Temozolomide Hexal
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-02-2023
Fachinformation
(SPC)
27-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-02-2023
Wirkstoff:
temozolomide
Verfügbar ab:
Hexal AG
ATC-Code:
L01AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
temozolomide
Therapiegruppe:
Agenti antineoplastici
Therapiebereich:
Glioma; Glioblastoma
Anwendungsgebiete:
Per il trattamento di pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi in concomitanza con radioterapia (RT) e successivamente come trattamento in monoterapia. Per il trattamento di bambini dall'età di tre anni, adolescenti e pazienti adulti con glioma maligno, come il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che mostra recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2010-03-15
Gebrauchsinformation
186
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
187
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG CAPSULE RIGIDE
temozolomide
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos’è Temozolomide Hexal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Hexal
3.
Come prendere Temozolomide Hexal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Temozolomide Hexal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TEMOZOLOMIDE HEXAL E A COSA SERVE
Temozolomide Hexal contiene
un medicinale chiamato temozolomide. Questo medicinale
è un agente
antitumorale.
Temozolomide Hexal è usato di forme specifiche di tumore al cervello:
•
negli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Temozolomide Hexal è inizialmente
usato in associazione alla radioterapia (fase - di trattamento
concomitante) e successivamente da solo
(fase di trattamento in monoterapia).
•
nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti
con glioma maligno, come
glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temozolomide Hexal
è usato in questi tumori
che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
Medicinale non più autori
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Temozolomide Hexal 5 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 5 mg di temozolomide.
Eccipiente con effetti noti:
Οgni capsula rigida contiene 168 mg di lattosio anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
(CAPSULA)
.
Le capsule rigide hanno un corpo bianco, un involucro verde e sono
stampate con inchiostro nero.
Sull’involucro è stampato “TMZ”. Sul corpo è stampato “5”.
Ogni capsula è lunga circa 15,8 mm.
4
.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Temozolomide Hexal è indicato nel trattamento di:
−
pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi in
associazione a radioterapia (RT) e
in seguito come monoterapia,
−
pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con
glioma maligno, quale il glioblastoma
multiforme o l’astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o
progressione dopo la terapia
standard.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Temozolomide Hexal deve essere prescritto solo da medici esperti nel
trattamento oncologico dei tumori
cerebrali.
Può essere somministrata una terapia antiemetica (vedere paragrafo
4.4).
Posologia
_Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi _
Temozolomide Hexal è somministrato in associazione a radioterapia
focale (fase concomitante) e
successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di
temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
_Fase concomitante _
TMZ è somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75
mg/m
2
per 42 giorni in associazione a
Medicinale non più autorizzato
3
radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni). Non sono
raccomandate riduzioni della dose, ma,
in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica,
settimanalmente verrà deciso se ritardare o
interrompere la somministrazione di TMZ. La somministr
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