Tenofovir disoproxil Accord 245 mg Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-05-2021
Fachinformation
(SPC)
27-05-2021
Wirkstoff:
TENOFOVIR DISOPROXIL
Verfügbar ab:
Accord Healthcare B.V.
ATC-Code:
J05AF07
INN (Internationale Bezeichnung):
TENOFOVIR DISOPROXIL
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Berechtigungsdatum:
2017-02-17
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 245 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tenofovir disoproxil Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovir disoproxil Accord
beachten?
3.
Wie ist Tenofovir disoproxil Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenofovir disoproxil Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE,
BEACHTEN SIE BITTE, DASS ALLE
INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND GERICHTET SIND
(DEUTEN SIE DEN TEXT IN
DIESEM FALL BITTE ALS „IHR KIND“ ANSTATT „SIE“).
1.
WAS IST TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tenofovir disoproxil Accord enthält den Wirkstoff
Tenofovirdisoproxil
. Dieser Wirkstoff ist eine
antiretrovirale
oder
antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion
oder
beider Infektionen dient.
Tenofovir ist ein
Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer,
allgemein als
NRTI bezeichnet. Er
bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV
Reverse
Transkriptase
; bei Hepatitis B
DNA-Polymerase
), die für die Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur
Behandlung einer
HIV-Infektion muss
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tenofovir disoproxil Accord 245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil.
Sonstiger Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 232 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, mandelförmige, bikonvexe Filmtabletten, ca. 16 mm lang und 10
mm breit mit Prägung „H“ auf
einer Seite und „T11“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_HIV_
_‑_
_1-Infektion_
Tenofovir disoproxil Accord 245 mg Filmtabletten werden in Kombination
mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV
‑
1-infizierter Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von Tenofovir
disoproxil Accord zur
Behandlung einer HIV
‑
1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten
Patienten,
einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000
Kopien/ml), und Studien bei
antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem
Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei
den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml). Tenofovir disoproxil Accord
wurde von den
vorbehandelten Patienten dabei zusätzlich zu
einer stabilen antiretroviralen Kombinationstherapie
(hauptsächlich Dreifach-Kombination) eingenommen.
Tenofovir disoproxil Accord 245 mg Filmtabletten werden auch zur
Behandlung HIV
‑
1-infizierter
Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der
Einsatz von First-Line-
Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund
von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist.
Die Entscheidung für Tenofovir disoproxil Accord zur Behandlung von
antiretroviral vorbehandelten
Patienten mit HIV
‑
1-Infektion muss auf viralen Resistenztests und/oder der
Behandlungshistorie der
einzelnen Patienten basieren.
_Hepatitis_
_‑_
_B-Infektion_
Tenofovir
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