Terbisil 10 mg/g Creme

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Terbisil 10 mg/g Creme
  • Darreichungsform:
  • Creme
  • Zusammensetzung:
  • Terbinafinhydrochlorid 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Terbisil 10 mg/g Creme
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 71737.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 15-11-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Terbisil

10 mg/g Creme

Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel

immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben

Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere

Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie

sich nach einer Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Terbisil Creme und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Terbisil Creme beachten?

Wie ist Terbisil Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Terbisil Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TERBISIL CREME UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Terbisil Creme enthält den Wirkstoff Terbinafinhydrochlorid, dieser

Wirkstoff ist ein Antimykotikum. Er tötet Pilze ab, die Hauterkrankungen

verursachen. Terbisil Creme wird nur zur lokalen Behandlung von

Pilzinfektionen der Haut angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TERBISIL

CREME BEACHTEN?

Terbisil Creme darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch

gegen Terbinafinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Terbisil Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Die Creme

darf nicht ins Auge gelangen. Sollte die Creme unbeabsichtigt in Ihr Auge

gelangt sein, spülen Sie das Auge sorgfältig mit sauberem Wasser aus

und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte die Creme entfernt und die

Behandlung unterbrochen werden.

Anwendung von Terbisil Creme zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Terbisil Creme darf nicht während der Schwangerschaft verwendet

werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und wurde von Ihrem

Arzt angegordnet.

Sie dürfen die Creme nicht anwenden, wenn Sie stillen, da

Terbinafinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Terbisil Creme sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Terbisil Creme enthält Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol

Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzt

Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

WIE IST TERBISIL CREME ANZUWENDEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser

Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder

Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

Terbisil Creme kann ein- bis zweimal täglich aufgetragen werden. Die

empfohlene Behandlungsdauer sowie die Häufigkeit der Anwendung

hängen von der Art und dem Ort der Erkrankung ab.

Fußpilz (Athletenfuß, Tinea pedis): 1 Woche.

Hautpilzerkrankungen (Tinea cruris und Tinea corporis): 1-2 Wochen.

Hautcandidose: 2 Wochen.

Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor): 2 Wochen.

Üblicherweise geht die Infektion bereits wenige Tage nach dem Beginn

der Anwendung zurück. Es ist wichtig, dass Sie die Creme regelmäßig

anwenden, auch wenn die Infektion sich gebessert hat. Suchen Sie Ihren

Arzt auf, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach zwei Wochen nicht

gebessert hat.

Anwendungsanweisung:

Waschen und trocknen Sie die befallen Haustellen gründlich und

waschen Sie sich danach Ihre Hände. Die Heilung wird gefördert,

wenn die betroffenen Hautstellen durch regelmäßiges Waschen und

vorsichtiges Trocknen sauber gehalten werden. Nutzen Sie dazu ihre

eigenen Handtücher und reiben oder kratzen Sie nicht auf der Haut.

Schrauben Sie die Tube auf und geben Sie vorsichtig eine kleine

Menge Creme auf Ihren Finger.

Tragen Sie nur so viel Creme auf, dass die befallene Hautstelle und

die umgebenden Hautpartien mit einer dünnen Schicht bedeckt sind.

Reiben Sie die Creme leicht ein. Wenn Sie die Creme zwischen den

Zehen, in der Leistengegend oder in der Gesäßfalte anwenden,

decken Sie die Haustellen mit einem leichten, frischen Gazestreifen

ab, insbesondere über Nacht.

Schrauben Sie den Deckel wieder auf die Tube und waschen Sie sich

Ihre Hände.

Auch wenn Sie bei Fußpilz die Creme nur eine Woche anwenden wird der

Heilungsprozess bis zu 4 Wochen dauern. Falls Sie nach 2 Wochen noch

keine Anzeichen für eine Linderung Ihrer Beschwerden feststellen,

beraten Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern

Terbisil Creme wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern unter

12 Jahren.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbisil Creme angewendet

haben, als Sie sollten

Nehmen Sie etwas von der Creme ab, wenn Sie zuviel aufgetragen

haben.

Wenn Sie oder jemand anderes die Creme versehentlich eingenommen

haben, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Cremetube und

diese Packungsbeilage mit. Bei versehentlicher Einnahme können

Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindelgefühl und Bauchschmerzen

auftreten.

Sollte die Creme in Ihr Auge gelangt sein, spülen Sie das Auge unter

fließendem Wasser aus und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Terbisil Creme vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach,

sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Wenn es Zeit für die nächste

Anwendung ist, setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort. Bitte denken

Sie daran, die Creme regelmäßig anzuwenden, weil ansonsten die

Infektion wieder auftreten kann.

Wenn Sie die Anwendung von Terbisil Creme abbrechen

Sie dürfen die Anwendung von Terbisil Creme nicht vor Ablauf der

empfohlenen Behandlungsdauer abbrechen, da dies die

Wahrscheinlichkeit für ein erneutes Auftreten der Infektion erhöht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung der Creme und nehmen Sie umgehend

medizinische Hilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen eine der folgenden

sehr seltenen allergische Reaktion auftritt:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar:

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen

von Mund, Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (schwere

allergische Reaktion)

Schwerer Juckreiz mit rotem Ausschlag, Nesselsucht, Beulen-

oder Bläschenbildung

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

leichte Hautablösungen, Jucken

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Hautwunden, Wundschorf, Veränderungen der Hautfarbe,

Rötung, brennendes Gefühl, Schmerzen und Reizungen an der

behandelten Hautstelle

Diese Nebenwirkungen sind unbedenklich und sie können die

Behandlung üblicherweise fortführen.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Augenreizungen, trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem,

Verschlimmerung der Symptome

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TERBISIL CREME AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube oder dem Umkarton

nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren. Die Tube fest

verschlossen halten.

Nach Anbruch ist die Creme 28 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn

Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Terbisil Creme enthält

Der Wirkstoff ist Terbinafinhydrochlorid. 1 g Creme enthält 10 mg

Terbinafinhydrochlorid entsprechend 8,89 mg Terbinafin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Benzylalkohol,

Sorbitanstearat, Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Cetylalkohol (Ph. Eur.),

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) (siehe Abschnitt 2, „Terbisil Creme

enthält Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol“), Polysorbat 60,

Isopropylmyristat und gereinigtes Wasser

Wie Terbisil Creme aussieht und Inhalt der Packung

Terbisil ist eine weiße bis cremefarbenen Creme mit einem leichten

Mandelgeruch, die in Aluminiumtuben mit 15 g oder 30 g erhältlich ist.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömrói út 19-21

Ungarn

oder

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle

Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen

Belgien

Terbinafine Mylan 1 % crème

Frankreich

Terbinafine 1% Mylan, crème

Deutschland

Terbisil 10 mg/g Creme

Norwegen

Dermatomyl 1 % krem

Niederlande

Terbinafine Mylan 10 mg/g, creme

Vereinigtes Königreich

Terbinafine 1% cream

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2013

21-11-2018

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8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

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● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

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● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

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83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

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24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

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Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

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● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

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● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

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● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

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● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

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18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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11-10-2018

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11-10-2018

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10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

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Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

16-11-2018

Travocort® 1% + 0,1% Creme

Rote - Liste

16-11-2018

Advantan 0,1% Creme

Rote - Liste

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Cayanol, Creme

Rote - Liste

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

OeKolp-Creme

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

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5-11-2018

Clobetasol acis® Creme

Rote - Liste

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Tannolact® Fettcreme

Rote - Liste

23-10-2018

Tannolact® Creme

Rote - Liste

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Metrocreme®

Rote - Liste

23-10-2018

Loceryl® Creme

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

KadeFungin® 6 Vaginalcreme

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17-10-2018

Mykosert® Creme

Rote - Liste

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

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11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

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