Tarceva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tarceva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tarceva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Agenten,
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, Nicht-Kleinzelligem Lungen -, Pankreas-Neoplasmen
  • Anwendungsgebiete:
  • Non-small cell lung cancer (NSCLC)Tarceva ist auch indiziert für switch-maintenance-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden EGFR-Mutationen und stable disease nach first-line-Chemotherapie. Tarceva ist auch indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach Versagen mindestens einer vorherigen Chemotherapie. Bei Patienten mit Tumoren ohne EGFR-aktivierenden Mutationen, die Tarceva ist indiziert, wenn andere Behandlungsformen nicht geeignet. Beim verschreiben von Tarceva, Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten überlebenszeit berücksichtigt werden sollten. Kein überlebensvorteil oder anderen klinisch relevanten Effekt der Behandlung nachgewiesen wurde, dass bei Patienten mit Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-IHC - negativen Tumoren. Pankreas-cancerTarceva in Kombination mit Gemcitabin ist indiziert für die Behandlung von Patiente
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 28

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000618
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-09-2005
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000618
  • Letzte Änderung:
  • 05-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

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EMA/208181/2018

EMEA/H/C/000618

Tarceva (Erlotinib)

Übersicht über Tarceva und Begründung für die Zulassung in der EU

Was ist Tarceva und wofür wird es angewendet?

Tarceva ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung des fortgeschrittenen (der Krebs hat begonnen,

sich auszubreiten) oder metastasierten (der Krebs hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet) nicht-

kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) angewendet wird. Tarceva wird angewendet bei:

Patienten, deren Krebszellen bestimmte Veränderungen („aktivierende Mutationen“) im Gen für ein

Protein aufweisen, das als epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) bezeichnet wird, und die

noch keine vorherige Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten haben;

Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen, deren Erkrankung nach anfänglicher Chemotherapie

stabil ist. Stabil bedeutet, dass sich der Krebs während der Chemotherapie weder verbessert noch

verschlimmert hat;

Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen, bei denen mindestens eine vorherige Chemotherapie

erfolglos war;

Patienten ohne EGFR aktivierende Mutationen, bei denen mindestens eine vorherige

Chemotherapie erfolglos war und wenn andere Behandlungen als ungeeignet angesehen werden.

Tarceva wird auch bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit

Gemcitabin (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet.

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Erlotinib.

Wie wird Tarceva angewendet?

Tarceva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt

überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist. Bei Patienten, die noch

keine Chemotherapie erhalten haben, sollte vor Beginn der Therapie mit Tarceva ein EGFR-

Mutationstest durchgeführt werden.

Das Arzneimittel ist als Tabletten (25 mg, 100 mg und 150 mg) erhältlich. Bei Lungenkrebs beträgt die

empfohlene Tagesdosis 150 mg und bei Bauchspeicheldrüsenkrebs 100 mg. Tarceva wird mindestens

eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen. Falls erforderlich (beispielsweise

Tarceva (Erlotinib)

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aufgrund von Nebenwirkungen), kann die Dosis in Schritten von 50 mg herabgesetzt werden. Offenbar

ist Tarceva wirksamer bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die einen Hautausschlag

entwickeln. Deshalb sollte die Behandlung nach vier bis acht Wochen erneut geprüft werden, falls die

Patienten keinen Ausschlag entwickeln. Patienten, die Tarceva einnehmen, sollten mit dem Rauchen

aufhören, da Rauchen die Menge des Arzneimittels im Blut verringern kann.

Weitere Informationen zur Anwendung von Tarceva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Tarceva?

Der Wirkstoff in Tarceva, Erlotinib, ist ein Krebsarzneimittel, das zur Gruppe der „EGFR-Hemmer“

gehört. Erlotinib blockiert die EGFR, die auf der Oberfläche einiger Tumorzellen vorkommen. Durch

diese Blockierung können die Tumorzellen die Signale nicht mehr empfangen, die für das Wachstum,

das Fortschreiten und die Ausbreitung des Tumors (Metastasen) erforderlich sind. Dadurch hilft

Tarceva, das Wachstum, die Vermehrung und die Ausbreitung des Krebses im Körper zu stoppen.

Welchen Nutzen hat Tarceva in den Studien gezeigt?

NSCLC

Bei NSCLC wurde Tarceva hauptsächlich in vier Studien untersucht:

In der ersten Studie wurde Tarceva mit einer Chemotherapie bei 173 Patienten mit

fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen verglichen, die noch keine vorherige

Chemotherapie erhalten hatten. Patienten, die Tarceva einnahmen, lebten durchschnittlich

10,4 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte, im Vergleich zu 5,1 Monaten bei den

Patienten, die Chemotherapie-Arzneimittel erhielten.

In der zweiten Studie wurde Tarceva mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei

889 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC verglichen, deren Erkrankung

sich nach einem anfänglichem Behandlungszyklus mit vier Zyklen einer platinhaltigen

Chemotherapie nicht verschlimmert hatte. Insgesamt verlängerte Tarceva den Zeitraum bis zur

Verschlimmerung der Krebserkrankung sowie die Überlebenszeit geringfügig. Der größte Nutzen

wurde bei einer Untergruppe mit 49 Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen beobachtet:

Patienten, die Tarceva einnahmen (22 Patienten), lebten durchschnittlich 44,6 Wochen bis zur

Verschlimmerung ihrer Erkrankung, verglichen mit 13 Wochen bei Patienten unter Placebo

(27 Patienten).

In einer dritten Studie wurde Tarceva mit einem Placebo bei 643 Patienten mit fortgeschrittenem

NSCLC verglichen, deren Krebszellen keine EGFR aktivierenden Mutationen aufwiesen und deren

Erkrankung nach anfänglicher Behandlung mit 4 Zyklen einer platinhaltigen Chemotherapie stabil

war. In der Studie wurde die Überlebenszeit der Patienten bei frühzeitiger Anwendung von Tarceva

mit der bei einer späteren Anwendung verglichen. Die Studie hat gezeigt, dass sich aus der

frühzeitigen Anwendung des Arzneimittels kein Vorteil ergibt, da Patienten, die zu einem frühen

Zeitpunkt während der Studie mit Tarceva behandelt wurden, nicht länger lebten als die Patienten,

die Tarceva zu einem späteren Zeitpunkt in der Studie erhielten (nachdem die Krankheit

fortgeschritten war).

In der vierten Studie wurde Tarceva mit einem Placebo bei 731 Patienten verglichen, die auf

mindestens eine vorherige Chemotherapie nicht angesprochen hatten. Patienten, die Tarceva

einnahmen, überlebten durchschnittlich 6,7 Monate, im Vergleich zu 4,7 Monaten bei Patienten, die

das Placebo erhielten. Bei den Patienten, die Tarceva einnahmen und deren Tumore „EGFR-IHC-

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positiv“ (EGFR auf der Zelloberfläche der Tumore) waren, betrug die durchschnittliche

Überlebenszeit 8,6 Monate im Vergleich zu 5,0 Monaten bei den Patienten, deren Tumoren „EGFR-

IHC-negativ“ waren.

Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde Tarceva in Kombination mit Gemcitabin bei 569 Patienten mit

fortgeschrittenem, nicht resezierbarem (chirurgisch nicht entfernbarem) oder metastasierendem

Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht. Bei Patienten mit metastasiertem Krebs, die Tarceva als

Erstbehandlung einnahmen, dauerte es durchschnittlich 5,9 Monate, bis sich ihre Erkrankung

verschlimmerte, verglichen mit 5,1 Monaten bei den Patienten, die das Placebo einnahmen. Es gab

jedoch keinen Vorteil bei Patienten, bei denen sich der Krebs nicht über die Bauchspeicheldrüse hinaus

ausgebreitet hatte.

Welche Risiken sind mit Tarceva verbunden?

In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Tarceva bei der Anwendung als Monotherapie

bei Lungenkrebs Hautausschlag (beobachtet bei 75 % der Patienten), Durchfall (beobachtet bei 54 %

der Patienten), Appetitlosigkeit und Müdigkeit (jeweils beobachtet bei 52 % der Patienten). In den

Studien mit Tarceva in Kombination mit Gemcitabin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs waren sehr häufige

Nebenwirkungen Müdigkeit (beobachtet bei 73 % der Patienten), Hautausschlag (beobachtet bei 69 %

der Patienten) und Durchfall (beobachtet bei 48 % der Patienten). Die vollständige Auflistung der

Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Tarceva ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Tarceva in der EU zugelassen?

Tarceva kann den Zeitraum verlängern, in dem die Erkrankung der Patienten sich nicht verschlimmert,

und bei einigen Patienten das Leben verlängern. Die im Zusammenhang mit Tarceva gemeldeten

Nebenwirkungen werden als behandelbar erachtet. Fälle einer als interstitielle Lungenerkrankung

bezeichneten schwerwiegenden Erkrankung der Lunge traten auf, sind jedoch selten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tarceva

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu

erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tarceva ergriffen?

Das Unternehmen, das Tarceva in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe Schulungsmaterial

mit Informationen über die Kontrolle des Risikos einer interstitiellen Lungenerkrankung zur Verfügung

stellen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tarceva, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tarceva kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Tarceva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Tarceva (Erlotinib)

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Weitere Informationen über Tarceva

Tarceva erhielt am 19. September 2005 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten

Weitere Informationen zu Tarceva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports

Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tarceva 25 mg Filmtabletten

Tarceva 100 mg Filmtabletten

Tarceva 150 mg Filmtabletten

Erlotinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tarceva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tarceva beachten?

Wie ist Tarceva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tarceva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tarceva und wofür wird es angewendet?

Tarceva enthält den Wirkstoff Erlotinib. Tarceva ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs

eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-

Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von

Krebszellen beteiligt ist.

Tarceva ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie

an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden. Es kann als initiale

Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung, wenn Ihre Krankheit nach einer initialen

Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben ist, vorausgesetzt Ihre Krebszellen weisen bestimmte

EGFR-Mutationen auf. Es kann auch verschrieben werden, wenn sich die Krankheit mit einer

vorangegangenen Chemotherapie nicht stoppen ließ.

Dieses Arzneimittel kann Ihnen auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens

Gemcitabin verschrieben werden, wenn Sie an Pankreaskrebs im metastasierten Stadium leiden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tarceva beachten?

Tarceva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Erlotinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

falls Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Erlotinib in

Ihrem Blut erhöhen oder erniedrigen oder dessen Wirkung beeinflussen können (z.B.

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie Ketoconazol, Proteasehemmer,

Erythromycin, Clarithromycin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin,

Ciprofloxacin, Omeprazol, Ranitidin, Johanniskraut oder Proteasominhibitoren), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt. In einigen Fällen können diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Tarceva

erniedrigen oder die Nebenwirkungen von Tarceva verstärken, weshalb Ihr Arzt die

Behandlung eventuell anpassen muss. Möglicherweise wird Ihr Arzt es vermeiden, Sie während

der Einnahme von Tarceva mit diesen Arzneimitteln zu behandeln.

falls Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel wie z.B. Warfarin, die helfen, Thrombosen

oder Blutgerinnsel zu verhindern), kann Tarceva die Blutungsneigung verstärken. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt. Dieser muss regelmäßig bestimmte Blutkontrollen durchführen.

falls Sie Statine einnehmen (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut), kann

Tarceva das Risiko von muskulären Problemen, die durch Statine verursacht werden können,

erhöhen. In seltenen Fällen kann dies zu einem schwerwiegenden Muskelabbau

(Rhabdomyolyse) führen, der wiederum zu einem Nierenversagen führt, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

falls Sie Kontaktlinsen tragen und/oder in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, wie z.B.

sehr trockene Augen, eine Entzündung des vorderen Teils des Auges (der Hornhaut) oder

Geschwüre, die den vorderen Teil des Auges betreffen, informieren Sie Ihren Arzt.

Siehe hierzu auch nachstehend „Einnahme von Tarceva zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt,

wenn Sie plötzlich Atemschwierigkeiten bekommen, die mit Husten oder Fieber verbunden

sind. Es könnte sein, dass Ihnen Ihr Arzt andere Arzneimittel verordnen und die Behandlung

mit Tarceva unterbrechen muss;

falls Sie an Durchfall leiden; Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Mittel zur Behandlung

des Durchfalls verordnen (z.B. Loperamid);

sofort, falls Sie an schwerem oder anhaltendem Durchfall, an Übelkeit, Appetitlosigkeit oder

Erbrechen leiden; Ihr Arzt wird die Behandlung mit Tarceva möglicherweise unterbrechen und

Sie möglicherweise im Krankenhaus behandeln;

wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum haben, Sie starke Blasenbildung auf der Haut

bemerken oder sich Ihre Haut stark schält. Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise

unterbrechen oder beenden;

falls bei Ihnen eine akute oder sich verschlimmernde Rötung der Augen, Augenschmerzen,

erhöhter Tränenfluss, Verschwommensehen und/oder Lichtempfindlichkeit auftreten,

informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, da Sie

möglicherweise eine sofortige Behandlung benötigen (siehe unten „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“).

falls Sie zusätzlich Statine einnehmen und unerklärliche Muskelschmerzen,

Berührungsschmerzen, Schwäche oder Krämpfe bekommen. Ihr Arzt wird die Behandlung

möglicherweise unterbrechen oder beenden.

Siehe hierzu auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Es ist nicht bekannt, ob Tarceva eine andere Wirkung hat, wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht

normal arbeiten. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie unter einer

schweren Leberfunktionsstörung oder einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

Glucuronidierungsstörung wie Gilbert-Syndrom

Falls Sie unter einer Glucuronidierungsstörung leiden wie beim Gilbert-Syndrom, muss Ihr Arzt Sie

mit Vorsicht behandeln.

Rauchen

Es wird geraten, während der Behandlung mit Tarceva das Rauchen einzustellen, da das Rauchen die

Konzentration Ihres Arzneimittels im Blut vermindern könnte.

Kinder und Jugendliche

Tarceva wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht. Die Behandlung mit diesem

Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Einnahme von Tarceva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Einnahme von Tarceva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Tarceva nicht zusammen mit Nahrung ein. Siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Tarceva

einzunehmen?“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während Ihrer Behandlung mit Tarceva sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie

schwanger werden könnten, muss während der Behandlung sowie während mindestens zwei Wochen

nach Einnahme der letzten Tablette eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.

Falls Sie während der Behandlung mit Tarceva schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren

Arzt. Er wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.

Während der Behandlung mit Tarceva dürfen Sie nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde nicht untersucht, ob Tarceva mögliche Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat. Es ist aber sehr unwahrscheinlich, dass Ihre Behandlung diese

Fähigkeit beeinträchtigt.

Überempfindlichkeit

Tarceva enthält den Zucker Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Tarceva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Tarceva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Die übliche Dosis ist eine Tablette zu 150 mg täglich, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

leiden.

Die übliche Dosis ist eine Tablette zu 100 mg täglich, wenn Sie an metastasiertem Pankreaskrebs

leiden. Tarceva wird in Kombination mit einer Behandlung mit Gemcitabin angewendet.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis in Schritten von 50 mg anpassen. Für die verschiedenen Dosierungen ist

Tarceva in Stärken von 25 mg, 100 mg oder 150 mg verfügbar.

Wenn Sie eine größere Menge von Tarceva eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und Ihr Arzt wird Ihre Behandlung

möglicherweise unterbrechen.

Wenn Sie die Einnahme von Tarceva vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen von Tarceva einzunehmen, benachrichtigen Sie so

schnell wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tarceva abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Tarceva täglich einnehmen und so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie an einer der unten aufgeführten

Nebenwirkungen leiden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis von Tarceva

verringern oder die Behandlung unterbrechen:

Durchfall und Erbrechen (sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).

Anhaltende und schwere Formen von Durchfall können zu niedrigen Kaliumwerten im Blut

und zu Nierenfunktionsstörung führen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig andere

Chemotherapie-Behandlungen erhalten. Falls Sie an schwererem oder anhaltendem

Durchfall leiden,

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt

, da er Sie möglicherweise im

Krankenhaus behandeln muss.

Gereizte Augen aufgrund einer Bindehautentzündung/Entzündung der Horn- und Bindehaut

des Auges (sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten) und

Hornhautentzündung (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Form einer Reizung der Lungen - eine sogenannte interstitielle Lungenerkrankung

(gelegentlich bei europäischen Patienten; häufig bei japanischen Patienten: kann bei

Europäern bis zu 1 von 100 Behandelten und bei Japanern bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen). Diese Erkrankung kann auch mit dem natürlichen Verlauf Ihrer Erkrankung

zusammenhängen und kann in einigen Fällen tödlich verlaufen. Falls bei Ihnen Symptome

wie plötzliche Atemschwierigkeiten, verbunden mit Husten oder Fieber, auftreten,

benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie an dieser Erkrankung leiden könnten.

Ihr Arzt wird unter Umständen beschließen, Ihre Behandlung mit Tarceva abzubrechen.

Magen-Darm-Perforationen wurden beobachtet (gelegentlich: kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im

Bauchraum haben. Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie in der Vergangenheit ein

peptisches Geschwür oder eine Divertikulose hatten, da in diesem Fall das Risiko für eine

Magen-Darm-Perforation erhöht sein kann.

In seltenen Fällen wurde Leberversagen beobachtet (selten: kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten betreffen). Wenn Ihre Blutwerte eine schwerwiegende Veränderung

Ihrer Leberfunktion anzeigen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung unterbrechen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hautausschlag (Rash), der auf sonnenexponierten Hautstellen auftreten oder sich

verschlechtern kann. Wenn Sie der Sonne ausgesetzt sind, kann das Tragen von

schützender Kleidung und/oder die Verwendung eines Sonnenschutzmittels (z.B. auf

mineralischer Basis) angeraten sein.

Infektionen

Appetitverlust, Gewichtsverlust

Depression

Kopfschmerzen, verändertes Sinnesempfinden auf der Haut oder Taubheit der Gliedmaßen

Atembeschwerden, Husten

Übelkeit

Reizung der Mundschleimhaut

Magenschmerzen, Verdauungsstörung und Blähungen

Veränderte Blutwerte für die Leberfunktion

Juckreiz, trockene Haut und Haarausfall

Müdigkeit, Fieber, erhöhter Muskeltonus

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nasenbluten

Magen- oder Darmblutungen

Entzündliche Reaktionen um den Fingernagel

Infektionen des Haarfollikels

Akne

Rissige Haut

Verringerte Nierenfunktion (bei Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation in

Kombination mit Chemotherapie)

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Veränderungen der Wimpern

Übermäßige Körper- und Gesichtsbehaarung nach männlichem Verteilungsmuster

Veränderungen der Augenbrauen

Brüchige und sich ablösende Fingernägel

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Gerötete oder schmerzende Handinnenflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom)

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Hornhautgeschwüre oder Hornhautperforationen des Auges

Starke Blasenbildung auf der Haut oder sich stark schälende Haut (die auf ein Stevens-

Johnson-Syndrom hinwiesen)

Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tarceva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tarceva enthält

Der Wirkstoff

von Tarceva ist Erlotinib. Jede Filmtablette enthält abhängig von der Stärke

25 mg, 100 mg oder 150 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile

sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (zu Lactose-Monohydrat

siehe auch Abschnitt 2).

Filmüberzug:

Hypromellose, Hyprolose, Titandioxid (E 171), Macrogol (400).

Wie Tarceva aussieht und Inhalt der Packung

Tarceva 25 mg ist als weiße bis gelbliche, runde Filmtablette mit der Prägung ‘T 25’ auf einer Seite

verfügbar und ist in Packungen zu 30 Tabletten erhältlich.

Tarceva 100 mg ist als weiße bis gelbliche, runde Filmtablette mit der Prägung ‘T 100’ auf einer Seite

verfügbar und ist in Packungen zu 30 Tabletten erhältlich.

Tarceva 150 mg ist als weiße bis gelbliche, runde Filmtablette mit der Prägung ‘T 150’ auf einer Seite

verfügbar und ist in Packungen zu 30 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

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(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

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Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

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Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 67039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

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Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.