Terbisil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Terbisil 10 mg/g Creme
  • Darreichungsform:
  • Creme
  • Zusammensetzung:
  • Terbinafinhydrochlorid 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Terbisil 10 mg/g Creme
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 71737.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Terbisil

10 mg/g Creme

Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel

immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben

Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere

Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie

sich nach einer Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Terbisil Creme und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Terbisil Creme beachten?

Wie ist Terbisil Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Terbisil Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TERBISIL CREME UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Terbisil Creme enthält den Wirkstoff Terbinafinhydrochlorid, dieser

Wirkstoff ist ein Antimykotikum. Er tötet Pilze ab, die Hauterkrankungen

verursachen. Terbisil Creme wird nur zur lokalen Behandlung von

Pilzinfektionen der Haut angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TERBISIL

CREME BEACHTEN?

Terbisil Creme darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch

gegen Terbinafinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Terbisil Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Die Creme

darf nicht ins Auge gelangen. Sollte die Creme unbeabsichtigt in Ihr Auge

gelangt sein, spülen Sie das Auge sorgfältig mit sauberem Wasser aus

und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte die Creme entfernt und die

Behandlung unterbrochen werden.

Anwendung von Terbisil Creme zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Terbisil Creme darf nicht während der Schwangerschaft verwendet

werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und wurde von Ihrem

Arzt angegordnet.

Sie dürfen die Creme nicht anwenden, wenn Sie stillen, da

Terbinafinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Terbisil Creme sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Terbisil Creme enthält Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol

Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzt

Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

WIE IST TERBISIL CREME ANZUWENDEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser

Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder

Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

Terbisil Creme kann ein- bis zweimal täglich aufgetragen werden. Die

empfohlene Behandlungsdauer sowie die Häufigkeit der Anwendung

hängen von der Art und dem Ort der Erkrankung ab.

Fußpilz (Athletenfuß, Tinea pedis): 1 Woche.

Hautpilzerkrankungen (Tinea cruris und Tinea corporis): 1-2 Wochen.

Hautcandidose: 2 Wochen.

Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor): 2 Wochen.

Üblicherweise geht die Infektion bereits wenige Tage nach dem Beginn

der Anwendung zurück. Es ist wichtig, dass Sie die Creme regelmäßig

anwenden, auch wenn die Infektion sich gebessert hat. Suchen Sie Ihren

Arzt auf, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach zwei Wochen nicht

gebessert hat.

Anwendungsanweisung:

Waschen und trocknen Sie die befallen Haustellen gründlich und

waschen Sie sich danach Ihre Hände. Die Heilung wird gefördert,

wenn die betroffenen Hautstellen durch regelmäßiges Waschen und

vorsichtiges Trocknen sauber gehalten werden. Nutzen Sie dazu ihre

eigenen Handtücher und reiben oder kratzen Sie nicht auf der Haut.

Schrauben Sie die Tube auf und geben Sie vorsichtig eine kleine

Menge Creme auf Ihren Finger.

Tragen Sie nur so viel Creme auf, dass die befallene Hautstelle und

die umgebenden Hautpartien mit einer dünnen Schicht bedeckt sind.

Reiben Sie die Creme leicht ein. Wenn Sie die Creme zwischen den

Zehen, in der Leistengegend oder in der Gesäßfalte anwenden,

decken Sie die Haustellen mit einem leichten, frischen Gazestreifen

ab, insbesondere über Nacht.

Schrauben Sie den Deckel wieder auf die Tube und waschen Sie sich

Ihre Hände.

Auch wenn Sie bei Fußpilz die Creme nur eine Woche anwenden wird der

Heilungsprozess bis zu 4 Wochen dauern. Falls Sie nach 2 Wochen noch

keine Anzeichen für eine Linderung Ihrer Beschwerden feststellen,

beraten Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern

Terbisil Creme wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern unter

12 Jahren.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbisil Creme angewendet

haben, als Sie sollten

Nehmen Sie etwas von der Creme ab, wenn Sie zuviel aufgetragen

haben.

Wenn Sie oder jemand anderes die Creme versehentlich eingenommen

haben, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Cremetube und

diese Packungsbeilage mit. Bei versehentlicher Einnahme können

Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindelgefühl und Bauchschmerzen

auftreten.

Sollte die Creme in Ihr Auge gelangt sein, spülen Sie das Auge unter

fließendem Wasser aus und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Terbisil Creme vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach,

sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Wenn es Zeit für die nächste

Anwendung ist, setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort. Bitte denken

Sie daran, die Creme regelmäßig anzuwenden, weil ansonsten die

Infektion wieder auftreten kann.

Wenn Sie die Anwendung von Terbisil Creme abbrechen

Sie dürfen die Anwendung von Terbisil Creme nicht vor Ablauf der

empfohlenen Behandlungsdauer abbrechen, da dies die

Wahrscheinlichkeit für ein erneutes Auftreten der Infektion erhöht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung der Creme und nehmen Sie umgehend

medizinische Hilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen eine der folgenden

sehr seltenen allergische Reaktion auftritt:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar:

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen

von Mund, Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (schwere

allergische Reaktion)

Schwerer Juckreiz mit rotem Ausschlag, Nesselsucht, Beulen-

oder Bläschenbildung

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

leichte Hautablösungen, Jucken

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Hautwunden, Wundschorf, Veränderungen der Hautfarbe,

Rötung, brennendes Gefühl, Schmerzen und Reizungen an der

behandelten Hautstelle

Diese Nebenwirkungen sind unbedenklich und sie können die

Behandlung üblicherweise fortführen.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Augenreizungen, trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem,

Verschlimmerung der Symptome

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TERBISIL CREME AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube oder dem Umkarton

nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren. Die Tube fest

verschlossen halten.

Nach Anbruch ist die Creme 28 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn

Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Terbisil Creme enthält

Der Wirkstoff ist Terbinafinhydrochlorid. 1 g Creme enthält 10 mg

Terbinafinhydrochlorid entsprechend 8,89 mg Terbinafin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Benzylalkohol,

Sorbitanstearat, Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Cetylalkohol (Ph. Eur.),

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) (siehe Abschnitt 2, „Terbisil Creme

enthält Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol“), Polysorbat 60,

Isopropylmyristat und gereinigtes Wasser

Wie Terbisil Creme aussieht und Inhalt der Packung

Terbisil ist eine weiße bis cremefarbenen Creme mit einem leichten

Mandelgeruch, die in Aluminiumtuben mit 15 g oder 30 g erhältlich ist.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömrói út 19-21

Ungarn

oder

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle

Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen

Belgien

Terbinafine Mylan 1 % crème

Frankreich

Terbinafine 1% Mylan, crème

Deutschland

Terbisil 10 mg/g Creme

Norwegen

Dermatomyl 1 % krem

Niederlande

Terbinafine Mylan 10 mg/g, creme

Vereinigtes Königreich

Terbinafine 1% cream

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2013

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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8-5-2018

SOTALOL HYDROCHLORIDE Tablet [Par Pharmaceutical]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

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FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [REMEDYREPACK INC.]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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PATANOL (Olopatadine Hydrochloride) Solution/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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CONGESTION PE (Phenylephrine Hydrochloride) Tablet, Coated [TopCo Associates LLC]

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Updated Date: May 7, 2018 EST

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ALLERGY (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [Kroger Company]

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Updated Date: May 7, 2018 EST

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PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE Injection [Cipla USA Inc.]

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MEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE (Medetomidine Hcl) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

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Updated Date: May 7, 2018 EST

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TOPCARE NASAL FOUR (Phenylephrine Hydrochloride) Spray [Topco Associates LLC]

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DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

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METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

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CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

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VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

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Updated Date: May 3, 2018 EST

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CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

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AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Rising Health, LLC]

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LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [AMICI PHARMACEUTICALS LLC]

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AMILORIDE HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

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CYSVIEW (Hexaminolevulinate Hydrochloride) Kit [Photocure ASA]

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NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Solution [Solubiomix]

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TERAZOSIN HYDROCHLORIDE ANHYDROUS Capsule [Bryant Ranch Prepack]

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CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

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30-4-2018

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet [MAJOR PHARMACEUTICALS]

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Updated Date: Apr 30, 2018 EST

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