Teceos

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Teceos Markierungsbesteck
  • Darreichungsform:
  • Markierungsbesteck
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: tetranatrii butedronas 13 mg stanni(II) oxidum 0,23 mg, natrii hydrogeno-(N-(4-aminobenzoyl)-l-glutamas) für Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Teceos Markierungsbesteck
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Skelettszintigraphie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 44521
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-02-1984
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Solumedics GmbH

TECEOS

Markierungsbesteck

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Tetranatrii butedronas, Stanni(II) oxidum

Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Markierungsbestecks.

Hilfsstoff

Natrii Hydrogeno-(N-(4-Aminobenzoyl)-L-Glutamas) pro vitro

Spezifikationen

Spezifikation der rekonstituierten Injektionslösung:

13,0 mg Butedroninsäure, Tetranatriumsalz

0,23 mg Zinn(II)-oxid

1,0 mg N-(4-Aminobenzoyl)-L-glutaminsäure, Mononatriumsalz

370-11100 MBq Technetium-99m (Tc-99m)

18–90 mg Natriumchlorid (durch die Neutralisation)

2–10 ml Gesamtvolumen

6,5–7,5 pH-Wert

Eigenschaften des markierten Präparats

Das Markierungsbesteck ist steril und pyrogenfrei. Bei Einhaltung aseptischer

Markierungsbedingungen und Verwendung von sterilen und pyrogenfreien Generatoreluaten ist die

gebrauchsfertige Injektionslösung auch steril und pyrogenfrei. Die mit Technetium (99mTc)

markierte Butedronatlösung muss farblos, klar und frei von mechanischen Verunreinigungen sein.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Markierungsbesteck

Ein evakuiertes Durchstechfläschchen von 15 ml Volumen mit 14,2 mg Lyophilisat enthält:

Butedroninsäure, Tetranatriumsalz: 13,0 mg

Zinn(II)-oxid: 0,23 mg

Zur intravenösen Injektion nach Radiomarkierung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dieses Arzneimittel ist ausschliesslich zu diagnostischen Zwecken bestimmt.

Nach Radiomarkierung mit einer injizierbaren Natriumpertechnetat-(99mTc)-Lösung ist die

erhaltene Technetium-(99mTc)-markierte Butedronatlösung zur Knochenszintigraphie angezeigt.

Sie eignet sich zum Nachweis von Knochenläsionen aller Art, speziell von Knochenmetastasen von

Bronchial-, Mamma- und Prostatakarzinomen; ausserdem zum Nachweis und zur Abgrenzung von

Knochenläsionen bei Osteosarkomen, Osteomyelitis, Morbus Paget sowie zur Diagnose von

degenerativen Knochenveränderungen, Gelenkentzündungen und zur Kontrolle der Heilung und

Entwicklung frischer Knochenfrakturen; weiterhin zum Nachweis extraossärer Verkalkungen.

Dosierung/Anwendung

Das Radiopharmazeutikum darf nur in einer zugelassenen nuklearmedizinischen Einrichtung durch

entsprechend ausgebildetes Fachpersonal angewendet werden.

Dosierung

Erwachsene:

Angaben zur Vorbereitung des Patienten finden sich im Kapitel Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen.

Die mit Technetium (99mTc) markierte Butedronatlösung darf ausschliesslich als intravenöse

Einzelinjektion verabreicht werden.

Die durchschnittliche, durch Einzelinjektion verabreichte Aktivität beträgt 500 MBq (300–

700 MBq), es können jedoch auch andere Dosen gerechtfertigt sein.

Bei Patienten mit erhöhter Knochenabsorption und/oder schwerer Niereninsuffizienz kann eine

Dosisanpassung erforderlich sein, da eine stärkere Strahlenbelastung möglich ist.

Aufzeichnung der Bilder

Der Patient muss unmittelbar vor der Aufzeichnung der Bilder seine Blase entleert haben.

Die Aufnahmen werden nach der so genannten „Drei-Phasen-Szintigraphie“ gewonnen:

-Es können Bilder frühzeitig nach der Injektion aufgezeichnet werden (Perfusionsphase), um eine

anormale Vaskularisation in einem Skelettbereich nachzuweisen.

-Aufnahmen vom vaskulären Kompartiment (Blutpoolphase) sind unmittelbar nach der

Perfusionsphase innerhalb von 10 Minuten nach Injektion des Radiotracers durchzuführen.

-„Ganzkörper“-Aufnahmen (Knochenphase) werden in der Regel zwei bis fünf Stunden nach der

Injektion erstellt.

Bei noch späteren Aufnahmen (6 bis 24 Stunden nach der Injektion) lassen sich ein besseres Signal-

Rausch-Verhältnis und eine bessere Beurteilung des Beckenbereichs erreichen. Diese zuletzt

genannten Aufnahmen sind besonders nützlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder

Harnverhaltung.

In bestimmten Fällen können eine oder mehrere Tomoszintigraphien zweckmässig sein, um

Vorliegen, Lokalisierung und Ausmass der Erkrankung besser zu charakterisieren.

Kinder und Jugendliche

Die Indikation ist mit Vorsicht abzuwägen, denn die wirksame Dosis pro MBq ist höher als beim

Erwachsenen (siehe Strahlendosimetrie).

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen muss unter Berücksichtigung der klinischen

Notwendigkeit und des Risiko-Nutzen-Verhältnisses für diese Patientengruppe sorgfältig abgewogen

werden. Die bei Kindern und Jugendlichen zu verabreichenden Aktivitäten können nach den

Empfehlungen der European Association of Nuclear Medicine (EANM) unter Anwendung der

folgenden Formel und des der Körpermasse des jungen Patienten entsprechenden Korrekturfaktors

(Tabelle 1) berechnet werden.

Empfohlene Aktivität [MBq] = 35 MBq x Korrekturfaktor (Tabelle 1),

Körpermasse Korrekturfaktor Körpermasse Korrekturfaktor Körpermasse Korrekturfaktor

3 kg

4 kg

6 kg

8 kg

10 kg

12 kg

14 kg

16 kg

18 kg

20 kg

= 1*

= 1,14*

= 1,71

= 2,14

= 2,71

= 3,14

= 3,57

= 4,00

= 4,43

= 4,86

22 kg

24 kg

26 kg

28 kg

30 kg

32 kg

34 kg

36 kg

38 kg

40 kg

= 5,29

= 5,71

= 6,14

= 6,43

= 6,86

= 7,29

= 7,72

= 8,00

= 8,43

= 8,86

42 kg

44 kg

46 kg

48 kg

50 kg

52–54 kg

56–58 kg

60–62 kg

64–66 kg

68 kg

= 9,14

= 9,57

= 10,00

= 10,29

= 10,71

= 11,29

= 12,00

= 12,71

= 13,43

= 14,00

Bei Kleinkindern (bis zu 1 Jahr) ist eine Mindestdosis von 40 MBq erforderlich, damit Aufnahmen

von ausreichender Qualität erzielt werden können.

Strahlenbelastung

Die unten aufgeführten Daten stammen aus der Publikation 128 der Internationalen

Strahlenschutzkommission (ICRP) für Diphosphonate. Bei der Berechnung wurden folgende

Hypothesen zugrunde gelegt:

Nach intravenöser Injektion reichert sich die Substanz hauptsächlich in den Knochen und in

geringem Umfang in den Nieren an und wird über die Nieren ausgeschieden. Es wird vermutet, dass

die injizierte Aktivität innerhalb von 15 Minuten zu 50 % vom Knochen aufgenommen wird und

dass die Halbwertszeiten im Knochen zwischen 2 Stunden (bei 30 %) und 3 Tagen (bei 70 %)

betragen. Bei Kindern wird die Absorption hauptsächlich in den metaphysären Wachstumszonen

beobachtet. Die Aufnahme in die Nieren beträgt 2 % bei einer Verweildauer mit Halbwertszeiten von

0,5 h (30 %), 2 Stunden (30 %) und 3 Tagen (40 %).

Die den verschiedenen Organen zugeführten Strahlendosen können durch physiopathologische

Veränderungen infolge von Krankheiten signifikant beeinflusst werden. Dies gilt insbesondere bei

Nierenerkrankungen. Die 24-Stunden-Ganzkörper-Retention, die normalerweise 30 % beträgt, kann

bei Osteomalazie auf 40 %, bei primärem Hyperparathyreoidismus auf 50 %, bei Morbus Paget auf

60 % und bei renaler Osteodystrophie auf 90 % steigen. Für Berechnungen der absorbierten Dosis

bei Vorliegen dieser Erkrankungen wurden eine mittlere Knochenabsorption von 70 % und fehlende

Ausscheidung berücksichtigt.

Normale Knochenaufnahme und Ausscheidung

Aufgenommene Dosis pro Einheit

abgegebener Aktivität (in µGy/MBq)

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Knochenoberflächen

34,00

15,00

23,00

38,00

82,00

Blasenwand

47,00

59,00

87,00

110,00 130,00

Knochenmark

5,90

5,40

8,80

17,00

36,00

Nieren

7,20

8,70

12,00

18,00

31,00

Gebärmutter

6,20

7,50

11,00

14,00

18,00

Wand Colon descendens

3,80

4,70

7,10

9,20

13,00

Eierstöcke

3,60

4,50

6,50

8,60

12,00

Dickdarm

2,70

3,40

5,20

7,20

10,00

Testes

2,40

3,30

5,40

7,50

10,00

Dünndarm

2,20

2,80

4,30

6,10

9,30

Nebennieren

2,10

2,60

3,80

5,80

11,00

Wand Colon ascendens

1,90

2,40

3,80

5,70

8,70

Sonstige Gewebe

1,90

2,30

3,40

5,00

7,70

Muskeln

1,80

2,20

3,30

4,70

7,70

Gehirn

1,70

2,00

2,80

4,20

5,90

Pankreas

1,60

2,00

3,00

4,50

7,90

Gallenblase

1,40

1,80

3,30

4,30

6,50

Milz

1,40

1,80

2,70

4,40

7,70

Lungen

1,20

1,60

2,30

3,50

6,70

Schilddrüse

1,30

1,50

2,20

3,40

5,40

Leber

1,20

1,60

2,40

3,60

6,40

Herz

1,20

1,50

2,20

3,30

5,90

Magenwand

1,20

1,40

2,40

3,60

6,40

Haut

0,99

1,30

1,90

3,00

5,30

Speiseröhre

1,00

1,30

1,90

2,90

5,10

Thymus

1,00

1,30

1,90

2,90

5,10

Brust

0,69

0,86

1,30

2,10

4,00

Effektive Dosis (µSv/MBq) 4,90

5,70

8,60

12,00

18,00

Die effektive Dosis bei Verabreichung einer Aktivität von 700 MBq Technetium-(99mTc)-

Butedronat (empfohlene Höchstdosis) bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg beträgt

ca. 3,4 mSv.

Bei Verabreichung einer Aktivität von 700 MBq beträgt die dem Zielorgan (Knochen) zugeführte

typische Strahlendosis 23,8 mGy und die dem kritischen Organ (Blasenwand) zugeführte typische

Strahlendosis 32,9 mGy.

Hohe Knochenaufnahme und/oder stark beeinträchtigte Nierenfunktion

Aufgenommene Dosis

pro Einheit abgegebener Aktivität (μGy/MBq)

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Nebennieren

11,0

21,0

Blasenwand

15,0

Knochen

65,0

30,0

45,0

74,0

160,0

Gehirn

14,0

Brust

Magen-Darm-Trakt

Magenwand

14,0

Dünndarm

15,0

Dickdarm

16,0

Colon ascendens

15,0

Colon sigmoideum

18,0

Herz

14,0

Nieren

16,0

Leber

14,0

Lungen

15,0

Muskeln

15,0

Speiseröhre

12,0

Eierstöcke

16,0

Pankreas

16,0

Knochenmark

11,0

10,0

17,0

32,0

71,0

Haut

11,0

Milz

15,0

Testes

11,0

Blasenwand

15,0

Schilddrüse

14,0

Gebärmutter

15,0

Sonstige Gewebe

15,0

Effektive Dosis (µSv/MBq) 4,3

11,0

22,0

Bei hoher Knochenaufnahme und/oder stark beeinträchtigter Nierenfunktion beträgt die effektive

Dosis aus der verabreichten Aktivität von 700 MBq Technetium-(99mTc)-Butedronat 3,0 mSv.

Die typische Strahlendosis für das Zielorgan (Knochen) beträgt 45,5 mGy und die typische

Strahlendosis für das kritische Organ (Knochenmark) 7,7 mGy.

Anmerkung:

Um die Strahlenbelastung möglichst gering zu halten, soll der Patient möglichst bald und oft nach

der Injektion seine Blase entleeren. Auf eine ausreichende Hydratation des Patienten ist zu achten

(ca. 1–1,5 Liter Tee oder Mineralwasser sollen getrunken werden).

Kontraindikationen

-Schwangerschaft.

-Bekannte Hypersensibilität auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Risiko von Hypersensibilitätsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen

Im Falle einer Hypersensibilitätsreaktion oder anaphylaktischen Reaktion ist die Verabreichung des

Produkts sofort zu unterbrechen; falls erforderlich, ist eine intravenöse Therapie einzuleiten. Um im

Notfall eine schnelle Behandlung zu ermöglichen, sollten die notwendigen Medikamente

(insbesondere Adrenalin) und Gegenstände (insbesondere ein Endotrachealtubus und ein

Beatmungsgerät) unmittelbar zur Verfügung stehen.

Rechtfertigung des individuellen Nutzens/Risikos

Bei jedem Patienten muss die Belastung mit ionisierenden Strahlen durch den erwarteten Nutzen

gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität muss in jedem Fall so festgelegt werden, dass die

erforderlichen diagnostischen Informationen bei der geringstmöglichen resultierenden Strahlendosis

gewonnen werden können.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig bestimmt werden,

denn eine erhöhte Strahlenbelastung ist möglich.

Radioaktive Präparate sind mit besonderer Sorgfalt und unter strengen Strahlenschutzmassnahmen

zu handhaben, um eine eventuelle Kontamination zu vermeiden und die Strahlenbelastung sowohl

bei den Patienten als auch beim Personal möglichst niedrig zu halten.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern ist die relativ höhere Strahlenbelastung der Epiphyse in den wachsenden Knochen bei

der Dosisberechnung zu berücksichtigen (siehe „Dosierung/Anwendung“).

Patientenvorbereitung

Um die Strahlenbelastung der Blase möglichst gering zu halten, sollte der Patient aufgefordert

werden, ausreichende Mengen Wasser zu trinken und die Blase so oft wie möglich zu entleeren.

Zur Vermeidung einer Anreicherung des Tracers in der Muskulatur sollten grössere Anstrengungen

unmittelbar nach der Injektion vermieden werden, bis ein zufriedenstellendes Knochenimaging

durchgeführt werden konnte.

Nach der Untersuchung

Während der Dauer der Untersuchung sind engere Kontakte mit Säuglingen oder Schwangeren zu

vermeiden.

Besondere Vorsichtsmassnahmen

Zur Vermeidung einer Kontamination sind hinsichtlich der von den Patienten ausgeschiedenen

Aktivität geeignete Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.

Eine unbeabsichtigte oder versehentliche paravenöse Verabreichung von Technetium-(99mTc)-

Butedroninsäure muss vermieden werden, da (99mTc)-Diphosphonate perivaskuläre Entzündungen

verursachen können.

Interaktionen

Wie bei allen anderen Diphosphonaten sind folgende potenzielle Wechselwirkungen zu

berücksichtigen. Eine erhöhte Konzentration des Radiotracers ausserhalb der Knochen wurde

beobachtet in Verbindung mit eisenhaltigen Verbindungen, bei gleichzeitiger Verabreichung von

Diphosphonaten, verschiedenen Zytostatika und Immunsuppressiva, aluminiumhaltigen

Phosphatbindern bei Dialyse-Patienten, Röntgenkontrastmitteln, Antibiotika,

entzündungshemmenden Substanzen, Calciumgluconat-Injektionen, Heparin-Calcium und Epsilon-

Aminocapronsäure.

Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Wenn es unerlässlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu

verabreichen, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft grundsätzlich vorher ausgeschlossen

werden. Jede Frau mit verspäteter Menstruation sollte als schwanger betrachtet werden, bis der

Gegenbeweis erbracht wurde. Wenn Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft bestehen

(bei Amenorrhoe, sehr unregelmässigem Zyklus usw.), sind der Patientin (gegebenenfalls) andere

Verfahren ohne den Einsatz ionisierender Strahlung vorzuschlagen.

Schwangerschaft

Teceos darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer stillenden Mutter sollte geprüft

werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann

und ob die Wahl eines Radiopharmakons im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die

Muttermilch wirklich die beste Untersuchungsmethode darstellt. Wird die Verabreichung eines

Radiopharmakons als unerlässlich beurteilt, muss das Stillen für einen Zeitraum von mindestens vier

Stunden nach der Injektion ausgesetzt werden und die während dieser Zeit produzierte Milch muss

verworfen werden.

Bei Verabreichung ohne vorherige Blockierung der Schilddrüse muss die in einem Zeitraum von acht

Stunden nach der Injektion produzierte Milch verworfen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Auswirkungen auf Kraftfahrer und die

Bedienung von Maschinen wurden bisher nicht beschrieben.

Unerwünschte Wirkungen

Hypersensibilitäts- bzw. anaphylaktoide Reaktionen bis hin zum Schock sind möglich. Die

notwendigen Arzneimittel und Gegenstände sowie das erforderliche Personal müssen zur Verfügung

stehen, falls eine anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion auftritt.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten (< 1/10'000) können Hautröte (4–24 h p.i.), Pruritus, Hitzegefühl während der Injektion

und Brechreiz auftreten.

Sonstige Erkrankungen:

Die Belastung durch ionisierende Strahlung kann potenziell krebserregend sein oder zur Entstehung

von Erbkrankheiten führen. Da die effektive Dosis 3,4 mSv beträgt, wenn die maximal empfohlene

Aktivität von 700 MBq verabreicht wird, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass diese

unerwünschten Wirkungen auftreten.

Überdosierung

Bei Verabreichung einer Überdosis von mit Technetium (99mTc) markiertem

Tetranatriumbutedronat sollte die vom Patienten aufgenommene Dosis möglichst dadurch reduziert

werden, dass die Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch forcierte Diurese und

häufigere Blasenentleerung beschleunigt wird.

Eigenschaften/Wirkungen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiopharmakon zu diagnostischen Zwecken,

Technetiumverbindungen (99mTc)

ATC-Code: V09BA04

Physikalische Eigenschaften

Technetium (99mTc) wird durch radioaktiven Zerfall von Molybdän (99Mo) erzeugt. Es zerfällt

unter Freisetzung einer mittleren Gammastrahlungsenergie von 140 keV mit einer Halbwertszeit von

6,02 Stunden zu Technetium (99Tc), das aufgrund seiner sehr langen (2,13 x 105 Jahre) als stabil

betrachtet werden kann.

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Tetranatriumbutedronat weist eine höhere Affinität zum mineralischen Anteil des Knochengewebes

als die üblichen Diphosphonate auf und ist deswegen als osteotrope Substanz für

nuklearmedizinische Skelettszintigraphien geeignet.

In den für diagnostische Untersuchungen verwendeten chemischen Konzentrationen scheint

Technetium-(99mTc)-Tetranatriumbutedronat keine pharmakodynamische Aktivität zu besitzen.

Pharmakokinetik

Verteilung

In den ersten Minuten nach der Injektion verteilt sich die Aktivität auf Abdomen und Nieren. Die

fortschreitende Clearance aus diesen Kompartimenten ist aus der Konzentration der Aktivität im

Skelettsystem ersichtlich. Die Clearance aus dem Blut lässt sich anhand einer Zweiphasenkurve mit

einer Halbwertszeit von T1 = 15 min und T2 = 100 min beschreiben. Im Vergleich zu anderen

Diphosphonaten zeigt Technetium-(99mTc)-Tetranatriumbutedronat die geringste

Plasmaproteinbindung. Unmittelbar nach der Injektion wird eine relativ hohe Aktivität im Plasma

beobachtet, gefolgt von einer schnellen Blutclearance. Dieses Verhalten könnte auf einen

Reabsorptionsprozess in den Nieren zurückzuführen sein.

Ausscheidung

Im Vergleich zu anderen Diphosphonaten wird eine geringere Aktivität in den Harn ausgeschieden,

dafür wird ein höherer Prozentsatz des Technetium-(99mTc)-Tetranatriumbutedronats, der seinen

Höchstwert eine Stunde nach der Injektion erreicht, im Skelett abgelagert. Danach bleibt dieser Wert

mehrere Stunden lang konstant. Der unveränderte Komplex wird durch die Nieren ausgeschieden.

Ca. eine Stunde nach der Injektion sind 30 % der verabreichten Aktivität durch den Harn

ausgeschieden. Die Menge an unmarkiertem Tetranatriumbutedronat innerhalb der empfohlenen

Dosis hat keinen Einfluss auf den Ausscheidungsprozess. Die Ausscheidung über Leber und Darm

ist äusserst gering. Die Konzentration im Knochen ist abhängig von der Blutzufuhr und vom

Ausmass der Osteogenese. Bei gesunden Probanden wurde eine Ganzkörperretention von 40 ± 4 %

Technetium-(99mTc)-Tetranatriumbutedronat gemessen. Dieser Wert erhöht sich bei weit

verbreiteten Metastasen, primärem Hyperparathyroidismus und Osteoporose.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Für die akute intravenöse Toxizitätsprüfung wurden Lösungen mit 10 mg Butedroninsäure

(entsprechend genau 13,0 mg Tetranatriumsalz) und 0,4 mg Zinn(II) (entsprechend genau 0,46 mg

Zinn(II)-oxid pro Milliliter eines abgeklungenen 99mTc-Generatoreluates) verwendet.

Die Dosis letalis (LD 50) betrug bei Mäusen 6,2 ml/kg und bei Ratten 6,1 ml/kg pro kg

Körpergewicht. Dies entspricht 62 bzw. 61 mg Butedroninsäure und 2,48 bzw. 2,44 mg Zinn(II) pro

kg Körpergewicht. Auf den Menschen (70 kg Körpergewicht) übertragen, würden diese Werte einer

Verabreichung von etwa 430 Markierungseinheiten entsprechen. Die zur Untersuchung am

Menschen (70 kg Körpergewicht) maximal zu verabreichende Dosis zwischen 0,7 bis maximal

7,2 mg Trockensubstanz (1/20 bis 1/2 eines Markierungsbestecks) ist um den Faktor 600 bis 6'000

kleiner als die für Mäuse und Ratten festgestellte LD 50. Dieser hohe Sicherheitsfaktor spricht

praktisch für die Atoxizität des zu diagnostischen Zwecken und in den erwähnten Dosierungen

applizierten Butedronat-Präparats.

Reproduktionstoxizität und Teratogenität

Das Produkt ist nicht für die regelmässige oder kontinuierliche Anwendung bestimmt.

Mutagenitätsstudien, Langzeitstudien zur Karzinogenität sowie Studien zur Reproduktionstoxizität

wurden nicht durchgeführt.

Ratten und Beagle-Hunde erlitten keinen Schaden durch Verabreichung der Humandosis in

Mehrfachdosis-Toxizitätsstudien.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln

gemischt werden.

Zur Verdünnung darf keinesfalls eine Kohlenhydrat enthaltende Lösung (z. B. Glucose) verwendet

werden. Die Injektion darf nicht mittels langsamer, solche Lösungen enthaltender Infusion

verabreicht werden. Wie bei anderen Diphosphonaten kann in solchen Fällen der Diagnosewert des

Tests stark beeinträchtigt werden, da die Knochenaufnahme zugunsten massiver Nierendarstellung

dramatisch absinkt.

Haltbarkeit

Haltbarkeit des Markierungsbestecks vor der Zubereitung (Rekonstitution): Das Arzneimittel darf

nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Trockensubstanz enthält als Stabilisator 1,0 mg N-(4-Aminobenzoyl)-L-glutaminsäure,

Mononatriumsalz.

• Haltbarkeit der Injektionslösung nach Radiomarkierung mit Natriumpertechnetat (99mTc):

8 Stunden im verschlossenen Originalfläschchen (bei Sauerstoffausschluss), geschützt vor Licht.

Besondere Lagerungshinweise

Der Kit ist bei einer Temperatur von +15 °C bis +25 °C zu lagern.

Das markierte Produkt muss bei einer Temperatur von +15 °C bis +25 °C in Übereinstimmung mit

den nationalen Strahlenschutzvorschriften gelagert werden.

Hinweise für die Handhabung:

1. Markierungsmethode

Die üblichen Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf Sterilität und Strahlenschutz sind einzuhalten.

Ein Fläschchen aus dem Kit nehmen; Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren und in eine geeignete

Bleiabschirmung stellen.

Mit einer sterilen Spritze 2 bis 10 ml der sterilen und pyrogenfreien Natrium-(99mTc)-

Pertechnetatlösung durch den Gummistopfen hindurch in das Fläschchen einbringen. Die

Radioaktivität variiert in Abhängigkeit vom Volumen zwischen 370 und maximal 11'100 MBq. Die

Natrium-(99mTc)-Pertechnetatlösung muss den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs

entsprechen.

Keine Belüftungsnadeln verwenden, da der Inhalt unter Vakuum steht.

Ca. 5 Minuten lang schütteln.

Vor Gebrauch sind die Klarheit und die Radioaktivität der hergestellten Lösung zu prüfen.

Das Fläschchen darf niemals geöffnet und muss innerhalb der Bleiabschirmung aufbewahrt werden.

Die Lösung ist unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen, bleiabgeschirmten Spitze durch den

Stopfen zu entnehmen.

Anmerkungen:

- Falls erforderlich, kann die markierte Lösung mit zusatzfreier physiologischer

Natriumchloridlösung (z. B. aus einer Ampulle) bis zum Volumen von 10 ml verdünnt werden.

- Ohne Luftzufuhr ist die markierte Injektionslösung (aufbewahrt ohne Belüftungskanülen in

Originalfläschchen) bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) haltbar.

- Das Präparat ist sowohl als Lyophilisat als auch in aufgelöster, markierter Form vor längerer

Lichteinwirkung zu schützen.

- Die Injektionslösung sollte nur maximal eine Stunde vor der Applikation in der Spritze aufbewahrt

werden.

2. Qualitätskontrolle der radiochemischen Reinheit

Die radiochemische Reinheit der finalen radiomarkierten Zubereitung kann nach einer der beiden

folgenden Methoden getestet werden:

Methoden

Dünnschichtchromatographie (DC) oder aufsteigende Papierchromatographie. Die für die

Bestimmung von hydrolysiertem Technetium-99m verwendbare Methode A wird optional für die

beiden Chromatographietypen vorgeschlagen.

Dünnschichtchromatographie

Materialien und Reagenzien:

1. Chromatographie-Zubehör: zwei mit Kieselgel beschichtete Glasfaserplatten (ITLC-SG) A und

B, zuvor 10 Minuten bei 110 °C erhitzt und vor Verwendung auf Raumtemperatur abgekühlt.

Eine dünne Linie als „Startlinie“ 2 cm vom unteren Rand der Platten entfernt markieren. Eine

feine Linie als „Fliessmittelfrontlinie“ 15 cm von der „Startlinie“ entfernt markieren.

2. Mobile Phasen:

Fliessmittel A: 1M Natriumacetatlösung

Fliessmittel B: Methylethylketon

3. Chromatographiebehälter

Zwei Glasbehälter A und B von geeigneter Grösse mit dicht schliessendem Deckel.

4. Sonstiges

Pinzetten, Spritzen, Nadeln, geeignetes Aktivitätsmessgerät.

Durchführung

1. Eine ausreichende Menge der entsprechenden mobilen Phase in die Behälter A und B geben.

2. Mit einer Spritze und Kanüle einen Tropfen der zu testenden Lösung auf die „Startlinie“ jeder

Platte auftragen.

Zügig arbeiten, um einen Abbau der Lösung zu vermeiden.

3. Die Platten mit einer Pinzette in den Behälter mit der entsprechenden mobilen Phase einbringen

und dann den Deckel schliessen. Das Lösungsmittel bis zur „Fliessmittelfrontlinie“ wandern lassen.

4. Die Platten mit der Pinzette herausnehmen und an der Luft trocknen lassen.

5. Die Verteilung der Radioaktivität mit einem geeigneten Detektor bestimmen.

Die Radioaktivität jedes Flecks durch Peak-Integration messen.

Bei der mobilen Phase A beträgt der Rf des hydrolysierten (99mTc) 0.

Bei der mobilen Phase B beträgt der Rf des freien (99mTc) 1.

6. Berechnungen

% freies (99mTc) =

Radioaktivität des Flecks bei RF

x 100

Gesamtradioaktivität der Platte B

% hydrolysiertes (99mTc) =

Radioaktivität des Flecks bei RF

x 100

Gesamtradioaktivität der Platte A

% (99mTc)-Butedronat = 100 % - [% freies (99mTc) + % hydrolysiertes (99mTc)]

7. Der Prozentsatz des (99mTc)-Butedronats muss mindestens 95 % betragen, der Prozentsatz des

freien (99mTc) darf nicht über 2,0 % liegen und der Prozentsatz des hydrolysierten (99mTc) darf

nicht mehr als 2,0 % betragen.

Aufsteigende Papierchromatographie

Materialien und Reagenzien:

1. Chromatographiesysteme

Chromatographiesystem A:

Streifen A: Typ Whatman 31ET

Mobile Phase A: 1M Natriumchloridlösung

Chromatographiesystem B:

Streifen B: Typ Whatman 1

Mobile Phase B: Methylethylketon

Eine dünne Linie als „Startlinie“ 2 cm vom unteren Rand der Platten entfernt markieren. Eine feine

Linie als „Fliessmittelfrontlinie“ 10 cm von der „Startlinie“ entfernt markieren.

2.Chromatographiebehälter

Zwei Glasbehälter A und B von geeigneter Grösse mit dicht schliessendem Deckel.

3. Sonstiges

Pinzetten, Spritzen, Nadeln, geeignetes Aktivitätsmessgerät.

Durchführung

1. Eine ausreichende Menge der entsprechenden mobilen Phase in die Behälter A und B geben.

2. Mit einer Spritze und Kanüle einen Tropfen der zu testenden Lösung auf die „Startlinie“ jedes

Papierstreifens auftragen.

Zügig arbeiten, um einen Abbau der Lösung zu vermeiden.

3. Die Papierstreifen mit einer Pinzette in den Behälter mit der entsprechenden mobilen Phase

einbringen und dann den Deckel schliessen. Das Lösungsmittel bis zur „Fliessmittelfrontlinie“

wandern lassen.

4. Die Streifen mit der Pinzette herausnehmen und an der Luft trocknen lassen.

5. Die Verteilung der Radioaktivität mit einem geeigneten Detektor bestimmen.

Die Radioaktivität jedes Flecks durch Peak-Integration messen.

Beim chromatographischen System B beträgt der Rf des freien (99mTc) 1, und beim

chromatographischen System A beträgt der Rf des hydrolysierten (99mTc) 0.

6. Berechnungen

% freies (99mTc) =

Radioaktivität des Flecks bei RF 1

x 100

Gesamtradioaktivität des Papierstreifens

Radioaktivität des Flecks bei RF 0

Gesamtradioaktivität des Papierstreifens

% (99mTc)-Butedronat = 100 % - [% freies (99mTc) + % hydrolysiertes (99mTc)]

7. Der Prozentsatz des (99mTc)-Butedronats muss mindestens 95 % betragen, der Prozentsatz des

freien (99mTc) darf nicht über 2,0 % liegen und der Prozentsatz des hydrolysierten (99mTc) darf

nicht mehr als 2,0 % betragen.

Hinweis zur Verabreichung

Vor Verabreichung des Präparats ist die radiochemische Reinheit zu bestimmen.

Gesetzliche Bestimmungen

Allgemeine Vorsichtsmassnahmen

Radiopharmazeutika dürfen nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen durch entsprechend

ausgebildetes Fachpersonal in Empfang genommen, verwendet und verabreicht werden. Ihre

Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Beförderung und Entsorgung unterliegen den gesetzlichen

Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.

Radiopharmazeutika sind unter Beachtung der Strahlenschutznormen sowie der pharmazeutischen

Qualitätsnormen zuzubereiten. Es sind geeignete Vorsichtsmassnahmen zur Asepsis zu treffen.

Strahlenschutzhinweis

Die Anwendung radioaktiver Stoffe an Menschen ist durch die „Verordnung über den

Strahlenschutz“ (RS 814.501) gesetzlich geregelt. Für den Umgang mit radioaktiven Stoffen ist eine

Bewilligung des Bundesamts für Gesundheit erforderlich.

Beseitigung radioaktiver Abfälle:

Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie der Beseitigung aller anfallenden radioaktiven Abfälle

sind die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige

Strahlenbelastung von Patienten und Personal zu vermeiden.

Die nicht verbrauchten radioaktiven Lösungen und die mit diesen kontaminierten Gegenstände

müssen bis zum Abklingen der Aktivität auf die Freigrenze des Radionuklids in einem für diese

Zwecke eingerichteten Abklingraum aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

44521 (Swissmedic)

Packungen

Eine Originalpackung eines Teceos-Markierungsbestecks enthält 5 Durchstechfläschchen von 15 ml

Volumen mit je 14,2 mg lyophilisierter Substanz unter Vakuum und 5 Selbstklebeetiketten zur

Kennzeichnung des markierten Präparates.

(Vignette A)

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG

6430 Schwyz

Herstellerin

CIS bio international

F-91192 GIF SUR YVETTE

Stand der Information

März 2018

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30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

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Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

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18-10-2018

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The Flushmate II 501-B system can burst at or near the vessel weld seam releasing stored pressure. This pressure can lift the tank lid and shatter the tank, posing impact and laceration hazards to consumers and property damage.

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

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Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

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Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

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29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

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Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GENESIS II NON POROUS C/R FEMORAL SIZE 6 RIGHT von Smith & Nephew Orthopaedics GmbH

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VISERA ELITE II VIDEO SYSTEM CENTER  OLYMPUS von Olympus Medical Systems Corp.

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2018

Addendum I und II

Addendum I und II

Addendum I und II

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MRSASelect II von Bio-Rad Laboratories France

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Hüftpfanne Müller II von OHST Medizintechnik AG

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here:  http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

 2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

Enpr-EMA will hold its tenth annual workshop on 7-8 June 2018 at EMA. The workshop brings relevant stakeholders together to discuss requirements, barriers and opportunities for the conduct of high-quality clinical studies in children. The overall theme of this year’s workshop will be a ‘holistic approach to paediatric research’. Highlights of this year’s workshop include: i) short perspectives of the various stakeholders involved in paediatric research (patient/young people advisory groups, research netw...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5862 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/II/4

Europe -DG Health and Food Safety

3-9-2018

Apis/Levisticum II

Rote - Liste

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (Active substance: mepolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5770 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3860/II/13/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5687 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/II/78

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Lenvima (Eisai Europe Limited)

Lenvima (Eisai Europe Limited)

Lenvima (Active substance: lenvatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5627 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3727/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5424 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Active substance: aflibercept) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5222 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2392/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Active substance: Imepitoin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4433 of Mon, 09 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2543/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Active substance: golimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4350 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/992/II/79

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Active substance: blinatumomab) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2018)3953 of Wed, 20 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3731/II/9

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Active substance: denosumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 3685 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1120/II/68

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Repatha (Amgen Europe B.V.)

Repatha (Amgen Europe B.V.)

Repatha (Active substance: evolocumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3014 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3766/II/17/G

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2777 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/II/37

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/16/1789 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/16/1789 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/16/1789 (Active substance: Synthetic human hepcidin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1427 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/144/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/15/1555 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/15/1555 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/15/1555 (Active substance: Synthetic hepcidin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1426 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety