Tadalafil Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tadalafil Krka Filmtablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tadalafil Krka Filmtablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE509777
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1

Tadalafil

SPC, Labeling and Package Leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION

SmPCPIL097900_1

11.09.2017 – Updated: 11.09.2017

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1.3.1

Tadalafil

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tadalafil Krka 5 mg Filmtabletten

Tadalafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tadalafil Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Krka beachten?

Wie ist Tadalafil Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tadalafil Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tadalafil Krka und wofür wird es angewendet?

Tadalafil Krka enthält als Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

“Phosphodiesterase 5 Inhibitoren” genannt werden.

Tadalafil Krka 5 mg wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Männern mit:

erektiler Dysfunktion. Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen

harten, erigierten Penis bekommen oder aufrechterhalten kann. Tadalafil Krka zeigte eine

deutliche Verbesserung in Hinblick darauf, einen harten, erigierten Penis für eine sexuelle

Aktivität zu bekommen.

Nach einer sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil Krka, die Blutgefäße in Ihrem Penis zu

entspannen, wodurch ein Bluteinstrom in Ihren Penis ermöglicht wird. Das Ergebnis ist eine

verbesserte Erektion. Tadalafil Krka wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer

erektilen Dysfunktion leiden. Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Krka ohne eine sexuelle

Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel ist notwendig, so, als ob Sie kein

Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.

Harnwegsproblemen im Zusammenhang mit einer weit verbreiteten Erkrankung, die gutartige

Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) genannt wird. Hierbei wird die Prostata

mit zunehmendem Alter größer. Die Anzeichen dafür umfassen Schwierigkeiten beim

Wasserlassen, ein Gefühl von nicht vollständig entleerter Blase und eine häufigere

Notwendigkeit, sogar nachts auf die Toilette zu müssen (Prostatasyndrom). Tadalafil Krka

verbessert die Durchblutung und entspannt die Muskulatur von Prostata und Blase, was die

Symptome der gutartigen Prostatavergrößerung reduzieren kann. Es wurde gezeigt, dass diese

Symptome bereits 1-2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tadalafil Krka verbessert

wurden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Krka beachten?

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11.09.2017 – Updated: 11.09.2017

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1.3.1

Tadalafil

SPC, Labeling and Package Leaflet

Tadalafil Krka darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffoxid-Donatoren wie Amylnitrit einnehmen.

Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln (“Nitrate”), die zur Behandlung von Angina pectoris

(bestimmte Art von “Herzschmerzen”) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Tadalafil Krka

die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen,

oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt

hatten.

in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.

unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.

jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) hatten, diese Erkrankung wird als "Schlaganfall des Auges"

beschrieben.

Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler

arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer

pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln).

PDE5-Hemmer, wie Tadalafil Krka, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt

dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tadalafil Krka einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer

Herzerkrankung beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Wenn Sie an einer

Herzerkrankung leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Bevor Sie eine Tadalafil Krka -Behandlung gegen die Symptome einer gutartigen

Prostatavergrößerung beginnen, wird Ihr Arzt Sie untersuchen, um einen Prostatakrebs

auszuschließen, da eine gutartige Prostatavergrößerung und ein Prostatakrebs dieselben Symptome

aufweisen können. Tadalafil Krka ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Filmtabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie die folgende

Erkrankung haben:

Veränderung der roten Blutzellen (Sichelzellenanämie)

Knochenmarkkrebs (multiples Myelom)

Krebs der Blutzellen (Leukämie)

Verformung (Deformation) Ihres Penis

schwere Lebererkrankung

schwere Nierenerkrankung

Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil Krka bei Patienten wirksam ist, bei denen folgende Eingriffe

durchgeführt wurden:

eine Operation im Bereich des Beckens

eine vollständige Entfernung der Prostata oder Teile davon, bei der Prostatanerven durchtrennt

wurden (radikale Prostataentfernung in nicht nervenerhaltender Technik)

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Tadalafil Krka ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

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Tadalafil

SPC, Labeling and Package Leaflet

Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein

Verlust des Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit

Tadalafil zusammenhängen, brechen Sie bei plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des

Hörvermögens die Behandlung mit Tadalafil Krka ab und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Tadalafil Krka 5 mg darf nicht von Frauen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil Krka darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Tadalafil Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Tadalafil Krka NICHT einnehmen, wenn Sie schon Nitrate anwenden.

Einige Arzneimittel könnten von Tadalafil Krka beeinflusst werden oder sie könnten beeinflussen wie

gut Tadalafil Krka wirkt. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie folgende Arzneimittel

bereits einnehmen:

Alpha-Blocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder von Harnwegsproblemen auf

Grund einer gutartigen Prostatavergrößerung eingenommen)

andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks

Riociguat

5-Alpha-Reduktase-Hemmer (werden eingenommen zur Behandlung einer gutartigen

Prostatavergrößerung)

Arzneimittel wie Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder

Proteasehemmer (Proteaseinhibitoren) zur Behandlung von AIDS oder HIV Erkrankungen

Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösendes Arzneimittel)

Rifampicin, Erithromycin, Clarithromycin oder Itraconazol

andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Einnahme von Tadalafil Krka zusammen mit Getränken und Alkohol

Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol siehe Abschnitt 3. Grapefruit-Saft könnte

beeinflussen wie gut Tadalafil Krka wirkt und soll daher mit Vorsicht eingenommen werden. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Zeugungsfähigkeit

Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine Abnahme des

Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer

Einschränkung der Zeugungsfähigkeit führt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Männer, die Tadalafil Krka im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über

Schwindel berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Filmtabletten reagieren, bevor Sie Auto

fahren oder Maschinen bedienen.

Tadalafil Krka enthält Lactose

Wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Tadalafil Krka einzunehmen?

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Tadalafil

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tadalafil Krka 5 mg Filmtabletten dürfen nur von Männern eingenommen werden. Schlucken Sie die

ganze Filmtablette mit etwas Wasser. Sie können Tadalafil Krka unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen.

Alkoholkonsum kann vorübergehend Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil Krka eingenommen

haben oder wenn Sie planen, Tadalafil Krka einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken

(Blutalkoholspiegel von 0,08% und mehr), weil dadurch das Risiko von Schwindelgefühl beim

Aufstehen erhöht werden kann.

Zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion

Die empfohlene Dosis ist eine 5 mg Filmtablette täglich und muss jeweils zur etwa gleichen Tageszeit

eingenommen werden. Je nachdem wie Sie Tadalafil Krka vertragen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf

2,5 mg anpassen. In diesem Fall kann die 2,5 mg Filmtablette verschrieben werden.

Nehmen Sie Tadalafil Krka nicht öfter als einmal pro Tag ein.

Bei täglicher Einnahme ermöglicht Ihnen Tadalafil Krka zu jedem Zeitpunkt innerhalb der 24-Stunden

eines Tages eine Erektion nach sexueller Stimulation. Die tägliche Anwendung von Tadalafil Krka

kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro Woche sexuell aktiv sind.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Krka nur bei sexueller Stimulierung wirkt. Ein

partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile

Dysfunktion eingenommen hätten.

Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen.

Zur Behandlung von Anzeichen der gutartigen Prostatavergrößerung

Die Dosis ist eine 5 mg Filmtablette täglich und muss jeweils zur etwa gleichen Tageszeit

eingenommen werden.

Wenn Sie gleichzeitig eine gutartige Prostatavergrößerung und eine erektile Dysfunktion haben, bleibt

die Tagesdosis eine 5 mg Filmtablette.

Nehmen Sie Tadalafil Krka nicht öfter als einmal pro Tag ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie mehr Tadalafil Krka als vorgesehen eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Informieren Sie Ihren Arzt. Es könnte sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wie im Abschnitt 4.

beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil Krka vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Tadalafil Krka nicht mehr als

einmal pro Tag ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Tadalafil

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen (Häufigkeit gelegentlich).

Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe

in Anspruch (Häufigkeit gelegentlich).

Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach Einnahme

von Tadalafil Krka auftreten (Häufigkeit selten). Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr

als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).

Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen,

Gesichtsrötung, verstopfte Nase und Verdauungsstörungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel, Bauchschmerzen, saures Aufstoßen (Rückfluss von Magensäure), Übelkeit

(Erbrechen), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Blut im

Urin, verlängerte Erektion, Herzklopfen, Herzrasen (schneller Herzschlag), hoher Blutdruck,

niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwellung von Händen, Füßen oder

Gelenken und Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellungen der

Augenlider, rote Augen, plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit, Nesselsucht (juckende, rote

Erhebungen der Haut), Penisblutung, Blut im Sperma und vermehrtes Schwitzen.

Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die Tadalafil Krka einnahmen, selten berichtet. Die

meisten dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses Arzneimittels bekannte

Herzerkrankungen.

Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines oder

beider Augen wurde selten berichtet.

Einige weitere seltene Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei

Männern, die Tadalafil Krka eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen:

Migräne, Gesichtsschwellungen, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen

im Gesichts- oder Halsbereich führen, schwerwiegende Hautrötungen, einige Erkrankungen, die

den Blutfluss zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzenge (Angina

pectoris) und plötzlicher Herztod.

Die Nebenwirkung Schwindel wurde bei Männern über 75 Jahren, die tadalafil einnahmen, häufiger

berichtet. Durchfall wurde bei Männern über 65 Jahren, die tadalafil einnahmen, häufiger berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

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Tadalafil

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können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Tadalafil Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tadalafil Krka enthält

Der Wirkstoff ist Tadalafil. Jede Filmtablette enthält 5 mg Tadalafil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellosephthalat. Mannitol, Croscarmellose-Natrium,

Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat (E470b), Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Talkum

(E553b), Titandioxid (E171), gelb Eisenoxid (E172) und Triacetin (E1518).

Siehe Abschnitt 2 „Tadalafil Krka enthält Lactose“.

Wie Tadalafil Krka aussieht und Inhalt der Packung

Tadalafil Krka 5 mg Filmtabletten (Tabletten) sind: hellgelbe, bikonvexe, ovale Filmtablette mit einer

Bruchrille auf einer Seite und dem Zeichen 5 auf der anderen Seite. Die Filmtablette kann in gleiche

Dosen geteilt werden. Tablettendimensionen: ungefähr 9 mm lang und 6 mm breit.

Tadalafil Krka ist erhältlich in Faltschachteln mit 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 und 84 Filmtabletten in

Blistern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

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Tadalafil

SPC, Labeling and Package Leaflet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Zulassungsnummer

BE509777

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Slowenien, Belgien, Österreich, Dänemark, Estland,

Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Norwegen,

Portugal, Wildleder, Vereinigtes Königreich

Tadalafil Krka

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im

12/2017

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18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

Euphoric Capsules by Epic Products: Recall - Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Euphoric Capsules by Epic Products: Recall - Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Consumers with diabetes, hypertension, high cholesterol or heart disease often take nitrates; concomitant use of nitrates and PDE-5 inhibitors can lead to fatal cardiovascular collapse. Posted 04/18/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

Rhino 69 Extreme 50000 by AMA Wholesale: Recall - Presence of Tadalafil

Rhino 69 Extreme 50000 by AMA Wholesale: Recall - Presence of Tadalafil

Consumers with diabetes, hypertension, high cholesterol or heart disease often take nitrates; concomitant use of nitrates and PDE5 inhibitors can lead to fatal cardiovascular collapse. Posted 04/18/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2018

Scientific guideline:  Tadalafil film-coated tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg product-specific bioequivalence guidance - Revision 1, adopted

Scientific guideline: Tadalafil film-coated tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg product-specific bioequivalence guidance - Revision 1, adopted

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of tadalafil.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-10-2017

Gadget Island, Inc. dba Gear Isle Issues Voluntary Nationwide Recall of Rhino 7 Platinum 5000, Papa Zen 3300, Fifty Shades 6000 and Grande X 5800, Due to Presence of Undeclared Sildenafil, Tadalafil and Desmethyl Carbodenafil

Gadget Island, Inc. dba Gear Isle Issues Voluntary Nationwide Recall of Rhino 7 Platinum 5000, Papa Zen 3300, Fifty Shades 6000 and Grande X 5800, Due to Presence of Undeclared Sildenafil, Tadalafil and Desmethyl Carbodenafil

Newark, CA, Gadget Island, Inc. is voluntarily recalling Rhino 7 Platinum 5000 capsules, All LOTS, Papa Zen 3300 capsules, LOT# NSS050888, Fifty Shades 6000 capsules, all Lots, Grande X 5800 capsules, all Lots, to the consumer level. FDA analysis has found the products to be tainted with Sildenafil and Tadalafil, which are the active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED), as well as Desmethyl Carbodenafil which is structurally similar to si...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2017

 Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites. Illegal sale of medicines is an increasing problem that may pose a global threat to public health. Sales often take place over the internet and across geographical borders. Consequently, the Danish Medicines Agency, the Danish Veterinary and Food Administration, the Danish Customs and Tax Administr...

Danish Medicines Agency

20-9-2017

Rhino 7, Papa Zen, Fifty Shades, and Grande X Dietary Supplements by Gadget Island: Recall - Undeclared Drug Ingredients

Rhino 7, Papa Zen, Fifty Shades, and Grande X Dietary Supplements by Gadget Island: Recall - Undeclared Drug Ingredients

Use of products with undeclared active ingredients sildenafil, tadalafil and desmethyl carbodenafil may interact with nitrates and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2017

Gadget Island, Inc. Dba Gear Isle Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients.

Gadget Island, Inc. Dba Gear Isle Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients.

Newark, CA, Gadget Island, Inc. is voluntarily recalling to the consumer level. The products have been found to contain undeclared Active Pharmaceutical Ingredients sildenafil, desmethyl carbodenafil and tadalafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2017

The AMPT Life, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of AMPT Coffee due to the Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients and Undeclared Milk

The AMPT Life, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of AMPT Coffee due to the Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients and Undeclared Milk

The AMPT Life, LLC is voluntarily recalling all lots of AMPT Coffee to the consumer level. FDA laboratory analysis confirmed the presence of Sildenafil and Tadalafil, the active ingredient in Viagra, an FDA-approved prescription drug for Erectile Dysfunction (ED). AMPT Coffee also contains undeclared milk.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2017

Ultra Shop Supplement Issues Voluntary Nationwide Recall of Super Panther 7K Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Ultra Shop Supplement Issues Voluntary Nationwide Recall of Super Panther 7K Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Charlotte, NC, Ultra Shop Supplement is voluntarily recalling Super Panther 7K capsules, [1 count blister card Lot#: RO846356 and 6 count bottle Lot RO246852 within expiry], distributed by SX Power Co., Brooklyn, NY, to the consumer level. FDA analysis found samples of Super Panther 7K to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterate 5-inhibitors (PDE-5), used to treat erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2136 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2658/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

4-4-2018

Flomax vs. Cialis

Flomax vs. Cialis

Flomax (tamsulosin hydrochloride) and Cialis (tadalafil) are used to treat the symptoms of a prostate gland condition called benign prostatic hyperplasia (BPH, a noncancerous enlargement of the prostate gland) and Cialis is also used for treating impotence (erectile dysfunction, or ED). Flomax and Cialis belong to different drug classes. Flomax is an alpha-blocker and Cialis is a phosphodiesterase inhibitor.

US - RxList

15-3-2018

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 1612 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/941/IB/28

Europe -DG Health and Food Safety

22-2-2018

CIALIS (Tadalafil) Tablet, Film Coated [Eli Lilly And Company]

CIALIS (Tadalafil) Tablet, Film Coated [Eli Lilly And Company]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Talmanco (Mylan S.A.S.)

Talmanco (Mylan S.A.S.)

Talmanco (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1118 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Adcirca (Eli Lilly Nederland B.V.)

Adcirca (Eli Lilly Nederland B.V.)

Adcirca (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 1133 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)901 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2018

Cialis (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cialis (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cialis (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 650 of Wed, 31 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-1-2018

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)583 of Tue, 30 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4273

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2018

Tadalafil Hennig® 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-1-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)416 of Mon, 22 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)130 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2549/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7740 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/5G

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2017

Tadalafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil Hennig

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil AbZ 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil Uropharm 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil AbZ 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2017

Tadalafil-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7633 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4686/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2017

Tadalafil

Tadalafil

Tadalafil is used for treating impotence (erectile dysfunction, or ED), benign prostatic hyperplasia (BPH), and pulmonary arterial hypertension (PAH).

US - RxList

24-10-2017

CIALIS (Tadalafil) Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

CIALIS (Tadalafil) Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

Cialis vs. Viagra

Cialis vs. Viagra

Cialis (tadalafil) and Viagra (sildenafil) are phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitors used for treating impotence (erectile dysfunction, or ED).

US - RxList

18-10-2017

ADCIRCA (Tadalafil) Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

ADCIRCA (Tadalafil) Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

18-9-2017

Ifirmasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Ifirmasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Ifirmasta (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6288 of Mon, 18 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

24-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Tadalafil) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Tadalafil) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 24, 2017 EST

US - DailyMed

4-8-2017

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 5558 of Fri, 04 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1058/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2017

Scientific guideline:  Draft tadalafil film-coated tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg product-specific bioequivalence guidance - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft tadalafil film-coated tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg product-specific bioequivalence guidance - Revision 1, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of tadalafil.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-7-2017

Oprymea (Krka, d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka, d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5432 of Fri, 28 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5252 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1056/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety