Tandemact
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-09-2023
Fachinformation
(SPC)
13-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-06-2016
Wirkstoff:
la pioglitazone, glimepiride
Verfügbar ab:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A10BD06
INN (Internationale Bezeichnung):
pioglitazone, glimepiride
Therapiegruppe:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Therapiebereich:
Diabète sucré, type 2
Anwendungsgebiete:
Tandemact est indiqué pour le traitement des patients atteints de diabète de type 2 qui montrent l’intolérance à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée et qui sont déjà traités avec une combinaison de pioglitazone et glimépiride.
Produktbesonderheiten:
Revision: 22
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2007-01-08
Gebrauchsinformation
31
B. NOTICE
32
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TANDEMACT 30 MG/2 MG, COMPRIMÉS
TANDEMACT 30 MG/4 MG, COMPRIMÉS
pioglitazone /glimépiride
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Tandemact et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tandemact
3.
Comment prendre Tandemact
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tandemact
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TANDEMACT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Tandemact contient de la pioglitazone et du glimépiride qui sont des
substances antidiabétiques,
utilisées pour le contrôle du niveau de sucre dans le sang.
Il est utilisé chez l’adulte dans le traitement du diabète sucré
de type 2 (non insulinodépendant)
lorsque la metformine ne convient pas. Ce diabète de type 2 survient
habituellement à l’âge adulte
lorsque le corps ne produit pas assez d’insuline (une hormone qui
contrôle le niveau de sucre dans le
sang), ou qu’il n’est pas capable d’utiliser efficacement
l’insuline qu’il produit.
Tandemact aide à contrôler le niveau de sucre de votre sang, si vous
avez un diabète de type 2, en
augmentant la quantité d’insuline disponible et en aidant votre
corps à mieux l’utiliser. Votre médecin
devra vérifier si Tandemact est efficace 3 à 6 m
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tandemact 30 mg/2 mg, comprimés
Tandemact 30 mg/4 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tandemact 30 mg/2 mg, comprimés
Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate) et 2 mg de
glimépiride.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé contient environ 125 mg de lactose monohydrate (voir
rubrique 4.4).
Tandemact 30 mg/4 mg, comprimés
Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate) et 4 mg de
glimépiride.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé contient environ 177 mg de lactose monohydrate (voir
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Tandemact 30 mg/2 mg, comprimés
Les comprimés sont « blancs » à « blanc cassé », ronds,
convexes, marqués ‘4833 G’ sur une face et
‘30/2’ sur l’autre.
Tandemact 30 mg/4 mg, comprimés
Les comprimés sont « blancs » à « blanc cassé », ronds,
convexes, marqués ‘4833 G’ sur une face et
‘30/4’ sur l’autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tandemact est indiqué en seconde intention dans le traitement du
diabète de type 2 chez les patients
adultes déjà traités par l’association pioglitazone et
glimépiride et pour lesquels la metformine est
contre-indiquée ou mal tolérée.
Les patients doivent être réexaminés 3 à 6 mois après
l’initiation du traitement avec la pioglitazone,
afin d’évaluer l’adéquation de la réponse au traitement
(réduction de l’HbA
1c
). Pour les patients qui ne
montrent pas une réponse adéquate, le traitement avec la
pioglitazone doit être arrêté. Au vu des
risques potentiels d’un traitement prolongé, les prescripteurs
doivent confirmer lors des visites de
routine ultérieures que le bénéfice de la pioglitazone est maintenu
(voir rubrique 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée de Tandemact est
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