Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus monohidratado
Teva B.V.
L04AD02
tacrolimus
Imunossupressores
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
Profilaxia da rejeição do transplante em receptores adultos de aloenxertos renais ou hepáticos. Tratamento da rejeição de aloenxerto resistente ao tratamento com outros medicamentos imunossupressores em pacientes adultos.
Revision: 7
Autorizado
2017-12-08
52 B. FOLHETO INFORMATIVO 53 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TACFORIUS 0,5 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA TACFORIUS 1 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA TACFORIUS 3 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA TACFORIUS 5 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA tacrolímus LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Tacforius e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tacforius 3. Como tomar Tacforius 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tacforius 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TACFORIUS E PARA QUE É UTILIZADO Tacforius contém a substância ativa tacrolímus. É um imunossupressor. Após ser submetido a um transplante (fígado, rim), o seu sistema imunológico irá tentar rejeitar o novo órgão. Tacforius é usado para controlar a resposta imunitária do seu corpo, habilitando-o a aceitar o órgão transplantado. Também lhe pode ser administrado Tacforius quando estiver a ocorrer uma rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado, ou quando em tratamentos anteriores não foi capaz de controlar a sua resposta imunitária após a transplantação. Tacforius é usado em adultos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TACFORIUS NÃO TOME TACFORIUS - se tem alergia ao tacrolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer antibiótico Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Tacforius 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada Tacforius 1 mg cápsulas de libertação prolongada Tacforius 3 mg cápsulas de libertação prolongada Tacforius 5 mg cápsulas de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tacforius 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada Cada cápsula de libertação prolongada contém 0,5 mg de tacrolímus (como mono-hidrato). Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 53,725 mg de lactose Tacforius 1 mg cápsulas de libertação prolongada Cada cápsula de libertação prolongada contém 1 mg de tacrolímus (como mono-hidrato). Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 107,45 mg de lactose Tacforius 3 mg cápsulas de libertação prolongada Cada cápsula de libertação prolongada contém 3 mg de tacrolímus (como mono-hidrato). Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 322,35 mg de lactose Tacforius 5 mg cápsulas de libertação prolongada Cada cápsula de libertação prolongada contém 5 mg de tacrolímus (como mono-hidrato). Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 537,25 mg de lactose e 0,0154 mg de ponceau 4R Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas de libertação prolongada Tacforius 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada Cápsulas de gelatina gravadas com “TR” na cabeça amarelo claro da cápsula e “0.5 mg” no corpo laranja claro da cápsula Tacforius 1 mg cápsulas de libertação prolongada Cápsulas de gelatina gravadas com “TR” na cabeça branca da cápsula e “1 mg” corpo laranja claro da cápsula Tacforius 3 mg cápsulas de libertação prolongada 3 Cápsulas de gelatina gravadas com “TR” na cabeça laranja claro da cápsula e “3 mg” no corpo laranja claro da cápsula Tacforius 5 mg cápsulas de libertação prolongada Cápsulas de gelatina gravadas com “TR” na cabeça vermelha-acinzentada da cápsula e “5 mg” no corpo laranja c Lesen Sie das vollständige Dokument