Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Viatris Limited
G04BE08
tadalafil
Urologika
Hypertenze, plicní
Přípravek Talmanco je u dospělých indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) klasifikované jako funkční třída II a III WHO, ke zlepšení schopnosti výkonu. Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a u PAH souvisejících s vaskulárním onemocněním kolagenu.
Revision: 8
Autorizovaný
2017-01-09
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TALMANCO 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY tadalafilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Talmanco a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talmanco používat 3. Jak se přípravek Talmanco používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Talmanco uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TALMANCO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Talmanco obsahuje léčivou látku tadalafil. Přípravek Talmanco je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých. Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), které pomáhají krevním cévám v plicích se roztahovat a zlepšují tok krve do plic. Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TALMANCO POUŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TALMANCO - jestliže jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže užíváte jakoukoliv formu nitrátů, jako je amylnitrit. Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě „ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Talmanco 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 237,9 mg laktózy (234,5 mg bezvodé laktózy a 3,4 mg laktózy jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta (o průměru přibližně 10,7 mm) se zkosenými hranami. Na jedné straně tablety je vyraženo “M” a na druhé “TA20”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Talmanco je indikován k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO, ke zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1). Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) i PAH spojené se systémovou vaskulární kolagenózou. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou PAH. Dávkování Doporučená dávka je 40 mg (2x20 mg) podávaná jednou denně nezávisle na jídle. _ _ _Starší jedinci _ U starších pacientů není vyžadována úprava dávkování. _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je doporučena zahajovací dávka 20 mg jednou denně. V závislosti na individuální účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 40 mg jednou denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se použití tadalafilu nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2). _Porucha funkce jater _ Z důvodu omezené klinické zkušenosti u pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída A a B) může být po jednorázových dávkách 10 mg zvážena zahajovací dávka 20 mg jednou denně. Při předepsání tadalafilu má předepisující lékař provést pečlivé zhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizik. Pac Lesen Sie das vollständige Dokument