Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
asenapine (as maleate)
N.V. Organon
N05AH05
asenapine
Psycholeptics
Geðhvarfasýki
Sycrest er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum til alvarlegum manískum þáttum sem tengjast geðhvarfasýki í fullorðnum.
Revision: 21
Leyfilegt
2010-09-01
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SYCREST 5 MG TUNGURÓTARTÖFLUR SYCREST 10 MG TUNGURÓTARTÖFLUR asenapin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Sycrest og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sycrest 3. Hvernig nota á Sycrest 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sycrest 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SYCREST OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Sycrest inniheldur virka efnið asenapin. Lyfið er í flokki geðrofslyfja. Sycrest er notað til meðferðar við meðalalvarlegum eða alvarlegum geðhæðarlotum tengdum geðhvarfasýki I hjá fullorðnum. Geðrofslyf hafa áhrif á taugaboðefni. Sjúkdómar sem hafa áhrif á heila, svo sem geðhvarfasýki I, geta verið af völdum ójafnvægis ákveðinna efna í heila, svo sem dópamíns og serótóníns, og þetta ójafnvægi getur valdið einkennum hjá sjúklingnum. Ekki er vitað nákvæmlega hvernig lyfið virkar en talið er að það stilli jafnvægi þessara efna. Geðhæðarlotur tengdar geðhvarfasýki I lýsa sér með því að sjúklingurinn er „hátt uppi“ með óhóflega mikla orku, minni svefnþörf en venjulega, talar mjög hratt, verður hugmyndaríkur og stundum mjög bráðlyndur. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SYCREST EKKI MÁ NOTA SYCREST Ef um er að ræða ofnæmi fyri Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Sycrest 5 mg tungurótartöflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tungurótartafla inniheldur 5 mg asenapin (sem maleat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tungurótartafla Kringlótt, hvít til beinhvít tungurótartafla, merkt „5“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sycrest er ætlað til meðferðar á meðalalvarlegum eða alvarlegum geðhæðarlotum í tengslum við geðhvarfasýki I hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður upphafsskammtur fyrir Sycrest einlyfjameðferð er 5 mg tvisvar á sólarhring. Annar skammturinn er tekinn að morgni og hinn að kvöldi. Skammtinn má auka í 10 mg tvisvar á sólarhring samkvæmt einstaklingsbundinni klínískri svörun og þoli. Sjá kafla 5.1. Við samsetta meðferð er ráðlagður upphafsskammtur 5 mg tvisvar á sólarhring. Auka má skammtinn í 10 mg tvisvar á sólarhring en það er einstaklingsbundið og ræðst af klínískri svörun og þoli sjúklings. Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir _ Gæta skal varúðar við notkun Sycrest hjá öldruðum. Takmarkaðar upplýsingar eru um verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri. Fyrirliggjandi upplýsingar lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2. _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Reynsla með asenapin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með kreatínín úthreinsun minni en 15 ml/mín, liggur ekki fyrir. _Skert lifrarstarfsemi _ Ekki þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi. Ekki er hægt að útiloka hugsanlega hækkun á plasmaþéttni asenapins hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child- Pugh B), því skal gæta varúðar. Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) var 7-föld aukning á útsetningu fyrir asenapini. Því er Sycrest ekki ráðlagt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. _Börn _ Lesen Sie das vollständige Dokument