Tasermity

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tasermity
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tasermity
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Alle anderen therapeutischen Produkte
  • Therapiebereich:
  • Hyperphosphatämie
  • Anwendungsgebiete:
  • Tasermity ist für die Kontrolle der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die Hämodialyse oder Peritonealdialyse angezeigt.. Sevelamer-Hydrochlorid sollte im Rahmen einer mehrere therapeutische Ansatz verwendet werden, darunter Kalzium, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 oder einer der seine Analoga, die Entwicklung der renalen Knochenerkrankung zu kontrollieren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003968
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-02-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003968
  • Letzte Änderung:
  • 19-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/150836/2015

EMEA/H/C/003968

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tasermity

Sevelamerhydrochlorid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Tasermity. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tasermity zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tasermity benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Tasermity und wofür wird es angewendet?

Tasermity ist ein Arzneimittel, das bei erwachsenen Dialysepatienten (die sich einem

Blutreinigungsverfahren unterziehen) zur Kontrolle einer Hyperphosphatämie (hohe

Phosphatkonzentration im Blut) angewendet wird. Es kann bei Patienten angewendet werden, die sich

einer Hämodialyse (mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (bei der Flüssigkeit in

die Bauchhöhle gepumpt wird und eine körpereigene Membran das Blut filtert) unterziehen.

Um der Entwicklung von Knochenerkrankungen vorzubeugen, sollte Tasermity in Kombination mit

anderen Behandlungen wie z. B. Calciumergänzungsmitteln und Vitamin D angewendet werden.

Tasermity enthält den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid. Dieses Arzneimittel ist mit Renagel identisch,

das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Der Hersteller von Renagel hat zugestimmt,

dass seine wissenschaftlichen Daten für Tasermity verwendet werden können („informed consent“ –

Zustimmung des Vorantragstellers).

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Tasermity angewendet?

Tasermity ist in Tablettenform (800 mg) erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis für Tasermity beträgt

dreimal täglich 1 oder 2 Tabletten in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Phosphatspiegel im

Blut. Tasermity muss mit den Mahlzeiten eingenommen werden; die Patienten sollten ihre

vorgeschriebene Diät einhalten.

Die Tasermity-Dosis sollte alle zwei bis drei Wochen angepasst werden, bis ein akzeptabler

Blutphosphatspiegel erreicht ist, der danach regelmäßig kontrolliert werden sollte.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Tasermity?

Patienten mit schwerer Nierenerkrankung können Phosphat nicht aus ihrem Körper entfernen. Dies

führt zu einer Anreicherung von Phosphat im Körper, was langfristig zu Komplikationen wie Herz- und

Knochenerkrankungen führen kann. Der Wirkstoff in Tasermity, Sevelamerhydrochlorid, ist ein

Phosphatbinder. Bei gleichzeitiger Einnahme mit der Nahrung binden die in Tasermity enthaltenen

Sevelamer-Moleküle im Darm an das in der Nahrung vorhandene Phosphat und verhindern so, dass es

in den Körper aufgenommen wird. Dies trägt zu einer Senkung des Blutphosphatspiegels bei.

Welchen Nutzen hat Tasermity in den Studien gezeigt?

Studien haben gezeigt, dass Tasermity den Blutphosphatspiegel bei Patienten mit Nierenerkrankung,

die eine Dialyse erhalten, deutlich senkt.

In einer Studie, an der 84 Hämodialysepatienten teilnahmen, betrug die durchschnittliche Abnahme

des Phosphatspiegels bei Patienten, die 8 Wochen lang Tasermity einnahmen, 0,65 mmol/l, während

die Abnahme bei Patienten, die Calciumacetat, ein anderes phosphatsenkendes Arzneimittel

einnahmen, bei 0,68 mmol/l lag. Ähnliche Ergebnisse mit Tasermity zeigten sich in einer weiteren 8-

wöchigen Studie, an der 172 Hämodialysepatienten teilnahmen, während Tasermity in einer dritten,

langfristigeren Studie (über 44 Wochen) zu einer durchschnittlichen Senkung um 0,71 mmol/l führte.

Der Nutzen von Tasermity erwies sich auch in einer 12-wöchigen Studie, an der 143

Peritonealdialysepatienten teilnahmen: Patienten, die Tasermity einnahmen, zeigten im Verlauf von 12

Wochen eine ähnliche Senkung des Phosphatspiegels wie Patienten, die Calciumacetat erhielten (0,52

im Vergleich zu 0,58 mmol/l).

Welche Risiken sind mit Tasermity verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Tasermity (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,)

sind Übelkeit und Erbrechen.

Tasermity darf nicht bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedrigem Blutphosphatspiegel) oder

Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tasermity berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Tasermity zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Tasermity bei der Behandlung einer Hyperphosphatämie gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Tasermity

EMA/150836/2015

Seite 2/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tasermity ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tasermity so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tasermity

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Tasermity

Am 26. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Tasermity in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tasermity finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Tasermity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2015 aktualisiert.

Tasermity

EMA/150836/2015

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tasermity 800 mg Filmtabletten

Sevelamerhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tasermity und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tasermity beachten?

Wie ist Tasermity einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tasermity aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tasermity und wofür wird es angewendet?

Der in Tasermity enthaltene Wirkstoff ist Sevelamer. Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der

Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.

Tasermity wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen Patienten mit

Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.

Erwachsene Patienten mit Nierenversagen, die einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterzogen

werden, können die Serumphosphatspiegel im Blut nicht kontrollieren. Darum steigt der

Serumphosphatspiegel im Blut an (Ihr Arzt bezeichnet diese Störung als Hyperphosphatämie).

Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als

Kalzifizierung bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße

führen und damit wird es schwieriger, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen. Erhöhte

Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen,

Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.

Tasermity kann zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie Kalzium- oder Vitamin-D-Präparate,

angewendet werden, um der Entwicklung einer nierenbedingten Knochenerkrankung vorzubeugen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tasermity beachten?

Tasermity darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sevelamer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),

wenn Sie unter Darmverschluss leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tasermity einnehmen, sollte einer der folgenden Punkte

auf Sie zutreffen:

wenn Sie kein Dialysepatient sind,

wenn Sie Beschwerden beim Schlucken haben,

wenn Sie Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm haben,

wenn Sie Symptome einer Retention (Zurückhalten) des Mageninhaltes haben, wie

Völlegefühl, Übelkeit und/oder Erbrechen,

wenn Sie anhaltenden Durchfall oder Schmerzen im Unterleib haben (Symptome einer akuten

entzündlichen Darmerkrankung),

wenn Sie große Operationen im Magen- oder Darmbereich hatten.

Zusätzliche Behandlungen:

Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann

bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Kalziumspiegel im Blut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen

eventuell zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da Tasermity kein Kalzium enthält.

Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein. Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres

Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen. Wenn

Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin-A-, -E-, -K- sowie

Folsäurewerte in Ihrem Blut sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei

Bedarf Vitaminpräparate verschreiben.

Umstellung der Behandlung:

Bei der Umstellung von einem anderen Phosphatbinder auf Tasermity wird Ihr Arzt möglicherweise

eine engmaschigere Überwachung des Bicarbonatspiegels in Ihrem Blut in Erwägung ziehen, da

Tasermity zu einem Absinken des Bicarbonatspiegels führen kann.

Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten:

Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen. Dieses

Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert

werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Anzeichen oder Symptome wie

Bauchbeschwerden,

Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, druckempfindlicher oder gespannter

Bauch, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken.

Sie sollten damit rechnen, besonders sorgfältig auf Probleme im Zusammenhang mit niedrigen

Vitamin-A-, -D-, -E-, -K- und Folsäurewerten überwacht zu werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) ist nicht untersucht worden. Aus

diesem Grund wird die Anwendung von Tasermity bei Kindern nicht empfohlen.

Einnahme von Tasermity zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Tasermity sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen

werden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie

einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Tasermity Ihren Arzt um Rat fragen.

Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (bei

Organtransplantationen angewandte Arzneimittel) kann durch Tasermity abgeschwächt

werden. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (ein Schilddrüsenhormon) und Tasermity

einnehmen, können in sehr seltenen Fällen erhöhte Spiegel des schilddrüsenstimulierenden

Hormons (TSH, eine Substanz in Ihrem Blut, die zur Kontrolle der chemischen Funktionen

Ihres Körpers beiträgt) beobachtet werden. Ihr Arzt wird daher den TSH-Spiegel in Ihrem

Blut engmaschiger überwachen.

Wenn Sie Arzneimittel wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol zur Behandlung von

Sodbrennen, Refluxkrankheit (

GERD, gastroesophageal reflux disease

) oder

Magengeschwüren einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Tasermity Ihren Arzt um

Rat fragen.

Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Tasermity und anderen

Arzneimitteln untersuchen.

In bestimmten Fällen, in denen Tasermity gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen

werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde

vor oder 3 Stunden nach Tasermity einzunehmen, oder Ihr Arzt wird eine Überwachung der Blutwerte

für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit von Tasermity bei schwangeren oder stillenden Frauen ist nicht belegt. Tasermity

sollte schwangeren oder stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Tasermity einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen hat.

3.

Wie ist Tasermity einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem

Serumphosphatspiegel. Erwachsene und ältere Menschen (> 65 Jahre) sollten anfänglich 3-mal täglich

1 oder 2 Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen.

Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 3 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf

die Tasermity-Dosis (auf 1 bis 5 Tabletten zu 800 mg pro Mahlzeit) anpassen, um einen

angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.

Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden. Sie dürfen sie vor dem Schlucken nicht zerdrücken,

zerkauen oder in Stücke brechen.

Patienten, die Tasermity einnehmen, sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan und ihre

vorgeschriebene Flüssigkeitszufuhr einhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Tasermity eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Einnahme von Tasermity vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die

nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Da Verstopfung ein Symptom sein kann, welches in sehr seltenen Fällen einem Darmverschluss

vorausgeht, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über dieses Symptom vor oder während

der Anwendung von Tasermity informieren.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Tasermity einnahmen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übersäuerung des Blutes.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fälle von Jucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen, langsamer Darmmotilität (Bewegung),

Darmverschluss, Entzündung von abnormen Ausstülpungen (sogenannte Divertikel) im Dickdarm und

Durchlöcherung der Darmwand wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tasermity aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel nicht über 25 ºC lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tasermity enthält

- Der Wirkstoff ist: Sevelamerhydrochlorid. Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamerhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid und Stearinsäure, Hypromellose

(E 464), Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16–C18), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und

Propylenglycol.

Wie Tasermity aussieht und Inhalt der Packung

Tasermity Filmtabletten sind weißliche, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „SH800“ auf einer Seite.

Die Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit kindergesichertem

Polypropylenverschluss und Induktionssiegel verpackt.

Packungsgröße:

1 Flasche mit 180 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Niederlande

Hersteller:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

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Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

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España

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Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

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Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety