

Thelin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitaxentan-Natrium enthält. Es ist als gelbe bis

orangefarbene kapselförmige Tabletten (100 mg) erhältlich.

Wofür wird Thelin angewendet?

Thelin wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit pulmonaler arterieller Hypertonie

(PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher

Aktivitäten) angewendet. Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den

Lungenarterien. Thelin wird bei Patienten mit PAH der Klasse III eingesetzt. Die „Klasse“ bezieht sich

auf den Schweregrad der Erkrankung. „Klasse III“ bedeutet eine deutliche Einschränkung der

körperlichen Aktivität. Die Wirksamkeit von Thelin konnte bei PAH ohne erkennbare Ursache und bei

PAH aufgrund einer Bindegewebskrankheit nachgewiesen werden.

Da es nur wenige Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie gibt, gilt die Krankheit als selten, und

Thelin wurde am 21. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“)

ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wird Thelin angewendet?

Die Behandlung mit Thelin sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung

in der Behandlung von PAH besitzt.

Thelin wird als eine Tablette pro Tag, vorzugsweise stets zur gleichen Uhrzeit eingenommen. Dies ist

die Höchstdosis. Sollte sich der Zustand des Patienten nach 12 Wochen verschlechtern, muss die

Behandlung durch den Arzt überprüft werden.

Wie wirkt Thelin?

PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der

Lunge. Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge

transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann,

wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.

Der Wirkstoff in Thelin, Sitaxentan-Natrium, blockiert die Rezeptoren eines Hormons namens

Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt. Durch die Hemmung der Wirkung von

ET-1 ermöglicht Thelin eine Dilatation (Weitung) der Blutgefäße, unterstützt damit die Senkung des

Blutdrucks und verbessert die Symptome.

Wie wurde Thelin untersucht?

In drei Hauptstudien an insgesamt 523 Patienten mit PAH, in den meisten Fällen der Klasse II oder III,

wurden drei Dosen Thelin (50 mg, 100 mg und 300 mg) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung)

verglichen. Dabei wurde anhand der Veränderung bei der Entfernung, die die Patienten nach 12- bis

18-wöchiger Behandlung in sechs Minuten gehen konnten, die Verbesserung der körperlichen

Leistungsfähigkeit gemessen.

Welchen Nutzen hat Thelin in diesen Studien gezeigt?

Thelin war hinsichtlich der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wirksamer als Placebo.

Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten etwa 366 Meter gehen. Nach 12 bis 18

Wochen erhöhte sich diese Entfernung bei Patienten, die 100 mg Thelin einnahmen, um 33 Meter mehr

als bei Patienten unter Placebo. Bei Patienten mit PAH der Klasse III waren es 46 Meter.

Welches Risiko ist mit Thelin verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Thelin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Kopfschmerzen. Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Thelin berichteten Nebenwirkungen

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Thelin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Sitaxentan-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten

angewendet werden, die leichte bis schwere Leberprobleme haben oder erhöhte Spiegel bestimmter

Leberenzyme aufweisen. Die Leber des Patienten sollte vor und während der Behandlung überwacht

werden. Thelin darf nicht zusammen mit Cyclosporin A (einem Arzneimittel zur Behandlung von

Schuppenflechte und rheumatoider Arthritis sowie zur Vorbeugung der Abstoßung von Leber- oder

Nierentransplantaten) eingenommen werden. Es darf auch nicht bei stillenden Frauen angewendet

werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Thelin gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen

wird. Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Thelin

EMA/474480/2010

Seite 2/3

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Thelin

EMA/474480/2010

Seite 3/3

Warum wurde Thelin zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Thelin eine Wirksamkeit bewiesen hat, die der für diese

Klasse von Arzneimitteln erwarteten Wirksamkeit entspricht. Die Wirksamkeit wurde jedoch nur bei

Patienten mit PAH der Klasse III als ausreichend erachtet. Daher entschied der Ausschuss, dass die

Vorteile von Thelin bei Patienten mit PAH der Klasse III gegenüber den Risiken überwiegen, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Thelin ergriffen?

Der Hersteller von Thelin wird Ärzten und Patienten Aufklärungsmaterial über das Arzneimittel zur

Verfügung stellen. Das Unternehmen wird darüber hinaus ein System einrichten, um Nebenwirkungen,

Verdachtsfälle von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie die Ergebnisse sämtlicher

Schwangerschaften bei Frauen, die das Arzneimittel anwenden, zu überwachen.

Weitere Informationen über Thelin:

Am 10. August 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Thelin in der gesamten Europäischen Union. Der Inhaber der Genehmigung für das

Inverkehrbringen ist das Unternehmen Pfizer Limited. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt

fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thelin finden Sie hier

. Wenn Sie weitere Informationen zur

Behandlung mit Thelin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Thelin

finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2010 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Thelin 100-mg-Filmtabletten

Sitaxentan-Natrium.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Thelin und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Thelin beachten?

Wie ist Thelin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thelin aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST THELIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Thelin trägt dazu bei, den Blutdruck in den Blutgefäßen zu senken, wenn er bei

Pulmonalarterienhypertonie (PAH) erhöht ist. Von Pulmonalarterienhypertonie spricht man, wenn das

Herz Mühe hat, die Lungen mit Blut zu versorgen. Thelin senkt den Blutdruck durch Erweiterung der

Gefäße, sodass das Herz das Blut wirksamer pumpen kann. Dies erleichtert Ihnen die Bewältigung

einer größeren Anzahl von Aktivitäten.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON THELIN BEACHTEN?

Thelin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sitaxentan-Natrium oder einen der sonstigen

Bestandteile dieser Tabletten sind;

wenn Sie starke Leberbeschwerden hatten oder haben;

wenn manche Leberenzym-Konzentrationen bei Ihnen erhöht sind (durch Bluttests

nachweisbar);

wenn Sie Ciclosporin A einnehmen (dient zur Behandlung von Schuppenflechte und

rheumatoider Arthritis sowie zur Vorbeugung der Abstoßung von Leber- oder

Nierentransplantaten);

wenn Sie stillen (bitte lesen Sie in diesem Fall den Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“ im Folgenden);

falls Du ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren bist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thelin ist erforderlich,

falls Sie schwanger werden könnten oder schwanger sind (bitte lesen Sie in diesem Fall den

Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ im Folgenden);

falls Sie Leberbeschwerden bekommen oder Symptome auftreten, die mit der Leber

zusammenhängen können (siehe „Tests auf Leberbeschwerden“ im Folgenden);

falls Sie Antikoagulanzien einnehmen oder mit der Einnahme von Antikoagulanzien

beginnen (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion), um der Bildung

Arzneimittel nicht länger zugelassen

von Blutgerinnseln vorzubeugen. Die Dosierung dieser Arzneimittel muss gegebenenfalls von

Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden;

falls Sie ein Statin einnehmen (z.B. Pravastatin oder Simvastatin);

falls Sie eine hohe Nifedipin-Dosis einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Sitaxentan-Natrium-Einnahme, falls einer

dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Vor Ihrer ersten Einnahme von Thelin sowie in bestimmten Abständen im Verlauf der Behandlung

werden 2 Bluttests durchgeführt.

Tests auf Leberbeschwerden

Thelin kann sich auf Ihre Leber auswirken. Ihr Arzt wird vor und während der Thelin-Behandlung

Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber ordnungsgemäß funktioniert. Es ist wichtig,

dass Sie sich im Verlauf der Behandlung jeden Monat diesen Tests unterziehen, auch wenn Sie

keinerlei Symptome haben.

Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie mindestens eines der folgenden Anzeichen

bemerken:

falls Ihnen übel wird (Übelkeit)

falls Sie sich übergeben müssen (Erbrechen)

Appetitverlust

Fieber

ungewöhnliche Müdigkeit

Magenschmerzen (Bauchschmerzen)

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Leber nicht

einwandfrei funktioniert.

Tests auf Anämie

Dieser Bluttest wird vor der Behandlung durchgeführt sowie anschließend einen Monat und drei

Monate nach Beginn der Einnahme der Thelin-Tabletten. Danach wird der Test weiterhin alle drei

Monate durchgeführt, um Sie auf Anämie (eine Verringerung der Menge an roten Blutkörperchen) zu

überprüfen.

Zu Ihrem eigenen Schutz ist es äußerst wichtig, dass Sie sich regelmäßigen Bluttests unterziehen.

Bei Einnahme von Thelin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Diese Arzneimittel können die Wirkung von Thelin beeinträchtigen.

Nehmen Sie Thelin nicht ein, wenn Sie Ciclosporin A einnehmen.

Thelin sollte nur mit Vorsicht angewendet werden, falls Sie Vitamin-K-Antagonisten einnehmen (z. B.

Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen, wenn Ihnen schwindlig ist.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Einnahme von Thelin wirksame

Verhütungsmethoden anwenden. Ihr Arzt kann Sie hinsichtlich geeigneter Verhütungsmethoden

beraten.

Der behandelnde Arzt wird Ihnen eventuell empfehlen, sich während der Einnahme

von Thelin monatlichen Schwangerschaftstests zu unterziehen.

Falls Ihre Regel ausbleibt oder Sie glauben, Sie könnten schwanger sein, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Sie eventuell zum Abbruch der Sitaxentan-Natrium-Einnahme

auffordern. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie schwanger sind oder in naher

Zukunft eine Schwangerschaft planen.

Stillen Sie nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen; es ist nicht bekannt, ob es in die

Muttermilch gelangt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Thelin

Thelin-Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Falls Sie manche Zuckersorten nicht vertragen

können, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme der Thelin-Tabletten.

3.

WIE IST THELIN EINZUNEHMEN?

Die übliche Dosis ist eine 100-mg-Tablette täglich.

Nehmen Sie Thelin immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie sie nicht

vergessen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser. Sie können sie zusammen mit der

Nahrung oder auch ohne einnehmen.

Nehmen Sie täglich nicht mehr als eine Tablette ein. Eventuell müssen Sie Thelin einen Monat oder

zwei Monate lang einnehmen, bevor sich eine Wirkung zeigt.

Wenn Sie eine größere Menge Thelin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie eine größere Anzahl von Thelin-Tabletten eingenommen haben als von

Ihrem Arzt empfohlen (oder falls eine andere Person einige Ihrer Thelin-Tabletten eingenommen hat),

wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Falls Ihr Arzt nicht erreichbar ist, suchen Sie das

nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Thelin vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Ihnen dies

auffällt; nehmen Sie jedoch nicht 2 Tabletten an einem Tag ein!

Wenn Sie die Einnahme von Thelin abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Thelin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten):

Kopfschmerzen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 100 Personen):

Schwellungen an Armen und Beinen

Schlaflosigkeit

verstopfte Nase und Nasenbluten

Zahnfleischbluten

Übelkeit und/oder Erbrechen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Magenschmerzen,

Magenverstimmung und Durchfall

Hitzewallungen

Muskelkrämpfe

Schwindelgefühl

Müdigkeit

längere Blutgerinnungszeit

Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) oder anhaltende Übelkeit und/oder

Erbrechen können auf eine Veränderung der Leberfunktion hinweisen

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1000 Personen):

Leberschaden

Ausschlag

Anämie (Blutarmut)

Weitere Einzelheiten bezüglich Leberbeschwerden enthält Abschnitt 2, „Tests auf Leberbeschwerden“.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST THELIN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Thelin nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche oder der Schachtel nach

„EXP.“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Thelin enthält

Der Wirkstoff ist Sitaxentan-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Der Tablettenkern enthält: mikrokristalline Cellulose (E460); Lactosemonohydrat;

Hypromellose (E464);Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (E470b);

Dinatriumhydrogenphosphat (E339); Palmitoylascorbinsäure (E304); Natriumedetat und

Natriumdihydrogenphosphat 1H

O(E339).

Der Filmüberzug enthält: Stearinsäure (E570b); Hypromellose (E464); mikrokristalline

Cellulose (E460); Titandioxid (E171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172); Eisen(III)-oxid

(E172) und Talkum (E553b).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie Thelin aussieht und Inhalt der Packung

Thelin 100-mg-Filmtabletten sind gelbe bis orangefarbene, kapselförmige Tabletten, die auf einer

Seite mit „T-100“ gekennzeichnet sind.

Thelin ist in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 und 84 Tabletten sowie in Flaschen zu 28 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België /Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

Arzneimittel nicht länger zugelassen

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: + 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Pfizer AB

Τηλ: +35722818087

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 6 70 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Es gibt auch Links zu anderen

Websites über seltene Erkrankungen und andere Behandlungen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety