País: Unió Europea
Idioma: eslovè
Font: EMA (European Medicines Agency)
palivizumab
AstraZeneca AB
J06BD01
palivizumab
Imunski sera in imunoglobulini,
Infekcije respiratornih sincicijskih virusov
Synagis je indicirano za preprečevanje resne nižje dihal-prebavil bolezni, ki zahtevajo hospitalizacijo zaradi dihal syncytial virus (RSV) pri otrocih z visokim tveganjem za RSV bolezni:otroci, rojeni na 35 tednov nosečnosti ali manj in manj kot šest mesecev starosti na začetku sezone RSV;otrocih, mlajših od dveh let in zahtevajo zdravljenje za bronhopulmonalne displazije v zadnjih šestih mesecih;otrocih, mlajših od dveh let in z haemodynamically pomembno prirojeno srčno bolezen,.
Revision: 46
Pooblaščeni
1999-08-13
16 SHRANJUJTE V HLADILNIKU. NE ZAMRZUJTE. Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/117/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 17 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 1,0 ML VIALO 1. IME ZDRAVILA Synagis 100 mg/1 ml raztopina za injiciranje palivizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena 1 ml viala vsebuje 100 mg palivizumaba. Koncentracija 100 mg/ml raztopine za injiciranje. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: histidin, glicin in vodo za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 100 mg/1 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. NE STRESAJTE. intramuskularna uporaba viala za enkratno uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 18 SHRANJUJTE V HLADILNIKU. NE ZAMRZUJTE. Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/117/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOV Llegiu el document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Synagis 50 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje Synagis 100 mg/1 ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine zdravila Synagis vsebuje 100 mg palivizumaba*. Ena 0,5 ml viala vsebuje 50 mg palivizumaba. Ena 1 ml viala vsebuje 100 mg palivizumaba. *Palivizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno z DNA tehnologijo v mielomskih celicah miši. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Synagis je indicirano za preprečevanje resne, hospitalizacije potrebne bolezni spodnjih dihal zaradi respiratornega sincicijskega virusa (RSV) pri otrocih, ki jih takšna bolezen zelo ogroža: pri otrocih, ki so se rodili z največ 35 gestacijskimi tedni in so na začetku sezone RSV mlajši od 6 mesecev, pri otrocih, mlajših od 2 let, ki so v zadnjih 6 mesecih potrebovali zdravljenje zaradi bronhopulmonalne displazije, pri otrocih, mlajših od 2 let, ki imajo hemodinamično pomembno prirojeno bolezen srca. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek palivizumaba je 15 mg/kg telesne mase enkrat na mesec med predvidenimi obdobji tveganja za RSV v otrokovem okolju. Količina palivizumaba (izražena v ml), ki jo je potrebno injicirati v enomesečnih intervalih = [telesna masa bolnika v kg] pomnožena z 0,15. Prvi odmerek je treba po možnosti uporabiti pred začetkom sezone RSV. Nadaljnje odmerke je treba dajati enkrat na mesec vso sezono RSV. Učinkovitost palivizumaba v odmerkih drugačnih od 15 mg na kg ali pri odmerjanju, ki je drugačno od enkrat mesečno, med sezono RSV ni bila dokazana. Večina izkušenj s palivizumabom, tudi tistih v ključnih kliničnih preskušanjih III. faze, je bila pridobljena s 5 injekcijami v eni sezoni (glejte poglavje 5.1). Podatki o več kot 5 odmerkih so sicer na voljo, vendar so omej Llegiu el document complet