Temodal
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2024
Fachinformation
(SPC)
23-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-03-2012
Wirkstoff:
temozolomida
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
L01AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
temozolomide
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Glioma; Glioblastoma
Anwendungsgebiete:
Temodal rígido cápsulas é indicado para o tratamento de:pacientes adultos diagnosticados com glioblastoma multiforme concomitantemente com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia do tratamento;crianças a partir de três anos de idade, adolescentes e pacientes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, mostrando recorrência ou progressão após a terapia padrão.
Produktbesonderheiten:
Revision: 37
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
1999-01-26
Gebrauchsinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Temodal 5
mg cápsulas
Temodal 20
mg cápsulas
Temodal 100 mg cápsulas
Temodal 140 mg cápsulas
Temodal 180 mg cápsulas
Temodal 250 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇ
Ã
O QUALITATIVA E QUANTITATIVA
5
mg cápsulas
Cada cápsula contém 5
mg de temozolomida
(
temozolomide
).
Excipiente(s) com efeito conhe
cido:
Cada cápsula contém 132,8
mg de lactose anidra.
20
mg cápsulas
Cada cápsula contém
20
mg de temozol
omida (temozolomide).
Excipiente(s) com efeito conhe
cido:
Cada cápsula contém 1
82,2
mg de lactose anidra.
100
mg cápsulas
Cada cápsula contém
100
mg de temozolomida
(
temozolomide
).
Excipiente(s) com efeito conhe
cido:
Cada cápsula contém 1
75,7
mg de lactose anidra.
140
mg cápsulas
Cada cápsula contém
140
mg de temozolomida
(
temozolomide
).
Excipiente(s) com efeito conhe
cido:
Cada cápsula contém
246
mg de lactose anidra.
180
mg cápsulas
Cada cápsula contém
180
mg de temozolomid
a (
temozolomide
).
Excipiente(s) com efe
ito conhecido:
Cada cápsula contém
316,3
mg de lactose anidra.
250
mg cápsulas
Cada cápsula contém
250
mg de temozolomida
(
temozolomide
).
Excipiente(s) com efeito conhe
cido:
Cada cápsula contém
154,3 mg d
e lactose anidra.
Lista completa de excipientes
, ver secção 6.1.
3
3.
FORMA FARMACÊUTICA
5 mg cápsula
As cápsulas têm um corpo branco opaco, uma
cabeça
verde opaca e são impressas com tinta preta. A
cabeça
é impressa com “
TEMODAL
”. O corpo é impresso com “5
mg”, o logotipo Schering
-Plough e
duas riscas.
20 mg cápsula
As cápsulas têm um corpo branco opaco, uma
cabeça amarela
opaca e são impressas com tinta preta.
A cabeça
é impressa com “
TEMODAL
”. O corpo é impresso com “
20
mg”, o logotipo
Schering-Ploug
h e duas riscas.
100 mg cápsula
As cápsulas tê
m um corpo branco opaco, uma
cabeça cor-de-rosa
opaca e são impressas com tinta
preta. A cabeça
é impressa com “
TEMODAL
”. O corpo é impresso com “
100
mg”, o logotipo
Schering-
Plough
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Temodal 5
mg cápsulas
Temodal 20
mg cápsulas
Temodal 100 mg cápsulas
Temodal 140 mg cápsulas
Temodal 180 mg cápsulas
Temodal 250 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇ
Ã
O QUALITATIVA E QUANTITATIVA
5
mg cápsulas
Cada cápsula contém 5
mg de temozolomida
(
temozolomide
).
Excipiente(s) com efeito conhe
cido:
Cada cápsula contém 132,8
mg de lactose anidra.
20
mg cápsulas
Cada cápsula contém
20
mg de temozol
omida (temozolomide).
Excipiente(s) com efeito conhe
cido:
Cada cápsula contém 1
82,2
mg de lactose anidra.
100
mg cápsulas
Cada cápsula contém
100
mg de temozolomida
(
temozolomide
).
Excipiente(s) com efeito conhe
cido:
Cada cápsula contém 1
75,7
mg de lactose anidra.
140
mg cápsulas
Cada cápsula contém
140
mg de temozolomida
(
temozolomide
).
Excipiente(s) com efeito conhe
cido:
Cada cápsula contém
246
mg de lactose anidra.
180
mg cápsulas
Cada cápsula contém
180
mg de temozolomid
a (
temozolomide
).
Excipiente(s) com efe
ito conhecido:
Cada cápsula contém
316,3
mg de lactose anidra.
250
mg cápsulas
Cada cápsula contém
250
mg de temozolomida
(
temozolomide
).
Excipiente(s) com efeito conhe
cido:
Cada cápsula contém
154,3 mg d
e lactose anidra.
Lista completa de excipientes
, ver secção 6.1.
3
3.
FORMA FARMACÊUTICA
5 mg cápsula
As cápsulas têm um corpo branco opaco, uma
cabeça
verde opaca e são impressas com tinta preta. A
cabeça
é impressa com “
TEMODAL
”. O corpo é impresso com “5
mg”, o logotipo Schering
-Plough e
duas riscas.
20 mg cápsula
As cápsulas têm um corpo branco opaco, uma
cabeça amarela
opaca e são impressas com tinta preta.
A cabeça
é impressa com “
TEMODAL
”. O corpo é impresso com “
20
mg”, o logotipo
Schering-Ploug
h e duas riscas.
100 mg cápsula
As cápsulas tê
m um corpo branco opaco, uma
cabeça cor-de-rosa
opaca e são impressas com tinta
preta. A cabeça
é impressa com “
TEMODAL
”. O corpo é impresso com “
100
mg”, o logotipo
Schering-
Plough
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