Teceos

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Teceos Markierungsbesteck
  • Darreichungsform:
  • Markierungsbesteck
  • Zusammensetzung:
  • Praeparatio cryodesiccata: tetranatrii butedronas 13 mg, stanni(II) oxidum 0.23 mg, natrii hydrogeno-(N-(4-aminobenzoyl)-l-glutamas) pro vitro.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Teceos Markierungsbesteck
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Skelettszintigraphie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 44521
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-02-1984
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

TECEOS

Markierungsbesteck

Zusammensetzung

Teceosâ, Markierungseinheit zur Herstellung einer [99mTc] Technetium-DPD-Injektionslösung,

besteht aus 5 Multidosis-Fläschchen, wovon jedes das folgende sterile, pyrogenfreie,

gefriergetrocknete Produkt unter Vakuum enthält:

Wirkstoffe:

Tetranatrii (R,S)-2-Diphosphonatomethyl-Succinas, Stanni (II) Oxidum

Hilfsstoff:

Natrii Hydrogeno-(N-(4-Aminobenzoyl)-L-Glutamas) pro vitro

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ein Injektionsfläschchen von 15 ml Volumen mit 14,2 mg Trockensubstanz enthält:

3,3-Diphosphono-1,2-propandicarbonsäure, Tetranatriumsalz (DPD): 13,0 mg

Zinn(II)-oxid: 0,23 mg

Das Produkt enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel.

Das Produkt, in lyophilisierter Form, steril und pyrogenfrei, unter Vakuum, wird nach der

Rekonstitution durch Zusatz einer sterilen, pyrogenfreien, isotonischen [99mTc] Pertechnetat-

Lösung verwendet. Durch die Rekonstitution entsteht eine [99mTc] Technetium 3,3-Diphosphono-

1,2-propandicarbonsäure Injektionslösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

99mTc-Zinn-DPD-Komplex wird intravenös injiziert und dient zur Skelettzintigraphie. Er eignet sich

zum Nachweis von Knochenläsionen aller Art, speziell von Knochenmetastasen von Bronchus-,

Mamma- und Prostatakarzinomen. Ausserdem zum Nachweis und zur Abgrenzung von

Knochenläsionen bei Knochensarkomen, Osteomyelitis, Morbus Paget sowie zur Diagnose von

degenerativen Knochenveränderungen, Gelenkentzündungen und zur Kontrolle der Heilung und

Entwicklung frischer Knochenfrakturen. Weiterhin zum Nachweis extraossärer Verkalkungen.

Dosierung/Anwendung

Die durchschnittliche, durch Einzelinjektion verabreichte Aktivität beträgt 500 MBq (300-700 MBq),

es können jedoch auch andere Dosen gerechtfertigt sein.

Die kurz nach der Injektion (z.B. während des sogenannten "3-Phasen-Knochenscan"-Verfahrens)

erzielten Darstellungen geben die metabolische Knochenaktivität nur teilweise wieder. Die statische

Spätphasenszintigraphie sollte erst 2 Stunden nach der Injektion durchgeführt werden.

Der Patient sollte vor dem Scanning die Blase entleeren.

Die bei Kindern angewandte Dosis sollte einen Bruchteil der Erwachsenendosis betragen und

entsprechend dem Körpergewicht nach folgender Tabelle berechnet werden:

Bruchteil der Erwachsenendosis:

3 kg = 0,10

22 kg = 0,50 42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53 44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56 46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58 48 kg = 0,85

10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 Kg = 0,88

12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99

Bei Kleinkindern (bis zu 1 Jahr) ist eine Mindestdosis von 40 MBq erforderlich, damit Aufnahmen

von ausreichender Qualität erzielt werden können.

Strahlenbelastung

Die nachfolgenden Daten zur Strahlenbelastung wurden mit Hilfe des MIRD-Pamphlets No. 11

(1975): „S, Absorbed Dose per Unit Cumulated Activity for Selected Radionuclides and Organs“ aus

Verteilungsuntersuchungen an Ratten in mGy/MBq und mrd/mCi ermittelt:

mGy/MBq mrd/mCi

Skelett (kritisches

Organ)

10,5

0,039

Knochenmark

0,025

Nieren

0,012

Harnblase (Wand)

13,3

0,05

Hoden

0,036

Ovarien

13,0

0,048

Ganzkörper

0,0141

Bemerkung :

Um die Strahlenbelastung möglichst gering zu halten, soll der Patient möglichst bald und oft nach

der Injektion die Blase entleeren. Auf eine ausreichende Hydratation des Patienten ist zu achten (ca.

1-1,5 Liter Tee bzw. Mineralwasser soll getrunken werden).

Kontraindikationen

Schwangerschaft, bekannte Hypersensibilität auf einen der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Radioaktive Präparate sind mit besonderer Sorgfalt und unter strengen Strahlenschutzmassnahmen

zu handhaben, um die Strahlenbelastung sowohl bei den Patienten als auch beim Personal möglichst

niedrig zu halten.

Bei Kindern ist die relativ höhere Strahlenbelastung der Epiphyse in den wachsenden Knochen bei

der Dosisberechnung zu berücksichtigen (vgl. „Dosierung/Anwendung“).

Zur Vermeidung einer Kontamination sind hinsichtlich der von den Patienten ausgeschiedenen

Aktivität geeignete Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen. Um die Strahlenbelastung der Blase

möglichst gering zu halten, sollte der Patient aufgefordert werden, ausreichende Mengen Wasser zu

trinken und die Blase so oft wie möglich zu entleeren.

Zur Vermeidung einer Anreichung des Tracers in der Muskulatur sollten grössere Anstrengungen

unmittelbar nach der Injektion vermieden werden, bis ein zufriedenstellendes Knochenimaging

durchgeführt werden konnte.

Eine unbeabsichtigte oder versehentliche paravenöse Verabreichung von Technetium [99mTc] 3,3-

Diphosphono-1,2-propandicarbonsäure muss vermieden werden, da [99mTc] Diphosphonate

perivaskuläre Entzündungen verursachen können.

Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und

Verantwortung eines Arztes. Untersuchungen sind nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer

solchen das mit der Strahlenexposition verbundenen Risikos übersteigt. Dies gilt insbesondere bei

der Anwendung an Kindern oder Jugendlichen sowie an stillenden Frauen. In jedem Fall hat die

Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei fertilen Frauen ist eine

mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.

Dieses Radiopharmakon darf nur durch berechtigte Personen in Krankenhäusern in Empfang

genommen, verwendet und verwaltet werden. Die Inempfangnahme, Lagerung, Anwendung sowie

der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder den

entsprechenden Genehmigungen der zuständigen örtlichen Behörden.

Radiopharmaka, die zur Anwendung bei Patienten bestimmt sind, sind vom Anwender unter

Berücksichtigung der radiologischen Sicherheit und der pharmazeutischen Qualitätsanforderungen

zuzubereiten. Es ist für geeignete aseptische Bedingungen zu sorgen, die den Anforderungen der

Guten Pharmazeutischen Herstellungspraxis für Pharmazeutika entsprechen.

Interaktionen

Wie bei allen anderen Diphosphonaten sind folgende potentielle Wechselwirkungen zu

berücksichtigen. Eine erhöhte Konzentration des Radiotracers ausserhalb der Knochen wurde

beobachtet in Verbindung mit eisenhaltigen Verbindungen, bei gleichzeitiger Verabreichung von

Diphosphonaten, verschiedenen Zytostatika und Immunsuppressiva, aluminiumhaltigen

Phosphatbinder bei Dialyse-Patienten, Röntgenkontrastmitteln, Antibiotika, entzündungshemmenden

Substanzen, Calciumgluconat-Injektionen, Heparincalcium und gamma-Aminocapronsäure.

Schwangerschaft, Stillzeit

Teceos darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Wenn es unerlässlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu

verabreichen, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft grundsätzlich vorher ausgeschlossen

werden. Jede Frau mit verspäteter Menstruation sollte als schwanger betrachtet werden, bis der

Gegenbeweis erbracht wurde.

Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer stillenden Mutter sollte geprüft

werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann

und ob die Wahl eines Radiopharmakons wirklich die beste Untersuchungsmethode darstellt im

Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch. Wird die Verabreichung als unerlässlich

beurteilt, sollte eine ausreichende Menge Muttermilch für die nächste Mahlzeit vor der Injektion

abgepumpt und die nach der Injektion abgepumpte Muttermilch verworfen werden. Das Stillen kann

24 Stunden nach der Injektion wieder aufgenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Auswirkungen auf Kraftfahrer und die

Bedienung von Maschinen wurden bisher nicht beschrieben.

Unerwünschte Wirkungen

Hypersensibilitäts- bzw. anaphylaktoide Reaktionen bis hin zum Schock sind möglich. Die

notwendigen Arzneimittel, Gegenstände und Personal müssen zur Verfügung stehen, falls eine

anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion auftritt.

Sehr selten können Hautröte (4-24 h p.i.), Pruritus, Hitzegefühl während der Injektion und Brechreiz

auftreten.

Bei allen Patienten muss die Belastung durch ionisierende Strahlung durch den zu erwartenden

Diagnosenutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität muss so berechnet werden, dass die

resultierende Strahlendosis so gering wie irgend möglich ist, aber dennoch das gewünschte

Diagnoseergebnis erzielt werden kann.

Die Belastung durch ionisierede Strahlung kann krebserregend sein. Bei Untersuchungen für

Diagnosezwecke in der Nuklearmedizin geht man im Allgemeinen davon aus, dass diese

unerwünschten Nebenwirkungen mit geringer Häufigkeit auftreten, da die erforderliche

Strahlendosis gering ist.

Bei den meisten Untersuchungen für Diagnosezwecke in der Nuklearmedizin liegt die verabreichte

Strahlendosis (effektive Äquivalentdosis) unter 20 mSv. Unter bestimmten klinischen Umständen

können höhere Dosen gerechtfertigt sein.

Überdosierung

Bei Verabreichung einer Überdosis an Technetium [99mTc] 3,3-Diphosphono-1,2-

propandicarbonsäure sollte die vom Patienten aufgenommene Dosis wenn möglich dadurch reduziert

werden, dass die Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch forcierte Diurese und öftere

Blasenentleerung beschleunigt wird.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V09BA

Nach Umsetzung der lyophilisierten Substanz mit steriler 99mTc-Natrium-pertechnetatlösung wird

das Teceos mit Tc-99m markiert. Das DPD weist eine höhere Affinität zum mineralischen Anteil des

Knochengewebes als die üblichen Diphosphonate auf und ist deswegen als osteotrope Substanz zu

nuklearmedizinischen Skelettszintigraphien geeignet.

[99mTc]Technetium zerfällt mit einer gamma-Strahlenemission mit einer Energie von 140 keV und

einer Halbwertszeit von 6 Stunden zu [99Tc]Technetium, das als quasi stabil angesehen werden

kann.

Pharmakokinetik

In den ersten Minuten nach der Injektion verteilt sich die Aktivität auf Abdomen und Nieren. Die

fortschreitende Clearance aus diesen Kompartimenten ist aus der Konzentration der Aktivität im

Skelettsystem ersichtlich. Die Clearance aus dem Blut lässt sich anhand einer Zweiphasenkurve mit

einer Halbwertszeit von T1 - 15 min. und T2 - 100 min. beschreiben. Im Vergleich zu anderen

Diphosphonaten zeigt die Technetium [99mTc] 3,3-Diphosphono-1,2-propandicarbonsäure die

geringste Proteinbindung im Plasma. Unmittelbar nach der Injektion wird eine relativ hohe Aktivität

im Plasma beobachtet, gefolgt von einer schnellen Blutclearance. Dieses Verhalten könnte auf einen

Reabsorptionsprozess in den Nieren zurückzuführen sein. Im Vergleich zu anderen Diphosphonaten

wird eine geringere Aktivität in den Harn ausgeschieden, dafür wird ein höherer Prozentsatz der

Technetium [99mTc] 3,3-Diphosphono-1,2-propandicarbonsäure, der seinen Höchstwert 1 Stunde

nach der Injektion erreicht, im Skelett abgelagert. Danach bleibt dieser Wert mehrere Stunden lang

konstant. Der unveränderte Komplex wird durch die Nieren ausgeschieden. Ca. 1 Stunde nach der

Injektion sind 30% der verabreichten Aktivität durch den Harn ausgeschieden. Die Menge an

unmarkiertem DPD innerhalb der empfohlenen Dosis hat keinen Einfluss auf den

Ausscheidungsprozess. Die Ausscheidung über Leber und Darm ist äusserst gering. Die

Konzentration im Knochen ist abhängig von der Blutzufuhr und vom Ausmass der Osteogenese. Bei

gesunden Probanden wurde eine Ganzkörperretention von 40±4% Technetium [99mTc] 3,3-

Diphosphono-1,2-propandicarbonsäure gemessen. Dieser Wert erhöht sich bei weitverbreiteten

Metastasen, primärem Hyperparathyroidismus und Osteoporose.

Präklinische Daten

Für die akute intravenöse Toxizitätsprüfung wurden Lösungen mit 10 mg 3,3-Diphosphono-1,2-

propandicarbonsäure (entsprechend genau 13,0 mg des Tetranatriumsalzes) und 0,4 mg Zinn(II)

entsprechend genau 0,46 mg Zinn(II)-oxid pro 1 ml eines abgeklungenen 99mTc-Generatoreluates

verwendet.

Die Dosis letalis (LD 50) betrug bei Mäusen 6,2 ml und bei Ratten 6,1 ml pro kg Körpergewicht. Das

entspricht 62 bzw. 61 mg 3,3-Diphosphono-1,2-propandicarbonsäure pro kg Körpergewicht und 2,48

bzw. 2,44 mg Zinn(II) pro kg Körpergewicht.

Auf den Menschen (70 kg Körpergewicht) übertragen, würden diese Werte einer Verabreichung von

etwa 430 Markierungseinheiten entsprechen.

Die zur Untersuchung am Menschen (70 kg Körpergewicht) maximal zu verabreichende Dosis

zwischen 0,7 bis maximal 7,2 mg Trockensubstanz (1/20 bis 1/2 eines Markierungsbestecks) ist um

den Faktor 6.000 bis 600 mal kleiner, als die für Mäuse und Ratten festgestellte LD 50. Dieser hohe

Sicherheitsfaktor spricht praktisch für eine Atoxizität des zu den diagnostischen Zwecken und in den

erwähnten Dosierungen applizierten DPD-Präparates.

Das Produkt ist nicht für regelmässige oder kontinuierliche Anwendung bestimmt.

Mutagenitätsstudien, Langzeitstudien zur Karzinogenese sowie Studien zur Reproduktionstoxizität

wurden nicht durchgeführt.

Ratten und Beagle-Hunde erlitten keinen Schaden durch Verabreichung der Humandosis in

Mehrfachdosis-Toxizitätsstudien.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:

Wenn die "Anleitungen zur Herstellung der Injektionslösung" sorgfältig befolgt werden, sind keine

Unverträglichkeiten zu erwarten.

Zur Verdünnung darf keinesfalls eine Kohlenhydrat enthaltende Lösung (z.B. Glucose) verwendet

werden. Die Injektion darf nicht mittels langsamer, solche Lösungen enthaltender Infusion,

verabreicht werden. Wie bei anderen Diphosphonaten kann in solchen Fällen der Diagnosewert des

Tests stark beeinträchtigt werden, da die Knochenaufnahme zugunsten massiver Nierendarstellung

dramatisch absinkt.

Haltbarkeit:

der Originalpackung: Die Haltbarkeit der Trockensubstanz ist bei Einhaltung der

Aufbewahrungsbedingungen bei Temperatur unter 25°C, geschützt vor Licht, bis zum Verfalldatum

auf der Packung bzw. auf dem Fläschchenetikett garantiert. Nach Ablauf des Verfalldatums soll das

Präparat nicht mehr angewendet werden. Die Trockensubstanz enthält als Stabilisator 1,0 mg N-(4-

Aminobenzoyl)-L-glutaminsäure, Mononatriumsalz.

des markierten Präparates: Die 99mTc-Zinn-DPD-Injektionslösung, aufbewahrt im verschlossenen

Originalfläschchen (bei Sauerstoffausschluss), geschützt vor Licht, ist 8 Stunden bei

Raumtemperatur haltbar.

Besondere Lagerungshinweise:

Der Kit ist bei einer Temperatur von +15°C bis +25°C zu lagern.

Das markierte Produkt muss bei einer Temperatur von +15°C bis +25°C in Übereinstimmung mit

den nationalen Strahlenschutzvorschriften gelagert werden.

Hinweise für die Handhabung:

Herstellungsverfahren:

Die üblichen Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf Sterilität und Strahlenschutz sind einzuhalten.

Ein Fläschchen aus dem Kit nehmen; Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren und in eine geeignete

Bleiabschirmung stellen.

Mit einer sterilen Spritze 2 bis 10 ml der sterilen und pyrogenfreien Natrium [99mTc] pertechnetat-

Lösung durch den Gummistopfen hindurch in das Fläschchen einbringen. Die Radioaktivität variiert

in Abhängigkeit vom Volumen zwischen 370 und maximal, 11100 MBq. Die Natrium [99mTc]

pertechnetat-Lösung sollte den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.

Keine Belüftungsnadeln verwenden, da der Inhalt unter Vakuum steht.

Ca. 5 Minuten lang schütteln.

Vor Gebrauch sind die Klarheit der hergestellten Lösung, der pH-Wert, die Radioaktivität und das

Gamma-Spektrum zu überprüfen.

Das Fläschchen sollte niemals geöffnet und muss innerhalb der Bleiabschirmung aufbewahrt werden.

Die Lösung sollte unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen, bleiabgeschirmten Spritze durch

den Stopfen entnommen werden.

Anmerkungen:

Falls erforderlich, kann die markierte Lösung mit zusatzfreier physiologischer Natriumchloridlösung

(z.B. aus einer Ampulle) bis zum Volumen von 10 ml verdünnt werden.

Ohne Luftzufuhr ist die markierte Injektionslösung (aufbewahrt ohne Belüftungskanülen in

Originalfläschchen) bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (15-25°C) haltbar.

Das Präparat ist sowohl als Lyophilisat als auch in aufgelöster, markierter Form vor längerer

Lichteinwirkung zu schützen.

Die Injektionslösung sollte nur maximal 1 Stunde vor der Applikation in der Spritze aufbewahrt

werden.

Das Präparat soll nach Ablauf des auf der Markierungseinheit (Fläschchen) angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Spezifikation der Injektionslösung:

Die in einem Fläschchen markierte 99mTc-DPD-Lösung muss farblos, klar und ohne mechanische

Verunreinigungen sein. Aufgelöster und markierter Gesamtinhalt einer Markierungseinheit

(Fläschchen) enthält:

13,0 mg

3,3-Diphosphono-1,2-propandicarbonsäure,

Tetranatriumsalz

0,23 mg

Zinn(II)-oxid

1,0 mg

N-(4-Aminobenzoyl)-L-glutaminsäure, Mononatriumsalz

370–11100 MBq (10 - 300 mCi) Technetium-Tc-99m

18–90 mg

Natriumchlorid (als Folge der Neutralisation)

2–10 ml

Gesamtvolumen

6,5-7,5

pH-Wert

Haltbarkeit der Lösung nach Markierung: 8 Stunden (bei Raumtemperatur, 15-25°C) (im Fläschchen

bei Sauerstoffausschluss).

Die Markierungseinheit ist steril und pyrogenfrei. Bei Einhaltung aseptischer

Markierungsbedingungen und Verwendung von sterilen und pyrogenfreien Generatoreluaten ist die

gebrauchsfertige Injektionslösung auch steril und pyrogenfrei.

Qualitätskontrolle:

Die radiochemische Reinheit der finalen radiomarkierten Zubereitung kann nach einer der folgenden

Verfahren getestet werden:

Methoden

Dünnschichtchromatographie (DC) oder aufsteigende Papierchromatographie

Dünnschichtchromatographie (DC)

Materialien und Reagenzien

1. Chromatographie-Zubehör

Zwei mit Kieselgel beschichtete Glasfaserplatten (ITLC-SG), zuvor 10 Minuten lang bei 110 °C

erhitzt und vor Verwendung auf Raumtemperatur abgekühlt.

Eine dünne Linie als „Startlinie“ 2 cm vom unteren Rand der Platten entfernt, markieren. Eine feine

Linie als „Fließmittelfrontlinie“ 15 cm von der „Startlinie“ entfernt, markieren.

2. Mobile Phasen

Fließmittel A: 1M Natriumacetatlösung

Fließmittel B: Methylethylketon

3.Chromatographiebehälter

2 Glasbehälter von geeigneter Größe mit dicht schließendem Deckel.

4. Sonstiges

Pinzetten, Spritzen, Nadeln, geeignetes Aktivitätsmessgerät.

Durchführung

1. Eine ausreichende Menge der entsprechenden mobilen Phase in die Behälter A und B geben.

2. Mit einer Spritze und Kanüle einen Tropfen der zu testenden Lösung auf die "Startlinie" jeder

Platte auftragen. Zügig arbeiten, um einen Abbau der Lösung zu vermeiden.

3. Die Platten werden mit einer Pinzette in den jeweiligen Behälter eingebracht und dann der Deckel

geschlossen. Das Lösungsmittel bis zur „Fließmittelfrontlinie“ wandern lassen.

4. Die Platten mit der Pinzette herausnehmen und an der Luft trocknen lassen.

5. Die Verteilung der Radioaktivität mit einem geeigneten Detektor bestimmen.

Die Radioaktivität jedes Flecks durch Peak-Integration messen.

Bei der mobilen Phase A beträgt der Rf des hydrolysierten (99mTc) 0.

Bei der mobilen Phase B beträgt der Rf von freiem (99mTc) 1

6. Berechnungen

% freies (99mTc) =

% hydrolysiertes (99mTc) =

% (99mTc)-DPD = 100 % - [% freies (99mTc) +% hydrolysiertes (99mTc)]

7. Der Prozentsatz an Technetium (99mTc) -DPD muss mindestens 95 % betragen, der Prozentsatz

an freiem (99mTc) sollte nicht über 2,0 % liegen und der Prozentsatz des hydrolysierten (99mTc)

sollte nicht über 2,0 % liegen.

Aufsteigende Papierchromatographie

Materialien und Reagenzien

1.Chromatographiesysteme

Chromatographiesystem A:

Streifen A: Typ Whatman 31 ET

Mobile Phase A: 1M Natriumchloridlösung

Chromatographiesystem B:

Streifen B: Typ Whatman 1

Mobile Phase B: Methylethylketon

Eine dünne Linie als „Startlinie“ 2 cm vom unteren Rand der Papierstreifen entfernt, markieren.Eine

dünne „Fließmittelfrontlinie“ 10 cm von der „Startlinie“ entfernt, markieren.

2.Chromatographiebehälter

Zwei Glasbehälter von geeigneter Größe mit dicht schließendem Deckel.

3.Sonstiges

Pinzetten, Spritzen, Nadeln, geeignetes Aktivitätsmessgerät

Durchführung

1.Eine ausreichende Menge der entsprechenden mobilen Phase in die Behälter A und B geben.

2.Mit einer Spritze und Kanüle einen Tropfen der zu testenden Lösung auf die „Startlinie" jedes

Papierstreifens auftragen. Zügig arbeiten, um einen Abbau der Lösung zu vermeiden.

3.Die Papierstreifen werden mit einer Pinzette in den Behälter mit der jeweiligen mobilen Phase

eingebracht und dann der Deckel geschlossen. Das Lösungsmittel bis zur „Fließmittelfrontlinie“

wandern lassen.

4.Die Streifen mit der Pinzette herausnehmen und an der Luft trocknen lassen.

5.Die Verteilung der Radioaktivität mit einem geeigneten Detektor bestimmen.

Die Radioaktivität jedes Flecks durch Peak-Integration messen.

Beim chromatographischen System B beträgt der Rf von freiem (99mTc) 1, und beim

chromatographischen System A beträgt der Rf des hydrolysierten (99mTc) 0.

6.Berechnungen

% freies (99mTc) =

´ 100

% hydrolysiertes (99mTc) =

´ 100

% (99mTc)-DPD= 100 % - [% freies (99mTc) + % hydrolysiertes (99mTc)]

7.Der Prozentsatz an (99mTc) -DPD muss mindestens 95 % betragen, der Prozentsatz an freiem

(99mTc) sollte nicht über 2,0 % liegen und der Prozentsatz des hydrolysierten (99mTc) sollte nicht

über 2,0 % liegen.

Strahlendosimetrie

Die Daten wurden der Veröffentlichung N° 53 der ICRP (Internationale Kommission für

Strahlenschutz) für Phosphonate entnommen.

Strahlenbelastung

(normale Knochenaufnahme)

Aufgenommene Dosis

pro Einheit abgegebener Aktivität (μGy/MBq)

Organ

Erwach-sener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Nebennieren

Blasenwand

Knochen

Brust

0,88

Magendarmtrakt

Magenwand

Dünndarm

Oberer Teil des Dickdarms

Unterer Teil des Dickdarms

Nieren

Leber

Lunge

Eierstöcke

Pankreas

Knochenmark

Milz

Testes

Schilddrüse

Gebärmutter

Sonstige Gewebe

Effektive Äquivalentdosis (μSv/MBq) 8,0

Strahlenbelastung

(hohe Knochenaufnahme und/oder stark beeinträchtigte Nierenfunktion)

Aufgenommene Dosis

pro Einheit abgegebener Aktivität (μGy/MBq)

Organ

Erwach-sener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Nebennieren

Blasenwand

Knochen

1000

Brust

Magendarmtrakt

Magenwand

Dünndarm

Oberer Teil des Dickdarms

Unterer Teil des Dickdarms

Nieren

Leber

Lunge

Eierstöcke

Pankreas

Knochenmark

Milz

Testes

Schilddrüse

Gebärmutter

Sonstige Gewebe

Effektive Äquivalentdosis (μSv/MBq) 8,2

Bei diesem Produkt beträgt die effektive Äquivalentdosis aus der verabreichten Aktivität von 700

MBq typisch 5,6 mSv (pro 70 kg Körpergewicht).

Bei einer verabreichten Aktivität von 700 MBq beträgt die typische Strahlendosis für das Zielorgan

(Knochen) 44,1 mGy und die typische Strahlendosis für das kritische Organ (Blasenwand) 35 mGy.

Bei hoher Knochenaufnahme und/oder stark beeinträchtigter Nierenfunktion beträgt die effektive

Äquivalentdosis aus der verabreichten Aktivität von 700 MBq Technetium [99mTc] 3,3-

Diphosphono-1,2-propandicarbonsäure 5,7 mSv. Die typische Strahlendosis für das Zielorgan beträgt

84 mGy und die typische Strahlendosis für das Zielorgan (Knochenmark) 12,6 mGy.

Strahlenschutzhinweis:

Die Anwendung radioaktiver Stoffe an Menschen ist durch die „Verordnung über den

Strahlenschutz“ gesetzlich geregelt. Für den Umgang mit den radioaktiven Stoffen ist eine

Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheitswesen erforderlich.

Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie der Beseitigung aller anfallenden radioaktiven Abfälle

sind die Schutzvorkehrungen der obenerwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige

Strahlenbelastung von Patienten und Personal zu vermeiden.

Die nicht verbrauchten radioaktiven Lösungen und die mit diesen kontaminierten Gegenstände

müssen, bis zum Abklingen der Aktivität auf die Freigrenze des Radionuklids, in einem für diese

Zwecke eingerichteten Abklingraum aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

44'521

Packungen

Eine Originalpackung eines Teceos-Markierungsbestecks enthält 5 Durchstechfläschchen von 15 ml

Volumen mit je 14,2 mg lyophilisierter Substanz unter Vakuum und 5 Selbstklebeetiketten zur

Kennzeichnung des markierten Präparates. (A)

Herstellerin

CIS bio international

F-91192 GIF SUR YVETTE

Zulassungsinhaberin

Solumedics GmbH, 4800 Zofingen

Stand der Information

Mai 2013

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  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

9-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GENESIS II NON POROUS C/R FEMORAL SIZE 6 RIGHT von Smith & Nephew Orthopaedics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu GENESIS II NON POROUS C/R FEMORAL SIZE 6 RIGHT von Smith & Nephew Orthopaedics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VISERA ELITE II VIDEO SYSTEM CENTER  OLYMPUS von Olympus Medical Systems Corp.

Dringende Sicherheitsinformation zu VISERA ELITE II VIDEO SYSTEM CENTER OLYMPUS von Olympus Medical Systems Corp.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2018

Addendum I und II

Addendum I und II

Addendum I und II

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MRSASelect II von Bio-Rad Laboratories France

Dringende Sicherheitsinformation zu MRSASelect II von Bio-Rad Laboratories France

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Hüftpfanne Müller II von OHST Medizintechnik AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Hüftpfanne Müller II von OHST Medizintechnik AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-6-2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed some of the medicinal products used for the treatment of cardiovascular disease (antihypertensives) in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement. The medicinal products concerned are the so-called angiotensin II antagonists and renin inhibitors.

Danish Medicines Agency

3-6-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors) was open for consultation until 7 May 2010.

Danish Medicines Agency

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

31-3-2010

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5424 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Active substance: aflibercept) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5222 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2392/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Active substance: Imepitoin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4433 of Mon, 09 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2543/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Active substance: golimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4350 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/992/II/79

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Active substance: blinatumomab) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2018)3953 of Wed, 20 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3731/II/9

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Active substance: denosumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 3685 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1120/II/68

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Repatha (Amgen Europe B.V.)

Repatha (Amgen Europe B.V.)

Repatha (Active substance: evolocumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3014 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3766/II/17/G

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2777 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/II/37

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/16/1789 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/16/1789 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/16/1789 (Active substance: Synthetic human hepcidin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1427 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/144/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/15/1555 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/15/1555 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/15/1555 (Active substance: Synthetic hepcidin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1426 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety