Tenofovir disoproxil Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tenofovir disoproxil Accord 245 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tenofovir disoproxil Accord 245 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137461
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tenofovir disoproxil Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovir disoproxil Accord beachten?

Wie ist Tenofovir disoproxil Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tenofovir disoproxil Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wenn Tenofovir disoproxil Accord Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle

Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in

diesem Fall bitte als „Ihr Kind“ anstatt „Sie“).

1.

Was ist Tenofovir disoproxil Accord und wofür wird es angewendet?

Tenofovir disoproxil Accord enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Dieser Wirkstoff ist eine

antiretrovirale oder

antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider

Infektionen dient. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, allgemein als NRTI

bezeichnet. Er

bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV Reverse

Transkriptase; bei Hepatitis B DNA-Polymerase), die für die Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur

Behandlung einer

HIV-Infektion muss Tenofovir disoproxil Accord stets in Kombination mit anderen

Arzneimitteln angewendet werden.

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg Filmtabletten dienen zur Behandlung einer Infektion mit HIV

(Humanes Immundefizienzvirus). Die Filmtabletten sind geeignet für:

Erwachsene

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die bereits mit anderen Arzneimitteln

gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer

Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung der chronischen

Hepatitis B, einer Infektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) angewendet. Die Filmtabletten sind

geeignet für:

Erwachsene

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.

Sie müssen nicht mit HIV infiziert sein, damit Sie mit Tenofovir disoproxil Accord gegen HBV

behandelt werden können.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme

von Tenofovir disoproxil Accord weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen

bekommen. Sie können HIV oder HBV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen. Deshalb ist es

wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovir disoproxil Accord beachten?

Tenofovir disoproxil Accord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tenofovirdisoproxil, Tenofovir oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft, und nehmen Sie Tenofovir

disoproxil Accord nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tenofovir disoproxil Accord einnehmen.

Achten Sie darauf, andere Personen nicht anzustecken: Auch während der Einnahme dieses

Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive

antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Tenofovir disoproxil Accord verhindert nicht die Übertragung von HBV auf andere durch

sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut. Sie müssen weiterhin Vorsichtsmaßnahmen treffen,

um dies zu verhindern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung

hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Tenofovir

disoproxil Accord darf nicht von Jugendlichen mit Nierenproblemen eingenommen werden. Vor

Beginn der Behandlung mit Tenofovir disoproxil Accord wird Ihr Arzt möglicherweise

Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Tenofovir disoproxil

Accord kann während der Behandlung Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Möglicherweise

ordnet Ihr Arzt während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen an, um die Funktion Ihrer Nieren

zu überwachen. Falls Sie ein Erwachsener sind, wird Ihr Arzt

Ihnen möglicherweise raten, die

Filmtabletten seltener als in der üblichen Dosierung einzunehmen.

Verringern Sie die

verschriebene Dosis bitte nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Tenofovir disoproxil Accord darf nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die

Ihre Nieren schädigen können (siehe Einnahme von Tenofovir disoproxil Accord zusammen mit

anderen Arzneimitteln). Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich

Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Knochenerkrankungen. Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine

antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben

von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete

Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des

Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des

Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie

Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschließlich einer

Hepatitis, leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer

chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender

Leberkomplikationen. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt das

bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen. Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine

Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt

möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung Ihrer Leberfunktion

durchführen.

Achten Sie auf Infektionen. Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS)

vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab dem Beginn der Therapie mit

Tenofovir disoproxil Accord Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die

Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome

können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die

Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie kurz nach Beginn Ihrer Behandlung mit Tenofovir

disoproxil Accord auf Anzeichen einer

Entzündung oder einer Infektion. Bitte informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem

das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen

und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder

Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige

Behandlung zu erhalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die

Anwendung von Tenofovir disoproxil Accord wurde nicht bei Patienten im Alter von über

65 Jahren untersucht. Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Tenofovir disoproxil Accord

verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.

Kinder und Jugendliche

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg Filmtabletten sind geeignet für:

HIV-1-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von

mindestens 35 kg, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und

bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind

oder Nebenwirkungen verursacht haben.

HBV-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von

mindestens 35 kg.

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg Filmtabletten sind für folgende Patientengruppen nicht geeignet:

Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind

Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HBV infiziert sind.

Zur Dosierung siehe Abschnitt 3, Wie ist Tenofovir disoproxil Accord einzunehmen?

Einnahme von Tenofovir disoproxil Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Setzen Sie andere Arzneimittel gegen HIV nicht ab, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat,

wenn Sie mit der Einnahme von Tenofovir disoproxil Accord beginnen und gleichzeitig mit HIV

und mit HBV infiziert sind.

Nehmen Sie Tenofovir disoproxil Accord nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel

einnehmen, die Tenofovirdisoproxilfumarat oder Tenofoviralafenamid enthalten. Nehmen Sie

Tenofovir disoproxil Accord nicht

zusammen mit Arzneimitteln ein, die Adefovirdipivoxil (ein

Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis B) enthalten.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:

Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen),

Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen),

Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen),

Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung),

Adefovirdipivoxil (bei HBV-Infektionen),

Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)

Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen-

oder Muskelschmerzen).

Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die

gleichzeitige Einnahme von Tenofovir disoproxil Accord mit anderen antiviralen Arzneimitteln,

die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-

Zellzahl reduzieren. Selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und eine

Laktatazidose

(Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, bei der

gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten,

berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und

Didanosin in

Kombination behandelt werden dürfen.

Es ist auch wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir zur

Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Einnahme von Tenofovir disoproxil Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Tenofovir disoproxil Accord zusammen mit einer Mahlzeit ein (z. B. einer vollen

Mahlzeit oder einem

Snack).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

Rat.

Sie dürfen Tenofovir disoproxil Accord während der Schwangerschaft nur anwenden,

wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat. Obwohl zur Einnahme von Tenofovir

disoproxil Accord während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es

üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.

Vermeiden Sie, wenn möglich, eine Schwangerschaft, während der Behandlung mit Tenofovir

disoproxil Accord.

Sie müssen während der Behandlung mit Tenofovir disoproxil Accord

unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt

den möglichen Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Tenofovir disoproxil Accord während der Schwangerschaft eingenommen haben,

kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren

einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter

während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den

Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Tenofovir disoproxil Accord nicht stillen. Der

Grund ist, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.

HIV- oder HBV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die

Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen

Tenofovir disoproxil Accord kann Schwindelgefühle hervorrufen. Wenn Ihnen unter der Behandlung mit

Tenofovir disoproxil Accord schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs,

fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Tenofovir disoproxil Accord enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Tenofovir disoproxil Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist Tenofovir disoproxil Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: 1 Filmtablette täglich zu einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem

Snack).

Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg:

1 Filmtablette täglich zu einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).

Falls Sie starke Schluckbeschwerden haben, können Sie die Filmtablette mit der Spitze eines Löffels

zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Filmtablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser,

Orangensaft oder Traubensaft und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass

Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung

gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies

angeordnet hat.

Falls Sie ein Erwachsener sind und an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie

möglicherweise anweisen, Tenofovir disoproxil Accord weniger häufig einzunehmen.

Wenn Sie mit HBV infiziert sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, einen HIV-Test

durchführen zu lassen, um auszuschließen, dass Sie gleichzeitig mit HIV und HBV infiziert sind.

Lesen Sie in den Gebrauchsinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese

Arzneimittel anzuwenden sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Tenofovir disoproxil Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tenofovir disoproxil Accord Filmtabletten eingenommen haben, können

vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen

sind

möglich?). Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten.

Nehmen

Sie die Filmtablettenflasche oder den Blister mit, damit Sie einfach beschreiben können, was

Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovir disoproxil Accord vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Tenofovir disoproxil Accord auslassen. Wenn Sie eine Dosis

vergessen haben,

überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.

Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie

diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn mehr als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie die

versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum

gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie

sich weniger

als

1

Stunde

nach

der

Einnahme

von Tenofovir

disoproxil

Accord

übergeben haben,

müssen

Sie eine weitere Filmtablette einnehmen.

Sie brauchen keine weitere

Filmtablette

einzunehmen,

wenn

Sie sich

mehr

1 Stunde

nach

Einnahme

Tenofovir

disoproxil Accord übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovir disoproxil Accord abbrechen

Setzen Sie Tenofovir disoproxil Accord nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab. Das Abbrechen der

Behandlung mit Tenofovir disoproxil Accord kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem

Arzt verordneten Therapie führen.

Wenn Sie Hepatitis B haben oder zusätzlich mit HIV infiziert sind (Koinfektion), ist es sehr

wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Tenofovir disoproxil Accord nicht ohne vorherige Rücksprache

mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine

Verschlechterung der

Hepatitis nach dem Absetzen von Tenofovir disoproxil Accord. Möglicherweise

müssen Sie noch mehrere Monate nach

Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei manchen

Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung

nicht empfohlen, da dies zu einer

Verschlechterung Ihrer Hepatitis führen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Tenofovir disoproxil Accord aus

irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer

anderen Erkrankung leiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die

Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer

Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Tenofovir disoproxil

Accord beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie

auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (kann bis zu 1 von 1.000

Behandeltem betreffen) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Die

folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine

Laktatazidose haben.

Weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (kann bis zu 1 von

100 Behandelten

betreffen):

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht

werden

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl

Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, einschließlich

Nierenversagen, verursacht werden

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können

Fettleber

Falls Sie glauben, dass Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor (kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Hautausschlag, Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen häufig vor (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, sich ermüdet fühlen, Bauchblähung, Blähungen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Leberprobleme

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Probleme mit der Bauchspeicheldrüse

Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder

Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht

sein.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden

Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tenofovir disoproxil Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister, der Flasche und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ b z w . „ E X P : “ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tenofovir disoproxil Accord enthält

Der Wirkstoff ist: Tenofovir. Jede Tenofovir disoproxil Accord Filmtablette enthält 245 mg

Tenofovirdisoproxil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Filmtablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Stärke (vorverkleistert), Crospovidon

Typ B (E1202) und Magnesiumstearat (E470b).

Filmüberzug:

Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400 und Polysorbat 80 (E433) Siehe auch

Abschnitt 2 „Tenofovir disoproxil Accord enthält Lactose“.

Wie Tenofovir disoproxil Accord aussieht und Inhalt der Packung

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg Filmtabletten sind weiße, mandelförmige, bikonvexe

Filmtabletten, ca. 16 mm lang und 10 mm breit mit Prägung „H“ auf einer Seite und „T11“ auf der

anderen Seite.

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg Filmtabletten sind in Aluminium/PVC/Aluminium/OPA-

(Einzeldosis-)Blisterpackungen mit 30 x 1 Filmtabletten erhältlich.

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg Filmtabletten sind ferner in Flaschen mit 30 Filmtabletten

erhältlich. Jede Flasche enthält ein Trockenmittel aus Silicagel und gereinigte Rayonwatte, die zum

Schutz der Filmtabletten in der Flasche gelassen werden müssen. Das Trockenmittel aus Silicagel darf

nicht eingenommen werden.

Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Name des Arzneimittels

Österreich

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg Filmtabletten

Dänemark

Tenofovirdisoproxil Accord

Finnland

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg kalvopäällysteiset tabletit

Irland

Tenofovir disoproxil 245 mg film coated tablets

Italien

Tenofovir Disoproxil Accord

Niederlande

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg filmomhulde tabletten

Polen

Tenofovir disoproxil Accord

Rumänien

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimate filmate

Schweden

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg filmdragerad tablet

Vereinigtes Königreich

Tenofovir disoproxil 245 mg film coated tablets

Spanien

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.

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Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

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25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration