Tamiflu

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tamiflu
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tamiflu
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Influenza, Mensch
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Influenza.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000402
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-06-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000402
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/266618/2015

EMEA/H/C/000402

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tamiflu

Oseltamivir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tamiflu.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tamiflu zu gelangen.

Was ist Tamiflu?

Tamiflu ist ein antivirales Arzneimittel, das als Kapseln (30 mg, 45 mg und 75 mg) und als Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (6 mg/ml und 12 mg/ml) erhältlich ist. Es enthält den

Wirkstoff Oseltamivir.

Wofür wird Tamiflu angewendet?

Tamiflu ist ein Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung der Influenza (Grippe):

Zur Behandlung der Grippe kann es bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich bei reifen

Neugeborenen) mit Grippesymptomen angewendet werden, wenn bekannt ist, dass das

Influenzavirus in der Bevölkerung auftritt.

Zur Vorbeugung der Grippe kann es bei Erwachsenen und Kindern über einem Jahr angewendet

werden, die Kontakt mit einer an Grippe erkrankten Person hatten. Über die Anwendung wird im

Allgemeinen von Fall zu Fall entschieden. Tamiflu kann auch in Ausnahmesituationen, etwa wenn

der saisonale Grippeimpfstoff keinen ausreichenden Schutz bietet und bei einer Pandemie

(weltweiten Grippeepidemie), zur vorbeugenden Behandlung angewendet werden. Bei einer

Grippepandemie kann Tamiflu auch zur Grippevorbeugung bei Säuglingen unter einem Jahr

angewendet werden.

Tamiflu kann die Grippeimpfung nicht ersetzen und ist gemäß den offiziellen Empfehlungen

anzuwenden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Tamiflu

EMA/266618/2015

Seite 2/3

Wie wird Tamiflu angewendet?

Die Behandlung einer Grippe mit Tamiflu muss innerhalb der ersten zwei Tage nach Auftreten der

Symptome begonnen werden. Es wird zweimal täglich eine Dosis über fünf Tage verabreicht.

Zur Vorbeugung muss die erste Einnahme von Tamiflu innerhalb von zwei Tagen nach Kontakt mit

einer an Grippe erkrankten Person erfolgen. Die Einnahme ist einmal täglich über mindestens zehn

Tage nach dem Kontakt mit einer infizierten Person fortzusetzen. Bei einer Anwendung von Tamiflu

während einer Grippeepidemie kann diese Dosis über einen Zeitraum von bis zu sechs Wochen

gegeben werden.

Die Dosis von Tamiflu beträgt 75 mg bei Patienten ab 13 Jahren und bei Kindern zwischen einem und

12 Jahren, die über 40 kg wiegen. Bei Kindern unter 40 kg wird die Dosis an das Körpergewicht

angepasst, wobei die Kapseln in der geringeren Dosis (30 mg oder 45 mg) angewendet werden. Reife

Säuglinge unter einem Jahr sollten die Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 3 mg pro kg

Körpergewicht erhalten (die Dosis für Frühgeborene wurde nicht ermittelt). Ältere Patienten, die nicht

in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, können gegebenenfalls auch die entsprechende Dosis der

Suspension zum Einnehmen erhalten.

Ist das Pulver für die Suspension zum Einnehmen nicht erhältlich, kann der Apotheker eine Lösung mit

dem Inhalt der Kapseln herstellen, oder der Inhalt der Kapseln kann zu Hause in gesüßte Nahrung

gemischt werden. Die Lösung sollte vorzugsweise durch einen Apotheker statt zu Hause hergestellt

werden, da der Apotheker die Dosis genauer abmessen kann.

Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosierung gegebenenfalls herabgesetzt werden.

Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Tamiflu?

Der Wirkstoff in Tamiflu, Oseltamivir, wirkt speziell auf das Grippevirus und blockiert einige Enzyme

auf seiner Oberfläche, die sogenannten Neuraminidasen. Wenn die Neuraminidasen blockiert werden,

kann sich das Virus nicht ausbreiten. Oseltamivir wirkt sowohl auf die Neuraminidasen des Grippevirus

Typ A (der häufigsten Form) als auch des Grippevirus Typ B.

Wie wurde Tamiflu untersucht?

Tamiflu wurde in Studien zur Grippebehandlung (2 413 Patienten ab 13 Jahren, 741 ältere Patienten ab

65 Jahren und 1 033 Kinder im Alter zwischen einem und 12 Jahren) mit Placebo (einer

Scheinbehandlung) verglichen. Die Wirksamkeit wurde anhand einer Punktekarte zur Erfassung der

Symptome (Fiebergefühl, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsentzündung, Husten, allgemeines

Unwohlsein und laufende Nase) gemessen.

Zur Grippevorbeugung wurde Tamiflu bei Patienten untersucht, die der Krankheit durch Kontakt mit

einem an Grippe erkrankten Familienangehörigen (962 Fälle) oder während einer Epidemie

(1 562 Personen im Alter zwischen 16 und 65 Jahren sowie 548 ältere Menschen in Pflegeheimen)

ausgesetzt waren. Dabei wurde die in Labortests nachgewiesene Zahl der Grippefälle gemessen. Eine

Studie untersuchte darüber hinaus die Anwendung von Tamiflu in einer Familiengruppe (277 Familien)

sowohl zur Behandlung der an Grippe erkrankten Person als auch zur Behandlung oder Vorbeugung

derjenigen, die Kontakt mit dieser Person hatten.

Ferner wurden Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass die empfohlenen Dosen von Tamiflu bei

reifen Säuglingen im Alter bis zu einem Jahr zu ähnlichen Wirkstoffkonzentrationen im Blut führen wie

die wirksamen Dosen für ältere Patienten.

Tamiflu

EMA/266618/2015

Seite 3/3

Welchen Nutzen hat Tamiflu in diesen Studien gezeigt?

In den Behandlungsstudien mit Erwachsenen (ab 18 Jahren) verringerte Tamiflu die durchschnittliche

Erkrankungsdauer von 5,2 Tagen bei Patienten, die Placebo einnahmen, auf 4,2 Tage bei Patienten, die

mit Tamiflu behandelt wurden. Bei Kindern im Alter von ein bis sechs Jahren betrug die

durchschnittliche Reduzierung der Erkrankungsdauer 1,5 Tage.

In den Studien zur Vorbeugung verringerte Tamiflu das Auftreten von Grippe bei Personen, die mit

einem Grippepatienten in Kontakt gekommen waren. In der während einer Epidemie durchgeführten

Studie erkrankte 1 % der Personen, die Tamiflu einnahmen, nach dem Kontakt an Grippe, im Vergleich

zu 5 % der Personen, die Placebo einnahmen. In Familien mit einem Grippepatienten erkrankten 7 %

der in einem Haushalt lebenden Familienmitglieder, die Tamiflu einnahmen, an Grippe, gegenüber

20 %, die keine vorbeugende Behandlung erhielten.

Welches Risiko ist mit Tamiflu verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Tamiflu (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) bei der

Behandlung und Vorbeugung von Grippe bei Erwachsenen und Jugendlichen sind Kopfschmerzen und

Nausea (Übelkeit). Bei Kindern sind sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Patienten) Erbrechen, Husten und verstopfte Nase. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Tamiflu berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Warum wurde Tamiflu zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tamiflu gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tamiflu ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tamiflu so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tamiflu aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Tamiflu

Am 20. Juni 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Tamiflu in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tamiflu finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tamiflu benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tamiflu 30 mg Hartkapseln

Oseltamivir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tamiflu und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamiflu beachten?

Wie ist Tamiflu einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamiflu aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tamiflu und wofür wird es angewendet?

Tamiflu wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen (einschließlich reifer

Neugeborener) zur

Behandlung der Virusgrippe

Influenza

) angewendet. Es kann angewendet

werden, wenn Sie Symptome einer Virusgrippe haben und bekannt ist, dass das Grippevirus in

der Bevölkerung umgeht.

Tamiflu kann auch zur

Vorbeugung einer Virusgrippe

bei Erwachsenen, Jugendlichen,

Kindern und Kleinkindern im Alter von 1 Jahr oder älter verschrieben werden, was von Fall zu

Fall entschieden wird. Es kann zum Beispiel angewendet werden, wenn Sie mit einer an der

Virusgrippe erkrankten Person Kontakt hatten.

Tamiflu kann unter bestimmten Umständen zur

Vorbeugung

bei Erwachsenen, Jugendlichen,

Kindern und Säuglingen (einschließlich reifer Neugeborener) verschrieben werden. Es kann

z.B. angewendet werden, wenn eine weltweite Virusgrippe-Epidemie vorliegt (eine

Virusgrippe-

Pandemie

) und der saisonale Grippeimpfstoff möglicherweise nicht ausreichend

Schutz bietet.

Tamiflu enthält

Oseltamivir

, was zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Neuraminidase-Hemmer

genannt werden, gehört. Diese Arzneimittel verhindern, dass sich das Grippevirus im Körper

ausbreitet, und tragen dazu bei, dass die Symptome der Grippevirus-Infektion gemildert werden oder

diesen vorgebeugt wird.

Influenza, üblicherweise Grippe genannt, ist eine Infektion, die durch ein Virus verursacht wird.

Anzeichen einer Grippe sind häufig plötzliches Fieber (über 37,8 °C), Husten, laufende oder verstopfte

Nase, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und sehr starke Müdigkeit. Diese Symptome können auch

durch andere Infektionen hervorgerufen werden. Die echte Influenza-Infektion tritt nur während

jährlicher Ausbrüche

(Epidemien)

auf, wenn sich Grippeviren in der lokalen Bevölkerung ausbreiten.

Außerhalb der Epidemie werden grippeähnliche Symptome gewöhnlich von einer anderen Krankheit

verursacht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamiflu beachten?

Tamiflu darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch

gegen Oseltamivir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn dies auf Sie zutrifft.

Nehmen Sie Tamiflu nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vergewissern Sie sich vor Einnahme von Tamiflu, dass der verschreibende Arzt weiß,

ob Sie

gegen andere Arzneimittel allergisch

sind

ob Sie

Probleme mit Ihren Nieren

haben. Ist dies der Fall, muss Ihre Dosis gegebenenfalls

angepasst werden.

ob Sie eine

schwerwiegende Erkrankung

haben, die eine sofortige Einweisung ins

Krankenhaus erfordert

ob Ihr

Immunsystem

geschwächt ist

ob Sie eine

chronische Erkrankung des Herzens

oder

der Atemwege

haben.

Während der Behandlung mit Tamiflu

informieren Sie sofort einen Arzt

wenn Sie Veränderungen im Verhalten oder der Stimmung (

neuropsychiatrische Ereignisse

bemerken, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen. Es kann sich um Anzeichen seltener

aber schwerwiegender Nebenwirkungen handeln.

Tamiflu ist keine Grippeschutzimpfung

Tamiflu ist kein Impfstoff: Es behandelt eine Infektion oder verhindert, dass sich ein Grippevirus

ausbreitet. Bei einer Impfung erhalten Sie Antikörper gegen das Virus. Tamiflu hat keinen Einfluss auf

die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs und Ihr Arzt kann Ihnen beides verschreiben.

Einnahme von Tamiflu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel sind besonders wichtig:

Chlorpropamid (angewendet zur Behandlung von Diabetes)

Methotrexat (angewendet zur Behandlung von z.B. rheumatoider Arthritis)

Phenylbutazon (angewendet zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

Probenecid (angewendet zur Behandlung von Gicht)

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt sagen, ob Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder vorhaben,

schwanger zu werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Tamiflu für Sie geeignet ist.

Die Wirkungen von Tamiflu auf den gestillten Säugling sind unbekannt. Sie müssen Ihrem Arzt sagen,

ob Sie stillen, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Tamiflu für Sie geeignet ist.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tamiflu hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Tamiflu einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Tamiflu so schnell wie möglich ein, idealerweise innerhalb von zwei Tagen nach dem

ersten Auftreten der Grippesymptome.

Die empfohlenen Dosierungen

Zur Behandlung einer Grippe

nehmen Sie zwei Dosen täglich ein. Normalerweise ist es

zweckmäßig, dass Sie eine Dosis am Morgen und eine am Abend einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie

die fünftägige Behandlung zu Ende führen

, auch wenn Sie sich rasch wieder besser fühlen.

Zur Vorbeugung einer Grippe oder nach Kontakt mit einer infizierten Person

nehmen Sie eine

Dosis täglich über 10 Tage ein. Am besten nehmen Sie diese Dosis am Morgen mit dem Frühstück

ein.

In besonderen Situationen, wie einer weit verbreiteten Virusgrippe oder bei Patienten mit einem

schwachen Immunsystem wird die Behandlung zwischen 6 und 12 Wochen fortgeführt.

Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.

Sie müssen die Menge

Tamiflu anwenden, die vom Arzt verschrieben wurde.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

Körpergewicht

Grippe-Behandlung:

Dosis

über 5 Tage

Grippe-Vorbeugung:

Dosis

über

10 Tage

40 kg oder mehr

75 mg zweimal täglich

75 mg einmal täglich

75 mg können aus einer 30-mg-Kapsel plus einer 45-mg-Kapsel hergestellt werden

Kinder zwischen 1 und 12 Jahren

Körpergewicht

Grippe-Behandlung:

Dosis

über 5 Tage

Grippe-Vorbeugung:

Dosis

über

10 Tage

10 kg bis 15 kg

30 mg zweimal täglich

30 mg einmal täglich

Mehr als 15 kg und bis zu 23 kg

45 mg zweimal täglich

45 mg einmal täglich

Mehr als 23 kg und bis zu 40 kg

60 mg zweimal täglich

60 mg einmal täglich

Mehr als 40 kg

75 mg zweimal täglich

75 mg einmal täglich

75 mg können aus einer 30-mg-Kapsel plus einer 45-mg-Kapsel hergestellt werden

Säuglinge unter 1 Jahr (0 bis 12 Monate)

Die Anwendung von Tamiflu bei Säuglingen unter 1 Jahr zur Vorbeugung einer Grippe während einer

Virusgrippe-Pandemie sollte auf der Beurteilung des Arztes beruhen, der den möglichen Nutzen einer

Behandlung gegen jegliches potenzielle Risiko für den Säugling abwägt.

Körpergewicht

Grippe-Behandlung:

Dosis

über 5 Tage

Grippe-Vorbeugung:

Dosis

über

10 Tage

3 kg bis 10 kg oder mehr

3 mg pro kg Körpergewicht,

zweimal täglich

3 mg pro kg,

einmal täglich

mg pro kg = mg pro Kilogramm des Körpergewichts des Säuglings. Zum Beispiel:

wenn ein 6 Monate alter Säugling 8 kg wiegt, dann ist die Dosis:

8 kg x 3 mg pro kg = 24 mg

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser ein. Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder

kauen.

Sie können Tamiflu mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Es wird Ihnen jedoch empfohlen,

Tamiflu mit Nahrung einzunehmen, um das Risiko von Übelkeit und Erbrechen zu vermindern.

Personen, denen das Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten bereitet,

können eine flüssige Form

des Arzneimittels,

Tamiflu

Suspension zum Einnehmen

anwenden. Wenn Sie die Suspension zum

Einnehmen benötigen, diese aber in Ihrer Apotheke nicht erhältlich ist, können Sie aus den Kapseln

eine flüssige Form von Tamiflu herstellen.

Siehe

Rückseite,

Zubereitung der flüssigen Form von

Tamiflu zu Hause.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamiflu eingenommen haben, als Sie sollten

Brechen Sie die Einnahme von Tamiflu ab und nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt oder

Apotheker auf.

In den meisten Fällen von Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Wenn

Nebenwirkungen berichtet wurden, waren diese vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die nach der

Einnahme normaler Dosen aufgetreten sind. Diese sind in Abschnitt 4 aufgeführt.

Bei Kindern wurden bei der Anwendung von Tamiflu häufiger Überdosierungen berichtet als bei

Erwachsenen und Jugendlichen. Bei der Herstellung der Tamiflu Suspension für Kinder und bei der

Verabreichung von Tamiflu Kapseln oder Suspension an Kinder ist Vorsicht geboten.

Wenn Sie die Einnahme von Tamiflu vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamiflu abbrechen

Es treten keine nachteiligen Wirkungen auf, wenn Sie die Behandlung abbrechen. Allerdings können

die Grippesymptome wieder auftreten, wenn die Behandlung zu früh beendet wird. Nehmen Sie die

Kapseln immer so lange ein, wie Ihr Arzt sie Ihnen verschrieben hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Viele der unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch durch eine Grippe

verursacht werden.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Oseltamivir

selten berichtet:

Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen: schwere allergische Reaktionen mit

Schwellungen von Gesicht und Haut, juckender Hautausschlag, niedriger Blutdruck und

Atembeschwerden

Lebererkrankungen (plötzlich beginnende, heftige Leberentzündung [fulminante Hepatitis],

Störungen der Leberfunktion, Gelbsucht): gelbliche Verfärbung von Haut und Augenweiß,

verfärbter Stuhl, Verhaltensänderungen

Angioneurotisches Ödem: plötzliches Auftreten starker Schwellungen der Haut,

hauptsächlich im Bereich von Kopf und Hals, einschließlich Augen und Zunge, einhergehend

mit Atembeschwerden

Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse: komplizierte, eventuell

lebensbedrohliche allergische Reaktion, schwere Entzündung der Haut und eventuell der

Schleimhaut, anfänglich mit Fieber, Rachenschmerzen und Müdigkeit, Hautausschlag mit

Blasenbildung, schuppender Haut und Abschälen größerer Hautpartien, mögliche

Atembeschwerden und niedriger Blutdruck

Magen-Darm-Blutungen: länger andauernde Blutung des Dickdarms oder blutiger Auswurf

Erkrankungen der Psyche und des Nervensystems, wie unten beschrieben.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Die am häufigsten (sehr häufig und häufig) berichteten Nebenwirkungen von Tamiflu sind Übelkeit

oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Kopfschmerzen und Schmerzen. Diese

Nebenwirkungen treten meistens nach der ersten Einnahme des Arzneimittels auf und verschwinden

üblicherweise wieder, wenn die Behandlung fortgesetzt wird. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen

wird verringert, wenn Sie das Arzneimittel mit Nahrung einnehmen.

Seltene aber schwerwiegende Nebenwirkungen: Suchen Sie sofort einen Arzt auf

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Während der Behandlung mit Tamiflu wurden seltene Ereignisse gemeldet, einschließlich

Krampfanfälle und Delirium, einschließlich verändertem Bewusstseinsgrad

Verwirrtheit, anormales Verhalten

Wahnvorstellungen, Sinnestäuschungen, Erregung, Angst, Albträume

Diese Ereignisse wurden vor allem bei Kindern und Jugendlichen gemeldet; traten oft unvermittelt auf

und klangen schnell wieder ab. In sehr wenigen Fällen führten diese zu Selbstverletzungen, manche

mit tödlichem Ausgang. Derartige neuropsychiatrische Ereignisse wurden auch bei Patienten mit

Virusgrippe gemeldet, die kein Tamiflu eingenommen hatten.

Patienten, insbesondere Kinder und Jugendliche, sollten engmaschig auf die oben

beschriebenen Verhaltensveränderungen überwacht werden.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken,

insbesondere bei jungen Patienten,

suchen Sie

umgehend einen Arzt auf.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Kopfschmerzen

Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Bronchitis

Fieberbläschen (Infektion durch Herpesviren)

Husten

Benommenheit

Fieber

Schmerzen

Schmerzen in den Gliedmaßen

Laufende Nase

Schlafstörungen

Halsschmerzen

Bauchschmerzen

Müdigkeit

Völlegefühl im Oberbauch

Infektionen der oberen Atemwege (Entzündung von Nase, Rachen und Nasennebenhöhlen)

Magenverstimmung

Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Allergische Reaktionen

Veränderter Bewusstseinsgrad

Krampfanfälle

Herzrhythmusstörungen

Leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen

Hautreaktionen (Entzündung der Haut, geröteter und juckender Ausschlag, schuppende

Haut).

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen)

Sehstörungen.

Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Husten

Verstopfte Nase

Erbrechen.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Bindehautentzündung (rote Augen und Ausfluss oder Augenschmerzen)

Ohrenentzündung und andere Ohrenerkrankungen

Kopfschmerzen

Übelkeit

Laufende Nase

Bauchschmerzen

Völlegefühl im Oberbauch

Magenverstimmung.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Entzündete Haut

Erkrankungen des Trommelfells.

Säuglinge unter 1 Jahr

Die gemeldeten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten ähneln größtenteils

denen, die bei älteren Kindern (1 Jahr oder älter) gemeldet wurden. Zusätzlich wurden Durchfall und

Windelausschlag berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn jedoch

Sie oder Ihr Kind wiederholt krank sind

, oder

die Grippesymptome sich verschlimmern oder das Fieber anhält,

informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tamiflu aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamiflu enthält

Jede Hartkapsel enthält Oseltamivir, äquivalent zu 30 mg Oseltamivir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, Povidon, Croscarmellose-Natrium und

Natriumstearylfumarat

Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O, Eisen(III)-oxid (E 172) und Titandioxid

(E 171)

Drucktinte: Schellack (E 904), Titandioxid (E 171) und Indigocarmin (E 132).

Wie Tamiflu aussieht und Inhalt der Packung

Die 30-mg-Hartkapsel besteht aus einem hellgelb-opaken Unterteil mit dem Aufdruck „ROCHE“ und

einem hellgelb-opaken Oberteil mit dem Aufdruck „30 mg“. Die Bedruckung ist blau.

Tamiflu 30 mg Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 10 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Information für den Anwender

Für Personen, denen das Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten bereitet,

einschließlich sehr

jungen Kindern, gibt es eine flüssige Form des Arzneimittels, die

Tamiflu Suspension zum Einnehmen.

Wenn Sie eine flüssige Form des Arzneimittels benötigen, diese aber nicht verfügbar ist,

kann eine

Suspension aus Kapseln von Tamiflu in der Apotheke zubereitet werden (siehe

Informationen für

medizinisches Fachpersonal

). Diese Zubereitung aus der Apotheke ist die bevorzugte Möglichkeit.

Wenn auch keine Zubereitung aus der Apotheke verfügbar ist, können Sie zu Hause eine flüssige

Form von Tamiflu aus diesen Kapseln zubereiten.

Die Dosis ist zur Behandlung und zur Prävention einer Grippe gleich. Der Unterschied liegt in der

Häufigkeit der Einnahme.

Zubereitung der flüssigen Form von Tamiflu zu Hause

Wenn Sie die richtige Kapsel

für die benötigte Dosis

haben

(eine 30-mg- oder 60-mg-Dosis),

öffnen Sie die Kapsel und verrühren Sie den Inhalt mit einem Teelöffel (oder weniger) eines

geeigneten gesüßten Nahrungsmittels. Das ist normalerweise für Kleinkinder im Alter von 1

Jahr oder älter geeignet.

Befolgen Sie hierzu die erste nachfolgende Anweisung.

Wenn Sie eine geringere Dosis benötigen

, erfordert die Zubereitung der flüssigen Form von

Tamiflu aus Kapseln zusätzliche Schritte. Das ist für jüngere Kinder und Säuglinge geeignet:

Sie benötigen gewöhnlich eine Dosis von Tamiflu von weniger als 30 mg.

Befolgen Sie hierzu

die zweite nachfolgende Anleitung.

Kinder zwischen 1 und 12 Jahren

Zur Herstellung einer 30-mg- oder 60-mg-Dosierung benötigen Sie:

eine oder zwei 30-mg-Kapsel(n) Tamiflu

eine scharfe Schere

eine kleine Schale

einen Teelöffel (5 ml)

Wasser

ein

gesüßtes Nahrungsmittel

, um den bitteren Geschmack des Pulvers zu überdecken.

Beispiele dafür sind: Schokoladen- oder Kirschsirup und Dessertgarnierungen, wie Karamell-

oder Toffee-Soße.

Oder Sie stellen Zuckerwasser her: mischen Sie einen Teelöffel Wasser mit einem dreiviertel

(¾) Teelöffel Zucker.

Schritt 1: Überprüfen Sie, dass die Dosis richtig ist

Um die richtige zu verwendende Menge des Arzneimittels herauszufinden, suchen Sie in der

linken Spalte der nachfolgenden Tabelle das Gewicht des Patienten. In der rechten Spalte sehen

Sie dann die Anzahl an Kapseln, die Sie für diesen Patienten für eine Dosierung benötigen. Die

Menge ist zur Behandlung und zur Prävention einer Grippe gleich.

30-mg-Dosierung

60-mg-Dosierung

Verwenden Sie nur 30-mg-Kapseln zur Herstellung von 30-mg- und 60-mg-Dosen. Versuchen

Sie nicht eine 45-mg- oder 75-mg-Dosis mit dem Inhalt von 30-mg-Kapseln herzustellen.

Verwenden Sie stattdessen eine Kapsel richtiger Größe.

Gewicht

Tamiflu Dosis

Anzahl der Kapseln

bis zu 15 kg

30 mg

1 Kapsel

15 kg bis 23 kg

45 mg

Verwenden Sie keine 30-mg-Kapseln

23 kg bis 40 kg

60 mg

2 Kapseln

Schritt 2: Schütten Sie das Pulver in eine Schale

Halten Sie die

30-mg-Kapsel

aufrecht über eine Schale und schneiden Sie die runde Spitze

vorsichtig mit einer Schere ab.

Schütten Sie das gesamte Pulver in die Schale.

Für eine 60-mg-Dosis öffnen Sie eine zweite Kapsel und schütten den gesamten Inhalt in die

Schale.

Gehen Sie vorsichtig mit dem Pulver um, da es zu Irritationen Ihrer Haut und Augen führen

kann.

Schritt 3:

Süßen Sie das Pulver und geben Sie die Dosis

Geben Sie eine kleine Menge (nicht mehr als 1 Teelöffel voll) des gesüßten Nahrungsmittels zu

dem Pulver in die Schale.

Dies soll den bitteren Geschmack des Tamiflu Pulvers überdecken.

Rühren Sie die Mischung gut um.

Geben Sie dem Patienten

sofort

den gesamten Inhalt

der Schale.

Wenn ein Rest der Mischung in der Schüssel bleibt

, geben Sie eine kleine Menge Wasser

hinzu und schwenken Sie die Schüssel damit aus. Geben Sie dem Patienten alles zu trinken.

Wiederholen Sie diesen Vorgang bei jeder Anwendung des Arzneimittels.

Säuglinge unter 1 Jahr:

Zur Herstellung einer geringeren einzelnen Dosierung benötigen Sie:

eine 30-mg-Kapsel Tamiflu

eine scharfe Schere

zwei kleine Schalen

(verwenden Sie für jedes Kind zwei eigene Schalen)

eine große orale Dosierungshilfe

zum Abmessen von Wasser – eine 5-ml- oder eine 10-ml-

Dosierungshilfe

eine kleine orale Dosierungshilfe,

die Maßeinheiten von 0,1 ml anzeigt, um die Dosis zu

verabreichen

einen Teelöffel (5 ml)

Wasser

ein

gesüßtes Nahrungsmittel

, um den bitteren Geschmack des Pulvers zu überdecken.

Beispiele dafür sind: Schokoladen- oder Kirschsirup und Dessertgarnierungen, wie

Karamell- oder Toffee-Soße.

Oder Sie stellen Zuckerwasser her: mischen Sie einen Teelöffel Wasser mit einem dreiviertel

(¾) Teelöffel Zucker.

Schritt 1: Schütten Sie das gesamte Pulver in eine Schale

Halten Sie die

30-mg-Kapsel

aufrecht über eine der Schalen und schneiden Sie die runde Spitze

vorsichtig mit einer Schere ab. Gehen Sie vorsichtig mit dem Pulver um, da es zu Irritationen

Ihrer Haut und Augen führen kann.

Schütten Sie das gesamte Pulver in die Schale, egal welche Dosis Sie zubereiten.

Die Menge ist zur Behandlung und zur Prävention einer Grippe gleich.

Schritt 2: Geben Sie Wasser hinzu, um das Arzneimittel aufzulösen

Benutzen Sie die größere

Dosierungshilfe, um

5 ml

Wasser

aufzuziehen.

Geben Sie das Wasser

zum Pulver in die Schale.

Rühren Sie die Mischung

2 Minuten lang mit dem

Teelöffel um.

Möglicherweise löst sich nicht das gesamte Pulver der Kapsel auf. Dies ist kein Grund zur

Sorge, da es sich bei dem unlöslichen Pulver um inaktive Bestandteile handelt.

Schritt 3: Wählen Sie in Abhängigkeit vom Gewicht Ihres Kindes die richtige Dosis

Suchen Sie in der linken Spalte der Tabelle das Gewicht des Kindes.

Die rechte Spalte der Tabelle zeigt an, wie viel Sie von der flüssigen Mischung aufziehen

müssen.

Säuglinge unter 1 Jahr (einschließlich reifer Neugeborener)

Körpergewicht des

Kindes

(auf- oder

abgerundet)

Menge der Mischung

die Sie aufziehen

müssen

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg oder mehr

5,0 ml

Schritt 4: Ziehen Sie die flüssige Mischung auf

Stellen Sie sicher, dass Sie eine Dosierungshilfe der richtigen Größe haben.

Ziehen Sie die richtige Menge der flüssigen Mischung aus der ersten Schale auf.

Ziehen Sie die Mischung vorsichtig auf, damit keine Luftblasen eingeschlossen werden.

Spritzen Sie vorsichtig die richtige Dosis aus der Dosierungshilfe in die zweite Schale.

Schritt 5: Süßen Sie die Mischung und geben Sie sie dem Kind

Geben Sie eine kleine Menge (nicht mehr als 1 Teelöffel voll) des gesüßten Nahrungsmittels in

die zweite Schale.

Dies soll den bitteren Geschmack der Tamiflu Suspension überdecken.

Rühren Sie das gesüßte Nahrungsmittel und die flüssige Mischung von Tamiflu gut um.

Geben Sie dem Kind sofort den gesamten Inhalt

der zweiten Schale (flüssige Mischung von

Tamiflu mit gesüßtem Nahrungsmittel) zu trinken.

Wenn ein Rest in der zweiten Schüssel bleibt

, geben Sie eine kleine Menge Wasser hinzu und

schwenken Sie die Schüssel damit aus. Geben Sie dem Kind alles zu trinken. Bei Kindern, die

nicht aus einer Schale trinken können, geben Sie die restliche Flüssigkeit mit einem Löffel oder

über eine Flasche.

Geben Sie dem Kind etwas zu trinken.

Werfen Sie die nicht verwendete, in der ersten Schale verbliebene Flüssigkeit weg.

Wiederholen Sie diesen Vorgang bei jeder Anwendung des Arzneimittels.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Patienten, die keine Kapseln schlucken können:

Kommerziell gefertigtes Tamiflu Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (6 mg/ml)

ist das bevorzugte Präparat für pädiatrische und erwachsene Patienten, die Schwierigkeiten haben,

Kapseln zu schlucken, oder wenn geringere Dosen benötigt werden. Für den Fall, dass Tamiflu Pulver

zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht verfügbar ist, kann der Apotheker aus Tamiflu

Kapseln eine Suspension (6 mg/ml) zubereiten. Ist auch die Zubereitung aus der Apotheke nicht

verfügbar, so können die Patienten die Suspension aus Kapseln zu Hause selbst zubereiten.

Orale Dosierungshilfen

(orale Spritzen) geeigneter Volumina und Maßeinheiten sollten zur

Anwendung der in der Apotheke zubereiteten Suspension und für die Zubereitung zu Hause zur

Verfügung gestellt werden. In beiden Fällen sollten auf den Dosierungshilfen vorzugsweise die

korrekten Volumina markiert sein. Für die Zubereitung zu Hause sollten separate Dosierungshilfen zur

Verfügung gestellt werden, um das richtige Volumen Wasser aufzuziehen und die Menge der Tamiflu

Wasser-Mischung abzumessen. Um 5,0 ml Wasser abzumessen, sollten 5-ml- oder

10-ml-Dosierungshilfen verwendet werden.

Nachfolgend sind die geeigneten Größen der Dosierungshilfen aufgelistet, die verwendet werden

sollten, um das richtige Volumen der Tamiflu Suspension (6 mg/ml) aufzuziehen.

Säuglinge unter 1 Jahr (einschließlich reifer Neugeborener):

Tamiflu Dosis

Menge der Tamiflu

Suspension

Zu verwendende

Dosierungshilfe

(Größe)

(Maßeinheit 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (oder 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (oder 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (oder 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (oder 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tamiflu 45 mg Hartkapseln

Oseltamivir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tamiflu und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamiflu beachten?

Wie ist Tamiflu einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamiflu aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tamiflu und wofür wird es angewendet?

Tamiflu wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen (einschließlich reifer

Neugeborener) zur

Behandlung der Virusgrippe

Influenza

) angewendet. Es kann angewendet

werden, wenn Sie Symptome einer Virusgrippe haben und bekannt ist, dass das Grippevirus in

der Bevölkerung umgeht.

Tamiflu kann auch zur

Vorbeugung einer Virusgrippe

bei Erwachsenen, Jugendlichen,

Kindern und Kleinkindern im Alter von 1 Jahr oder älter verschrieben werden, was von Fall zu

Fall entschieden wird. Es kann zum Beispiel angewendet werden, wenn Sie mit einer an der

Virusgrippe erkrankten Person Kontakt hatten.

Tamiflu kann unter bestimmten Umständen zur

Vorbeugung

bei Erwachsenen, Jugendlichen,

Kindern und Säuglingen (einschließlich reifer Neugeborener) verschrieben werden. Es kann

z.B. angewendet werden, wenn eine weltweite Virusgrippe-Epidemie vorliegt (eine

Virusgrippe-

Pandemie

) und der saisonale Grippeimpfstoff möglicherweise nicht ausreichend

Schutz bietet.

Tamiflu enthält

Oseltamivir

, was zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Neuraminidase-Hemmer

genannt werden, gehört. Diese Arzneimittel verhindern, dass sich das Grippevirus im Körper

ausbreitet, und tragen dazu bei, dass die Symptome der Grippevirus-Infektion gemildert werden oder

diesen vorgebeugt wird.

Influenza, üblicherweise Grippe genannt, ist eine Infektion, die durch ein Virus verursacht wird.

Anzeichen einer Grippe sind häufig plötzliches Fieber (über 37,8 °C), Husten, laufende oder verstopfte

Nase, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und sehr starke Müdigkeit. Diese Symptome können auch

durch andere Infektionen hervorgerufen werden. Die echte Influenza-Infektion tritt nur während

jährlicher Ausbrüche

(Epidemien)

auf, wenn sich Grippeviren in der lokalen Bevölkerung ausbreiten.

Außerhalb der Epidemie werden grippeähnliche Symptome gewöhnlich von einer anderen Krankheit

verursacht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamiflu beachten?

Tamiflu darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch

gegen Oseltamivir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn dies auf Sie zutrifft.

Nehmen Sie Tamiflu nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vergewissern Sie sich vor Einnahme von Tamiflu, dass der verschreibende Arzt weiß,

ob Sie

gegen andere Arzneimittel allergisch

sind

ob Sie

Probleme mit Ihren Nieren

haben. Ist dies der Fall, muss Ihre Dosis gegebenenfalls

angepasst werden.

ob Sie eine

schwerwiegende Erkrankung

haben, die eine sofortige Einweisung ins

Krankenhaus erfordert

ob Ihr

Immunsystem

geschwächt ist

ob Sie eine

chronische Erkrankung des Herzens

oder

der Atemwege

haben.

Während der Behandlung mit Tamiflu

informieren Sie sofort einen Arzt

wenn Sie Veränderungen im Verhalten oder der Stimmung (

neuropsychiatrische Ereignisse

bemerken, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen. Es kann sich um Anzeichen seltener

aber schwerwiegender Nebenwirkungen handeln.

Tamiflu ist keine Grippeschutzimpfung

Tamiflu ist kein Impfstoff: Es behandelt eine Infektion oder verhindert, dass sich ein Grippevirus

ausbreitet. Bei einer Impfung erhalten Sie Antikörper gegen das Virus. Tamiflu hat keinen Einfluss auf

die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs und Ihr Arzt kann Ihnen beides verschreiben.

Einnahme von Tamiflu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel sind besonders wichtig:

Chlorpropamid (angewendet zur Behandlung von Diabetes)

Methotrexat (angewendet zur Behandlung von z.B. rheumatoider Arthritis)

Phenylbutazon (angewendet zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

Probenecid (angewendet zur Behandlung von Gicht)

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt sagen, ob Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder vorhaben,

schwanger zu werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Tamiflu für Sie geeignet ist.

Die Wirkungen von Tamiflu auf den gestillten Säugling sind unbekannt. Sie müssen Ihrem Arzt sagen,

ob Sie stillen, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Tamiflu für Sie geeignet ist.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tamiflu hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Tamiflu einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Tamiflu so schnell wie möglich ein, idealerweise innerhalb von zwei Tagen nach dem

ersten Auftreten der Grippesymptome.

Die empfohlenen Dosierungen

Zur Behandlung einer Grippe

nehmen Sie zwei Dosen täglich ein. Normalerweise ist es

zweckmäßig, dass Sie eine Dosis am Morgen und eine am Abend einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie

die fünftägige Behandlung zu Ende führen

, auch wenn Sie sich rasch wieder besser fühlen.

Zur Vorbeugung einer Grippe oder nach Kontakt mit einer infizierten Person

nehmen Sie eine

Dosis täglich über 10 Tage ein. Am besten nehmen Sie diese Dosis am Morgen mit dem Frühstück

ein.

In besonderen Situationen, wie einer weit verbreiteten Virusgrippe oder bei Patienten mit einem

schwachen Immunsystem wird die Behandlung zwischen 6 und 12 Wochen fortgeführt.

Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.

Sie müssen die Menge

Tamiflu anwenden, die vom Arzt verschrieben wurde.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

Körpergewicht

Grippe-Behandlung:

Dosis

über 5 Tage

Grippe-Vorbeugung:

Dosis

über

10 Tage

40 kg oder mehr

75 mg zweimal täglich

75 mg einmal täglich

75 mg können aus einer 30-mg-Kapsel plus einer 45-mg-Kapsel hergestellt werden

Kinder zwischen 1 und 12 Jahren

Körpergewicht

Grippe-Behandlung:

Dosis

über 5 Tage

Grippe-Vorbeugung:

Dosis

über

10 Tage

10 kg bis 15 kg

30 mg zweimal täglich

30 mg einmal täglich

Mehr als 15 kg und bis zu 23 kg

45 mg zweimal täglich

45 mg einmal täglich

Mehr als 23 kg und bis zu 40 kg

60 mg zweimal täglich

60 mg einmal täglich

Mehr als 40 kg

75 mg zweimal täglich

75 mg einmal täglich

75 mg können aus einer 30-mg-Kapsel plus einer 45-mg-Kapsel hergestellt werden

Säuglinge unter 1 Jahr (0 bis 12 Monate)

Die Anwendung von Tamiflu bei Säuglingen unter 1 Jahr zur Vorbeugung einer Grippe während einer

Virusgrippe-Pandemie sollte auf der Beurteilung des Arztes beruhen, der den möglichen Nutzen einer

Behandlung gegen jegliches potenzielle Risiko für den Säugling abwägt.

Körpergewicht

Grippe-Behandlung:

Dosis

über 5 Tage

Grippe-Vorbeugung:

Dosis

über

10 Tage

3 kg bis 10 kg oder mehr

3 mg pro kg Körpergewicht,

zweimal täglich

3 mg pro kg, einmal

täglich

mg pro kg = mg pro Kilogramm des Körpergewichts des Säuglings. Zum Beispiel:

wenn ein 6 Monate alter Säugling 8 kg wiegt, dann ist die Dosis:

8 kg x 3 mg pro kg = 24 mg

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser ein. Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder

kauen.

Sie können Tamiflu mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Es wird Ihnen jedoch empfohlen,

Tamiflu mit Nahrung einzunehmen, um das Risiko von Übelkeit und Erbrechen zu vermindern.

Personen, denen das Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten bereitet,

können eine flüssige Form

des Arzneimittels,

Tamiflu Suspension zum Einnehmen

anwenden. Wenn Sie die Suspension zum

Einnehmen benötigen, diese aber in Ihrer Apotheke nicht erhältlich ist, können Sie aus den Kapseln

eine flüssige Form von Tamiflu herstellen.

Siehe

Rückseite,

Zubereitung der flüssigen Form von

Tamiflu zu Hause.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamiflu eingenommen haben, als Sie sollten

Brechen Sie die Einnahme von Tamiflu ab und nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt oder

Apotheker auf.

In den meisten Fällen von Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Wenn

Nebenwirkungen berichtet wurden, waren diese vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die nach der

Einnahme normaler Dosen aufgetreten sind. Diese sind in Abschnitt 4 aufgeführt.

Bei Kindern wurden bei der Anwendung von Tamiflu häufiger Überdosierungen berichtet als bei

Erwachsenen und Jugendlichen. Bei der Herstellung der Tamiflu Suspension für Kinder und bei der

Verabreichung von Tamiflu Kapseln oder Suspension an Kinder ist Vorsicht geboten.

Wenn Sie die Einnahme von Tamiflu vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamiflu abbrechen

Es treten keine nachteiligen Wirkungen auf, wenn Sie die Behandlung abbrechen. Allerdings können

die Grippesymptome wieder auftreten, wenn die Behandlung zu früh beendet wird. Nehmen Sie die

Kapseln immer so lange ein, wie Ihr Arzt sie Ihnen verschrieben hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Viele der unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch durch eine Grippe

verursacht werden.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Oseltamivir

selten berichtet:

Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen: schwere allergische Reaktionen mit

Schwellungen von Gesicht und Haut, juckender Hautausschlag, niedriger Blutdruck und

Atembeschwerden

Lebererkrankungen (plötzlich beginnende, heftige Leberentzündung [fulminante Hepatitis],

Störungen der Leberfunktion, Gelbsucht): gelbliche Verfärbung von Haut und Augenweiß,

verfärbter Stuhl, Verhaltensänderungen

Angioneurotisches Ödem: plötzliches Auftreten starker Schwellungen der Haut,

hauptsächlich im Bereich von Kopf und Hals, einschließlich Augen und Zunge, einhergehend

mit Atembeschwerden

Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse: komplizierte, eventuell

lebensbedrohliche allergische Reaktion, schwere Entzündung der Haut und eventuell der

Schleimhaut, anfänglich mit Fieber, Rachenschmerzen und Müdigkeit, Hautausschlag mit

Blasenbildung, schuppender Haut und Abschälen größerer Hautpartien, mögliche

Atembeschwerden und niedriger Blutdruck

Magen-Darm-Blutungen: länger andauernde Blutung des Dickdarms oder blutiger Auswurf

Erkrankungen der Psyche und des Nervensystems, wie unten beschrieben.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Die am häufigsten (sehr häufig und häufig) berichteten Nebenwirkungen von Tamiflu sind Übelkeit

oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Kopfschmerzen und Schmerzen. Diese

Nebenwirkungen treten meistens nach der ersten Einnahme des Arzneimittels auf und verschwinden

üblicherweise wieder, wenn die Behandlung fortgesetzt wird. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen

wird verringert, wenn Sie das Arzneimittel mit Nahrung einnehmen.

Seltene aber schwerwiegende Nebenwirkungen: Suchen Sie sofort einen Arzt auf

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Während der Behandlung mit Tamiflu wurden seltene Ereignisse gemeldet, einschließlich

Krampfanfälle und Delirium, einschließlich verändertem Bewusstseinsgrad

Verwirrtheit, anormales Verhalten

Wahnvorstellungen, Sinnestäuschungen, Erregung, Angst, Albträume

Diese Ereignisse wurden vor allem bei Kindern und Jugendlichen gemeldet; traten oft unvermittelt auf

und klangen schnell wieder ab. In sehr wenigen Fällen führten diese zu Selbstverletzungen, manche

mit tödlichem Ausgang. Derartige neuropsychiatrische Ereignisse wurden auch bei Patienten mit

Virusgrippe gemeldet, die kein Tamiflu eingenommen hatten.

Patienten, insbesondere Kinder und Jugendliche, sollten engmaschig auf die oben

beschriebenen Verhaltensveränderungen überwacht werden.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken,

insbesondere bei jungen Patienten,

suchen Sie

umgehend einen Arzt auf.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Kopfschmerzen

Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Bronchitis

Fieberbläschen (Infektion durch Herpesviren)

Husten

Benommenheit

Fieber

Schmerzen

Schmerzen in den Gliedmaßen

Laufende Nase

Schlafstörungen

Halsschmerzen

Bauchschmerzen

Müdigkeit

Völlegefühl im Oberbauch

Infektionen der oberen Atemwege (Entzündung von Nase, Rachen und Nasennebenhöhlen)

Magenverstimmung

Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Allergische Reaktionen

Veränderter Bewusstseinsgrad

Krampfanfälle

Herzrhythmusstörungen

Leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen

Hautreaktionen (Entzündung der Haut, geröteter und juckender Ausschlag, schuppende

Haut).

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen)

Sehstörungen.

Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Husten

Verstopfte Nase

Erbrechen.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Bindehautentzündung (rote Augen und Ausfluss oder Augenschmerzen)

Ohrenentzündung und andere Ohrenerkrankungen

Kopfschmerzen

Übelkeit

Laufende Nase

Bauchschmerzen

Völlegefühl im Oberbauch

Magenverstimmung.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Entzündete Haut

Erkrankungen des Trommelfells.

Säuglinge unter 1 Jahr

Die gemeldeten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten ähneln größtenteils

denen, die bei älteren Kindern (1 Jahr oder älter) gemeldet wurden. Zusätzlich wurden Durchfall und

Windelausschlag berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn jedoch

Sie oder Ihr Kind wiederholt krank sind

, oder

die Grippesymptome sich verschlimmern oder das Fieber anhält,

informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tamiflu aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamiflu enthält

Jede Hartkapsel enthält Oseltamivir, äquivalent zu 45 mg Oseltamivir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, Povidon, Croscarmellose-Natrium und

Natriumstearylfumarat

Kapselhülle: Gelatine, Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Titandioxid (E 171)

Drucktinte: Schellack (E 904), Titandioxid (E 171) und Indigocarmin (E 132).

Wie Tamiflu aussieht und Inhalt der Packung

Die 45-mg-Hartkapsel besteht aus einem grau-opaken Unterteil mit dem Aufdruck „ROCHE“ und

einem grau-opaken Oberteil mit dem Aufdruck „45 mg“. Die Bedruckung ist blau.

Tamiflu 45 mg Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 10 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

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Information für den Anwender

Für Personen, denen das Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten bereitet,

einschließlich sehr

jungen Kindern, gibt es eine flüssige Form des Arzneimittels, die

Tamiflu Suspension zum Einnehmen.

Wenn Sie eine flüssige Form des Arzneimittels benötigen, diese aber nicht verfügbar ist,

kann eine

Suspension aus Kapseln von Tamiflu in der Apotheke zubereitet werden (siehe

Informationen für

medizinisches Fachpersonal

). Diese Zubereitung aus der Apotheke ist die bevorzugte Möglichkeit.

Wenn auch keine Zubereitung aus der Apotheke verfügbar ist, können Sie zu Hause eine flüssige

Form von Tamiflu aus diesen Kapseln zubereiten.

Die Dosis ist zur Behandlung und zur Prävention einer Grippe gleich. Der Unterschied liegt in der

Häufigkeit der Einnahme.

Zubereitung der flüssigen Form von Tamiflu zu Hause:

Wenn Sie die richtige Kapsel

für die benötigte Dosis

haben

(eine 45-mg-Dosis), öffnen Sie

die Kapsel und verrühren Sie den Inhalt mit einem Teelöffel (oder weniger) eines geeigneten

gesüßten Nahrungsmittels. Das ist normalerweise für Kinder im Alter von 1 Jahr oder älter

geeignet.

Befolgen Sie hierzu die erste nachfolgende Anleitung

Wenn Sie eine geringere Dosis benötigen

, erfordert die Zubereitung der flüssigen Form von

Tamiflu aus Kapseln zusätzliche Schritte. Das ist für jüngere, leichtere Kinder und Säuglinge

geeignet: Sie benötigen gewöhnlich eine Dosis von Tamiflu von weniger als 45 mg.

Befolgen

Sie hierzu die zweite nachfolgende Anleitung

Kinder zwischen 1 und 12 Jahren

Zur Herstellung einer 45-mg-Dosierung benötigen Sie:

eine 45-mg-Kapsel Tamiflu

eine scharfe Schere

eine kleine Schale

einen Teelöffel (5 ml)

Wasser

ein gesüßtes Nahrungsmittel

, um den bitteren Geschmack des Pulvers zu überdecken:

Beispiele dafür sind: Schokoladen- oder Kirschsirup und Dessertgarnierungen, wie Karamell-

oder Toffee-Soße.

Oder Sie stellen Zuckerwasser her: mischen Sie einen Teelöffel Wasser mit einem dreiviertel

(¾) Teelöffel Zucker.

Schritt 1: Überprüfen Sie, dass die Dosis richtig ist

Um die richtige zu verwendende Menge des Arzneimittels herauszufinden, suchen Sie in der

linken Spalte der nachfolgenden Tabelle das Gewicht des Patienten.

In der rechten Spalte sehen Sie dann die Anzahl an Kapseln, die Sie für diesen Patienten für eine

Dosierung benötigen.

Die Menge ist zur Behandlung und zur Prävention einer Grippe gleich.

45-mg-Dosierung

Verwenden Sie nur 45-mg-Kapseln zur Herstellung von 45-mg-Dosen. Versuchen Sie nicht eine

30-mg-, 60-mg- oder 75-mg-Dosis mit dem Inhalt von 45-mg-Kapseln herzustellen. Verwenden Sie

stattdessen eine Kapsel richtiger Größe.

Gewicht

Tamiflu Dosis

Anzahl der Kapseln

bis zu 15 kg

30 mg

Verwenden Sie keine 45-mg-Kapseln

15 kg bis 23 kg

45 mg

1 Kapsel

23 kg bis 40 kg

60 mg

Verwenden Sie keine 45-mg-Kapseln

Schritt 2: Schütten Sie das Pulver in eine Schale

Halten Sie die

45-mg-Kapsel

aufrecht über eine Schale und schneiden Sie die runde Spitze

vorsichtig mit einer Schere ab.

Schütten Sie das gesamte Pulver in die Schale.

Gehen Sie vorsichtig mit dem Pulver um, da es zu Irritationen Ihrer Haut und Augen führen

kann.

Schritt 3:

Süßen Sie das Pulver und geben Sie die Dosis

Geben Sie eine kleine Menge (nicht mehr als 1 Teelöffel voll) des gesüßten Nahrungsmittels zu

dem Pulver in die Schale.

Dies soll den bitteren Geschmack des Tamiflu Pulvers überdecken.

Rühren Sie die Mischung gut um.

Geben Sie dem Patienten

sofort

den gesamten Inhalt

der Schale.

Wenn ein Rest der Mischung in der Schüssel bleibt

, geben Sie eine kleine Menge Wasser

hinzu und schwenken Sie die Schüssel damit aus. Geben Sie dem Patienten alles zu trinken.

Wiederholen Sie diesen Vorgang bei jeder Anwendung des Arzneimittels.

Säuglinge unter 1 Jahr

Zur Herstellung einer geringeren einzelnen Dosierung

benötigen Sie:

eine 45-mg-Kapsel Tamiflu

eine scharfe Schere

zwei kleine Schalen

(verwenden Sie für jedes Kind zwei eigene Schalen)

eine große orale Dosierungshilfe

zum Abmessen von Wasser – eine 5-ml-Dosierungshilfe oder

eine 10-ml-Dosierungshilfe

eine kleine orale Dosierungshilfe,

die Maßeinheiten von 0,1 ml anzeigt, um die Dosis zu

verabreichen

einen Teelöffel (5 ml)

Wasser

ein

gesüßtes Nahrungsmittel

, um den bitteren Geschmack des Pulvers zu überdecken:

Beispiele dafür sind: Schokoladen- oder Kirschsirup und Dessertgarnierungen, wie Karamell-

oder Toffee-Soße.

Oder Sie stellen Zuckerwasser her: mischen Sie einen Teelöffel Wasser mit einem dreiviertel

(¾) Teelöffel Zucker.

Schritt 1: Schütten Sie das gesamte Pulver in eine Schale

Halten Sie die

45-mg-Kapsel

aufrecht über eine der Schalen und schneiden Sie die runde Spitze

vorsichtig mit einer Schere ab. Gehen Sie vorsichtig mit dem Pulver um, da es zu Irritationen

Ihrer Haut und Augen führen kann.

Schütten Sie das gesamte Pulver in die Schale, egal welche Dosis Sie zubereiten.

Die Menge ist zur Behandlung und zur Prävention einer Grippe gleich.

Schritt 2: Geben Sie Wasser hinzu, um das Arzneimittel aufzulösen

Benutzen Sie die größere

Dosierungshilfe, um

7,5 ml Wasser

aufzuziehen.

Geben Sie das Wasser

zum Pulver in die Schale.

Rühren Sie die Mischung

2 Minuten lang mit dem

Teelöffel um.

Möglicherweise löst sich nicht das gesamte Pulver der Kapsel auf. Dies ist kein Grund zur

Sorge, da es sich bei dem unlöslichen Pulver um inaktive Bestandteile handelt.

Schritt 3: Wählen Sie in Abhängigkeit vom Gewicht Ihres Kindes die richtige Dosis

Suchen Sie in der linken Spalte der Tabelle das Gewicht des Kindes.

Die rechte Spalte der Tabelle zeigt an, wieviel Sie von der flüssigen Mischung aufziehen

müssen.

Säuglinge unter 1 Jahr (einschließlich reifer Neugeborener)

Körpergewicht des

Kindes

(auf- oder

abgerundet)

Menge der Mischung

die Sie aufziehen

müssen

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg oder mehr

5,0 ml

Schritt 4: Ziehen Sie die flüssige Mischung auf

Stellen Sie sicher, dass Sie eine Dosierungshilfe der richtigen Größe haben.

Ziehen Sie die richtige Menge der flüssigen Mischung aus der ersten Schale auf.

Ziehen Sie die Mischung vorsichtig auf, damit keine Luftblasen eingeschlossen werden.

Spritzen Sie vorsichtig die richtige Dosis aus der Dosierungshilfe in die zweite Schale.

Schritt 5: Süßen Sie die Mischung und geben Sie sie dem Kind

Geben Sie eine kleine Menge (nicht mehr als 1 Teelöffel voll) des gesüßten Nahrungsmittels in

die zweite Schale.

Dies soll den bitteren Geschmack der Tamiflu Suspension überdecken.

Rühren Sie das gesüßte Nahrungsmittel und die flüssige Mischung von Tamiflu gut um.

Geben Sie dem Kind sofort den gesamten Inhalt

der zweiten Schale (flüssige Mischung von

Tamiflu mit gesüßtem Nahrungsmittel) zu trinken.

Wenn ein Rest in der zweiten Schüssel bleibt

, geben Sie eine kleine Menge Wasser hinzu und

schwenken Sie die Schüssel damit aus. Geben Sie dem Kind alles zu trinken. Bei Kindern, die

nicht aus einer Schale trinken können, geben Sie die restliche Flüssigkeit mit einem Löffel oder

über eine Flasche.

Geben Sie dem Kind etwas zu trinken.

Werfen Sie die nicht verwendete, in der ersten Schale verbliebene Flüssigkeit weg.

Wiederholen Sie diesen Vorgang bei jeder Anwendung des Arzneimittels.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Patienten, die keine Kapseln schlucken können

Kommerziell gefertigtes Tamiflu Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (6 mg/ml)

ist das bevorzugte Präparat für pädiatrische und erwachsene Patienten, die Schwierigkeiten haben,

Kapseln zu schlucken, oder wenn geringere Dosen benötigt werden. Für den Fall, dass Tamiflu Pulver

zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht verfügbar ist, kann der Apotheker aus Tamiflu

Kapseln eine Suspension (6 mg/ml) zubereiten. Ist auch die Zubereitung aus der Apotheke nicht

verfügbar, so können die Patienten die Suspension aus Kapseln zu Hause selbst zubereiten.

Orale Dosierungshilfen

(orale Spritzen) geeigneter Volumina und Maßeinheiten sollten zur

Anwendung der in der Apotheke zubereiteten Suspension und für die Zubereitung zu Hause zur

Verfügung gestellt werden. In beiden Fällen sollten auf den Dosierungshilfen vorzugsweise die

korrekten Volumina markiert sein. Für die Zubereitung zu Hause sollten separate Dosierungshilfen zur

Verfügung gestellt werden, um das richtige Volumen Wasser aufzuziehen und die Menge der Tamiflu

Wasser-Mischung abzumessen. Um 5,0 ml Wasser abzumessen, sollten 5-ml- oder

10-ml-Dosierungshilfen verwendet werden.

Nachfolgend sind die geeigneten Größen der Dosierungshilfen aufgelistet, die verwendet werden

sollten, um das richtige Volumen der Tamiflu Suspension (6 mg/ml) aufzuziehen.

Säuglinge unter 1 Jahr (einschließlich reifer Neugeborener):

Tamiflu Dosis

Menge der Tamiflu

Suspension

Zu verwendende

Dosierungshilfe

(Größe)

(Maßeinheit 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (oder 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (oder 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (oder 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (oder 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tamiflu 75 mg Hartkapseln

Oseltamivir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tamiflu und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamiflu beachten?

Wie ist Tamiflu einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamiflu aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tamiflu und wofür wird es angewendet?

Tamiflu wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen (einschließlich reifer

Neugeborener) zur

Behandlung der Virusgrippe

Influenza

) angewendet. Es kann angewendet

werden, wenn Sie Symptome einer Virusgrippe haben und bekannt ist, dass das Grippevirus in

der Bevölkerung umgeht.

Tamiflu kann auch zur

Vorbeugung einer Virusgrippe

bei Erwachsenen, Jugendlichen,

Kindern und Kleinkindern im Alter von 1 Jahr oder älter verschrieben werden, was von Fall zu

Fall entschieden wird. Es kann zum Beispiel angewendet werden, wenn Sie mit einer an der

Virusgrippe erkrankten Person Kontakt hatten.

Tamiflu kann unter bestimmten Umständen zur

Vorbeugung

bei Erwachsenen, Jugendlichen,

Kindern und Säuglingen (einschließlich reifer Neugeborener) verschrieben werden. Es kann

z.B. angewendet werden, wenn eine weltweite Virusgrippe-Epidemie vorliegt (eine

Virusgrippe-

Pandemie

) und der saisonale Grippeimpfstoff möglicherweise nicht ausreichend

Schutz bietet.

Tamiflu enthält

Oseltamivir

, was zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Neuraminidase-Hemmer

genannt werden, gehört. Diese Arzneimittel verhindern, dass sich das Grippevirus im Körper

ausbreitet, und tragen dazu bei, dass die Symptome der Grippevirus-Infektion gemildert werden oder

diesen vorgebeugt wird.

Influenza, üblicherweise Grippe genannt, ist eine Infektion, die durch ein Virus verursacht wird.

Anzeichen einer Grippe sind häufig plötzliches Fieber (über 37,8 °C), Husten, laufende oder verstopfte

Nase, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und sehr starke Müdigkeit. Diese Symptome können auch

durch andere Infektionen hervorgerufen werden. Die echte Influenza-Infektion tritt nur während

jährlicher Ausbrüche

(Epidemien)

auf, wenn sich Grippeviren in der lokalen Bevölkerung ausbreiten.

Außerhalb der Epidemie werden grippeähnliche Symptome gewöhnlich von einer anderen Krankheit

verursacht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamiflu beachten?

Tamiflu darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch

gegen Oseltamivir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn dies auf Sie zutrifft.

Nehmen Sie Tamiflu nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vergewissern Sie sich vor Einnahme von Tamiflu, dass der verschreibende Arzt weiß,

ob Sie

gegen andere Arzneimittel allergisch

sind

ob Sie

Probleme mit Ihren Nieren

haben. Ist dies der Fall, muss Ihre Dosis gegebenenfalls

angepasst werden.

ob Sie eine

schwerwiegende Erkrankung

haben, die eine sofortige Einweisung ins

Krankenhaus erfordert

ob Ihr

Immunsystem

geschwächt ist

ob Sie eine

chronische Erkrankung des Herzens

oder

der Atemwege

haben.

Während der Behandlung mit Tamiflu

informieren Sie sofort einen Arzt

wenn Sie Veränderungen im Verhalten oder der Stimmung (

neuropsychiatrische Ereignisse

bemerken, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen. Es kann sich um Anzeichen seltener

aber schwerwiegender Nebenwirkungen handeln.

Tamiflu ist keine Grippeschutzimpfung

Tamiflu ist kein Impfstoff: Es behandelt eine Infektion oder verhindert, dass sich ein Grippevirus

ausbreitet. Bei einer Impfung erhalten Sie Antikörper gegen das Virus. Tamiflu hat keinen Einfluss auf

die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs und Ihr Arzt kann Ihnen beides verschreiben.

Einnahme von Tamiflu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel sind besonders wichtig:

Chlorpropamid (angewendet zur Behandlung von Diabetes)

Methotrexat (angewendet zur Behandlung von z.B. rheumatoider Arthritis)

Phenylbutazon (angewendet zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

Probenecid (angewendet zur Behandlung von Gicht)

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt sagen, ob Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder vorhaben,

schwanger zu werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Tamiflu für Sie geeignet ist.

Die Wirkungen von Tamiflu auf den gestillten Säugling sind unbekannt. Sie müssen Ihrem Arzt sagen,

ob Sie stillen, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Tamiflu für Sie geeignet ist.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tamiflu hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Tamiflu einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Tamiflu so schnell wie möglich ein, idealerweise innerhalb von zwei Tagen nach dem

ersten Auftreten der Grippesymptome.

Die empfohlenen Dosierungen

Zur Behandlung einer Grippe

nehmen Sie zwei Dosen täglich ein. Normalerweise ist es

zweckmäßig, dass Sie eine Dosis am Morgen und eine am Abend einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie

die fünftägige Behandlung zu Ende führen

, auch wenn Sie sich rasch wieder besser fühlen.

Zur Vorbeugung einer Grippe oder nach Kontakt mit einer infizierten Person

nehmen Sie eine

Dosis täglich über 10 Tage ein. Am besten nehmen Sie diese Dosis am Morgen mit dem Frühstück

ein.

In besonderen Situationen, wie einer weit verbreiteten Virusgrippe oder bei Patienten mit einem

schwachen Immunsystem wird die Behandlung zwischen 6 und 12 Wochen fortgeführt.

Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.

Sie müssen die Menge

Tamiflu anwenden, die vom Arzt verschrieben wurde.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

Körpergewicht

Grippe-Behandlung:

Dosis

über 5 Tage

Grippe-Vorbeugung:

Dosis

über

10 Tage

40 kg oder mehr

75 mg zweimal täglich

75 mg einmal täglich

75 mg können aus einer 30-mg-Kapsel plus einer 45-mg-Kapsel hergestellt werden

Kinder zwischen 1 und 12 Jahren

Körpergewicht

Grippe-Behandlung:

Dosis

über 5 Tage

Grippe-Vorbeugung:

Dosis

über

10 Tage

10 kg bis 15 kg

30 mg zweimal täglich

30 mg einmal täglich

Mehr als 15 kg und bis zu 23 kg

45 mg zweimal täglich

45 mg einmal täglich

Mehr als 23 kg und bis zu 40 kg

60 mg zweimal täglich

60 mg einmal täglich

Mehr als 40 kg

75 mg zweimal täglich

75 mg einmal täglich

75 mg können aus einer 30-mg-Kapsel plus einer 45-mg-Kapsel hergestellt werden

Säuglinge unter 1 Jahr (0 bis 12 Monate)

Die Anwendung von Tamiflu bei Säuglingen unter 1 Jahr zur Vorbeugung einer Grippe während einer

Virusgrippe-Pandemie sollte auf der Beurteilung des Arztes beruhen, der den möglichen Nutzen einer

Behandlung gegen jegliches potenzielle Risiko für den Säugling abwägt.

Körpergewicht

Grippe-Behandlung:

Dosis

über 5 Tage

Grippe-Vorbeugung:

Dosis

über

10 Tage

3 kg bis 10 kg oder mehr

3 mg pro kg Körpergewicht,

zweimal täglich

3 mg pro kg,

einmal täglich

mg pro kg = mg pro Kilogramm des Körpergewichts des Säuglings. Zum Beispiel:

wenn ein 6 Monate alter Säugling 8 kg wiegt, dann ist die Dosis:

8 kg x 3 mg pro kg = 24 mg

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser ein. Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder

kauen.

Sie können Tamiflu mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Es wird Ihnen jedoch empfohlen,

Tamiflu mit Nahrung einzunehmen, um das Risiko von Übelkeit und Erbrechen zu vermindern.

Personen, denen das Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten bereitet,

können eine flüssige Form

des Arzneimittels,

Tamiflu Suspension zum Einnehmen

anwenden. Wenn Sie die Suspension zum

Einnehmen benötigen, diese aber in Ihrer Apotheke nicht erhältlich ist, können Sie aus den Kapseln

eine flüssige Form von Tamiflu herstellen.

Siehe

Rückseite,

Zubereitung der flüssigen Form von

Tamiflu zu Hause.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamiflu eingenommen haben, als Sie sollten

Brechen Sie die Einnahme von Tamiflu ab und nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt oder

Apotheker auf.

In den meisten Fällen von Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Wenn

Nebenwirkungen berichtet wurden, waren diese vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die nach der

Einnahme normaler Dosen aufgetreten sind. Diese sind in Abschnitt 4 aufgeführt.

Bei Kindern wurden bei der Anwendung von Tamiflu häufiger Überdosierungen berichtet als bei

Erwachsenen und Jugendlichen. Bei der Herstellung der Tamiflu Suspension für Kinder und bei der

Verabreichung von Tamiflu Kapseln oder Suspension an Kinder ist Vorsicht geboten.

Wenn Sie die Einnahme von Tamiflu vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamiflu abbrechen

Es treten keine nachteiligen Wirkungen auf, wenn Sie die Behandlung abbrechen. Allerdings können

die Grippesymptome wieder auftreten, wenn die Behandlung zu früh beendet wird. Nehmen Sie die

Kapseln immer so lange ein, wie Ihr Arzt sie Ihnen verschrieben hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Viele der unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch durch eine Grippe

verursacht werden.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Oseltamivir

selten berichtet:

Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen: schwere allergische Reaktionen mit

Schwellungen von Gesicht und Haut, juckender Hautausschlag, niedriger Blutdruck und

Atembeschwerden

Lebererkrankungen (plötzlich beginnende, heftige Leberentzündung [fulminante Hepatitis],

Störungen der Leberfunktion, Gelbsucht): gelbliche Verfärbung von Haut und Augenweiß,

verfärbter Stuhl, Verhaltensänderungen

Angioneurotisches Ödem: plötzliches Auftreten starker Schwellungen der Haut,

hauptsächlich im Bereich von Kopf und Hals, einschließlich Augen und Zunge, einhergehend

mit Atembeschwerden

Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse: komplizierte, eventuell

lebensbedrohliche allergische Reaktion, schwere Entzündung der Haut und eventuell der

Schleimhaut, anfänglich mit Fieber, Rachenschmerzen und Müdigkeit, Hautausschlag mit

Blasenbildung, schuppender Haut und Abschälen größerer Hautpartien, mögliche

Atembeschwerden und niedriger Blutdruck

Magen-Darm-Blutungen: länger andauernde Blutung des Dickdarms oder blutiger Auswurf

Erkrankungen der Psyche und des Nervensystems, wie unten beschrieben.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Die am häufigsten (sehr häufig und häufig) berichteten Nebenwirkungen von Tamiflu sind Übelkeit

oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Kopfschmerzen und Schmerzen. Diese

Nebenwirkungen treten meistens nach der ersten Einnahme des Arzneimittels auf und verschwinden

üblicherweise wieder, wenn die Behandlung fortgesetzt wird. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen

wird verringert, wenn Sie das Arzneimittel mit Nahrung einnehmen.

Seltene aber schwerwiegende Nebenwirkungen: Suchen Sie sofort einen Arzt auf

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Während der Behandlung mit Tamiflu wurden seltene Ereignisse gemeldet, einschließlich

Krampfanfälle und Delirium, einschließlich verändertem Bewusstseinsgrad

Verwirrtheit, anormales Verhalten

Wahnvorstellungen, Sinnestäuschungen, Erregung, Angst, Albträume

Diese Ereignisse wurden vor allem bei Kindern und Jugendlichen gemeldet; traten oft unvermittelt auf

und klangen schnell wieder ab. In sehr wenigen Fällen führten diese zu Selbstverletzungen, manche

mit tödlichem Ausgang. Derartige neuropsychiatrische Ereignisse wurden auch bei Patienten mit

Virusgrippe gemeldet, die kein Tamiflu eingenommen hatten.

Patienten, insbesondere Kinder und Jugendliche, sollten engmaschig auf die oben

beschriebenen Verhaltensveränderungen überwacht werden.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken,

insbesondere bei jungen Patienten,

suchen Sie

umgehend einen Arzt auf.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Kopfschmerzen

Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Bronchitis

Fieberbläschen (Infektion durch Herpesviren)

Husten

Benommenheit

Fieber

Schmerzen

Schmerzen in den Gliedmaßen

Laufende Nase

Schlafstörungen

Halsschmerzen

Bauchschmerzen

Müdigkeit

Völlegefühl im Oberbauch

Infektionen der oberen Atemwege (Entzündung von Nase, Rachen und Nasennebenhöhlen)

Magenverstimmung

Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Allergische Reaktionen

Veränderter Bewusstseinsgrad

Krampfanfälle

Herzrhythmusstörungen

Leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen

Hautreaktionen (Entzündung der Haut, geröteter und juckender Ausschlag, schuppende

Haut).

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen)

Sehstörungen.

Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Husten

Verstopfte Nase

Erbrechen.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Bindehautentzündung (rote Augen und Ausfluss oder Augenschmerzen)

Ohrenentzündung und andere Ohrenerkrankungen

Kopfschmerzen

Übelkeit

Laufende Nase

Bauchschmerzen

Völlegefühl im Oberbauch

Magenverstimmung.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Entzündete Haut

Erkrankungen des Trommelfells.

Säuglinge unter 1 Jahr

Die gemeldeten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten ähneln größtenteils

denen, die bei älteren Kindern (1 Jahr oder älter) gemeldet wurden. Zusätzlich wurden Durchfall und

Windelausschlag berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn jedoch

Sie oder Ihr Kind wiederholt krank sind

, oder

die Grippesymptome sich verschlimmern oder das Fieber anhält,

informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tamiflu aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamiflu enthält

Jede Hartkapsel enthält Oseltamivir, äquivalent zu 75 mg Oseltamivir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, Povidon, Croscarmellose-Natrium und

Natriumstearylfumarat

Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-

oxid (E 172) und Titandioxid (E 171)

Drucktinte: Schellack (E 904), Titandioxid (E 171) und Indigocarmin (E 132).

Wie Tamiflu aussieht und Inhalt der Packung

Die 75-mg-Hartkapsel besteht aus einem grau-opaken Unterteil mit dem Aufdruck „ROCHE“ und

einem hellgelb-opaken Oberteil mit dem Aufdruck „75 mg“. Die Bedruckung ist blau.

Tamiflu 75 mg Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 10 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

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Information für den Anwender

Für Personen, denen das Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten bereitet,

einschließlich sehr

jungen Kindern, gibt es eine flüssige Form des Arzneimittels, die

Tamiflu Suspension zum Einnehmen.

Wenn Sie eine flüssige Form des Arzneimittels benötigen, diese aber nicht verfügbar ist,

kann eine

Suspension aus Kapseln von Tamiflu in der Apotheke zubereitet werden (siehe

Informationen für

medizinisches Fachpersonal

). Diese Zubereitung aus der Apotheke ist die bevorzugte Möglichkeit.

Wenn auch keine Zubereitung aus der Apotheke verfügbar ist, können Sie zu Hause eine flüssige

Form von Tamiflu aus diesen Kapseln zubereiten.

Die Dosis ist zur Behandlung und zur Prävention einer Grippe gleich. Der Unterschied liegt in der

Häufigkeit der Einnahme.

Zubereitung der flüssigen Form von Tamiflu zu Hause

Wenn Sie die richtige Kapselstärke

für die benötigte Dosis

haben

(eine 75-mg-Dosis), öffnen

Sie die Kapsel und verrühren Sie den Inhalt mit einem Teelöffel (oder weniger) eines

geeigneten gesüßten Nahrungsmittels. Das ist normalerweise für Kleinkinder im Alter von 1

Jahr oder älter geeignet.

Befolgen Sie hierzu die erste nachfolgende Anweisung.

Wenn Sie eine geringere Dosis benötigen

, erfordert die Zubereitung der flüssigen Form von

Tamiflu aus Kapseln zusätzliche Schritte. Das ist für jüngere Kinder und Säuglinge geeignet:

Sie benötigen gewöhnlich eine Dosis von Tamiflu von weniger als 30 mg.

Befolgen Sie hierzu

die zweite nachfolgende Anleitung.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren und Kinder mit einem Gewicht ab 40 kg

Zur Herstellung einer 75-mg-Dosierung benötigen Sie:

eine 75-mg-Kapsel Tamiflu

eine scharfe Schere

eine kleine Schale

einen Teelöffel (5 ml)

Wasser

ein gesüßtes Nahrungsmittel

, um den bitteren Geschmack des Pulvers zu überdecken:

Beispiele dafür sind: Schokoladen- oder Kirschsirup und Dessertgarnierungen, wie Karamell-

oder Toffee-Soße.

Oder Sie stellen Zuckerwasser her: mischen Sie einen Teelöffel Wasser mit einem dreiviertel

(¾) Teelöffel Zucker.

Schritt 1: Überprüfen Sie, dass die Dosis richtig ist

Um die richtige zu verwendende Menge des Arzneimittels herauszufinden, suchen Sie in der

linken Spalte der nachfolgenden Tabelle das Gewicht des Patienten.

In der rechten Spalte sehen Sie dann die Anzahl an Kapseln, die Sie für diesen Patienten für eine

Dosierung benötigen. Die Menge ist zur Behandlung und zur Prävention einer Grippe gleich.

75-mg-Dosierung

Verwenden Sie nur 75-mg-Kapseln zur Herstellung von 75-mg-Dosen. Versuchen Sie nicht eine

75-mg-Dosis mit dem Inhalt von 30-mg- oder 45-mg-Kapseln herzustellen.

Gewicht

Tamiflu Dosis

Anzahl der Kapseln

ab 40 kg

75 mg

1 Kapsel

Nicht für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen

Für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, müssen Sie eine Dosis von weniger als 75 mg

zubereiten.

Siehe unten.

Schritt 2: Schütten Sie das Pulver in eine Schale

Halten Sie die

75-mg-Kapsel

aufrecht über eine Schale und schneiden Sie die runde Spitze

vorsichtig mit einer Schere ab.

Schütten Sie das gesamte Pulver in die Schale.

Gehen Sie vorsichtig mit dem Pulver um, da es zu Irritationen Ihrer Haut und Augen führen

kann.

Schritt 3:

Süßen Sie das Pulver und geben Sie die Dosis

Geben Sie eine kleine Menge (nicht mehr als 1 Teelöffel voll) des gesüßten Nahrungsmittels zu

dem Pulver in die Schale.

Dies soll den bitteren Geschmack des Tamiflu Pulvers überdecken.

Rühren Sie die Mischung gut um.

Geben Sie dem Patienten

sofort

den gesamten Inhalt

der Schale.

Wenn ein Rest der Mischung in der Schüssel bleibt

, geben Sie eine kleine Menge Wasser

hinzu und schwenken Sie die Schüssel damit aus. Geben Sie dem Patienten alles zu trinken.

Wiederholen Sie diesen Vorgang bei jeder Anwendung des Arzneimittels.

Säuglinge unter 1 Jahr und Kinder, die weniger als 40 kg wiegen

Zur Herstellung einer geringeren einzelnen Dosierung

benötigen Sie:

eine 75-mg-Kapsel Tamiflu

eine scharfe Schere

zwei kleine Schalen

eine große orale Dosierungshilfe

zum Abmessen von Wasser – eine 5-ml- oder eine 10-ml-

Dosierungshilfe

eine kleine orale Dosierungshilfe,

die Maßeinheiten von 0,1 ml anzeigt, um die Dosis zu

verabreichen

einen Teelöffel (5 ml)

Wasser

ein

gesüßtes Nahrungsmittel

, um den bitteren Geschmack des Pulvers zu überdecken:

Beispiele dafür sind: Schokoladen- oder Kirschsirup und Dessertgarnierungen, wie Karamell-

oder Toffee-Soße.

Oder Sie stellen Zuckerwasser her: mischen Sie einen Teelöffel Wasser mit einem dreiviertel

(¾) Teelöffel Zucker.

Schritt 1: Schütten Sie das gesamte Pulver in eine Schale

Halten Sie die

75-mg-Kapsel

aufrecht über eine der Schalen und schneiden Sie die runde Spitze

vorsichtig mit einer Schere ab. Gehen Sie vorsichtig mit dem Pulver um, da es zu Irritationen

Ihrer Haut und Augen führen kann.

Schütten Sie das gesamte Pulver in die Schale, egal welche Dosis Sie zubereiten.

Die Menge ist zur Behandlung und zur Prävention einer Grippe gleich.

Schritt 2: Geben Sie Wasser hinzu, um das Arzneimittel aufzulösen

Benutzen Sie die größere

Dosierungshilfe, um

12,5 ml Wasser

aufzuziehen.

Geben Sie das Wasser zu

dem Pulver in die Schale.

Rühren Sie die Mischung

2 Minuten lang mit dem

Teelöffel um.

Möglicherweise löst sich nicht das gesamte Pulver der Kapsel auf. Dies ist kein Grund zur

Sorge, da es sich bei dem unlöslichen Pulver um inaktive Bestandteile handelt.

Schritt 3: Wählen Sie in Abhängigkeit vom Gewicht Ihres Kindes die richtige Dosis

Suchen Sie in der linken Spalte der Tabelle das Gewicht des Kindes.

Die rechte Spalte der Tabelle zeigt an, wie viel Sie von der flüssigen Mischung aufziehen

müssen.

Säuglinge unter 1 Jahr (einschließlich reifer Neugeborener)

Körpergewicht des Kindes

(auf- oder abgerundet)

Menge der Mischung, die Sie aufziehen müssen

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg oder mehr

5,0 ml

Schritt 4:

Ziehen Sie die flüssige Mischung auf

Stellen Sie sicher, dass Sie eine Dosierungshilfe der richtigen Größe haben.

Ziehen Sie die richtige Menge der flüssigen Mischung aus der ersten Schale auf.

Ziehen Sie die Mischung vorsichtig auf, damit keine Luftblasen eingeschlossen werden.

Spritzen Sie vorsichtig die richtige Dosis aus der Dosierungshilfe in die zweite Schale.

Schritt 5:

Süßen Sie die Mischung und geben Sie sie dem Kind

Geben Sie eine kleine Menge (nicht mehr als 1 Teelöffel voll) des gesüßten Nahrungsmittels in

die zweite Schale.

Dies soll den bitteren Geschmack der Tamiflu Suspension überdecken.

Rühren Sie das gesüßte Nahrungsmittel und die flüssige Mischung von Tamiflu gut um.

Geben Sie dem Kind sofort den gesamten Inhalt

der zweiten Schale (flüssige Mischung von

Tamiflu mit gesüßtem Nahrungsmittel) zu trinken.

Wenn ein Rest in der zweiten Schüssel bleibt

, geben Sie eine kleine Menge Wasser hinzu und

schwenken Sie die Schüssel damit aus. Geben Sie dem Kind alles zu trinken. Bei Kindern, die

nicht aus einer Schale trinken können, geben Sie die restliche Flüssigkeit mit einem Löffel oder

über eine Flasche.

Geben Sie dem Kind etwas zu trinken.

Werfen Sie die nicht verwendete, in der ersten Schale verbliebene Flüssigkeit weg.

Wiederholen Sie diesen Vorgang bei jeder Anwendung des Arzneimittels.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Patienten, die keine Kapseln schlucken können:

Kommerziell gefertigtes Tamiflu Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (6 mg/ml)

ist das bevorzugte Präparat für pädiatrische und erwachsene Patienten, die Schwierigkeiten haben,

Kapseln zu schlucken, oder wenn geringere Dosen benötigt werden. Für den Fall, dass Tamiflu Pulver

zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht verfügbar ist, kann der Apotheker aus Tamiflu

Kapseln eine Suspension (6 mg/ml) zubereiten. Ist auch die Zubereitung aus der Apotheke nicht

verfügbar, so können die Patienten die Suspension aus Kapseln zu Hause selbst zubereiten.

Orale Dosierungshilfen

(orale Spritzen) geeigneter Volumina und Maßeinheiten sollten zur

Anwendung der in der Apotheke zubereiteten Suspension und für die Zubereitung zu Hause zur

Verfügung gestellt werden. In beiden Fällen sollten auf den Dosierungshilfen vorzugsweise die

korrekten Volumina markiert sein. Für die Zubereitung zu Hause sollten separate Dosierungshilfen zur

Verfügung gestellt werden, um das richtige Volumen Wasser aufzuziehen und die Menge der Tamiflu

Wasser-Mischung abzumessen. Um 12,5 ml Wasser abzumessen, sollte eine 10-ml-Dosierungshilfe

verwendet werden.

Nachfolgend sind die geeigneten Größen der Dosierungshilfen aufgelistet, die verwendet werden

sollten, um das richtige Volumen der Tamiflu Suspension (6 mg/ml) aufzuziehen.

Säuglinge unter 1 Jahr (einschließlich reifer Neugeborener):

Tamiflu Dosis

Menge der Tamiflu

Suspension

Zu verwendende

Dosierungshilfe

(Größe)

(Maßeinheit 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (oder 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (oder 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (oder 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (oder 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Kinder ab 1 Jahr, die weniger als 40 kg wiegen:

Tamiflu Dosis

Menge der Tamiflu

Suspension

Zu verwendende

Dosierungshilfe

(Größe)

(Maßeinheit 0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (oder 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tamiflu 6 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Oseltamivir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tamiflu und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamiflu beachten?

Wie ist Tamiflu einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamiflu aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tamiflu und wofür wird es angewendet?

Tamiflu wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen (einschließlich reifer

Neugeborener) zur

Behandlung der Virusgrippe

Influenza

) angewendet. Es kann angewendet

werden, wenn Sie Symptome einer Virusgrippe haben und bekannt ist, dass das Grippevirus in

der Bevölkerung umgeht.

Tamiflu kann auch zur

Vorbeugung einer Virusgrippe

bei Erwachsenen, Jugendlichen,

Kindern und Kleinkindern im Alter von 1 Jahr oder älter verschrieben werden, was von Fall zu

Fall entschieden wird. Es kann zum Beispiel angewendet werden, wenn Sie mit einer an der

Virusgrippe erkrankten Person Kontakt hatten.

Tamiflu kann unter bestimmten Umständen zur

Vorbeugung

bei Erwachsenen, Jugendlichen,

Kindern und Säuglingen (einschließlich reifer Neugeborener) verschrieben werden. Es kann

z.B. angewendet werden, wenn eine weltweite Virusgrippe-Epidemie vorliegt (eine

Virusgrippe-

Pandemie

) und der saisonale Grippeimpfstoff möglicherweise nicht ausreichend

Schutz bietet.

Tamiflu enthält

Oseltamivir

, was zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Neuraminidase-Hemmer

genannt werden, gehört. Diese Arzneimittel verhindern, dass sich das Grippevirus im Körper

ausbreitet, und tragen dazu bei, dass die Symptome der Grippevirus-Infektion gemildert werden oder

diesen vorgebeugt wird.

Influenza, üblicherweise Grippe genannt, ist eine Infektion, die durch ein Virus verursacht wird.

Anzeichen einer Grippe sind häufig plötzliches Fieber (über 37,8 °C), Husten, laufende oder verstopfte

Nase, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und sehr starke Müdigkeit. Diese Symptome können auch

durch andere Infektionen hervorgerufen werden. Die echte Influenza-Infektion tritt nur während

jährlicher Ausbrüche

(Epidemien)

auf, wenn sich Grippeviren in der lokalen Bevölkerung ausbreiten.

Außerhalb der Epidemie werden grippeähnliche Symptome gewöhnlich von einer anderen Krankheit

verursacht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamiflu beachten?

Tamiflu darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch

gegen Oseltamivir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn dies auf Sie zutrifft.

Nehmen Sie Tamiflu nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vergewissern Sie sich vor Einnahme von Tamiflu, dass der verschreibende Arzt weiß,

ob Sie

gegen andere Arzneimittel allergisch

sind

ob Sie

Probleme mit Ihren Nieren

haben. Ist dies der Fall, muss Ihre Dosis gegebenenfalls

angepasst werden.

ob Sie eine

schwerwiegende Erkrankung

haben, die eine sofortige Einweisung ins

Krankenhaus erfordert

ob Ihr

Immunsystem

geschwächt ist

ob Sie eine

chronische Erkrankung des Herzens

oder

der Atemwege

haben.

Während der Behandlung mit Tamiflu

informieren Sie sofort einen Arzt

wenn Sie Veränderungen im Verhalten oder der Stimmung (

neuropsychiatrische Ereignisse

bemerken, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen. Es kann sich um Anzeichen seltener

aber schwerwiegender Nebenwirkungen handeln.

Tamiflu ist keine Grippeschutzimpfung

Tamiflu ist kein Impfstoff: Es behandelt eine Infektion oder verhindert, dass sich ein Grippevirus

ausbreitet. Bei einer Impfung erhalten Sie Antikörper gegen das Virus. Tamiflu hat keinen Einfluss auf

die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs und Ihr Arzt kann Ihnen beides verschreiben.

Einnahme von Tamiflu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel sind besonders wichtig:

Chlorpropamid (angewendet zur Behandlung von Diabetes)

Methotrexat (angewendet zur Behandlung von z.B. rheumatoider Arthritis)

Phenylbutazon (angewendet zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

Probenecid (angewendet zur Behandlung von Gicht)

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt sagen, ob Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder vorhaben,

schwanger zu werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Tamiflu für Sie geeignet ist.

Die Wirkungen von Tamiflu auf den gestillten Säugling sind unbekannt. Sie müssen Ihrem Arzt sagen,

ob Sie stillen, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Tamiflu für Sie geeignet ist.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tamiflu hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Tamiflu enthält Fructose

Vergewissern Sie sich vor der Einnahme von Tamiflu, dass Ihr verschreibender Arzt weiß, ob Sie eine

erbliche Fructose-Unverträglichkeit haben. Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol, welches eine

Fructose-Art ist.

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3.

Wie ist Tamiflu einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verwenden Sie immer die in der Packung enthaltene Dosierungshilfe mit Dosismarkierungen in

Millilitern (ml).

Nehmen Sie Tamiflu so schnell wie möglich ein, idealerweise innerhalb von zwei Tagen nach dem

ersten Auftreten der Grippesymptome.

Die empfohlenen Dosierungen

Zur Behandlung einer Grippe

nehmen Sie zwei Dosen täglich ein. Normalerweise ist es

zweckmäßig, dass Sie eine Dosis am Morgen und eine am Abend einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie

die fünftägige Behandlung zu Ende führen

, auch wenn Sie sich rasch wieder besser fühlen.

Zur Vorbeugung einer Grippe

oder nach Kontakt mit einer infizierten Person

nehmen Sie eine

Dosis täglich über 10 Tage ein. Am besten nehmen Sie diese Dosis am Morgen mit dem Frühstück

ein.

In besonderen Situationen, wie einer weit verbreiteten Virusgrippe oder bei Patienten mit einem

schwachen Immunsystem wird die Behandlung zwischen 6 und 12 Wochen fortgeführt.

Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.

Sie müssen die Menge

Tamiflu anwenden, die vom Arzt verschrieben wurde. Die Suspension zum Einnehmen kann von

Patienten angewendet werden, denen das Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten bereitet. Beachten

Sie die Anleitung zur Herstellung und Verabreichung einer Dosis auf der Rückseite.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

Körpergewicht

Grippe-Behandlung:

Dosis

über 5 Tage

Grippe-Vorbeugung:

Dosis

über

10 Tage

40 kg oder mehr

12,5 ml zweimal täglich

12,5 ml einmal täglich

12,5 ml können aus einer 5-ml-Dosis plus einer 7,5-ml-Dosis hergestellt werden

Kinder zwischen 1 und 12 Jahren

Körpergewicht

Grippe-Behandlung:

Dosis

über 5 Tage

Grippe-Vorbeugung:

Dosis

über

10 Tage

10 kg bis 15 kg

5,0 ml zweimal täglich

5,0 ml einmal täglich

Mehr als 15 kg bis zu 23 kg

7,5 ml zweimal täglich

7,5 ml einmal täglich

Mehr als 23 kg bis zu 40 kg

10,0 ml zweimal täglich

10,0 ml einmal täglich

Mehr als 40 kg

12,5 ml zweimal täglich

12,5 ml einmal täglich

Säuglinge unter 1 Jahr (0 bis 12 Monate)

Die Anwendung von Tamiflu bei Säuglingen unter 1 Jahr zur Vorbeugung einer Grippe während einer

Virusgrippe-Pandemie sollte auf der Beurteilung des Arztes beruhen, der den möglichen Nutzen einer

Behandlung gegen jegliches potenzielle Risiko für den Säugling abwägt.

Bei Säuglingen unter 1 Jahr, welche 1 ml bis 3 ml Tamiflu Suspension zum Einnehmen benötigen,

sollte eine orale 3-ml-Dosierungshilfe (mit 0,1-ml-Maßeinheiten) verwendet werden.

Körpergewicht

Grippe-Behandlung:

Dosis

über 5 Tage

Grippe-Vorbeugung:

Dosis

über

10 Tage

Zu verwendende

Dispensergröße

3 kg

1,5 ml zweimal täglich

1,5 ml einmal täglich

3 ml

3,5 kg

1,8 ml zweimal täglich

1,8 ml einmal täglich

3 ml

4 kg

2,0 ml zweimal täglich

2,0 ml einmal täglich

3 ml

4,5 kg

2,3 ml zweimal täglich

2,3 ml einmal täglich

3 ml

5 kg

2,5 ml zweimal täglich

2,5 ml einmal täglich

3 ml

5,5 kg

2,8 ml zweimal täglich

2,8 ml einmal täglich

3 ml

6 kg

3,0 ml zweimal täglich

3,0 ml einmal täglich

3 ml

> 6 – 7 kg

3,5 ml zweimal täglich

3,5 ml einmal täglich

10 ml

> 7 - 8 kg

4,0 ml zweimal täglich

4,0 ml einmal täglich

10 ml

> 8 - 9 kg

4,5 ml zweimal täglich

4,5 ml einmal täglich

10 ml

> 9 - 10 kg

5,0 ml zweimal täglich

5,0 ml einmal täglich

10 ml

Wenn Sie eine größere Menge von Tamiflu eingenommen haben, als Sie sollten

Brechen Sie die Einnahme von Tamiflu ab und nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt oder

Apotheker auf.

In den meisten Fällen von Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Wenn

Nebenwirkungen berichtet wurden, waren diese vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die nach der

Einnahme normaler Dosen aufgetreten sind. Diese sind in Abschnitt 4 aufgeführt.

Bei Kindern wurden bei der Anwendung von Tamiflu häufiger Überdosierungen berichtet als bei

Erwachsenen und Jugendlichen. Bei der Herstellung der Tamiflu Suspension für Kinder und bei der

Verabreichung von Tamiflu Kapseln oder Suspension an Kinder ist Vorsicht geboten.

Wenn Sie die Einnahme von Tamiflu vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamiflu abbrechen

Es treten keine nachteiligen Wirkungen auf, wenn Sie die Behandlung abbrechen. Allerdings können

die Grippesymptome wieder auftreten, wenn die Behandlung zu früh beendet wird. Führen Sie die

Einnahme immer solange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Viele der unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch durch eine Grippe

verursacht werden.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Oseltamivir

selten berichtet:

Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen: schwere allergische Reaktionen mit

Schwellungen von Gesicht und Haut, juckender Hautausschlag, niedriger Blutdruck und

Atembeschwerden

Lebererkrankungen (plötzlich beginnende, heftige Leberentzündung [fulminante Hepatitis],

Störungen der Leberfunktion, Gelbsucht): gelbliche Verfärbung von Haut und Augenweiß,

verfärbter Stuhl, Verhaltensänderungen

Angioneurotisches Ödem: plötzliches Auftreten starker Schwellungen der Haut,

hauptsächlich im Bereich von Kopf und Hals, einschließlich Augen und Zunge, einhergehend

mit Atembeschwerden

Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse: komplizierte, eventuell

lebensbedrohliche allergische Reaktion, schwere Entzündung der Haut und eventuell der

Schleimhaut, anfänglich mit Fieber, Rachenschmerzen und Müdigkeit, Hautausschlag mit

Blasenbildung, schuppender Haut und Abschälen größerer Hautpartien, mögliche

Atembeschwerden und niedriger Blutdruck

Magen-Darm-Blutungen: länger andauernde Blutung des Dickdarms oder blutiger Auswurf

Erkrankungen der Psyche und des Nervensystems, wie unten beschrieben.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Die am häufigsten (sehr häufig und häufig) berichteten Nebenwirkungen von Tamiflu sind Übelkeit

oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Kopfschmerzen und Schmerzen. Diese

Nebenwirkungen treten meistens nach der ersten Einnahme des Arzneimittels auf und verschwinden

üblicherweise wieder, wenn die Behandlung fortgesetzt wird. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen

wird verringert, wenn Sie das Arzneimittel mit Nahrung einnehmen.

Seltene aber schwerwiegende Nebenwirkungen: Suchen Sie sofort einen Arzt auf

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Während der Behandlung mit Tamiflu wurden seltene Ereignisse gemeldet, einschließlich

Krampfanfälle und Delirium, einschließlich verändertem Bewusstseinsgrad

Verwirrtheit, anormales Verhalten

Wahnvorstellungen, Sinnestäuschungen, Erregung, Angst, Albträume

Diese Ereignisse wurden vor allem bei Kindern und Jugendlichen gemeldet; traten oft unvermittelt auf

und klangen schnell wieder ab. In sehr wenigen Fällen führten diese zu Selbstverletzungen, manche

mit tödlichem Ausgang. Derartige neuropsychiatrische Ereignisse wurden auch bei Patienten mit

Virusgrippe gemeldet, die kein Tamiflu eingenommen hatten.

Patienten, insbesondere Kinder und Jugendliche, sollten engmaschig auf die oben

beschriebenen Verhaltensveränderungen überwacht werden.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken,

insbesondere bei jungen Patienten,

suchen Sie

umgehend einen Arzt auf.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Kopfschmerzen

Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Bronchitis

Fieberbläschen (Infektion durch Herpesviren)

Husten

Benommenheit

Fieber

Schmerzen

Schmerzen in den Gliedmaßen

Laufende Nase

Schlafstörungen

Halsschmerzen

Bauchschmerzen

Müdigkeit

Völlegefühl im Oberbauch

Infektionen der oberen Atemwege (Entzündung von Nase, Rachen und Nasennebenhöhlen)

Magenverstimmung

Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Allergische Reaktionen

Veränderter Bewusstseinsgrad

Krampfanfälle

Herzrhythmusstörungen

Leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen

Hautreaktionen (Entzündung der Haut, geröteter und juckender Ausschlag, schuppende

Haut).

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen)

Sehstörungen.

Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Husten

Verstopfte Nase

Erbrechen.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Bindehautentzündung (rote Augen und Ausfluss oder Augenschmerzen)

Ohrenentzündung und andere Ohrenerkrankungen

Kopfschmerzen

Übelkeit

Laufende Nase

Bauchschmerzen

Völlegefühl im Oberbauch

Magenverstimmung.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Entzündete Haut

Erkrankungen des Trommelfells.

Säuglinge unter 1 Jahr

Die gemeldeten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten ähneln größtenteils

denen, die bei älteren Kindern (1 Jahr oder älter) gemeldet wurden. Zusätzlich wurden Durchfall und

Windelausschlag berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn jedoch

Sie oder Ihr Kind wiederholt krank sind

, oder

die Grippesymptome sich verschlimmern oder das Fieber anhält,

informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tamiflu aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Pulver: Nicht über 30 °C lagern.

Nach der Zubereitung für 10 Tage nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamiflu enthält

Der Wirkstoff ist: Oseltamivir (6 mg/ml Oseltamivir nach Zubereitung).

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol (E 420), Natriumdihydrogencitrat (E 331[a]),

Xanthangummi (E 415), Natriumbenzoat (E 211), Saccharin-Natrium (E 954), Titandioxid

(E 171) und Tutti-Frutti-Aroma (einschließlich Maltodextrine [Mais], Propylenglykol,

Arabisches Gummi E414 und naturidentische Aromastoffe [hauptsächlich bestehend aus

Bananen-, Ananas- und Pfirsicharoma]).

Wie Tamiflu aussieht und Inhalt der Packung

Pulver für die Suspension zum Einnehmen

Das Pulver ist ein Granulat oder grobkörniges Granulat mit einer weißen bis hellgelben Farbe.

Tamiflu 6 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in einer Flasche mit

13 g Pulver zum Mischen mit 55 ml Wasser erhältlich.

Die Packung enthält außerdem 1 Plastikmessbecher (55 ml), 1 Flaschenadapter aus Plastik (um das

Aufziehen der Suspension mit der Dosierungshilfe zu erleichtern), eine orale 3-ml-Dosierungshilfe aus

Plastik und 1 orale 10-ml-Dosierungshilfe aus Plastik (um die richtige Menge des Arzneimittels

einzunehmen). Auf der Dosierungshilfe sind Milliliter (ml)-Markierungen für das Arzneimittel

angebracht (siehe Abbildungen unter

Anweisungen für den Anwender

Für Hinweise zur Zubereitung der Suspension und zum Abmessen und Einnehmen des Arzneimittels

lesen Sie bitte den Abschnitt

Anweisungen für den Anwender

auf der nächsten Seite.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Anweisungen für den Anwender

Es gibt zwei Schritte bis zur Einnahme der oralen Suspension von Tamiflu.

Schritt 1: Zubereiten einer neuen Flasche mit dem Arzneimittel

Ihr Apotheker hat Ihnen vielleicht das Arzneimittel schon zubereitet, als Sie Ihre Verschreibung

dort abgeholt haben. Falls dies nicht der Fall ist, können Sie es auch leicht selber machen.

Beachten Sie hierfür die erste nachfolgende Anleitung.

Sie brauchen die Suspension nur

einmal zuzubereiten

, am Anfang Ihrer Behandlung.

Schritt 2: Abmessen und Verabreichen der richtigen Dosis

Schütteln Sie die Suspension gut und ziehen Sie die verschriebene Dosis aus der Flasche in die

Dosierungshilfe auf. Beachten Sie hierfür die zweite nachfolgende Anleitung. Sie müssen dies

jedesmal, wenn Sie eine Dosis benötigen, wiederholen.

Schritt 1: Zubereiten einer neuen Flasche mit dem Arzneimittel

Sie benötigen:

Die Flasche mit Tamiflu Pulver (in der Arzneimittelpackung enthalten)

Die Verschlusskappe (in der Arzneimittelpackung enthalten)

Einen Messbecher aus Plastik (in der Arzneimittelpackung enthalten)

Den Flaschenadapter aus Plastik (in der Arzneimittelpackung enthalten)

Wasser

Klopfen Sie auf die Flasche, um das Pulver aufzulockern

Klopfen Sie mehrmals vorsichtig auf die verschlossene Flasche, um das Pulver aufzulockern.

Messen Sie mit dem Messbecher 55 ml Wasser ab

Der in der Packung beigefügte Messbecher hat eine Markierung für die exakte Menge.

Füllen Sie ihn bis zu der markierten Höhe mit Wasser.

Geben Sie das gesamte Wasser dazu, verschließen Sie die Flasche und schütteln Sie sie

Schütten Sie das gesamte Wasser aus dem Messbecher in die Flasche, auf das Pulver.

Nehmen Sie immer 55 ml Wasser, egal welche Dosis Sie benötigen.

Setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf die Flasche und schütteln Sie die Flasche sorgfältig

15 Sekunden lang.

Setzen Sie den Flaschenadapter ein

Öffnen Sie die Flasche und setzen Sie den Flaschenadapter fest in den Flaschenhals ein.

Verschlusskappe

Flaschenadapter

Messbecher

Fülllinie

Verschließen Sie die Flasche wieder

Schrauben Sie die Verschlusskappe vorsichtig auf die Flasche mit dem eingesetzten Adapter.

Dadurch wird der richtige Sitz des Flaschenadapters in der Flasche gewährleistet.

Jetzt haben Sie eine Flasche mit der Tamiflu Suspension zum Einnehmen und können die zu

verabreichende Dosis abmessen. Die Zubereitung müssen Sie erst wiederholen, wenn Sie eine

neue Flasche anfangen.

Schritt 2: Messen und Verabreichen der richtigen Dosis

Sie benötigen:

eine Flasche mit zubereiteter Tamiflu Suspension zum Einnehmen

In Abhängigkeit von der erforderlichen Dosis benötigen Sie entweder die 3-ml- (gelber

Kolben, 0,1-ml-Markierungen) oder die 10-ml-Dosierungshilfe (weißer Kolben, 0,5-ml-

Markierungen), die in der Packung mitgeliefert wurden.

Für Dosen von 1 ml bis zu 3 ml sollte die 3-ml-Dosierungshilfe verwendet werden. Für

Dosen über 3 ml bis zu 10 ml sollte die 10-ml-Dosierungshilfe verwendet werden.

Verwenden Sie immer die der Packung beigefügte orale Dosierungshilfe, um die richtige Dosis

abzumessen.

Schütteln Sie die Flasche

Überprüfen Sie, dass die Verschlusskappe korrekt sitzt und schütteln Sie dann die Flasche der

Tamiflu Suspension zum Einnehmen.

Schütteln Sie die Flasche immer gut vor jeder Anwendung.

Bereiten Sie die orale Dosierungshilfe vor

Verwenden Sie in Abhängigkeit von der erforderlichen Dosis entweder die 3-ml-

Dosierungshilfe (gelber Kolben) oder die 10-ml-Dosierungshilfe (weißer Kolben), die beide in

der Packung enthalten sind.

Drücken

Sie den Kolben ganz nach unten bis zum Anschlag.

Kolben

Spitze

Kolben

Spitze

Füllen Sie die Dosierungshilfe mit der richtigen Dosis

Schrauben Sie die Verschlusskappe der Flasche ab.

Drücken Sie die Spitze der Dosierungshilfe in den Flaschenadapter.

Drehen Sie

dann die

gesamte Einheit

(Flasche mit Dosierungshilfe)

um

Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um das Arzneimittel in die Dosierungshilfe

aufzuziehen.

Ziehen Sie ihn bis zu der Markierung zurück, die Ihrer Dosis entspricht.

Drehen Sie die gesamte Einheit wieder richtig herum.

Ziehen Sie die Dosierungshilfe von der Flasche ab.

Verabreichen Sie das Arzneimittel in den Mund

Spritzen Sie die Suspension direkt in den Mund, indem Sie den Kolben der Dosierungshilfe

herunterdrücken.

Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel geschluckt wurde.

Nach Einnahme des Arzneimittels kann etwas gegessen oder getrunken werden.

Verschließen Sie die Flasche und lagern Sie sie an einem sicheren Ort

Schrauben Sie die Verschlusskappe wieder auf die Flasche. Bewahren Sie sie für Kinder

unzugänglich auf.

Lagern Sie das Arzneimittel bis zu 10 Tage unter 25 °C. Siehe „

5. Wie ist Tamiflu

aufzubewahren?

“ auf der Rückseite.

Nehmen Sie die Dosierungshilfe unmittelbar nach der Anwendung auseinander und spülen Sie beide

Teile unter fließendem Leitungswasser ab.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tamiflu 12 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Oseltamivir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tamiflu und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamiflu beachten?

Wie ist Tamiflu einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamiflu aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tamiflu und wofür wird es angewendet?

Tamiflu wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen (einschließlich reifer

Neugeborener) zur

Behandlung der Virusgrippe

Influenza

) angewendet. Es kann angewendet

werden, wenn Sie Symptome einer Virusgrippe haben und bekannt ist, dass das Grippevirus in

der Bevölkerung umgeht.

Tamiflu kann auch zur

Vorbeugung einer Virusgrippe

bei Erwachsenen, Jugendlichen,

Kindern und Kleinkindern im Alter von 1 Jahr oder älter verschrieben werden, was von Fall zu

Fall entschieden wird. Es kann zum Beispiel angewendet werden, wenn Sie mit einer an der

Virusgrippe erkrankten Person Kontakt hatten.

Tamiflu kann unter bestimmten Umständen zur

Vorbeugung

bei Erwachsenen, Jugendlichen,

Kindern und Säuglingen (einschließlich reifer Neugeborener) verschrieben werden. Es kann

z.B. angewendet werden, wenn eine weltweite Virusgrippe-Epidemie vorliegt (eine

Virusgrippe-

Pandemie

) und der saisonale Grippeimpfstoff möglicherweise nicht ausreichend

Schutz bietet.

Tamiflu enthält Oseltamivir, was zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Neuraminidase-Hemmer

genannt werden, gehört. Diese Arzneimittel verhindern, dass sich das Grippevirus im Körper

ausbreitet, und tragen dazu bei, dass die Symptome der Grippevirus-Infektion gemildert werden oder

diesen vorgebeugt wird.

Influenza, üblicherweise Grippe genannt, ist eine Infektion, die durch ein Virus verursacht wird.

Anzeichen einer Grippe sind häufig plötzliches Fieber (über 37,8 °C), Husten, laufende oder verstopfte

Nase, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und sehr starke Müdigkeit. Diese Symptome können auch

durch andere Infektionen hervorgerufen werden. Die echte Influenza-Infektion tritt nur während

jährlicher Ausbrüche

(Epidemien)

auf, wenn sich Grippeviren in der lokalen Bevölkerung ausbreiten.

Außerhalb der Epidemie werden grippeähnliche Symptome gewöhnlich von einer anderen Krankheit

verursacht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamiflu beachten?

Tamiflu darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch

gegen Oseltamivir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn dies auf Sie zutrifft.

Nehmen Sie Tamiflu nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vergewissern Sie sich vor Einnahme von Tamiflu, dass der verschreibende Arzt weiß,

ob Sie

gegen andere Arzneimittel allergisch

sind

ob Sie

Probleme mit Ihren Nieren

haben. Ist dies der Fall, muss Ihre Dosis gegebenenfalls

angepasst werden.

ob Sie eine

schwerwiegende Erkrankung

haben, die eine sofortige Einweisung ins

Krankenhaus erfordert

ob Ihr

Immunsystem

geschwächt ist

ob Sie eine

chronische Erkrankung des Herzens

oder

der Atemwege

haben.

Während der Behandlung mit Tamiflu

informieren Sie sofort einen Arzt

wenn Sie Veränderungen im Verhalten oder der Stimmung (

neuropsychiatrische Ereignisse

bemerken, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen. Es kann sich um Anzeichen seltener

aber schwerwiegender Nebenwirkungen handeln.

Tamiflu ist keine Grippeschutzimpfung

Tamiflu ist kein Impfstoff: Es behandelt eine Infektion oder verhindert, dass sich ein Grippevirus

ausbreitet. Bei einer Impfung erhalten Sie Antikörper gegen das Virus. Tamiflu hat keinen Einfluss auf

die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs und Ihr Arzt kann Ihnen beides verschreiben.

Einnahme von Tamiflu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel sind besonders wichtig:

Chlorpropamid (angewendet zur Behandlung von Diabetes)

Methotrexat (angewendet zur Behandlung von z.B. rheumatoider Arthritis)

Phenylbutazon (angewendet zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

Probenecid (angewendet zur Behandlung von Gicht)

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt sagen, ob Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder vorhaben,

schwanger zu werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Tamiflu für Sie geeignet ist.

Die Wirkungen von Tamiflu auf den gestillten Säugling sind unbekannt. Sie müssen Ihrem Arzt sagen,

ob Sie stillen, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Tamiflu für Sie geeignet ist.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tamiflu hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Tamiflu enthält Fructose

Vergewissern Sie sich vor der Einnahme von Tamiflu, dass Ihr verschreibender Arzt weiß, ob Sie eine

erbliche Fructose-Unverträglichkeit haben. Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol, welches eine

Fructose-Art ist.

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3.

Wie ist Tamiflu einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verwenden Sie immer die in der Packung enthaltene Dosierungshilfe mit Dosismarkierungen in

Milligramm (mg).

Nehmen Sie Tamiflu so schnell wie möglich ein, idealerweise innerhalb von zwei Tagen nach dem

ersten Auftreten der Grippesymptome.

Die empfohlenen Dosierungen

Zur Behandlung einer Grippe

nehmen Sie zwei Dosen täglich ein. Normalerweise ist es

zweckmäßig, dass Sie eine Dosis am Morgen und eine am Abend einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie

die fünftägige Behandlung zu Ende führen

, auch wenn Sie sich rasch wieder besser fühlen.

Zur Vorbeugung einer Grippe

oder nach Kontakt mit einer infizierten Person

nehmen Sie eine

Dosis täglich über 10 Tage ein. Am besten nehmen Sie diese Dosis am Morgen mit dem Frühstück

ein.

In besonderen Situationen, wie einer weit verbreiteten Virusgrippe, oder bei Patienten mit einem

schwachen Immunsystem wird die Behandlung zwischen 6 und 12 Wochen fortgeführt.

Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.

Sie müssen die Menge

Tamiflu anwenden, die vom Arzt verschrieben wurde. Die Suspension zum Einnehmen kann von

Patienten angewendet werden, denen das Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten bereitet. Beachten

Sie die Anleitung zur Herstellung und Verabreichung einer Dosis auf der Rückseite.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

Körpergewicht

Grippe-Behandlung:

Dosis

über 5 Tage

Grippe-Vorbeugung:

Dosis

über

10 Tage

40 kg oder mehr

75 mg zweimal täglich

75 mg einmal täglich

75 mg können aus einer 30-mg-Dosis plus einer 45-mg-Dosis hergestellt werden

Kinder zwischen 1 und 12 Jahren

Körpergewicht

Grippe-Behandlung:

Dosis

über 5 Tage

Grippe-Vorbeugung:

Dosis

über

10 Tage

10 kg bis 15 kg

30 mg zweimal täglich

30 mg einmal täglich

Mehr als 15 kg bis zu 23 kg

45 mg zweimal täglich

45 mg einmal täglich

Mehr als 23 kg bis zu 40 kg

60 mg zweimal täglich

60 mg einmal täglich

Mehr als 40 kg

75 mg zweimal täglich

75 mg einmal täglich

75 mg können aus einer 30-mg-Dosis plus einer 45-mg-Dosis hergestellt werden

Säuglinge unter 1 Jahr

Diese Formulierung ist zur Behandlung von Säuglingen unter 1 Jahr nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamiflu eingenommen haben, als Sie sollten

Brechen Sie die Einnahme von Tamiflu ab und nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt oder

Apotheker auf.

In den meisten Fällen von Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Wenn

Nebenwirkungen berichtet wurden, waren diese vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die nach der

Einnahme normaler Dosen aufgetreten sind. Diese sind in Abschnitt 4 aufgeführt.

Bei Kindern wurden bei der Anwendung von Tamiflu häufiger Überdosierungen berichtet als bei

Erwachsenen und Jugendlichen. Bei der Herstellung der Tamiflu Suspension für Kinder und bei der

Verabreichung von Tamiflu Kapseln oder Suspension an Kinder ist Vorsicht geboten.

Wenn Sie die Einnahme von Tamiflu vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamiflu abbrechen

Es treten keine nachteiligen Wirkungen auf, wenn Sie die Behandlung abbrechen. Allerdings können

die Grippesymptome wieder auftreten, wenn die Behandlung zu früh beendet wird. Führen Sie die

Einnahme immer solange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Viele der unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch durch eine Grippe

verursacht werden.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Oseltamivir

selten berichtet:

Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen: schwere allergische Reaktionen mit

Schwellungen von Gesicht und Haut, juckender Hautausschlag, niedriger Blutdruck und

Atembeschwerden

Lebererkrankungen (plötzlich beginnende, heftige Leberentzündung [fulminante Hepatitis],

Störungen der Leberfunktion, Gelbsucht): gelbliche Verfärbung von Haut und Augenweiß,

verfärbter Stuhl, Verhaltensänderungen

Angioneurotisches Ödem: plötzliches Auftreten starker Schwellungen der Haut,

hauptsächlich im Bereich von Kopf und Hals, einschließlich Augen und Zunge, einhergehend

mit Atembeschwerden

Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse: komplizierte, eventuell

lebensbedrohliche allergische Reaktion, schwere Entzündung der Haut und eventuell der

Schleimhaut, anfänglich mit Fieber, Rachenschmerzen und Müdigkeit, Hautausschlag mit

Blasenbildung, schuppender Haut und Abschälen größerer Hautpartien, mögliche

Atembeschwerden und niedriger Blutdruck

Magen-Darm-Blutungen: länger andauernde Blutung des Dickdarms oder blutiger Auswurf

Erkrankungen der Psyche und des Nervensystems, wie unten beschrieben.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Die am häufigsten (sehr häufig und häufig) berichteten Nebenwirkungen von Tamiflu sind Übelkeit

oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Kopfschmerzen und Schmerzen. Diese

Nebenwirkungen treten meistens nach der ersten Einnahme des Arzneimittels auf und verschwinden

üblicherweise wieder, wenn die Behandlung fortgesetzt wird. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen

wird verringert, wenn Sie das Arzneimittel mit Nahrung einnehmen.

Seltene aber schwerwiegende Nebenwirkungen: Suchen Sie sofort einen Arzt auf

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Während der Behandlung mit Tamiflu wurden seltene Ereignisse gemeldet, einschließlich

Krampfanfälle und Delirium, einschließlich verändertem Bewusstseinsgrad

Verwirrtheit, anormales Verhalten

Wahnvorstellungen, Sinnestäuschungen, Erregung, Angst, Albträume

Diese Ereignisse wurden vor allem bei Kindern und Jugendlichen gemeldet; traten oft unvermittelt auf

und klangen schnell wieder ab. In sehr wenigen Fällen führten diese zu Selbstverletzungen, manche

mit tödlichem Ausgang. Derartige neuropsychiatrische Ereignisse wurden auch bei Patienten mit

Virusgrippe gemeldet, die kein Tamiflu eingenommen hatten.

Patienten, insbesondere Kinder und Jugendliche, sollten engmaschig auf die oben

beschriebenen Verhaltensveränderungen überwacht werden.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken,

insbesondere bei jungen Patienten,

suchen Sie

umgehend einen Arzt auf.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Kopfschmerzen

Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Bronchitis

Fieberbläschen (Infektion durch Herpesviren)

Husten

Benommenheit

Fieber

Schmerzen

Schmerzen in den Gliedmaßen

Laufende Nase

Schlafstörungen

Halsschmerzen

Bauchschmerzen

Müdigkeit

Völlegefühl im Oberbauch

Infektionen der oberen Atemwege (Entzündung von Nase, Rachen und Nasennebenhöhlen)

Magenverstimmung

Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Allergische Reaktionen

Veränderter Bewusstseinsgrad

Krampfanfälle

Herzrhythmusstörungen

Leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen

Hautreaktionen (Entzündung der Haut, geröteter und juckender Ausschlag, schuppende

Haut).

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen)

Sehstörungen

Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Husten

Verstopfte Nase

Erbrechen.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Bindehautentzündung (rote Augen und Ausfluss oder Augenschmerzen)

Ohrenentzündung und andere Ohrenerkrankungen

Kopfschmerzen

Übelkeit

Laufende Nase

Bauchschmerzen

Völlegefühl im Oberbauch

Magenverstimmung.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Entzündete Haut

Erkrankungen des Trommelfells.

Säuglinge unter 1 Jahr

Die gemeldeten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten ähneln größtenteils

denen, die bei älteren Kindern (1 Jahr oder älter) gemeldet wurden. Zusätzlich wurden Durchfall und

Windelausschlag berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn jedoch

Sie oder Ihr Kind wiederholt krank sind

, oder

die Grippesymptome sich verschlimmern oder das Fieber anhält,

informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tamiflu aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Pulver: Nicht über 30 °C lagern.

Nach der Zubereitung für 10 Tage nicht über 25 °C oder für 17 Tage im Kühlschrank (2 °C – 8 °C)

lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamiflu enthält

Der Wirkstoff ist: Oseltamivir (12 mg/ml Oseltamivir nach Zubereitung).

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol (E 420), Natriumdihydrogencitrat (E 331[a]),

Xanthangummi (E 415), Natriumbenzoat (E 211), Saccharin-Natrium (E 954), Titandioxid

(E 171) und Tutti-Frutti-Aroma (einschließlich Maltodextrine [Mais], Propylenglykol,

Arabisches Gummi E414 und naturidentische Aromastoffe [hauptsächlich bestehend aus

Bananen-, Ananas- und Pfirsicharoma]).

Wie Tamiflu aussieht und Inhalt der Packung

Pulver für die Suspension zum Einnehmen

Das Pulver ist ein Granulat oder grobkörniges Granulat mit einer weißen bis hellgelben Farbe.

Tamiflu 12 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in einer Flasche mit

30 g Pulver zum Mischen mit 52 ml Wasser erhältlich.

Die Packung enthält außerdem 1 Plastikmessbecher (52 ml), 1 Flaschenadapter aus Plastik (um das

Aufziehen der Suspension mit dem Dispenser zu erleichtern) und 1 oralen Dispenser aus Plastik (um

die richtige Menge des Arzneimittels einzunehmen). Auf dem Dispenser sind Markierungen für

30 mg, 45 mg und 60 mg des Arzneimittels angebracht (siehe Abbildungen unter

Anweisungen für den

Anwender

Für Hinweise zur Zubereitung der Suspension und zum Abmessen und Einnehmen des Arzneimittels

lesen Sie bitte den Abschnitt

Anweisungen für den Anwender

auf der nächsten Seite

.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Anweisungen für den Anwender

Es gibt zwei Schritte bis zur Einnahme der oralen Suspension von Tamiflu.

Schritt 1: Zubereiten einer neuen Flasche mit dem Arzneimittel

Ihr Apotheker hat Ihnen vielleicht das Arzneimittel schon zubereitet, als Sie Ihre Verschreibung

dort abgeholt haben. Falls dies nicht der Fall ist, können Sie es auch leicht selber machen.

Beachten Sie hierfür die erste nachfolgende Anleitung.

Sie brauchen die Suspension nur

einmal zuzubereiten

, am Anfang Ihrer Behandlung.

Schritt 2: Abmessen und Verabreichen der richtigen Dosis

Schütteln Sie die Suspension gut und ziehen Sie die verschriebene Dosis aus der Flasche in die

Dosierungshilfe auf. Beachten Sie hierfür die zweite nachfolgende Anleitung. Sie müssen dies

jedesmal, wenn Sie eine Dosis benötigen, wiederholen.

Schritt 1: Zubereiten einer neuen Flasche mit dem Arzneimittel

Sie benötigen:

Die Flasche mit Tamiflu Pulver (in der Arzneimittelpackung enthalten)

Die Verschlusskappe (in der Arzneimittelpackung enthalten)

Einen Messbecher aus Plastik (in der Arzneimittelpackung enthalten)

Den Flaschenadapter aus Plastik (in der Arzneimittelpackung enthalten)

Wasser

Klopfen Sie auf die Flasche, um das Pulver aufzulockern

Klopfen Sie mehrmals vorsichtig auf die verschlossene Flasche, um das Pulver aufzulockern.

Messen Sie mit dem Messbecher 52 ml Wasser ab

Der in der Packung beigefügte Messbecher hat eine Markierung für die exakte Menge. Füllen

Sie ihn bis zu der markierten Höhe mit Wasser.

Geben Sie das gesamte Wasser dazu, verschließen Sie die Flasche und schütteln Sie sie

Schütten Sie das gesamte Wasser aus dem Messbecher in die Flasche, auf das Pulver.

Nehmen Sie immer 52 ml Wasser, egal welche Dosis Sie benötigen.

Setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf die Flasche und schütteln Sie die Flasche sorgfältig

15 Sekunden lang.

Setzen Sie den Flaschenadapter ein

Öffnen Sie die Flasche und setzen Sie den Flaschenadapter fest in den Flaschenhals ein.

Fülllinie

Verschlusskappe

Flaschenadapter

Messbecher

Verschließen Sie die Flasche wieder

Schrauben Sie die Verschlusskappe vorsichtig auf die Flasche mit dem eingesetzten Adapter.

Dadurch wird der richtige Sitz des Flaschenadapters in der Flasche gewährleistet.

Jetzt haben Sie eine Flasche mit der Tamiflu Suspension zum Einnehmen und können die zu

verabreichende Dosis abmessen. Die Zubereitung müssen Sie erst wiederholen, wenn Sie eine

neue Flasche anfangen.

Schritt 2: Messen und Verabreichen der richtigen Dosis

Sie benötigen:

eine Flasche mit zubereiteter Tamiflu Suspension zum Einnehmen

die Dosierungshilfe, die in der Packung mitgeliefert wurde.

Verwenden Sie immer die der Packung beigefügte orale Dosierungshilfe, um die richtige Dosis

abzumessen.

Diese weist Markierungen für drei verschiedene Dosierungen auf: 30 mg, 45 mg und 60 mg.

Schütteln Sie die Flasche

Überprüfen Sie, dass die Verschlusskappe korrekt sitzt und schütteln Sie dann die Flasche der

Tamiflu Suspension zum Einnehmen.

Schütteln Sie die Flasche immer gut vor jeder Anwendung.

Bereiten Sie die orale Dosierungshilfe vor

Verwenden Sie die der Packung beigefügte orale Dosierungshilfe.

Drücken

Sie den Kolben ganz nach unten bis zum Anschlag.

Füllen Sie die Dosierungshilfe mit der richtigen Dosis

Schrauben Sie die Verschlusskappe der Flasche ab.

Drücken Sie die Spitze der Dosierungshilfe in den Flaschenadapter.

Drehen Sie

dann die

gesamte Einheit

(Flasche mit Dosierungshilfe)

um

bottle

d

t

Kolben

S

pitze

Kolben

Spitze

Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um das Arzneimittel in die Dosierungshilfe

aufzuziehen.

Ziehen Sie ihn bis zu der Markierung zurück, die Ihrer Dosis entspricht.

Drehen Sie die gesamte Einheit wieder richtig herum.

Ziehen Sie die Dosierungshilfe von der Flasche ab.

Verabreichen Sie das Arzneimittel in den Mund

Spritzen Sie die Suspension direkt in den Mund, indem Sie den Kolben der Dosierungshilfe

herunterdrücken.

Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel geschluckt wurde.

Nach Einnahme des Arzneimittels kann etwas gegessen oder getrunken werden.

Verschließen Sie die Flasche und lagern Sie sie an einem sicheren Ort

Schrauben Sie die Verschlusskappe wieder auf die Flasche. Bewahren Sie sie für Kinder

unzugänglich auf.

Lagern Sie das Arzneimittel bis zu 10 Tage unter 25 °C. Siehe „

5. Wie ist Tamiflu

aufzubewahren?

“ auf der Rückseite.

Nehmen Sie die Dosierungshilfe unmittelbar nach der Anwendung auseinander und spülen Sie beide

Teile unter fließendem Leitungswasser ab.

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