Symtuza
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-03-2023
Fachinformation
(SPC)
21-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
11-10-2019
Wirkstoff:
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
J05
INN (Internationale Bezeichnung):
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Therapiegruppe:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Therapiebereich:
ŽIV infekcijos
Anwendungsgebiete:
Simtuza skiriama 1 tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcijos gydymui suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems vaikams, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2017-09-21
Gebrauchsinformation
43
B. PAKUOTĖS LAPELIS
44
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
darunaviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviras alafenamidas
(_darunavirum / cobicistatum /_
_emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Symtuza ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Symtuza
3.
Kaip vartoti Symtuza
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Symtuza
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SYMTUZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Symtuza yra antiretrovirusinis vaistas, vartojamas gydyti nuo žmogaus
imunodeficito viruso (ŽIV-1)
infekcijos. Jis vartojamas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems
paaugliams, kurie sveria ne
mažiau kaip 40 kg. Symtuza sudėtyje yra veikliųjų medžiagų:
darunaviro, vaisto, skirto gydyti nuo ŽIV, žinomo, kaip proteazės
inhibitorius;
kobicistato, darunaviro sustiprintojo (stipriklio);
emtricitabino, vaisto, skirto gydyti nuo ŽIV, žinomo, kaip
nukleozidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius
tenofoviro alafenamido, vaisto, skirto gydyti nuo ŽIV, žinomo, kaip
nukleozidų atvirkštinės
transkriptazės inhibitorius.
Symtuza sumažins ŽIV-1 kiekį Jūsų organizme ir tai pagerins
Jūsų imuninę sistemą (natūralią Jūsų
organizmo gynybą) ir sumažins ligų, susijusių su ŽIV infekcija,
išsivystymo riziką, bet Symtuza nuo
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg darunaviro
(etanolato pavidalu) (_darunavirum_),
150 mg kobicistato (_cobicistatum_), 200 mg emtricitabino
(_emtricitabinum_) ir 10 mg tenofoviro
alafenamido (fumarato pavidalu) (_tenofovirum alafenamidum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Geltona ar geltonai ruda kapsulės formos 22 mm x 11 mm tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta
„8121“, o kitoje – „JG“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Symtuza yra skirtas I tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1)
infekcijos gydymui suaugusiesiems
ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, sveriantiems bent 40 kg).
Symtuza vartojimo orientyru turi būti genotipinis tyrimas (žr. 4.2,
4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ŽIV-1 infekcijos gydymo patirties turintis
gydytojas.
Dozavimas
Rekomenduojamas dozavimo režimas suaugusiesiems ir 12 metų ar
vyresniems paaugliams,
sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg, yra viena tabletė, vartojama
kartą per parą su maistu.
_Pacientai, kuriems antiretrovirusinis gydymas (ARG) netaikytas_
Rekomenduojamas dozavimo režimas yra viena Symtuza plėvele dengta
tabletė kartą per parą,
vartojama su maistu.
_Pacientai, kuriems ARG taikytas_
Vieną Symtuza plėvele dengtą tabletę kartą per parą gali vartoti
anksčiau antiretrovirusiniais
vaistiniais preparatais gydyti pacientai, kuriems nėra su atsparumu
darunavirui susijusių mutacijų
(DRV-RAM)* ir kurių ŽIV-1 RNR plazmoje yra < 100,000 kopijų/ml bei
CD4+ ląstelių skaičius yra ≥
100 ląstelių x 10
6
/l (žr. 5.1 skyrių).
*
DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
_Patarimas praleidus dozę_
Jei dar nepraėjo 12 valandų nuo įprastinio Symtuza dozės
vartojimo, p
Lesen Sie das vollständige Dokument
