Tafinlar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tafinlar
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tafinlar
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Agenten,
  • Therapiebereich:
  • Melanom
  • Anwendungsgebiete:
  • Melanom, Dabrafenib als Monotherapie oder in Kombination mit trametinib ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-mutation. , Adjuvanten Behandlung von Melanomen, Dabrafenib in Kombination mit trametinib ist angezeigt für die adjuvante Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Stadium III Melanom mit einer BRAF-V600 mutation, die nach vollständiger Resektion. Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Dabrafenib in Kombination mit trametinib ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer BRAF-V600-mutation.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 18

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002604
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-08-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002604
  • Letzte Änderung:
  • 04-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

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London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667877/2018

EMEA/H/C/002604

Tafinlar (Dabrafenib)

Übersicht über Tafinlar und Begründung für die Zulassung in der EU

Was ist Tafinlar und wofür wird es angewendet?

Tafinlar ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, deren Krebszellen eine spezifische

genetische Mutation (Veränderung) namens „BRAF V600" aufweisen. Es wird zur Behandlung folgender

Erkrankungen angewendet:

Melanom (eine Form von Hautkrebs), das sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat

oder operativ nicht entfernt werden kann; Tafinlar wird hier allein (als Monotherapie) oder in

Kombination mit Trametinib, einem anderen Krebsarzneimittel, angewendet.

fortgeschrittenes (Stadium III) Melanom, nachdem ein operativer Eingriff deswegen erfolgt ist;

Tafinlar wird hier in Kombination mit Trametinib angewendet.

fortgeschrittenes, nicht kleinzelliges Lungenkarzinom; Tafinlar wird hier in Kombination mit

Trametinib angewendet.

Tafinlar enthält den Wirkstoff Dabrafenib.

Wie wird Tafinlar angewendet?

Die Behandlung mit Tafinlar darf nur von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt

eingeleitet und überwacht werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Tafinlar ist als Kapseln (50 mg und 75 mg) erhältlich. Die Dosis von Tafinlar, sowohl in der

Monotherapie als auch in Kombination mit Trametinib, beträgt 150 mg zweimal täglich auf nüchternen

Magen (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit).

Die Behandlung mit Tafinlar kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen

Nutzen zieht. Nach operativer Entfernung eines fortgeschrittenen Melanoms wird die Behandlung

normalerweise 12 Monate lang fortgesetzt, es sei denn die Erkrankung tritt erneut auf. Wenn

bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz

beendet oder die Dosis reduziert werden.

Weitere Informationen zur Anwendung von Tafinlar entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Tafinlar (Dabrafenib)

EMA/667877/2018

Seite 2/3

Wie wirkt Tafinlar?

Der Wirkstoff in Tafinlar, Dabrafenib, wirkt, indem er BRAF, ein Protein, das die Zellteilung stimuliert,

blockiert. Bei Melanomen und nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit der BRAF V600-Mutation

beeinflusst die abnorme Form von BRAF die Entwicklung des Krebses, da sie die unkontrollierte Teilung

der Tumorzellen ermöglicht. Indem es die Wirkung des abnormen BRAF blockiert, trägt Tafinlar dazu

bei, Wachstum und Ausbreitung des Krebses zu verlangsamen.

Welchen Nutzen hat Tafinlar in den Studien gezeigt?

Tafinlar wurde bei Patienten untersucht, deren Krebs die BRAV V600-Mutation aufwies.

Melanom

Tafinlar war wirksamer als das Krebsarzneimittel Dacarbazin, um Melanome, die sich auf andere Teile

des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, unter Kontrolle zu

halten. Dies beruhte auf einer Hauptstudie unter Beteiligung von 250 Patienten, die untersuchte, wie

lange die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte. Patienten, die Tafinlar

einnahmen, lebten durchschnittlich 6,9 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im Vergleich

zu 2,7 Monaten bei Patienten, die Dacarbazin erhielten.

Zwei zusätzliche Studien zu Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder

nicht operativ entfernt werden konnten, untersuchten die Anwendung der Kombination von Tafinlar mit

Trametinib. In einer Studie wurde 423 Patienten entweder die Kombination oder Tafinlar allein

gegeben. Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, lebten 11 Monate ohne ein

Fortschreiten ihrer Erkrankung, verglichen mit 8,8 Monaten bei Patienten, die Tafinlar allein erhielten.

In einer zweiten Studie mit 704 Patienten wurde Tafinlar kombiniert mit Trametinib mit einem anderen

Arzneimittel gegen Melanome, Vemurafenib, verglichen. Patienten, die die Kombination erhielten,

lebten durchschnittlich 25,6 Monate gegenüber 18 Monaten unter Vemurafenib.

In einer Studie unter Beteiligung von 870 Patienten mit Melanom im Stadium III, das operativ entfernt

worden war, wurde die Kombination von Tafinlar mit Trametinib, die 1 Jahr lang verabreicht wurde, mit

Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Etwa 40 % der mit der Kombination behandelten

Patienten starben oder erlitten ein erneutes Auftreten der Erkrankung nach durchschnittlich 3,5 Jahren,

verglichen mit 59 % der Patienten, die Placebo erhielten.

Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom

In einer Hauptstudie erhielten 171 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom entweder Tafinlar

in Kombination mit Trametinib oder Tafinlar allein. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der

Anteil der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen. Das Ansprechen auf

die Behandlung wurde mithilfe von Körperscans und anhand der klinischen Daten der Patienten

bewertet. Die Anwendung von Tafinlar und Trametinib führte zu einer Ansprechrate von über 60 % der

Patienten, im Vergleich zu 23 % der Patienten unter Tafinlar allein.

Welche Risiken sind mit Tafinlar verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Tafinlar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Papillome (Warzen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hyperkeratose (Verdickung und Verhärtung

der Haut), Haarausfall, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber und Müdigkeit.

Tafinlar (Dabrafenib)

EMA/667877/2018

Seite 3/3

Wird Tafinlar in Kombination mit Trametinib eingenommen, sind sehr häufige Nebenwirkungen (die

mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Schüttelfrost,

Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Gelenkschmerzen und Ausschlag.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tafinlar berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Tafinlar in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tafinlar bei

Krebserkrankungen mit BRAF V600-Mutation gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU

zugelassen werden kann. Die Agentur war der Auffassung, dass Tafinlar als Monotherapie oder in

Kombination mit Trametinib einen klinisch relevanten Nutzen bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht

kleinzelligem Lungenkarzinom und Patienten mit Melanom, das sich ausgebreitet hat oder nicht

operativ entfernt werden kann, zeigt. Die Agentur war auch der Ansicht, dass es bei Patienten mit

fortgeschrittenem Melanom, das operativ entfernt wurde, von Nutzen ist. Die Nebenwirkungen von

Tafinlar wurden als annehmbar und als mithilfe geeigneter Maßnahmen beherrschbar betrachtet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tafinlar ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tafinlar, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tafinlar kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Tafinlar werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Tafinlar

Tafinlar erhielt am 26. August 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.

Weitere Informationen zu Tafinlar finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Diese Übersicht wurde zuletzt im 08-2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tafinlar 50 mg Hartkapseln

Tafinlar 75 mg Hartkapseln

Dabrafenib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tafinlar und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tafinlar beachten?

Wie ist Tafinlar einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tafinlar aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tafinlar und wofür wird es angewendet?

Tafinlar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabrafenib enthält. Es wird entweder allein oder in

Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Trametinib enthält, bei erwachsenen Patienten zur

Behandlung einer Art von Hautkrebs, Melanom genannt, der sich in andere Körperregionen

ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.

Tafinlar in Kombination mit Trametinib wird auch verwendet, um zu verhindern, dass ein Melanom,

das chirurgisch entfernt wurde, wieder auftritt.

Tafinlar in Kombination mit Trametinib wird ebenfalls zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs

namens nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) angewendet.

Beide Krebsarten haben eine bestimmte Veränderung (Mutation) an der Position V600 des

sogenannten BRAF-Gens. Die Mutation in diesem Gen kann zur Entstehung der Krebserkrankung

beigetragen haben. Ihr Arzneimittel zielt auf Proteine, die von diesem mutierten Gen gebildet werden,

ab, und verzögert oder stoppt die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tafinlar beachten?

Tafinlar sollte nur zur Behandlung von Melanomen und NSCLC mit einer Mutation im BRAF-Gen

angewendet werden. Ihr Arzt wird deshalb vor Behandlungsbeginn einen Test auf diese Mutation

durchführen.

Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie mit der Kombination von Tafinlar und Trametinib behandelt

werden sollen,

lesen Sie die Gebrauchsinformation zu Trametinib sowie diese

Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Tafinlar darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch

gegen Dabrafenib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels

sind

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass dies für Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tafinlar einnehmen. Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie:

Leberprobleme

haben.

Nierenprobleme

haben oder hatten.

Ihr Arzt wird Ihnen Blutproben abnehmen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überwachen,

während Sie Tafinlar einnehmen.

eine andere Krebsart als ein Melanom oder NSCLC hatten

, da für Sie ein größeres Risiko

bestehen kann, anderen Hautkrebs oder andere Krebsarten als Hautkrebs zu entwickeln, wenn

Sie Tafinlar einnehmen.

Bevor Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen,

muss Ihr Arzt ferner wissen, wenn

Sie:

Herzbeschwerden wie Herzversagen oder Probleme mit Ihrem Herzschlag haben.

Augenbeschwerden einschließlich einer Verstopfung der Vene, die aus dem Auge herausführt,

(Netzhautvenenverschluss) oder eine Augenschwellung infolge einer Flüssigkeitsansammlung

(Chorioretinopathie) haben.

irgendwelche Lungen- oder Atemprobleme haben, einschließlich Atembeschwerden, die oft von

trockenem Husten, Kurzatmigkeit und Ermüdung begleitet sind.

irgendwelche gastrointestinalen Probleme wie Divertikulitis (entzündete Ausstülpungen im

Dickdarm) oder Metastasen im Magen-Darm-Trakt haben oder hatten.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach,

wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.

Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten

Bei einigen Menschen, die Tafinlar einnehmen, können sich andere Krankheiten und Zustände

entwickeln, die schwerwiegend sein können. Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und

Symptome Sie achten müssen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Einige dieser Symptome

(Blutungen, Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme) sind in diesem Abschnitt kurz

beschrieben, ausführlichere Informationen sind im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“ zu finden.

Blutungen

Die Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Trametinib kann ernsthafte Blutungen verursachen,

einschließlich Blutungen in Ihrem Gehirn, im Verdauungsapparat (wie Magen, Mastdarm oder Dick-

und Dünndarm), den Lungen oder anderen Organen, die zum Tod führen können. Symptome können

beinhalten:

Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl

Blut im Stuhl oder schwarze Stühle

Blut im Urin

Magenschmerzen

Aushusten / Erbrechen von Blut

Informieren Sie

so schnell wie möglich

Ihren Arzt,

wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich

bemerken.

Fieber

Die Einnahme von Tafinlar oder der Kombination von Tafinlar und Trametinib kann Fieber

verursachen, wobei dies bei Einnahme der Kombination wahrscheinlicher ist (siehe auch Abschnitt 4).

In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck, Schwindel oder andere

Symptome entwickeln.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

, wenn Sie eine Körpertemperatur über 38,5 °C entwickeln,

während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Herzerkrankung

Tafinlar kann bei Personen, die Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen, Herzbeschwerden

verursachen oder bestehende Herzbeschwerden verschlimmern (siehe auch „Herzerkrankung“ im

Abschnitt 4).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben.

Ihr Arzt wird Tests

durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz vor und während Ihrer Behandlung mit Tafinlar in

Kombination mit Trametinib ordnungsgemäß arbeitet. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren

Arzt, wenn Sie fühlen, dass Ihr Herz klopft, rast oder unregelmäßig schlägt, oder wenn Ihnen

schwindlig ist, Sie müde, benommen oder kurzatmig sind oder Ihre Beine anschwellen. Falls

erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.

Hautveränderungen, die auf einen neu auftretenden Hautkrebs hinweisen können

Ihr Arzt wird Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, und

in regelmäßigen Abständen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt

, wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen bemerken, während Sie dieses Arzneimittel

einnehmen, oder nach der Behandlung (siehe auch Abschnitt 4).

Augenprobleme

Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt überprüfen lassen, während Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

, wenn Sie eine Augenrötung oder Reizung,

verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder andere Veränderungen des Sehvermögens während

der Behandlung bemerken (siehe auch Abschnitt 4).

Tafinlar in Kombination mit Trametinib kann Augenbeschwerden einschließlich Erblindung

verursachen. Trametinib wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals einen Verschluss einer Vene im Auge

(Netzhautvenenverschluss) hatten. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eines

der folgenden Symptome für Augenbeschwerden während der Behandlung bekommen:

verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Veränderungen des Sehvermögens, Sehen von

farbigen Flecken oder Lichthöfen (Sehen von undeutlichen Umrissen um Gegenstände herum). Falls

erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.

Lesen Sie die Information über Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme im

Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der aufgeführten Anzeichen und Symptome

bekommen.

Leberprobleme

Tafinlar in Kombination mit Trametinib kann Leberprobleme verursachen, die sich zu ernsthaften

Zuständen wie Leberentzündungen oder Leberversagen, die tödlich verlaufen können, entwickeln

können. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen. Anzeichen, dass Ihre Leber nicht mehr richtig

arbeiten könnte, beinhalten:

Appetitlosigkeit

Übelkeit

Erbrechen

Magenschmerzen (Unterleibsschmerzen)

Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen (Gelbsucht)

Dunkelfärbung des Urins

Hautjucken

Informieren Sie

so schnell wie möglich

Ihren Arzt,

wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich

bemerken.

Muskelschmerzen

Tafinlar in Kombination mit Trametinib kann zu einem Zerfall von Muskelgewebe führen

(Rhabdomyolyse).

Informieren Sie

so schnell wie möglich

Ihren Arzt,

wenn Sie irgendeines dieser

Symptome an sich bemerken.

Muskelschmerzen

Dunkelfärbung des Urins infolge von Nierenschäden

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.

Perforation des Magens oder der Darmwand (Magen-/Darmdurchbruch)

Die Einnahme der Kombination von Tafinlar und Trametinib kann das Risiko der Entwicklung eines

Magen- oder Darmdurchbruchs erhöhen.

Informieren Sie

so schnell wie möglich

Ihren Arzt

, wenn

Sie starke Bauchschmerzen haben.

Kinder und Jugendliche

Tafinlar wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen. Die Wirkungen von Tafinlar bei Menschen

unter 18 Jahren sind nicht bekannt.

Einnahme von Tafinlar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Vor Beginn der Behandlung informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können möglicherweise die Wirkung von Tafinlar verändern, oder die

Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen. Tafinlar kann möglicherweise

die Wirkung einiger Arzneimittel verändern. Dazu gehören:

Hormone enthaltende

Empfängnisverhütungsmittel

Kontrazeptiva

) wie die Pille, Injektionen

oder Pflaster

Warfarin und Acenocoumarol, Arzneimittel zur

Blutverdünnung

Digoxin, zur Behandlung der

Herzschwäche

Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen

wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol

und Posaconazol

einige Kalziumkanalblocker, die zur Behandlung des

Bluthochdrucks

angewendet werden, wie

Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin oder Verapamil

Arzneimittel zur Behandlung von

Krebs

wie Cabazitaxel

einige Arzneimittel zur

Senkung von Fett (Lipiden)

im Blut wie Gemfibrozil

einige Arzneimittel zur Behandlung

psychiatrischer Erkrankungen

wie Haloperidol

einige

Antibiotika

wie Clarithromycin, Doxycyclin und Telithromycin

einige Arzneimittel zur Behandlung

der Tuberkulose

(TBC) wie Rifampicin

Arzneimittel zur

Cholesterinsenkung

wie Atorvastatin und Simvastatin

einige

Immunosuppressiva

wie Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus

einige

antientzündliche

Arzneimittel wie Dexamethason und Methylprednisolon

einige Arzneimittel zur Behandlung der

HIV

-Infektion wie Ritonavir, Amprenavir, Indinavir,

Darunavir, Delavirdin, Efavirenz, Fosamprenavir, Lopinavir, Nelfinavir, Tipranavir, Saquinavir

und Atazanavir

einige Arzneimittel zur

Schmerzlinderung

wie Fentanyl und Methadon

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (

Epilepsie

) wie Phenytoin, Phenobarbital,

Primidon, Valproinsäure oder Carbamazepin

antidepressive

Arzneimittel wie Nefazodon und das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut

Hypericum perforatum

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,

wenn Sie

eines von diesen Arzneimitteln einnehmen (oder sich nicht sicher sind). Ihr Arzt wird

entscheiden, ob die Dosis anzupassen ist.

Führen Sie eine Liste der von Ihnen eingenommenen Arzneimittel mit sich, so dass Sie diese Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Tafinlar wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal um Rat. Tafinlar wird während der Schwangerschaft nicht

empfohlen, da es das ungeborene Kind schädigen kann.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden, während sie Tafinlar einnehmen und für weitere 4 Wochen,

nachdem Sie es abgesetzt haben, sowie für 4 Monate nach der letzten Dosis von Trametinib,

wenn Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen.

Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, die Hormone enthalten (wie die Pille, Injektionen oder

Pflaster) wirken möglicherweise nicht richtig, während Sie Tafinlar oder die Kombination

(sowohl Tafinlar als auch Trametinib) einnehmen. Sie müssen eine andere zuverlässige

Methode zur Empfängnisverhütung wie etwa eine Barrieremethode (z. B. Kondom) anwenden,

damit Sie nicht unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden. Fragen Sie

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Tafinlar wird nicht während der Stillzeit empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie Ihren Arzt vorher informieren. Sie und Ihr

Arzt müssen entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder stillen wollen.

Fortpflanzungsfähigkeit – Männer und Frauen

Tierstudien haben gezeigt, dass der Wirkstoff Dabrafenib dauerhaft die männliche Zeugungsfähigkeit

verringern kann. Ferner können Männer unter der Behandlung mit Tafinlar eine reduzierte

Spermienzahl haben; deren Spermienzahl kann, auch nach Absetzen des Arzneimittels,

möglicherweise nicht auf die Normalwerte zurückkehren.

Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Tafinlar mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, Ihre

Chancen, auch in Zukunft Kinder zu haben, zu verbessern.

Bei Einnahme von Tafinlar zusammen mit Trametinib:

Trametinib kann die Fruchtbarkeit sowohl von

Männern als auch von Frauen beeinträchtigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Wirkung dieses Arzneimittels auf die Spermienzahl haben, fragen Sie

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tafinlar kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.

Vermeiden Sie das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie

Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben oder sich müde oder schwach fühlen, oder wenn Sie sich

kraftlos fühlen.

Beschreibungen dieser Wirkungen sind in den Abschnitten 2 und 4 zu finden.

Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich

diesbezüglich unsicher fühlen. Auch Ihre Krankheit, die Symptome und die Behandlungssituation

können Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

3.

Wie ist Tafinlar einzunehmen?

Nehmen Sie Tafinlar immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollten Sie einnehmen?

Die empfohlene Dosis an Tafinlar, sowohl bei alleiniger Einnahme als auch in Kombination mit

Trametinib, beträgt zwei 75 mg Kapseln zweimal am Tag (entsprechend einer Tagesdosis von

300 mg). Die empfohlene Dosis von Trametinib bei Einnahme in Kombination mit Tafinlar beträgt

2 mg einmal täglich.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine niedrigere Dosis einnehmen sollen, wenn Sie Nebenwirkungen

bekommen.

Tafinlar ist auch in Form von 50 mg Kapseln verfügbar, falls eine Dosisreduktion empfohlen wird.

Nehmen Sie nicht mehr Tafinlar ein als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat

, da dies das Risiko von

Nebenwirkungen erhöhen kann.

Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?

Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser herunter, eine nach der anderen.

Zerkauen oder zerbrechen Sie die Kapseln nicht, weil sie ansonsten ihre Wirkung verlieren könnten.

Nehmen Sie Tafinlar zweimal am Tag ein, auf nüchternen Magen. Dies bedeutet, dass

Sie nach Einnahme von Tafinlar

mindestens

1 Stunde

warten müssen, bevor Sie Nahrung zu

sich nehmen können, oder

dass Sie nach dem Essen

mindestens

2 Stunden

warten müssen, bevor Sie Tafinlar einnehmen

können.

Tafinlar sollte am Morgen und am Abend im Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen

werden. Nehmen Sie Ihre morgendlichen und abendlichen Dosen an Tafinlar immer zu den gleichen

Zeiten am Tag ein. Dies erhöht die Chance, sich an die Einnahme der Kapseln zu erinnern.

Nehmen Sie nicht die morgendlichen und abendlichen Dosen an Tafinlar gleichzeitig ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Tafinlar eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tafinlar-Kapseln eingenommen haben,

setzen Sie sich mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um Rat zu erhalten

. Wenn

möglich, zeigen Sie ihnen die Tafinlar-Packung mit dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Tafinlar vergessen haben

Wenn die vergessene Einnahme weniger als 6 Stunden zurückliegt, nehmen Sie die vergessene Dosis,

sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn die vergessene Einnahme mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und

nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Kapseln zu den

üblichen Zeiten wie gewohnt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tafinlar abbrechen

Nehmen Sie Tafinlar so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn,

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Ihnen dazu geraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie sollten Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen?

Nehmen Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker ein. Ändern Sie nicht Ihre Dosis

oder setzen Sie Tafinlar oder Trametinib nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder der Apotheker hat Ihnen dazu geraten.

Nehmen Sie

Tafinlar zweimal am Tag

Trametinib einmal am Tag

ein. Die Gewohnheit,

beide Arzneimittel jeden Tag zu den gleichen Zeiten einzunehmen, kann für Sie vorteilhaft sein.

Die Tafinlar-Dosen sollten etwa im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden. Bei Gabe

in Kombination mit Tafinlar sollte Trametinib

entweder

mit der morgendlichen Tafinlar-Dosis

oder

der abendlichen Tafinlar-Dosis eingenommen werden.

Nehmen Sie Tafinlar und Trametinib auf nüchternen Magen ein, also mindestens eine Stunde

vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit. Nehmen Sie die Arzneimittel mit einem

vollen Glas Wasser ein.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Tafinlar oder Trametinib vergessen haben, nehmen Sie

die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis genau zu

der für Sie üblichen Zeit ein, wenn:

es weniger als 6 Stunden bis zur nächsten Dosis von Tafinlar sind, das zweimal täglich

eingenommen werden muss.

es weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis von Trametinib sind, das einmal täglich

eingenommen werden muss.

Wenn Sie zu viel an Tafinlar oder Trametinib eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich

mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in Verbindung. Wenn

möglich nehmen Sie die Tafinlar-Kapseln und Trametinib-Tabletten mit, und zeigen Sie ihnen

die Tafinlar- und Trametinib-Packung mit den dazugehörigen Gebrauchsinformationen.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosen von Tafinlar

und/oder Trametinib zu verringern. Nehmen Sie Tafinlar und Trametinib genau nach den

Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers ein.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die allein Tafinlar einnehmen

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Blutungsprobleme

Tafinlar kann bei Einnahme in Kombination mit Trametinib ernsthafte Blutungsprobleme verursachen,

besonders in Ihrem Gehirn. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und

holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Anzeichen für eine

Blutung haben, einschließlich:

Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche

Aushusten von Blut oder Blutklümpchen

Erbrechen mit Blut oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz“ aussieht

rote oder schwarze Stühle, die wie Teer aussehen.

Fieber

Die Einnahme von Tafinlar kann bei mehr als 1 Behandelten von 10 Fieber verursachen.

Informieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fieber

bekommen (eine Körpertemperatur von 38,5 °C oder höher), während Sie dieses Arzneimittel

nehmen.

Sie werden Untersuchungen durchführen, ob andere Ursachen für dieses Fieber vorliegen,

und es behandeln.

In einigen Fällen entwickelten Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck und Schwindel. Wenn

das Fieber schwerwiegend wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme von Tafinlar zu

unterbrechen, während Ihr Fieber mit anderen Arzneimitteln behandelt wird. Sobald das Fieber unter

Kontrolle ist, kann Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Behandlung mit Tafinlar wieder aufzunehmen.

Herzerkrankung

Tafinlar kann bei Einnahme in Kombination mit Trametinib die Leistung Ihres Herzens beeinflussen,

mit der es Blut pumpt. Es ist wahrscheinlicher, dass dies Personen mit bestehenden Herzbeschwerden

betrifft. Sie werden während der Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Trametinib auf jegliche

Herzbeschwerden hin überwacht werden. Anzeichen und Symptome für Herzbeschwerden können

beinhalten:

Gefühl, als würde Ihr Herz pochen, rasen oder unregelmäßig schlagen

Schwindelgefühl

Müdigkeit

Benommenheitsgefühl

Kurzatmigkeit

Schwellungen in den Beinen.

Informieren Sie

unverzüglich

Ihren Arzt

, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken,

sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.

Hautveränderungen

Wenn Sie irgendwelche Veränderungen an Ihrer Haut beobachten sollten, während Sie dieses

Arzneimittel einnehmen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Bei Patienten, die Tafinlar einnehmen, kann sich häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

eine andere Art von Hautkrebs,

kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC)

genannt, entwickeln. Andere

können eine Art von Hautkrebs,

Basalzellkarzinom (BCC)

genannt, entwickeln. Üblicherweise bleiben

diese Hautveränderungen örtlich begrenzt und können mittels Operation entfernt werden, wobei die

Behandlung mit Tafinlar ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.

Einige Personen können unter der Behandlung mit Tafinlar feststellen, dass neue Melanome

auftauchen. Diese Melanome werden üblicherweise mittels Operation entfernt, wobei die Behandlung

mit Tafinlar ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.

Ihr Arzt wird Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme von Tafinlar beginnen, die

Untersuchungen jeden Monat wiederholen, während Sie Tafinlar einnehmen, und für weitere

6 Monate, nachdem Sie es abgesetzt haben. Im Rahmen dieser Untersuchungen wird insbesondere auf

neue Hauttumore geachtet werden.

Ihr Arzt wird ebenso Ihren Kopf, Ihren Hals, Ihren Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen, ferner

werden Aufnahmen von Ihrem Oberkörper und Bauchbereich (Computertomographie

(CT)-Aufnahmen genannt) regelmäßig gemacht werden. Sie werden sich auch Blutuntersuchungen

unterziehen müssen. Diese Untersuchungen dienen dazu, irgendwelche anderen Krebsarten,

einschließlich des Plattenzellkarzinoms zu entdecken, die sich in Ihrem Körper entwickeln können.

Untersuchungen des Beckens (bei Frauen) und des Afters werden ebenso vor Beginn und nach Ihrer

Behandlung empfohlen.

Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig, während Sie Tafinlar einnehmen

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken sollten:

neue Warzen

Hautgeschwüre oder rötliche Hautunebenheiten, die bluten oder nicht abheilen

Veränderung eines Leberflecks bezüglich Größe oder Farbe

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal

, wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken – sowohl bei

erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.

Während der Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Trametinib können

Hautreaktionen

(Hautausschlag)

auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt

, wenn Sie einen Hautausschlag an sich

bemerken, während sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen.

Augenprobleme

Bei Patienten kann sich gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) unter der

Behandlung mit Tafinlar, allein oder in Kombination mit Trametinib, ein Augenproblem, Uveitis

genannt, entwickeln, das Ihr Sehvermögen beeinträchtigen kann, wenn es nicht behandelt wird. Eine

Uveitis kann sich schnell entwickeln und die folgende Symptome beinhalten:

Rötung und Entzündung der Augen

Verschwommenes Sehen

Augenschmerzen

erhöhte Lichtempfindlichkeit

schwebende Flecken vor den Augen

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal

, wenn Sie diese Symptome an sich bemerken.

Tafinlar kann bei Einnahme in Kombination mit Trametinib Augenbeschwerden verursachen.

Trametinib wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals eine Verstopfung einer Vene im Auge

(Netzhautvenenverschluss) hatten. Ihr Arzt wird Ihnen eine Augenuntersuchung anraten, bevor und

während Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen. Ihr Arzt kann Sie auffordern, die

Einnahme von Trametinib einzustellen oder Sie an einen Spezialisten überweisen, wenn Sie

Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihr Sehvermögen betreffen, einschließlich:

Verlust des Sehvermögens

Rötung und Reizung der Augen

Sehen von farbigen Flecken

Sehen von Lichthöfen (verschwommene Umrisse um Gegenstände)

verschwommenes Sehen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie diese Symptome an sich bemerken.

Es ist sehr wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker und das medizinische

Fachpersonal informieren, wenn sich bei Ihnen diese Symptome entwickeln

, besonders wenn Sie

schmerzende rote Augen haben, die sich nicht schnell bessern. Sie werden bei einem Augenarzt für

Sie einen Besuch zu einer vollständigen Augenuntersuchung organisieren.

Die anderen Nebenwirkungen, die Sie an sich beobachten können, wenn Sie Tafinlar allein

einnehmen, beinhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Papillom (eine Art von Hautkrebs, die üblicherweise nicht gefährlich ist)

Verminderter Appetit

Kopfschmerzen

Husten

Übelkeit, Erbrechen

Durchfall

Verdickung der äußeren Hautschichten

Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare

Hautausschlag

Rötung und Schwellung der Handflächen, Finger und Fußsohlen (siehe „Hautveränderungen“

weiter oben im Abschnitt 4)

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, oder Schmerzen in den Händen und Füßen

Fieber (siehe „Fieber” weiter oben im Abschnitt 4)

Kraftlosigkeit

Schüttelfrost

Schwächegefühl

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautveränderungen einschließlich kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art von Hautkrebs),

warzenähnliches Wachstum, Hautanhängsel, unkontrolliertes Wachstum der Haut oder Läsionen

(Basalzellkarzinom), trockene Haut, Juckreiz oder Hautrötung, Stellen von dicker, schuppiger

oder verkrusteter Haut (Aktinische Keratose), Hautläsionen, Rötung der Haut, erhöhte

Sonnenempfindlichkeit der Haut

Verstopfung

Grippeähnliche Erkrankung

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind

Erniedrigte Phosphat-Spiegel im Blut (Hypophosphatämie)

Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Neuauftreten von Hautkrebs (Melanom)

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Entzündung der Augen (Uveitis, siehe „Augenveränderungen“ weiter oben im Abschnitt 4)

Bauchspeicheldrüsenentzündung (die starke Unterleibsschmerzen verursachen kann)

Entzündung der Fettschicht unter der Haut (Pannikulitis)

Nierenprobleme, Nierenversagen

Entzündung der Nieren

Mögliche Nebenwirkungen bei gemeinsamer Einnahme von Tafinlar und Trametinib

Wenn Sie Tafinlar und Trametinib gemeinsam einnehmen, können Sie eine oder mehrere der oben

aufgelisteten Nebenwirkungen bekommen, auch wenn die Häufigkeit sich verändern (erhöhen oder

verringern) kann.

Auch können Sie

zusätzliche Nebenwirkungen durch die

gleichzeitige

Einnahme von Trametinib

mit Tafinlar bekommen, wie in der nachfolgenden Aufstellung aufgeführt.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome an sich

bemerken, sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.

Lesen Sie bitte auch die Gebrauchsinformation von Trametinib bezüglich genauerer Informationen

über die Nebenwirkungen, die Sie bekommen können, wenn Sie Trametinib einnehmen.

Die Nebenwirkungen, die Sie bei Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Trametinib an sich

bemerken können, sind wie folgt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Nasen- und Rachenrauminfektion

Verringerter Appetit

Kopfschmerzen

Schwindel

Bluthochdruck (Hypertonie)

Blutungen an verschiedenen Stellen des Körpers, die leicht oder schwerwiegend sein können

(Hämorrhagie)

Husten

Magenschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Übelkeit, Erbrechen

Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Rötung der Haut

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in den Händen und Füßen

Muskelkrämpfe

Energiemangel, Schwächegefühl

Schüttelfrost

Schwellungen der Hände oder Füße (peripheres Ödem)

Fieber

Grippeähnliche Erkrankung

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind

Abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Leber

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Harnwegsinfektion

Hautveränderungen einschließlich Hautinfektion (Zellulitis), Entzündung der Haarbälge in der

Haut, Erkrankungen der Nägel wie Veränderungen des Nagelbetts, Nagelschmerzen,

Infektionen und Schwellungen der Nagelhäute, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, kutanes

Plattenepithelkarzinom (eine Art von Hautkrebs), Papillom (eine Art von Hautkrebs, die

üblicherweise nicht gefährlich ist), warzenähnliche Wucherungen, erhöhte

Sonnenempfindlichkeit der Haut (siehe auch „Hautveränderungen“ weiter oben im Abschnitt 4)

Austrocknung (Wasser- oder Flüssigkeitsmangel)

Verschwommenes Sehen, Probleme mit dem Sehvermögen, Entzündung der Augen (Uveitis)

Verringerte Pumpleistung des Herzens

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Örtlich begrenzte Schwellungen des Gewebes

Kurzatmigkeit

Trockener Mund

Wunde Stellen im Mund oder Mundgeschwüre, Entzündung der Schleimhäute

Akne-artige Ausschläge

Verdickung der äußeren Hautschicht (Hyperkeratose), Stellen von dicker, schuppiger oder

verkrusteter Haut (Aktinische Keratose), spröde oder eingerissene Haut

Erhöhtes Schwitzen, Nachtschweiß

Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare

Gerötete, schmerzende Hände und Füße

Entzündung der Fettschicht unter der Haut (Pannikulitis)

Entzündung der Schleimhaut

Schwellung des Gesichts

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind

Niedrige Zahl weißer Blutzellen

Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (Anämie), der Blutplättchen (Zellen, die die

Blutgerinnung fördern) und einer Art von weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Erniedrigte Werte von Natrium (Hyponatriämie) oder Phosphat (Hypophosphatämie) im Blut

Anstieg des Blutzuckerspiegels

Anstieg der Kreatin-Phosphokinase, einem Enzym, das hauptsächlich im Herz, im Gehirn und

in den Skelettmuskeln vorkommt

Anstieg von einigen Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Neuauftreten von Hautkrebs (Melanom)

Hautanhängsel

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Augenveränderungen einschließlich Schwellung des Auges infolge eines Flüssigkeitsaustritts

(Chorioretinopathie), Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges

(Netzhaut) von ihren unterstützenden Schichten (Netzhautablösung) und Schwellungen um die

Augen herum

Langsamerer Puls als normal und/oder Abnahme der Herzfrequenz

Lungenentzündung (Pneumonitis)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Entzündung des Darms (Kolitis)

Nierenversagen

Entzündung der Nieren

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis). Dies kann zu Atemlosigkeit, Fieber, Herzklopfen

und Schmerzen in der Brust führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tafinlar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Tafinlar nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tafinlar enthält

-

Der Wirkstoff ist Dabrafenib. Jede Hartkapsel enthält Dabrafenibmesilat, entsprechend 50 mg

oder 75 mg Dabrafenib.

-

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171) und Hypromellose

(E464). Außerdem sind die Kapseln mit schwarzer Tinte bedruckt, die Eisen(II,III)-oxid (E172),

Schellack und Propylenglycol enthält.

Wie Tafinlar aussieht und Inhalt der Packung

Tafinlar 50 mg Hartkapseln sind undurchsichtig, dunkelrot und mit „GS TEW“ und „50 mg“ bedruckt.

Tafinlar 75 mg Hartkapseln sind undurchsichtig, dunkelrosa und mit „GS LHF“ und „75 mg“

bedruckt.

Die Flaschen sind aus undurchsichtigem weißem Plastik mit Gewindeverschlüssen aus Plastik.

Die Flaschen enthalten außerdem Silicagel als Trockenmittel in einem kleinen zylinderförmigen

Behältnis. Das Trockenmittel muss innerhalb der Flasche verbleiben und darf nicht gegessen werden.

Tafinlar 50 mg und 75 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 28 oder 120 Kapseln erhältlich. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Vereinigtes Königreich

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

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România

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Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen

EU-Amtssprachen verfügbar.

27-7-2018

Pending EC decision:  Tafinlar, dabrafenib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Tafinlar, dabrafenib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-5-2018

FDA approves new uses for two drugs administered together for the treatment of BRAF-positive anaplastic thyroid cancer

FDA approves new uses for two drugs administered together for the treatment of BRAF-positive anaplastic thyroid cancer

FDA approves Tafinlar (dabrafenib) and Mekinist (trametinib), administered together, for the treatment of anaplastic thyroid cancer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

15-5-2018

Tafinlar (Novartis Europharm Limited)

Tafinlar (Novartis Europharm Limited)

Tafinlar (Active substance: DABRAFENIB) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3010 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2604/R/30

Europe -DG Health and Food Safety