البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفرنسية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
la pioglitazone, glimepiride
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD06
pioglitazone, glimepiride
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Tandemact est indiqué pour le traitement des patients atteints de diabète de type 2 qui montrent l’intolérance à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée et qui sont déjà traités avec une combinaison de pioglitazone et glimépiride.
Revision: 22
Autorisé
2007-01-08
31 B. NOTICE 32 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT TANDEMACT 30 MG/2 MG, COMPRIMÉS TANDEMACT 30 MG/4 MG, COMPRIMÉS pioglitazone /glimépiride VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu'est-ce que Tandemact et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tandemact 3. Comment prendre Tandemact 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Tandemact 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE TANDEMACT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Tandemact contient de la pioglitazone et du glimépiride qui sont des substances antidiabétiques, utilisées pour le contrôle du niveau de sucre dans le sang. Il est utilisé chez l’adulte dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulinodépendant) lorsque la metformine ne convient pas. Ce diabète de type 2 survient habituellement à l’âge adulte lorsque le corps ne produit pas assez d’insuline (une hormone qui contrôle le niveau de sucre dans le sang), ou qu’il n’est pas capable d’utiliser efficacement l’insuline qu’il produit. Tandemact aide à contrôler le niveau de sucre de votre sang, si vous avez un diabète de type 2, en augmentant la quantité d’insuline disponible et en aidant votre corps à mieux l’utiliser. Votre médecin devra vérifier si Tandemact est efficace 3 à 6 m اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tandemact 30 mg/2 mg, comprimés Tandemact 30 mg/4 mg, comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tandemact 30 mg/2 mg, comprimés Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et 2 mg de glimépiride. _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé contient environ 125 mg de lactose monohydrate (voir rubrique 4.4). Tandemact 30 mg/4 mg, comprimés Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et 4 mg de glimépiride. _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé contient environ 177 mg de lactose monohydrate (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Tandemact 30 mg/2 mg, comprimés Les comprimés sont « blancs » à « blanc cassé », ronds, convexes, marqués ‘4833 G’ sur une face et ‘30/2’ sur l’autre. Tandemact 30 mg/4 mg, comprimés Les comprimés sont « blancs » à « blanc cassé », ronds, convexes, marqués ‘4833 G’ sur une face et ‘30/4’ sur l’autre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Tandemact est indiqué en seconde intention dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients adultes déjà traités par l’association pioglitazone et glimépiride et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée. Les patients doivent être réexaminés 3 à 6 mois après l’initiation du traitement avec la pioglitazone, afin d’évaluer l’adéquation de la réponse au traitement (réduction de l’HbA 1c ). Pour les patients qui ne montrent pas une réponse adéquate, le traitement avec la pioglitazone doit être arrêté. Au vu des risques potentiels d’un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer lors des visites de routine ultérieures que le bénéfice de la pioglitazone est maintenu (voir rubrique 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée de Tandemact est اقرأ الوثيقة كاملة