Tarceva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tarceva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tarceva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
  • Anwendungsgebiete:
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000618
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-09-2005
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000618
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/44017/2016

EMEA/H/C/000618

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tarceva

Erlotinib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Tarceva. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tarceva zu gelangen.

Was ist Tarceva?

Tarceva ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Erlotinib enthält. Es ist als Tabletten (25, 100 und

150 mg) erhältlich.

Wofür wird Tarceva angewendet?

Tarceva wird zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) angewendet, das

„fortgeschritten“ (der Krebs hat begonnen, sich auszubreiten) oder „metastasiert“ (der Krebs hat sich

auf andere Körperteile ausgebreitet) ist. Tarceva wird angewendet bei:

Patienten, deren Krebszellen bestimmte Veränderungen („aktivierende Mutationen“) im Gen für ein

Protein aufweisen, das als epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) bezeichnet wird, und die

noch keine vorherige Chemotherapie (Therapie zur Behandlung von Krebs) erhalten haben;

Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen, deren Erkrankung nach anfänglicher Chemotherapie

stabil ist. „Stabil“ bedeutet, dass sich der Krebs während der Chemotherapie weder besserte noch

verschlimmerte;

Patienten, bei denen mindestens eine vorherige Chemotherapie erfolglos war.

Bei Patienten, deren Lungenkrebs „EGFR IHC-negativ“ ist, hat sich Tarceva nicht als wirksam erwiesen.

„EGFR-IHC-negativ“ bedeutet, dass das EGFR-Rezeptorprotein nicht oder nur in geringen Mengen auf

der Oberfläche der Krebszellen nachweisbar ist.

Tarceva

EMA/44017/2016

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Tarceva wird auch bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit

Gemcitabin (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet.

Sowohl bei Lungen- als auch bei Bauchspeicheldrüsenkrebs sollten die Ärzte bei der Verschreibung von

Tarceva die Überlebenschancen des Patienten in Betracht ziehen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Tarceva angewendet?

Die Behandlung mit Tarceva sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung

von Krebsarzneimitteln besitzt. Bei Patienten, die noch keine Chemotherapie erhalten haben, sollte vor

Beginn der Therapie mit Tarceva ein EGFR-Mutationstest durchgeführt werden.

Bei Lungenkrebs beträgt die empfohlene Tagesdosis von Tarceva 150 mg, bei

Bauchspeicheldrüsenkrebs 100 mg. Tarceva wird mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach

einer Mahlzeit eingenommen. Falls erforderlich (z. B. bei Nebenwirkungen), kann die Dosis in Schritten

von 50 mg herabgesetzt werden. Offenbar ist Tarceva wirksamer bei Patienten mit

Bauchspeicheldrüsenkrebs, die einen Ausschlag (Rash) entwickeln. Deshalb sollte die Behandlung nach

vier bis acht Wochen erneut geprüft werden, falls die Patienten keinen Ausschlag entwickeln.

Patienten, die Tarceva einnehmen, sollten mit dem Rauchen aufhören, da Rauchen die Menge des

Arzneimittels im Blut verringern kann.

Wie wirkt Tarceva?

Der Wirkstoff in Tarceva, Erlotinib, ist ein Krebsarzneimittel, das zur Gruppe der „EGFR-Hemmer“

gehört. Erlotinib blockiert die EGFR, die auf der Oberfläche einiger Tumorzellen vorkommen. Durch

diese Blockierung können die Tumorzellen die Signale nicht mehr empfangen, die für das Wachstum,

das Fortschreiten und die Ausbreitung des Tumors (Metastasen) erforderlich sind. Dadurch hilft

Tarceva, das Wachstum, die Vermehrung und die Ausbreitung des Krebses im Körper zu stoppen.

Wie wurde Tarceva untersucht?

Bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurde Tarceva hauptsächlich in vier Studien untersucht:

Die erste Studie verglich Tarceva mit einer anderen Chemotherapie bei 173 Patienten mit

fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen, die noch keine vorherige

Chemotherapie erhalten hatten.

Die zweite Studie umfasste 889 Patienten mit NSCLC, bei denen sich die Krankheit nach

anfänglicher Behandlung mit vier Zyklen einer platinhaltigen Chemotherapie nicht verschlimmerte,

wobei die Krankheit bei 487 von ihnen stabil war. In dieser Studie wies eine Untergruppe von

49 Patienten aktivierende EGFR-Mutationen auf. In dieser Studie wurde Tarceva mit Placebo (einer

Scheinbehandlung) verglichen.

In einer dritten Studie wurde Tarceva bei 643 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verglichen,

deren Krebszellen keine EGFR aktivierenden Mutationen aufwiesen und deren Erkrankung nach

anfänglicher Behandlung mit vier Zyklen einer platinhaltigen Chemotherapie stabil war. In der

Studie wurde die Überlebenszeit der Patienten bei frühzeitiger Anwendung von Tarceva mit der bei

einer späteren Anwendung verglichen.

Die vierte Studie umfasste 731 Patienten, die auf mindestens eine vorherige Chemotherapie nicht

angesprochen hatten. In dieser Studie wurde Tarceva mit Placebo verglichen.

Tarceva

EMA/44017/2016

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Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde Tarceva in Kombination mit Gemcitabin bei 569 Patienten mit

fortgeschrittenem, nicht resezierbarem (chirurgisch nicht entfernbarem) oder metastasierendem

Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum bis zur Verschlimmerung der

Krebserkrankung bzw. die Überlebenszeit der Patienten.

Welchen Nutzen hat Tarceva in diesen Studien gezeigt?

In der ersten Studie bei Lungenkrebspatienten mit EGFR aktivierenden Mutationen dauerte es bei den

Patienten, die Tarceva als Erstbehandlung einnahmen, durchschnittlich 9,7 Monate, bis sich ihre

Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 5,2 Monaten bei Patienten, die andere Chemotherapien

erhielten.

Bei der Gesamtpopulation der zweiten Studie (889 Patienten) verlängerte Tarceva den Zeitraum bis zur

Verschlimmerung der Krebserkrankung sowie die Überlebenszeit geringfügig. Der größte Nutzen wurde

bei der Untergruppe mit 49 Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen beobachtet: diejenigen, die

Tarceva einnahmen (22 Patienten) lebten durchschnittlich 44,6 Wochen bis zur Verschlimmerung ihrer

Erkrankung, verglichen mit 13 Wochen bei jenen unter Placebo (27 Patienten).

Die dritte Studie stützte nicht die frühzeitige Anwendung von Tarceva bei Lungenkrebspatienten ohne

EGFR aktivierende Mutationen, einschließlich der Patienten mit stabiler Erkrankung: eine frühe

Anwendung des Arzneimittels brachte keinen Vorteil, da die frühzeitig mit Tarceva behandelten

Patienten nicht länger lebten als jene, die es später in der Studie anwendeten (nachdem die

Erkrankung fortgeschritten war).

In der vierten Studie bei Patienten mit Lungenkrebs, die auf eine vorherige Chemotherapie nicht

angesprochen hatten, betrug die Überlebenszeit bei den Patienten, die Tarceva einnahmen,

durchschnittlich 6,7 Monate im Vergleich zu 4,7 Monaten bei den Patienten unter Placebo. Bei den

Patienten, die Tarceva einnahmen und deren Tumore „EGFR-IHC-positiv“ (EGFR auf der Oberfläche der

Tumore) waren, betrug die durchschnittliche Überlebenszeit 8,6 Monate im Vergleich zu 5,0 Monaten

bei den Patienten, deren Tumoren „EGFR-IHC-negativ“ waren.

In der Studie bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs dauerte es bei den Patienten, die Tarceva

als Erstbehandlung einnahmen, durchschnittlich 5,9 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte,

verglichen mit 5,1 Monaten bei den Patienten unter Placebo. Es gab jedoch keinen Vorteil bei

Patienten, bei denen sich der Krebs nicht über die Bauchspeicheldrüse hinaus ausgebreitet hatte.

Welches Risiko ist mit Tarceva verbunden?

In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Tarceva bei der Anwendung als Monotherapie

bei Lungenkrebs Hautausschlag (beobachtet bei 75 % der Patienten), Durchfall (beobachtet bei 54 %

der Patienten) und Appetitlosigkeit (beobachtet bei 52 % der Patienten). In den Studien mit Tarceva in

Kombination mit Gemcitabin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs waren sehr häufige Nebenwirkungen

Müdigkeit (beobachtet bei 73 % der Patienten), Hautausschlag (beobachtet bei 69 % der Patienten)

und Durchfall (beobachtet bei 48 % der Patienten). Patienten mit anhaltendem und schwerem

Durchfall, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Erbrechen sollten ihren Arzt benachrichtigen, da bei ihnen das

Risiko von zu niedrigen Kaliumwerten im Blut und von Nierenversagen besteht. Diese Patienten

müssen möglicherweise im Krankenhaus behandelt werden. Die vollständige Auflistung der

Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Tarceva ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Tarceva

EMA/44017/2016

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Warum wurde Tarceva zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tarceva gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tarceva ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tarceva so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tarceva

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Tarceva

Am 19. September 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Tarceva in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tarceva finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Tarceva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tarceva 25 mg Filmtabletten

Tarceva 100 mg Filmtabletten

Tarceva 150 mg Filmtabletten

Erlotinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tarceva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tarceva beachten?

Wie ist Tarceva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tarceva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tarceva und wofür wird es angewendet?

Tarceva enthält den Wirkstoff Erlotinib. Tarceva ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs

eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-

Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von

Krebszellen beteiligt ist.

Tarceva ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie

an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden. Es kann als initiale

Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung, wenn Ihre Krankheit nach einer initialen

Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben ist, vorausgesetzt Ihre Krebszellen weisen bestimmte

EGFR-Mutationen auf. Es kann auch verschrieben werden, wenn sich die Krankheit mit einer

vorangegangenen Chemotherapie nicht stoppen ließ.

Dieses Arzneimittel kann Ihnen auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens

Gemcitabin verschrieben werden, wenn Sie an Pankreaskrebs im metastasierten Stadium leiden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tarceva beachten?

Tarceva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Erlotinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

falls Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Erlotinib in

Ihrem Blut erhöhen oder erniedrigen oder dessen Wirkung beeinflussen können (z.B.

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie Ketoconazol, Proteasehemmer,

Erythromycin, Clarithromycin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin,

Ciprofloxacin, Omeprazol, Ranitidin, Johanniskraut oder Proteasominhibitoren), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt. In einigen Fällen können diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Tarceva

erniedrigen oder die Nebenwirkungen von Tarceva verstärken, weshalb Ihr Arzt die

Behandlung eventuell anpassen muss. Möglicherweise wird Ihr Arzt es vermeiden, Sie während

der Einnahme von Tarceva mit diesen Arzneimitteln zu behandeln.

falls Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel wie z.B. Warfarin, die helfen, Thrombosen

oder Blutgerinnsel zu verhindern), kann Tarceva die Blutungsneigung verstärken. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt. Dieser muss regelmäßig bestimmte Blutkontrollen durchführen.

falls Sie Statine einnehmen (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut), kann

Tarceva das Risiko von muskulären Problemen, die durch Statine verursacht werden können,

erhöhen. In seltenen Fällen kann dies zu einem schwerwiegenden Muskelabbau

(Rhabdomyolyse) führen, der wiederum zu einem Nierenversagen führt, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

falls Sie Kontaktlinsen tragen und/oder in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, wie z.B.

sehr trockene Augen, eine Entzündung des vorderen Teils des Auges (der Hornhaut) oder

Geschwüre, die den vorderen Teil des Auges betreffen, informieren Sie Ihren Arzt.

Siehe hierzu auch nachstehend „Einnahme von Tarceva zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt,

wenn Sie plötzlich Atemschwierigkeiten bekommen, die mit Husten oder Fieber verbunden

sind. Es könnte sein, dass Ihnen Ihr Arzt andere Arzneimittel verordnen und die Behandlung

mit Tarceva unterbrechen muss;

falls Sie an Durchfall leiden; Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Mittel zur Behandlung

des Durchfalls verordnen (z.B. Loperamid);

sofort, falls Sie an schwerem oder anhaltendem Durchfall, an Übelkeit, Appetitlosigkeit oder

Erbrechen leiden; Ihr Arzt wird die Behandlung mit Tarceva möglicherweise unterbrechen und

Sie möglicherweise im Krankenhaus behandeln;

wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum haben, Sie starke Blasenbildung auf der Haut

bemerken oder sich Ihre Haut stark schält. Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise

unterbrechen oder beenden;

falls bei Ihnen eine akute oder sich verschlimmernde Rötung der Augen, Augenschmerzen,

erhöhter Tränenfluss, Verschwommensehen und/oder Lichtempfindlichkeit auftreten,

informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine sofortige Behandlung

benötigen (siehe unten „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

falls Sie zusätzlich Statine einnehmen und unerklärliche Muskelschmerzen,

Berührungsschmerzen, Schwäche oder Krämpfe bekommen. Ihr Arzt wird die Behandlung

möglicherweise unterbrechen oder beenden.

Siehe hierzu auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Es ist nicht bekannt, ob Tarceva eine andere Wirkung hat, wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht

normal arbeiten. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie unter einer

schweren Leberfunktionsstörung oder einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

Glucuronisierungsstörung wie Gilbert-Syndrom

Falls Sie unter einer Glucuronisierungsstörung leiden wie beim Gilbert-Syndrom, muss Ihr Arzt Sie

mit Vorsicht behandeln.

Rauchen

Es wird geraten, während der Behandlung mit Tarceva das Rauchen einzustellen, da das Rauchen die

Konzentration Ihres Arzneimittels im Blut vermindern könnte.

Kinder und Jugendliche

Tarceva wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht. Die Behandlung mit diesem

Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Einnahme von Tarceva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Einnahme von Tarceva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Tarceva nicht zusammen mit Nahrung ein. Siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Tarceva

einzunehmen?“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während Ihrer Behandlung mit Tarceva sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie

schwanger werden könnten, muss während der Behandlung sowie während mindestens zwei Wochen

nach Einnahme der letzten Tablette eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.

Falls Sie während der Behandlung mit Tarceva schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren

Arzt. Er wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.

Während der Behandlung mit Tarceva dürfen Sie nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde nicht untersucht, ob Tarceva mögliche Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat. Es ist aber sehr unwahrscheinlich, dass Ihre Behandlung diese

Fähigkeit beeinträchtigt.

Überempfindlichkeit

Tarceva enthält den Zucker Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Tarceva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Tarceva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Die übliche Dosis ist eine Tablette zu 150 mg täglich, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

leiden.

Die übliche Dosis ist eine Tablette zu 100 mg täglich, wenn Sie an metastasiertem Pankreaskrebs

leiden. Tarceva wird in Kombination mit einer Behandlung mit Gemcitabin angewendet.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis in Schritten von 50 mg anpassen. Für die verschiedenen Dosierungen ist

Tarceva in Stärken von 25 mg, 100 mg oder 150 mg verfügbar.

Wenn Sie eine größere Menge von Tarceva eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und Ihr Arzt wird Ihre Behandlung

möglicherweise unterbrechen.

Wenn Sie die Einnahme von Tarceva vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen von Tarceva einzunehmen, benachrichtigen Sie so

schnell wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tarceva abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Tarceva täglich einnehmen und so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie an einer der unten aufgeführten

Nebenwirkungen leiden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis von Tarceva

verringern oder die Behandlung unterbrechen:

Durchfall und Erbrechen (sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten).

Anhaltende und schwere Formen von Durchfall können zu niedrigen Kaliumwerten im Blut

und zu Nierenfunktionsstörung führen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig andere

Chemotherapie-Behandlungen erhalten. Falls Sie an schwererem oder anhaltendem

Durchfall leiden,

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt

, da er Sie möglicherweise im

Krankenhaus behandeln muss.

Gereizte Augen aufgrund einer Bindehautentzündung/Entzündung der Horn- und Bindehaut

des Auges (sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten) und

Hornhautentzündung (häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).

Form einer Reizung der Lungen - eine sogenannte interstitielle Lungenerkrankung

(gelegentlich bei europäischen Patienten; häufig bei japanischen Patienten: kann bei

Europäern bei bis zu 1 von 100 Behandelten und bei Japanern bei bis zu 1 von

10 Behandelten auftreten). Diese Erkrankung kann auch mit dem natürlichen Verlauf Ihrer

Erkrankung zusammenhängen und kann in einigen Fällen tödlich verlaufen. Falls bei Ihnen

Symptome wie plötzliche Atemschwierigkeiten, verbunden mit Husten oder Fieber,

auftreten,

benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt

, da Sie an dieser Erkrankung

leiden könnten. Ihr Arzt wird unter Umständen beschließen, Ihre Behandlung mit Tarceva

abzubrechen.

Magen-Darm-Perforationen wurden beobachtet (gelegentlich: kann bei bis zu 1 von

100 Behandelten auftreten). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im

Bauchraum haben. Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie in der Vergangenheit ein

peptisches Geschwür oder eine Divertikulose hatten, da in diesem Fall das Risiko für eine

Magen-Darm-Perforation erhöht sein kann.

In seltenen Fällen wurde Leberversagen beobachtet (selten: kann bei bis zu 1 von

1.000 Behandelten auftreten). Wenn Ihre Blutwerte eine schwerwiegende Veränderung

Ihrer Leberfunktion anzeigen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung unterbrechen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Hautausschlag (Rash), der auf sonnenexponierten Hautstellen auftreten oder sich

verschlechtern kann. Wenn Sie der Sonne ausgesetzt sind, kann das Tragen von

schützender Kleidung und/oder die Verwendung eines Sonnenschutzmittels (z.B. auf

mineralischer Basis) angeraten sein.

Infektionen

Appetitverlust, Gewichtsverlust

Depression

Kopfschmerzen, verändertes Sinnesempfinden auf der Haut oder Taubheit der Gliedmaßen

Atembeschwerden, Husten

Übelkeit

Reizung der Mundschleimhaut

Magenschmerzen, Verdauungsstörung und Blähungen

Veränderte Blutwerte für die Leberfunktion

Juckreiz, trockene Haut und Haarausfall

Müdigkeit, Fieber, erhöhter Muskeltonus

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Nasenbluten

Magen- oder Darmblutungen

Entzündliche Reaktionen um den Fingernagel

Infektionen des Haarfollikels

Akne

Rissige Haut

Verringerte Nierenfunktion (bei Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation in

Kombination mit Chemotherapie)

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Veränderungen der Wimpern

Übermäßige Körper- und Gesichtsbehaarung nach männlichem Verteilungsmuster

Veränderungen der Augenbrauen

Brüchige und sich ablösende Fingernägel

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Gerötete oder schmerzende Handinnenflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom)

Sehr seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Hornhautgeschwüre oder Hornhautperforationen des Auges

Starke Blasenbildung auf der Haut oder sich stark schälende Haut (die auf ein Stevens-

Johnson-Syndrom hinwiesen)

Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tarceva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tarceva enthält

Der Wirkstoff

von Tarceva ist Erlotinib. Jede Filmtablette enthält abhängig von der Stärke

25 mg, 100 mg oder 150 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile

sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (zu Lactose-Monohydrat

siehe auch Abschnitt 2).

Filmüberzug:

Hypromellose, Hyprolose, Titandioxid (E 171), Macrogol (400).

Wie Tarceva aussieht und Inhalt der Packung

Tarceva 25 mg ist als weiße bis gelbliche, runde Filmtablette mit der Prägung ‘T 25’ auf einer Seite

verfügbar und ist in Packungen zu 30 Tabletten erhältlich.

Tarceva 100 mg ist als weiße bis gelbliche, runde Filmtablette mit der Prägung ‘T 100’ auf einer Seite

verfügbar und ist in Packungen zu 30 Tabletten erhältlich.

Tarceva 150 mg ist als weiße bis gelbliche, runde Filmtablette mit der Prägung ‘T 150’ auf einer Seite

verfügbar und ist in Packungen zu 30 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 67039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

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