Tasermity
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-03-2018
Fachinformation
(SPC)
27-03-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-03-2018
Wirkstoff:
Sevelamerhydrochlorid
Verfügbar ab:
Genzyme Europe BV
ATC-Code:
V03AE02
INN (Internationale Bezeichnung):
sevelamer hydrochloride
Therapiegruppe:
Alle anderen therapeutischen Produkte
Therapiebereich:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Anwendungsgebiete:
Tasermity ist für die Kontrolle der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die Hämodialyse oder Peritonealdialyse angezeigt.. Sevelamer-Hydrochlorid sollte im Rahmen einer mehrere therapeutische Ansatz verwendet werden, darunter Kalzium, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 oder einer der seine Analoga, die Entwicklung der renalen Knochenerkrankung zu kontrollieren.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2015-02-25
Gebrauchsinformation
18
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TASERMITY 800 MG FILMTABLETTEN
Sevelamerhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tasermity und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tasermity beachten?
3.
Wie ist Tasermity einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tasermity aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_ _
_ _
1.
WAS IST TASERMITY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Tasermity enthaltene Wirkstoff ist Sevelamer. Er bindet im
Verdauungstrakt Phosphat aus der
Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.
Tasermity wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von
erwachsenen Patienten mit
Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder
Peritonealdialyse unterziehen.
Erwachsene Patienten mit Nierenversagen, die einer Hämodialyse oder
Peritonealdialyse unterzogen
werden, können die Serumphosphatspiegel im Blut nicht kontrollieren.
Darum steigt der
Serumphosphatspiegel im Blut an (Ihr Arzt bezeichnet diese Störung
als Hyperphosphatämie).
Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem
Körper führen, die als
Kalzifizierung bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können zu einer
Versteifung Ihrer Blutgefäße
führen und
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tasermity 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamerhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Die weißlichen, ovalen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck
„SH800“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tasermity ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei
erwachsenen Patienten, die eine
Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Sevelamerhydrochlorid sollte im Rahmen einer
Mehrfachtherapie verwendet werden, die Kalziumzusätze,
1,25-Dihydroxyvitamin D
3
oder ein
Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter
Knochenerkrankung enthalten
könnte.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anfangsdosis_
Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamerhydrochlorid ist 2,4 g oder
4,8 g pro Tag in Abhängigkeit
vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel.
Sevelamerhydrochlorid muss drei Mal täglich
mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Serumphosphatspiegel bei Patienten, die
keine Phosphatbinder einnehmen
Anfangsdosis Sevelamerhydrochlorid
800 mg Tabletten
1,76–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
1
Tablette, dreimal täglich
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
2 Tabletten, dreimal täglich
Patienten, die bereits mit Phosphatbindern behandelt wurden, sollten
auf Sevelamerhydrochlorid auf
entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der
Serumphosphatspiegel muss überwacht
werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.
_Titration und Erhaltungsdosis_
Der Serumphosphatspiegel sollte eng überwacht und die
Sevelamerhydrochlorid-Dosis mit 0,8 g dreimal
täglich (2,4 g/Tag) schrittweise titriert werden – wobei auf eine
Absenkung des Serumphosphats auf
1,76 mmol/l (5,5 mg/dl)
oder darunter abgezielt wird. Der Serumphosphatspiegel sollte bis zum
Erreichen
eines stabilen Wer
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