Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
nilotinib
Novartis Europharm Limited
L01EA03
nilotinib
Antineoplastické činidlá
Leukémia, myelogénna, chronická, BCR-ABL pozitívna
Tasigna je indikovaný na liečbu:dospelých a pediatrických pacientov s novo diagnostikovanou chromozóm Philadelphia pozitívne chronické myelogenous leukémia (CML) v chronickej fáze,pediatrických pacientov s chromozóm Philadelphia pozitívne CML) v chronickej fáze s rezistenciou alebo intoleranciou na predchádzajúce terapie vrátane imatinib. Tasigna je indikovaný na liečbu:dospelých a pediatrických pacientov s novo diagnostikovanou chromozóm Philadelphia pozitívne chronické myelogenous leukémia (CML) v chronickej fáze,dospelých pacientov s chronickou fázou a zrýchlenej fáze chromozóm Philadelphia pozitívne CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predchádzajúce terapie vrátane imatinib. Údaje o účinnosti u pacientov s CML v blastickej kríze nie sú k dispozícii,pediatrických pacientov s chronickou fázou chromozóm Philadelphia pozitívne CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predchádzajúce terapie vrátane imatinib.
Revision: 45
oprávnený
2007-11-19
62 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 63 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TASIGNA 50 MG, 150 MG A 200 MG TVRDÉ KAPSULY nilotinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII DOZVIETE: 1. Čo je Tasigna a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu 3. Ako užívať Tasignu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tasignu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TASIGNA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TASIGNA Tasigna je liek, ktorý obsahuje liečivo nazvané nilotinib. NA ČO SA TASIGNA POUŽÍVA Tasigna sa používa na liečbu typu leukémie, ktorý sa označuje ako chronická myelocytová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna CML). CML je rakovina krvi, pri ktorej telo vytvára priveľa nezvyčajných bielych krviniek. Tasigna sa používa u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou CML alebo u pacientov s CML, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba, vrátane liečby imatinibom. Používa sa aj u dospelých pacientov, detí a dospievajúcich, u ktorých sa počas predchádzajúcej liečby vyskytli závažné vedľajšie účinky a nemôžu v nej už pokračovať. AKO TASIGNA ÚČINKUJE U pacientov s CML zmena DNA (genetického materiálu) spúšťa signál, Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Tasigna 50 mg tvrdé kapsuly Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tasigna 50 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 50 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu). _Pomocná látka so známym účinkom _ Jedna tvrdá kapsula obsahuje 39,03 mg monohydrátu laktózy. Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 150 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu). _Pomocná látka so známym účinkom _ Jedna tvrdá kapsula obsahuje 117,08 mg monohydrátu laktózy Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 200 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu). _Pomocná látka so známym účinkom _ Jedna tvrdá kapsula obsahuje 156,11 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Tasigna 50 mg tvrdé kapsuly Biely až žltkastý prášok v tvrdej želatínovej kapsule s červeným nepriehľadným viečkom a svetložltým nepriehľadným telom veľkosti 4, s čiernou radiálnou potlačou „NVR/ABL“ na viečku. Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly Biely až žltkastý prášok v červenej nepriehľadnej tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 1, s čiernou axiálnou potlačou „NVR/BCR“. Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly Biely až žltkastý prášok vo svetložltej nepriehľadnej tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 0, s červenou axiálnou potlačou „NVR/TKI“. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tasigna je indikovaná na liečbu: - dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze, - dospelých pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze a akcelerovanej fáze, s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcemu druhu liečby vrátane imatinibu. Údaje o účinnosti u pacientov v blastickej kríze CML nie sú dos Lesen Sie das vollständige Dokument