Suvaxyn PCV

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Suvaxyn PCV
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Suvaxyn PCV
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine (Ferkel)
  • Therapiebereich:
  • Immunologische
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Schweinen im Alter von über drei Wochen gegen das porcine circovirus Typ 2 (PCV2) zur Verringerung der Viruslast in Blut und lymphatischen Geweben und der Läsionen in lymphatischen Geweben, die im Zusammenhang mit PCV2-Infektion, sowie zur Verringerung der klinischen Anzeichen - einschließlich dem Verlust der täglichen Gewichtszunahme, und die Mortalität im Zusammenhang mit post-weaning multisystemische wasting-Syndrom.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000149
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-07-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000149
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)207 418 8400

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/449279/2009

EMEA/V/C/000149

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Suvaxyn PCV

Inaktiviertes, rekombinates porcines Circovirus (cPCV)1-2

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Suvaxyn PCV?

Suvaxyn PCV ist ein Impfstoff, der ein rekombinantes (modifiziertes) porcines Circovirus enthält, das

inaktiviert (abgetötet) wurde. Suvaxyn PCV ist eine Injektionssuspension.

Wofür wird Suvaxyn PCV angewendet?

Suvaxyn PCV wird zur Impfung von Schweinen ab einem Alter von drei Wochen angewendet, um die

Viruslast im Blut und in den lymphatischen Geweben zu reduzieren und um die Schweine vor Läsionen

in lymphatischen Geweben, die vom porcinen Circovirus Typ 2 hervorgerufen werden, sowie vor einer

verringerten Gewichtszunahme und dem Mortalitätsrisiko, die mit Kümmern nach Absetzen (Post-

Weaning Multisystemic Wasting Syndrome - PMWS) einhergehen, zu schützen.

Wie wirkt Suvaxyn PCV?

Suvaxyn PCV ist ein Impfstoff. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem

(der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Suvaxyn PCV

enthält kleine Mengen einer Form des Schweinevirus, das modifiziert wurde, um ein Protein aus der

Form des die Krankheit verursachenden Virus zu produzieren, und abgetötet wurde, sodass es die

Krankheit nicht verursacht und sich nicht ausbreiten kann. Der Impfstoff enthält auch sogenannte

Adjuvanzien (Zusatzstoffe zur Unterstützung der Wirkung), um eine stärkere Immunreaktion

Suvaxyn PCV

EMA/449279/2009

Seite 2/3

auszulösen. Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die abgetöteten Viren

als „körperfremd“ und bildet Antikörper dagegen. Kommt es später mit solchen Viren in Kontakt, ist das

Immunsystem in der Lage, das Protein aus dem die Krankheit verursachenden Virus zu erkennen und

Antikörper schneller zu bilden. Auf diese Weise schützt die Impfung vor der Krankheit.

Wie wurde Suvaxyn PCV untersucht?

Die Wirksamkeit von Suvaxyn PCV wurde in Labor- und Feldstudien an einer großen Zahl von

Schweinen untersucht. Die Studien waren so ausgelegt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs bei einem

Ausbruch von PMWS nachgewiesen werden konnte. In den landwirtschaftlichen Betrieben, die

ausgewählt wurden, war PMWS bereits vorgekommen und das Auftreten der Krankheit bestätigt

worden, bevor die Studien anliefen, bei denen international anerkannte Standards angewendet wurden.

Welchen Nutzen hat Suvaxyn PCV in diesen Studien gezeigt?

Es wurde nachgewiesen, dass der Impfstoff, wenn er wie empfohlen an Ferkel ab einem Alter von drei

Wochen verabreicht wird, eine aktive Immunisierung gegen das porcine Circovirus Typ 2 (PCV2)

induziert und in der Lage ist, sowohl die Viruslast im Blut und in den lymphatischen Geweben sowie die

Läsionen in lymphatischen Geweben, die durch die Infektion mit dem porcinen Circovirus hervorgerufen

werden, als auch die klinischen Anzeichen, einschließlich einer verringerten Tagesgewichtszunahme und

der Mortalität, die mit PMWS einhergehen, zu reduzieren.

Welches Risiko ist mit Suvaxyn PCV verbunden?

Die Sicherheit des Impfstoffs wurde unter Labor- und Feldbedingungen untersucht. In den ersten

24 Stunden nach der Impfung tritt sehr häufig ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (um

bis zu 1,7 °C) auf. Lokale Gewebereaktionen in Form von Schwellungen an der Injektionsstelle treten

sehr häufig auf und können bis zu 26 Tage anhalten. Die Fläche der lokalen Gewebereaktionen hat im

Allgemeinen weniger als 5 cm Durchmesser, in einigen Fällen kann die Schwellung aber auch größer

sein. Nach der Impfung können häufig unmittelbare leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (die bis zu

1 bis 10 Tiere betreffen) auftreten, die zu kurzzeitigen klinischen Symptomen wie Erbrechen führen

können. Diese klinischen Symptome klingen normalerweise ohne Behandlung ab. In Ausnahmefällen

können in manchen Herden bei einem großen Anteil an Tieren nach der Impfung Reaktionen auftreten.

Schwere anaphylaktische (allergische) Reaktionen treten gelegentlich auf, können jedoch tödlich

verlaufen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Entfällt.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Die

Wartezeit für Suvaxyn PCV beträgt null Tage. Warum wurde Suvaxyn PCV zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suvaxyn PCV

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Suvaxyn PCV zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion

dieses EPAR zu finden.

Suvaxyn PCV

EMA/449279/2009

Seite 3/3

Weitere Informationen über Suvaxyn PCV:

Am 24. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Suvaxyn PCV in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus

dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Umhüllung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Suvaxyn PCV Injektionssuspension für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Suvaxyn PCV Injektionssuspension für Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis von 2 ml enthält:

Wirkstoff:

Inaktiviertes, rekombinantes porcines Circovirus Typ 1, das

porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend

Adjuvanzien:

Sulfolipo-Cyclodextrin (SLCD)

4,0 mg

Squalan

64,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal

0,1 mg

*Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (in vitro-Wirksamkeitstest) im

Vergleich mit einer Referenzvakzine.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von mehr als 3 Wochen gegen das porcine

Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast im Blut und in den lymphatischen Geweben

und der Läsionen in lymphatischen Geweben, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen, sowie zur

Reduktion der klinischen Anzeichen, einschließlich einer Verringerung der Tagesgewichtszunahme,

und der Mortalität, die mit Kümmern nach Absetzen (PMWS = Post-Weaning Multisystemic

Wasting Syndrome) einhergeht.

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.

Dauer der Immunität: 19 Wochen nach der Impfung.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In den ersten 24 Stunden nach der Impfung tritt sehr häufig ein vorübergehender Anstieg der

Körpertemperatur (um bis zu 1,7 °C) auf. Dieser klingt innerhalb von 48 Stunden ohne Behandlung

Lokale Gewebsreaktionen in Form von Schwellungen an der Injektionsstelle treten sehr häufig auf

und können bis zu 26 Tage lang anhalten. Die Fläche der lokalen Gewebsreaktionen hat im

Allgemeinen einen Durchmesser kleiner als 5 cm, in seltenen Fällen kann die Schwellung aber auch

größer sein. In klinischen Studien wurde durch eine post-mortem Untersuchung der Injektionsstelle,

die 8 Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis des Impfstoffs durchgeführt wurde,

nachgewiesen, dass eine leichte bis mäßig schwere granulomatöse Entzündung der Muskelfasern an

der Injektionsstelle auftrat.

Unmittelbar nach Impfung können häufig milde Reaktionen im Sinne einer Hypersensitivität

auftreten, die zu vorübergehenden klinischen Symptomen wie Erbrechen führen, Diese klinischen

Symptome verschwinden normalerweise ohne Behandlung.

In Ausnahmefällen kann auch eine größere Anzahl von Tieren bestimmter Betriebe auf die Impfung

reagieren.

Gelegentlich treten schwere anaphylaktische Reaktionen auf, die aber einen letalen Verlauf nehmen

können. Im Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollte eine geeignete Behandlung erfolgen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: Die

Nebenwirkungen sollten nach ihrer Häufigkeit in Gruppen geordnet werden, wobei die häufigsten

Nebenwirkungen zuerst genannt werden. Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung).

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren).

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren).

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren).

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine (Ferkel) ab einem Alter von 3 Wochen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Bei Ferkeln ab einem Alter von 21 Tagen eine Dosis von 2 ml in den Nackenbereich hinter dem Ohr

(Ohrgrund) injizieren.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Verabreichung gründlich und auch während des Impfvorgangs gelegentlich schütteln.

Der Impfstoff sollte unter aseptischen Bedingungen verabreicht werden.

Die Verwendung einer Mehrdosis-Impfspritze wird empfohlen. Das Impfgerät gemäß den

Anleitungen des jeweiligen Herstellers anwenden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2

C – 8

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach Anbrechen: sofort verbrauchen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde Tiere impfen.

Stress für die Tiere vor und nach der Impfung vermeiden.

Nicht bei Zuchtebern anwenden.

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.

Der Nutzen der Impfung bei Schweinen mit einem hohen maternalen Antikörperspiegel, z. B. nach

Impfung der Muttersau, ist nicht belegt.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff

vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden

sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstamm ist ein inaktiviertes, rekombinantes porcines Circovirus Typ 1, das porcine

Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend.

Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen PCV2 bei Ferkeln.

Umkarton mit 1 Flasche mit 10 Dosen (20 ml), 50 Dosen (100 ml) oder 125 Dosen (250 ml).

Umkarton mit 10 Flaschen mit je 10 Dosen (20 ml), 50 Dosen (100 ml) oder 125 Dosen (250 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

ANHANG IV

BEGRÜNDUNG FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG

Suvaxyn PCV ist seit dem 24. Juli 2009 zugelassen für die aktive Immunisierung von Schweinen ab

einem Alter von 3 Wochen gegen das porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast

im Blut und in den lymphatischen Geweben und der Läsionen in lymphatischen Geweben, die mit

einer PCV2-Infektion einhergehen, sowie zur Reduktion der klinischen Anzeichen, einschließlich

einer Verringerung der Tagesgewichtszunahme, und der Mortalität, die mit Kümmern nach Absetzen

(PMWS = Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome) einhergeht.

Der CVMP ist auf seiner Sitzung vom 8. bis 10. April 2014 darüber übereingekommen, dass, da das

mit geändertem Inaktivierungsprozess hergestellte Produkt , erst seit Dezember 2012 auf dem

EU/EWR-Markt ist und im Jahre 2013 neue Qualitätsspezifikationen implementiert wurden, um

ernsthaften im Feld aufgetretenen Sicherheitsproblemen abzuhelfen, eine Beurteilung des

vollständigen Einflusses dieser Änderungen zur Zeit noch nicht möglich ist. Deshalb wird

empfohlen, die Zulassung einer weiteren Verlängerung zu unterziehen.

Gründe des CVMP für eine weitere Verlängerung der Zulassung:

Das Reflexionspapier der Europäische Arzneimittel-Agentur zu Kriterien, die eine weitere

Verlängerung der Zulassung um fünf Jahre erfordern (EMEA/CVMP/430630/2006):

Tierarzneimittel, für die aufgrund eingeschränkter Exposition nur begrenzte Informationen zur

Sicherheit zur Verfügung stehen aufgrund von z.B.

erst kürzlich erfolgter Vermarktung des Tierarzneimittels

eingeschränkter Vermarktung des Tierarzneimittels (z.B. nur in wenigen Mitgliedsstaaten, nur

einige der zugelassenen Handelsformen)

eingeschränkter Anwendung für ein erst kürzlich genehmigtes neues Anwendungsgebiet oder

bei einer neuen Zieltierart

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety