Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone, glimepiride
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD06
pioglitazone, glimepiride
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Tandemact è indicato per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata e che sono già trattate con una combinazione di pioglitazone e glimepiride.
Revision: 22
autorizzato
2007-01-08
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TANDEMACT 30 MG/2 MG COMPRESSE TANDEMACT 30 MG/4 MG COMPRESSE pioglitazone/glimepiride LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Tandemact e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tandemact 3. Come prendere Tandemact 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tandemact 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TANDEMACT E A COSA SERVE Tandemact contiene pioglitazone e glimepiride, che sono medicinali contro il diabete, usati per controllare il livello di zucchero nel sangue. È usato negli adulti per trattare il diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non è adatta. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti, quando l’organismo non produce abbastanza insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue) o non può usare l’insulina che produce in maniera efficace. Tandemact aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue nei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 aumentando la quantità di insulina disponibile e aiutando il suo organismo a farne un uso migliore. Il medico verificherà se Tandemact funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TANDEMACT NON PRENDA TANDEMACT - se è allergico a pioglitazone, glimepiride, altre sulfoniluree o sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di quest Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tandemact 30 mg/2 mg compresse Tandemact 30 mg/4 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tandemact 30 mg/2 mg compresse Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 2 mg di glimepiride. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa contiene approssimativamente 125 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Tandemact 30 mg/4 mg compresse Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 4 mg di glimepiride. _Eccipiente con effetti noti _ Ciascuna compressa contiene 177 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Tandemact 30 mg/2 mg compresse Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse e con impresso ‘4833 G’ su un lato e “30/2” sull’altro. Tandemact 30 mg/4 mg compresse Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse e con impresso ‘4833 G’ su un lato e “30/4” sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tandemact è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata e che sono già trattati con una combinazione di pioglitazione e glimepiride. Dopo l’inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l’adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione dell’emoglobina glicata HbA 1c ). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4). 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose consigliata di Tandemac Lesen Sie das vollständige Dokument