Synagis
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-10-2023
Fachinformation
(SPC)
11-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-12-2013
Wirkstoff:
palivizumab
Verfügbar ab:
AstraZeneca AB
ATC-Code:
J06BD01
INN (Internationale Bezeichnung):
palivizumab
Therapiegruppe:
Imunski sera in imunoglobulini,
Therapiebereich:
Infekcije respiratornih sincicijskih virusov
Anwendungsgebiete:
Synagis je indicirano za preprečevanje resne nižje dihal-prebavil bolezni, ki zahtevajo hospitalizacijo zaradi dihal syncytial virus (RSV) pri otrocih z visokim tveganjem za RSV bolezni:otroci, rojeni na 35 tednov nosečnosti ali manj in manj kot šest mesecev starosti na začetku sezone RSV;otrocih, mlajših od dveh let in zahtevajo zdravljenje za bronhopulmonalne displazije v zadnjih šestih mesecih;otrocih, mlajših od dveh let in z haemodynamically pomembno prirojeno srčno bolezen,.
Produktbesonderheiten:
Revision: 46
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
1999-08-13
Gebrauchsinformation
16
SHRANJUJTE V HLADILNIKU.
NE ZAMRZUJTE.
Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/99/117/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
17
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA Z 1,0 ML VIALO
1.
IME ZDRAVILA
Synagis 100 mg/1 ml raztopina za injiciranje
palivizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena 1 ml viala vsebuje 100 mg palivizumaba. Koncentracija 100 mg/ml
raztopine za injiciranje.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: histidin, glicin in vodo za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
100 mg/1 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
NE STRESAJTE.
intramuskularna uporaba
viala za enkratno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
18
SHRANJUJTE V HLADILNIKU.
NE ZAMRZUJTE.
Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/99/117/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOV
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Synagis 50 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje
Synagis 100 mg/1 ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine zdravila Synagis vsebuje 100 mg palivizumaba*.
Ena 0,5 ml viala vsebuje 50 mg palivizumaba.
Ena 1 ml viala vsebuje 100 mg palivizumaba.
*Palivizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo,
pridobljeno z DNA tehnologijo
v mielomskih celicah miši.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Synagis je indicirano za preprečevanje resne,
hospitalizacije potrebne bolezni spodnjih dihal
zaradi respiratornega sincicijskega virusa (RSV) pri otrocih, ki jih
takšna bolezen zelo ogroža:
pri otrocih, ki so se rodili z največ 35 gestacijskimi tedni in so na
začetku sezone RSV mlajši od
6 mesecev,
pri otrocih, mlajših od 2 let, ki so v zadnjih 6 mesecih potrebovali
zdravljenje zaradi
bronhopulmonalne displazije,
pri otrocih, mlajših od 2 let, ki imajo hemodinamično pomembno
prirojeno bolezen srca.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek palivizumaba je 15 mg/kg telesne mase enkrat na
mesec med predvidenimi
obdobji tveganja za RSV v otrokovem okolju.
Količina palivizumaba (izražena v ml), ki jo je potrebno injicirati
v enomesečnih intervalih = [telesna
masa bolnika v kg] pomnožena z 0,15.
Prvi odmerek je treba po možnosti uporabiti pred začetkom sezone
RSV. Nadaljnje odmerke je treba
dajati enkrat na mesec vso sezono RSV. Učinkovitost palivizumaba v
odmerkih drugačnih od 15 mg
na kg ali pri odmerjanju, ki je drugačno od enkrat mesečno, med
sezono RSV ni bila dokazana.
Večina izkušenj s palivizumabom, tudi tistih v ključnih kliničnih
preskušanjih III. faze, je bila
pridobljena s 5 injekcijami v eni sezoni (glejte poglavje 5.1).
Podatki o več kot 5 odmerkih so sicer na
voljo, vendar so omej
Lesen Sie das vollständige Dokument
