Symtuza

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Symtuza
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Symtuza
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Symtuza ist indiziert zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg)..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004391
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-09-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004391
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/470186/2017

EMEA/H/C/004391

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Symtuza

Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Symtuza. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Symtuza zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Symtuza benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Symtuza und wofür wird es angewendet?

Symtuza ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus Typ 1

(HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Mindestgewicht von 40 kg).

HIV-1 ist ein Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.

Symtuza enthält die Wirkstoffe Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.

Wie wird Symtuza angewendet?

Symtuza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der

Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.

Symtuza ist als Tabletten erhältlich, die je 800 mg Darunavir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin

und 10 mg Tenofoviralafenamid enthalten. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette,

die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Symtuza

EMA/470186/2017

Seite 2/3

Wie wirkt Symtuza?

Symtuza enthält vier verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise gegen HIV wirken:

Darunavir ist ein Typ von antiviralem Mittel, das als „Protease-Hemmer“ bezeichnet wird. Es

hemmt die Protease, ein Enzym des Virus, das seine Vermehrung in den infizierten Zellen

ermöglicht. Durch die Hemmung der Protease verringert Symtuza den HIV-1-Gehalt im Blut und

hält ihn niedrig.

Cobicistat wirkt als „Verstärker“ der Wirkung von Darunavir, indem es den Abbau von Darunavir

verlangsamt und dadurch dessen Wirkzeit im Körper verlängert.

Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug“ von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper zum Wirkstoff

Tenofovir umgewandelt. Tenofovir ist ein Reverse-Transkriptase-Hemmer, das heißt, es blockiert

die Aktivität der reversen Transkriptase, eines anderen Enzyms des Virus, das dessen Vermehrung

ermöglicht.

Emtricitabin ist ein Reverse-Transkriptase-Hemmer und wirkt auf dieselbe Weise wie Tenofovir.

Symtuza heilt weder die HIV-1-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems

und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.

Darunavir und Cobicistat sind unter der Bezeichnung Rezolsta zugelassen. Emtricitabin und

Tenofoviralafenamid sind unter der Bezeichnung Descovy zugelassen.

Welchen Nutzen hat Symtuza in den Studien gezeigt?

Da für die einzelnen Wirkstoffe von Symtuza bereits zuvor eine Wirksamkeit nachgewiesen worden war

und sie zur Anwendung bei der Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen sind, wurden die Studien

vor allem durchgeführt, um nachzuweisen, dass Symtuza zu ähnlichen Spiegeln der Wirkstoffe im Blut

wie bei separater Verabreichung der Wirkstoffe führt.

Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie zum Vergleich von Symtuza mit einem anderen antiviralen

Arzneimittel, das Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält, unter Beteiligung

von 153 zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit HIV durchgeführt. Die Wirksamkeit wurde

anhand einer Reduzierung der Viruslast (der Menge von HIV-1 im Blut) auf weniger als 50 Kopien/ml

gemessen. Insgesamt erzielten 75 % der Patienten, die Symtuza einnahmen (77 von 103 Patienten)

diese Reduzierung nach 24 Wochen der Behandlung, was mit den 74 % der Patienten (37 von 50), die

dies mit dem Vergleichspräparat erreichten, vergleichbar war.

Welche Risiken sind mit Symtuza verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Symtuza (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind

Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Ausschlag. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Symtuza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Symtuza darf nicht von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eingenommen werden. Es

darf auch nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln eingenommen werden, die die Wirksamkeit

von Symtuza reduzieren können, sowie mit Arzneimitteln, die das Risiko schwerer Nebenwirkungen

erhöhen. Weitere Informationen zu den Arzneimitteln, die nicht zusammen mit Symtuza angewendet

werden sollten, sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Symtuza

EMA/470186/2017

Seite 3/3

Warum wurde Symtuza zugelassen?

Die Wirkstoffe von Symtuza haben sich bereits bei Verabreichung als Einzelwirkstoffe als wirksam

erwiesen, und die Kombination der Wirkstoffe in einer einzigen Tablette vereinfacht die Behandlung. Es

wurde zudem nachgewiesen, dass Symtuza genauso wirksam wie ein ähnliches

Kombinationsarzneimittel ist, das Tenofovirdisoproxil statt Tenofoviralafenamid enthält. Da

Tenofoviralafenamid in einer niedrigeren Dosis als Tenofovirdisoproxil wirksam ist, bietet Symtuza die

Möglichkeit geringerer Nebenwirkungen.

Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Symtuza gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Symtuza ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Symtuza, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Symtuza

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Symtuza finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Symtuza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten

Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Symtuza und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Symtuza beachten?

Wie ist Symtuza einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Symtuza aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Symtuza und wofür wird es angewendet?

Symtuza ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen

Immunschwächevirus 1 (HIV-1). Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem

Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet. Symtuza enthält vier Wirkstoffe:

Darunavir, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Proteasehemmer

Cobicistat, ein Wirkverstärker („Booster“) von Darunavir

Emtricitabin, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Nukleosidalen Reverse-

Transkriptaseinhibitoren

Tenofoviralafenamid, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Nukleotidalen

Reverse-Transkriptaseinhibitoren

Symtuza vermindert HIV-1 in Ihrem Körper und stärkt so Ihr Immunsystem (die natürlichen

Abwehrkräfte Ihres Körpers) und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer

HIV-Infektion zusammenhängen, aber Symtuza bewirkt keine Heilung einer HIV-Infektion.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Symtuza beachten?

Symtuza darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie

schwere Leberprobleme

haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher

sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten

notwendig sein.

Nehmen Sie Symtuza nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach

einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel

Zweck des Arzneimittels

Alfuzosin

zur Behandlung einer vergrößerten Prostata

Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder

Ranolazin

zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen

(z.B. Herzrhythmusstörungen)

Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin

zur Vorbeugung von Krampfanfällen

Colchicin

(wenn Sie Nieren-/Leberprobleme

haben)

zur Behandlung von Gicht

Das Kombinationsarzneimittel

Lopinavir/Ritonavir

HIV-Arzneimittel

Rifampicin

zur Behandlung einiger Infektionen wie z.B.

Tuberkulose

Pimozid

Lurasidon, Quetiapin

oder

Sertindol

zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen

Mutterkornalkaloide

wie z.B.

Ergotamin

Dihydroergotamin

Ergometrin

Methylergometrin

zur Behandlung von Migränekopfschmerzen

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

depressiven Verstimmungen

Lovastatin

oder

Simvastatin

zur Senkung der Cholesterinwerte

Triazolam

oder

Midazolam

(durch den Mund

eingenommen)

eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen

und/oder Ängste zu nehmen

Sildenafil

zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und

Lunge, die pulmonare arterielle Hypertension

genannt wird. Es gibt andere Anwendungen von

Sildenafil. Beachten Sie bitte den Abschnitt

‚Einnahme von Symtuza zusammen mit anderen

Arzneimitteln’.

Avanafil

zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Ticagrelor

hilft bei der Behandlung von Patienten mit

Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut

nicht verklumpt

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Symtuza einnehmen.

Obwohl das Risiko einer Übertragung durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert wird,

können Sie dennoch weiterhin HIV übertragen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, damit Sie keine anderen

Personen infizieren.

Bei Personen, die Symtuza einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer

HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu

Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Symtuza einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der

Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren

Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Symtuza einnehmen. Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit,

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie schon einmal

Probleme mit Ihrer Leber

, einschließlich einer Infektion mit

Hepatitis B oder C, hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer

Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie Symtuza einnehmen

können.

Bei einer

Hepatitis-B-

Infektion können sich Ihre Leberprobleme nach Beendigung der

Einnahme von Symtuza verschlimmern. Es ist wichtig, die Einnahme von Symtuza nicht zu

beenden, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie schon einmal

Probleme mit Ihren Nieren

hatten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Symtuza das richtige Arzneimittel für Sie ist.

Wenn Sie

Diabetes

haben. Symtuza kann den Blutzuckerspiegel erhöhen.

Wenn Sie irgendwelche

Symptome einer Infektion

(z.B. geschwollene Lymphknoten und

Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, die

ungewöhnliche Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems (opportunistische

Infektion) hatten, können kurz nach Beginn Ihrer HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome

einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an,

dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die

Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher

vorgelegen haben.

Wenn Sie Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen

beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität

bemerken, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt. Zusätzlich zu den opportunistischen

Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer

HIV-Infektion auf Grund der verbesserten Immunantwort des Körpers auch

Autoimmunerkrankungen

auftreten (das Immunsystem greift gesundes Körpergewebe an).

Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.

Wenn Sie

Bluter

sind. Symtuza kann das Risiko von Blutungen erhöhen.

Wenn Sie

allergisch gegen

Sulfonamide

sind (die z.B. zur Behandlung von bestimmten

Infektionen angewendet werden).

Wenn Sie

Probleme mit den Muskeln oder Knochen

bekommen. Einige Patienten, die

HIV-Arzneimittel einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Knochenschäden

durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Dies ist eher der Fall bei einer

langandauernden HIV-Behandlung, einer schwerwiegenden Schädigung des Immunsystems,

Übergewicht, dem Trinken von Alkohol oder der Anwendung von Arzneimitteln namens

Corticosteroide. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, Schmerzen (insbesondere von

Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

Ältere Patienten

Symtuza ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter

angewendet worden. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Symtuza anwenden können, wenn

Sie dieser Altersgruppe angehören.

Kinder und

Jugendliche

Symtuza soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 40 kg

angewendet werden, da es nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht wurde.

Einnahme von Symtuza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben.

Es gibt einige Arzneimittel, die

Sie nicht zusammen

mit Symtuza anwenden dürfen. Diese sind vorne

unter der Überschrift „Nehmen Sie Symtuza nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“

aufgeführt.

Symtuza darf nicht zusammen mit einem anderen antiviralen Arzneimittel, das einen Wirkverstärker

enthält oder einem anderen antiviralen Arzneimittel, das einen Wirkverstärker benötigt, eingenommen

werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden.

Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere HIV-Arzneimittel einnehmen und

befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert

werden können.

Sie sollten Symtuza außerdem nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil (als

Fumarat, Phosphat oder Succinat), Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten oder Arzneimitteln,

deren Wirkung mit Ritonavir oder Cobicistat verstärkt werden muss, einnehmen.

Die Wirkung von Symtuza kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

anwenden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes anwenden:

Bosentan

(zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)

Dexamethason

(als Injektion) (Corticosteroid)

Boceprevir, Telaprevir

(zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion)

Rifapentin, Rifabutin

(zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Oxcarbazepin

(zur Vorbeugung von Krampfanfällen).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Symtuza beeinflusst werden. Teilen

Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes anwenden:

Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Mexiletin, Nicardipin, Nifedipin,

Propafenon, Lidocain, Verapamil

(gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung

oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.

Bosentan

(zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)

Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban

(zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da sich ihre

therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen ändern können.

Hormonelle Verhütungsmittel auf

Estrogen

basis und Hormonersatztherapie. Symtuza könnte

deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden nicht-hormonelle

Verhütungsmethoden empfohlen.

Budesonid, Fluticason

(zur Behandlung von Asthma). Die Anwendung sollte nur nach

medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf

Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.

Buprenorphin/Naloxon, Methadon

(Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit)

Salmeterol

(Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Artemether/Lumefantrin

(ein Kombinationsarzneimittel zur Behandlung der Malaria)

Dasatinib, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin

(Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)

Prednison

(Corticosteroid)

Sildenafil, Tad

alafil, Vardenafil

(Arzneimittel gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung

einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird)

Simeprevir, Boceprevir, Telaprevir

(zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion)

Fentanyl, Oxycodon, Tramadol

(zur Behandlung von Schmerzen).

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, da die therapeutische

Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Symtuza durch die Kombination

beeinflusst werden können.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes anwenden:

Alfentanil

(injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen

angewendet wird)

Carvedilol, Metoprolol, Timolol

(gegen Herzerkrankungen)

Warfarin

(zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da sich dessen therapeutische Wirkung oder

Nebenwirkungen ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.

Digoxin

(zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)

Clarithromycin

(Antibiotikum)

Clotrimazol, Fluconazol, Isavuconazol, Itraconazol, Posaconazol

(zur Behandlung von

Pilzinfektionen).

Voriconazol

sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.

Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin

(zur Senkung des

Cholesterinspiegels). Das Risiko für Muskelschäden könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen,

welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.

Rifabutin

(gegen bakterielle Infektionen)

Tadalafil, Sildenafil, Vardenafil

(gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den

Blutgefäßen der Lunge)

Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon

(zur

Behandlung von Depression und Angst)

Perphenazin, Risperidon, Thioridazin

(Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer

Erkrankungen)

Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus

(zur Unterdrückung Ihres Immunsystems), da

die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden

könnten. Ihr Arzt wird vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.

Colchicin

(zur Behandlung der Gicht). Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, siehe

Abschnitt ‚Nehmen Sie Symtuza nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel ein’.

Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem, Midazolam,

das injiziert

wird (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angst)

Metformin

(zur Behandlung von Typ-2-Diabetes)

Dies ist

keine

vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker

alle

Arzneimittel mit, die Sie einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht,

dass das Kind sich über die Muttermilch mit HIV infiziert und weil das Arzneimittel Auswirkungen

auf das Kind haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Symtuza kann zu Schwindelgefühl führen. Sie dürfen keine Maschinen bedienen oder sich an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Symtuza schwindlig fühlen.

3.

Wie ist Symtuza einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 Jahren oder älter mit

einem Körpergewicht von mindestens 40 kg beträgt

eine Tablette täglich zusammen mit einer

Mahlzeit.

Sie müssen Symtuza jeden Tag und immer

mit einer Mahlzeit einnehmen

. Sie müssen eine Mahlzeit

oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie Symtuza einnehmen, zu sich nehmen. Die Art

der Mahlzeit ist dabei unwichtig.

Die Tablette sollte nicht

zerbrochen, sondern im Ganzen geschluckt werden. Die Tablette kann

mit einem Getränk wie z.B. Wasser, Milch oder einem nahrhaften Getränk eingenommen

werden. Nehmen Sie Symtuza jeden Tag zur ungefähr gleichen Uhrzeit ein.

Öffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu

öffnen ist:

Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn

dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.

Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Symtuza

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung.

Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie zeigen können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Symtuza vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Symtuza auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und

wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden

nach der gewohnten Einnahmezeit von Symtuza

bemerken, müssen Sie die Tablette sofort mit einer Mahlzeit einnehmen. Die folgende Dosis

nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.

wenn Sie dies erst 12 Stunden oder später

nach der gewohnten Einnahmezeit von Symtuza

bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach und nehmen die nächste Dosis zur

gewohnten Zeit mit einer Mahlzeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Symtuza nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen

Durch HIV-Arzneimittel können Sie sich besser fühlen. Brechen Sie die Behandlung mit Symtuza

nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Ihr Vorrat an Symtuza zu Ende geht,

holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem

Arzt oder Apotheker. Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das

Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise

schwerer zu behandeln ist.

Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind,

ist es sehr wichtig, dass Sie die

Einnahme von Symtuza nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Möglicherweise

müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen

Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose kann eine Beendigung der Behandlung

mit Symtuza zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen, die lebensbedrohlich sein kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich

alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen

nach dem Abbrechen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-

Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.

Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwer sein können. Vor Beginn der

Behandlung mit Symtuza sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie eine chronische

Hepatitis-B- oder -C-Infektion haben, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für

Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können einschließen:

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller

Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen, Ziehen oder Schmerzen und

Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag kann bei mehr als 1 von 10 Patienten, die Symtuza erhalten, auftreten. Obwohl die

meisten Ausschläge leicht sind und bei Fortsetzung der Behandlung nach einer gewissen Zeit wieder

verschwinden, kann ein Hautausschlag manchmal auch schwer oder möglicherweise lebensbedrohlich

sein. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Symtuza abgesetzt werden muss.

Andere schwere Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Patienten beobachtet wurden, waren

Diabetes, ein Anstieg der Blutfettwerte und Symptome einer Infektion. Eine Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) wurde bei bis zu 1 von 100 Patienten berichtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Durchfall, Übelkeit

Müdigkeit

Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

allergische Reaktion wie Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, starke Schwellung der Haut und

anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder Augen)

verminderter Appetit (Anorexie)

anomale Träume

Erbrechen, Schmerzen oder Anschwellen des Bauches, Verdauungsstörung, Blähungen

anomale Ergebnisse von Bluttests, beispielsweise bei einigen Bauchspeicheldrüsen- oder

Nierenuntersuchungen. Ihr Arzt erklärt Ihnen diese.

Schwindelgefühl

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe oder -schwäche

Schwächegefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anzeichen wie bei einer Infektion oder Autoimmunerkrankung (Immunrekonstitutionssyndrom)

Vergrößerung der Brüste

Osteonekrose (Knochenschäden durch mangelnde Blutversorgung des Knochens)

niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

eine Reaktion, die DRESS genannt wird (schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit,

Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen [bestimmte weiße

Blutkörperchen], Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann).

Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die zur selben Familie gehören wie

Symtuza. Dies sind:

erhöhter Blutzucker und Verschlechterung eines Diabetes

Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit des Muskel

s oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen

waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Immunrekonstitutionssyndrom. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion

(AIDS) und opportunistischen Infektionen (ungewöhnliche Infektionen wegen eines

geschwächten Immunsystems) in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn einer

HIV-Behandlung, z. B. mit Symtuza, Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die

von solchen früheren Infektionen herrühren. Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen

können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch

Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes

Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der

Behandlung auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Symtuza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Flasche fest

verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Symtuza enthält

Die Wirkstoffe sind Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid. Jede Filmtablette

enthält 800 mg Darunavir (als Ethanolat), 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg

Tenofoviralafenamid (als Fumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Der Tablettenkern enthält Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und

hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Der Filmüberzug enthält Macrogol 4000, Poly(vinylalkohol) - teilhydrolysiert, Talkum, Titandioxid

und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

Wie Symtuza aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe bis gelblich-braune kapselförmige Filmtablette mit Angabe „8121“ auf der einen Seite und „JG“

auf der anderen.

Symtuza ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das Sie in der

Flasche lassen müssen, um die Tabletten zu schützen). Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in

einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.

Die Symtuza-Tabletten sind in Packungen mit einer Flasche oder drei Flaschen pro Karton erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cil

ag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

La

tvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht während der Schwangerschaft begonnen werden soll.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Tybost (Gilead Sciences Ireland UC)

Tybost (Gilead Sciences Ireland UC)

Tybost (Active substance: cobicistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3686 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2572/T/43

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety