Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
tetranatrii butedronas
b.e.imaging.ag
V09BA04
tetranatrii butedronas
Markierungsbesteck
Praeparatio cryodesiccata: tetranatrii butedronas 13 mg, stanni(II) oxidum, natrii hydrogeno-(N-(4-aminobenzoyl)-l-glutamas), pro vitro corresp. natrium 3.2 mg/ml.
A
Radiopharmazeutika
Skelettszintigraphie
zugelassen
1984-02-20
FACHINFORMATION Transferiert von Solumedics GmbH TECEOS Markierungsbesteck Zusammensetzung Wirkstoffe Tetranatrii butedronas, Stanni(II) oxidum Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Markierungsbestecks. Hilfsstoff Natrii Hydrogeno-(N-(4-Aminobenzoyl)-L-Glutamas) pro vitro Spezifikationen Spezifikation der rekonstituierten Injektionslösung: 13,0 mg Butedroninsäure, Tetranatriumsalz 0,23 mg Zinn(II)-oxid 1,0 mg N-(4-Aminobenzoyl)-L-glutaminsäure, Mononatriumsalz 370-11100 MBq Technetium-99m (Tc-99m) 18–90 mg Natriumchlorid (durch die Neutralisation) 2–10 ml Gesamtvolumen 6,5–7,5 pH-Wert Eigenschaften des markierten Präparats Das Markierungsbesteck ist steril und pyrogenfrei. Bei Einhaltung aseptischer Markierungsbedingungen und Verwendung von sterilen und pyrogenfreien Generatoreluaten ist die gebrauchsfertige Injektionslösung auch steril und pyrogenfrei. Die mit Technetium (99mTc) markierte Butedronatlösung muss farblos, klar und frei von mechanischen Verunreinigungen sein. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Markierungsbesteck Ein evakuiertes Durchstechfläschchen von 15 ml Volumen mit 14,2 mg Lyophilisat enthält: Butedroninsäure, Tetranatriumsalz: 13,0 mg Zinn(II)-oxid: 0,23 mg Zur intravenösen Injektion nach Radiomarkierung. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dieses Arzneimittel ist ausschliesslich zu diagnostischen Zwecken bestimmt. Nach Radiomarkierung mit einer injizierbaren Natriumpertechnetat-(99mTc)-Lösung ist die erhaltene Technetium-(99mTc)-markierte Butedronatlösung zur Knochenszintigraphie angezeigt. Sie eignet sich zum Nachweis von Knochenläsionen aller Art, speziell von Knochenmetastasen von Bronchial-, Mamma- und Prostatakarzinomen; ausserdem zum Nachweis und zur Abgrenzung von Knochenläsionen bei Osteosarkomen, Osteomyelitis, Morbus Paget sowie zur Diagnose von degenerativen Knochenveränderungen, Gelenkentzündungen und zur Kontrolle der Heilung und Entwicklung frischer Knochenfrakturen; weiterhin zum Nachweis extraossärer Verkalkungen. Dosierung/Anwendung Da Lesen Sie das vollständige Dokument