Terbisil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Terbisil 10 mg/g Creme
  • Darreichungsform:
  • Creme
  • Zusammensetzung:
  • Terbinafinhydrochlorid 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Terbisil 10 mg/g Creme
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 71737.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Terbisil

10 mg/g Creme

Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel

immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben

Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere

Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie

sich nach einer Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Terbisil Creme und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Terbisil Creme beachten?

Wie ist Terbisil Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Terbisil Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TERBISIL CREME UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Terbisil Creme enthält den Wirkstoff Terbinafinhydrochlorid, dieser

Wirkstoff ist ein Antimykotikum. Er tötet Pilze ab, die Hauterkrankungen

verursachen. Terbisil Creme wird nur zur lokalen Behandlung von

Pilzinfektionen der Haut angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TERBISIL

CREME BEACHTEN?

Terbisil Creme darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch

gegen Terbinafinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Terbisil Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Die Creme

darf nicht ins Auge gelangen. Sollte die Creme unbeabsichtigt in Ihr Auge

gelangt sein, spülen Sie das Auge sorgfältig mit sauberem Wasser aus

und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte die Creme entfernt und die

Behandlung unterbrochen werden.

Anwendung von Terbisil Creme zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Terbisil Creme darf nicht während der Schwangerschaft verwendet

werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und wurde von Ihrem

Arzt angegordnet.

Sie dürfen die Creme nicht anwenden, wenn Sie stillen, da

Terbinafinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Terbisil Creme sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Terbisil Creme enthält Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol

Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzt

Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

WIE IST TERBISIL CREME ANZUWENDEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser

Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder

Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

Terbisil Creme kann ein- bis zweimal täglich aufgetragen werden. Die

empfohlene Behandlungsdauer sowie die Häufigkeit der Anwendung

hängen von der Art und dem Ort der Erkrankung ab.

Fußpilz (Athletenfuß, Tinea pedis): 1 Woche.

Hautpilzerkrankungen (Tinea cruris und Tinea corporis): 1-2 Wochen.

Hautcandidose: 2 Wochen.

Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor): 2 Wochen.

Üblicherweise geht die Infektion bereits wenige Tage nach dem Beginn

der Anwendung zurück. Es ist wichtig, dass Sie die Creme regelmäßig

anwenden, auch wenn die Infektion sich gebessert hat. Suchen Sie Ihren

Arzt auf, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach zwei Wochen nicht

gebessert hat.

Anwendungsanweisung:

Waschen und trocknen Sie die befallen Haustellen gründlich und

waschen Sie sich danach Ihre Hände. Die Heilung wird gefördert,

wenn die betroffenen Hautstellen durch regelmäßiges Waschen und

vorsichtiges Trocknen sauber gehalten werden. Nutzen Sie dazu ihre

eigenen Handtücher und reiben oder kratzen Sie nicht auf der Haut.

Schrauben Sie die Tube auf und geben Sie vorsichtig eine kleine

Menge Creme auf Ihren Finger.

Tragen Sie nur so viel Creme auf, dass die befallene Hautstelle und

die umgebenden Hautpartien mit einer dünnen Schicht bedeckt sind.

Reiben Sie die Creme leicht ein. Wenn Sie die Creme zwischen den

Zehen, in der Leistengegend oder in der Gesäßfalte anwenden,

decken Sie die Haustellen mit einem leichten, frischen Gazestreifen

ab, insbesondere über Nacht.

Schrauben Sie den Deckel wieder auf die Tube und waschen Sie sich

Ihre Hände.

Auch wenn Sie bei Fußpilz die Creme nur eine Woche anwenden wird der

Heilungsprozess bis zu 4 Wochen dauern. Falls Sie nach 2 Wochen noch

keine Anzeichen für eine Linderung Ihrer Beschwerden feststellen,

beraten Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern

Terbisil Creme wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern unter

12 Jahren.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbisil Creme angewendet

haben, als Sie sollten

Nehmen Sie etwas von der Creme ab, wenn Sie zuviel aufgetragen

haben.

Wenn Sie oder jemand anderes die Creme versehentlich eingenommen

haben, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Cremetube und

diese Packungsbeilage mit. Bei versehentlicher Einnahme können

Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindelgefühl und Bauchschmerzen

auftreten.

Sollte die Creme in Ihr Auge gelangt sein, spülen Sie das Auge unter

fließendem Wasser aus und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Terbisil Creme vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach,

sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Wenn es Zeit für die nächste

Anwendung ist, setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort. Bitte denken

Sie daran, die Creme regelmäßig anzuwenden, weil ansonsten die

Infektion wieder auftreten kann.

Wenn Sie die Anwendung von Terbisil Creme abbrechen

Sie dürfen die Anwendung von Terbisil Creme nicht vor Ablauf der

empfohlenen Behandlungsdauer abbrechen, da dies die

Wahrscheinlichkeit für ein erneutes Auftreten der Infektion erhöht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung der Creme und nehmen Sie umgehend

medizinische Hilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen eine der folgenden

sehr seltenen allergische Reaktion auftritt:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar:

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen

von Mund, Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (schwere

allergische Reaktion)

Schwerer Juckreiz mit rotem Ausschlag, Nesselsucht, Beulen-

oder Bläschenbildung

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

leichte Hautablösungen, Jucken

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Hautwunden, Wundschorf, Veränderungen der Hautfarbe,

Rötung, brennendes Gefühl, Schmerzen und Reizungen an der

behandelten Hautstelle

Diese Nebenwirkungen sind unbedenklich und sie können die

Behandlung üblicherweise fortführen.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Augenreizungen, trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem,

Verschlimmerung der Symptome

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TERBISIL CREME AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube oder dem Umkarton

nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren. Die Tube fest

verschlossen halten.

Nach Anbruch ist die Creme 28 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn

Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Terbisil Creme enthält

Der Wirkstoff ist Terbinafinhydrochlorid. 1 g Creme enthält 10 mg

Terbinafinhydrochlorid entsprechend 8,89 mg Terbinafin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Benzylalkohol,

Sorbitanstearat, Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Cetylalkohol (Ph. Eur.),

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) (siehe Abschnitt 2, „Terbisil Creme

enthält Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol“), Polysorbat 60,

Isopropylmyristat und gereinigtes Wasser

Wie Terbisil Creme aussieht und Inhalt der Packung

Terbisil ist eine weiße bis cremefarbenen Creme mit einem leichten

Mandelgeruch, die in Aluminiumtuben mit 15 g oder 30 g erhältlich ist.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömrói út 19-21

Ungarn

oder

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle

Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen

Belgien

Terbinafine Mylan 1 % crème

Frankreich

Terbinafine 1% Mylan, crème

Deutschland

Terbisil 10 mg/g Creme

Norwegen

Dermatomyl 1 % krem

Niederlande

Terbinafine Mylan 10 mg/g, creme

Vereinigtes Königreich

Terbinafine 1% cream

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2013

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety