Synagis 100 mg Injektionspräparat
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-10-2018
Fachinformation
(SPC)
23-10-2018
Wirkstoff:
palivizumabum
Verfügbar ab:
AbbVie AG
ATC-Code:
J06BB16
INN (Internationale Bezeichnung):
palivizumabum
Darreichungsform:
Injektionspräparat
Zusammensetzung:
Préparation cryodesiccata: palivizumabum 122 mg, glycinum, histidinum, mannitolum, pour le verre. Libérer: de l'eau pour iniectabilia, pour le verre, corresp. solution reconstituta de 1 ml avec palivizumabum 100 mg.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
RSV-Prophylaxe
Berechtigungsdatum:
1999-12-15
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Synagis®
AbbVie AG
Qu’est-ce que Synagis et quand doit-il être utilisé?
Synagis fait partie d'une classe de médicaments appelés
«anticorps». Synagis est administré sur
prescription médicale à votre enfant si celui-ci présente un risque
accru de contracter une maladie
due au virus respiratoire syncytial (VRS). Cette maladie survient
généralement dans les mois d'hiver
et de printemps. Le VRS peut provoquer chez votre enfant une infection
pulmonaire sévère exigeant
éventuellement une hospitalisation. Synagis est un médicament qui
protège votre enfant contre une
maladie sévère due au VRS.
Synagis est injecté à votre enfant par le médecin ou un autre
professionnel de la santé.
Quand Synagis ne doit-il pas être utilisé?
Votre enfant ne doit pas recevoir de traitement par Synagis s'il a
déjà eu par le passé une réaction
allergique à l'un des composants de Synagis ou à un médicament
similaire.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de
Synagis?
Si votre enfant ne se sent pas bien ou présente d'autres signes de
maladie, vous devez le signaler au
médecin parce qu'il faudra éventuellement différer l'administration
de Synagis.
Rapportez à votre médecin comment les administrations précédentes
de Synagis ont été tolérées.
Pour le cas d'une éventuelle réaction sévère d'hypersensibilité
(y compris anaphylaxie et choc
anaphylactique), il faut que les médicaments, l'équipement et le
personnel compétent pour une
intervention immédiate soient disponibles après l'administration de
Synagis.
Synagis est généralement injecté dans la cuisse. Si votre enfant
présente des troubles de la
coagulation, vous devez en informer le médecin.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant
souffre d'une autre maladie, est
allergique ou prend ou utilise déjà d'autres médicaments en usage
interne ou externe (même s'il s'agit
de remèdes achetés en vente libre!).
Comment utiliser Synagis?
Synagis est administré à vot
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Synagis®
AbbVie AG
Composition
Principe actif
Anticorps monoclonaux humanisés contre le virus respiratoire
syncytial (VRS).
Palivizumab 50 mg/0,5 ml ou 100 mg/1,0 ml.
Formule lyophilisée
Excipients
Poudre: histidine, glycine, mannitol.
Solution injectable (flacon)
Excipients
25 mM d'histidine et 1,6 mM de glycine.
La solution est transparente ou légèrement opalescente.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Formule lyophilisée
Un flacon de Synagis poudre pour la préparation de palivizumab 50
mg/0,5 ml ou 100 mg/1,0 ml et
une ampoule d'eau pour préparations injectables. La préparation de
la solution est expliquée dans le
paragraphe «Remarques particulières».
Solution injectable (flacon)
Une flacon de solution stérile de palivizumab en concentration de 50
mg/0,5 ml ou de 100 mg/1,0
ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Indications prouvées
Prévention des graves infections respiratoires basses dues au VRS qui
nécessiteraient une
hospitalisation pour
·l'enfant prématuré (né à 35 semaines ou moins de grossesse) et
âgé de moins de 6 mois au début de
l'épidémie saisonnière de VRS,
·l'enfant de moins de 2 ans souffrant de dysplasie broncho-pulmonaire
(DBP) ayant dû subir un
traitement anti-DBP au cours des 6 derniers mois, ainsi que
·l'enfant atteint d'une cardiopathie congénitale importante sur le
plan hémodynamique.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie recommandée
La posologie recommandée est de 15 mg de palivizumab/kg de poids
corporel (PC).
Celle-ci doit être administrée une fois par mois pendant la période
de risque accru d'infections au
VRS dans la population. Si possible, la première dose devrait être
administrée avant le début de la
saison de l'épidémie de VRS, et les doses suivantes, chaque mois
pendant la durée de cette saison.
Chez l'enfant traité au palivizumab et hospitalisé avec une
infection au VRS, il est recommandé, pour
éviter le risque d'une nouvelle hospitalisation, de poursuivre
l'administration mensuelle de Synagi
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