Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AG03
efavirenz
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Sustiva er indisert i antiviral kombinationsbehandling av humane immunsvikt-virus-1 (HIV-1) -infiserte voksne, ungdommer og barn tre år og eldre. Sustiva ikke har vært tilstrekkelig undersøkt hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom, nemlig hos pasienter med CD4 teller < 50 celler/mm3, eller etter svikt av protease-inhibitor (PI)-inneholder regimer. Selv om cross-motstand av efavirenz med PIs har ikke blitt dokumentert, er det per i dag ikke nok data om effekten av påfølgende bruk av PI-basert kombinasjonsbehandling etter svikt av regimer som inneholder Sustiva.
Revision: 48
autorisert
1999-05-28
89 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 90 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SUSTIVA 50 MG HARDE KAPSLER efavirenz LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva SUSTIVA er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker SUSTIVA 3. Hvordan du bruker SUSTIVA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer SUSTIVA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SUSTIVA ER OG HVA DET BRUKES MOT SUSTIVA, som inneholder virkestoffet efavirenz, tilhører en klasse legemidler mot retrovirus som kalles ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere (NNRTI). Det er et LEGEMIDDEL MOT RETROVIRUS SOM BEKJEMPER HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS (HIV-1) -infeksjon ved å redusere virusmengden i blodet. Det brukes av voksne, ungdom og barn 3 måneder og eldre som veier minst 3,5 kg. Legen har forskrevet SUSTIVA til deg fordi du har en HIV-infeksjon. SUSTIVA tatt i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler reduserer virusmengden i blodet. Dette vil styrke immunforsvaret og redusere risikoen for å utvikle sykdom knyttet til HIV-infeksjon. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SUSTIVA Bruk ikke SUSTIVA HVIS DU ER ALLERGISK overfor efavirenz eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Kontakt legen din eller apoteket for råd. HVIS DU HAR ALVORLIG LEVERSYKDOM. hvis du har en hjertesykdom, slik som endringer i rytmen eller frekvensen av Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 50 mg kapsel, hard SUSTIVA 100 mg kapsel, hard SUSTIVA 200 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING SUSTIVA 50 mg kapsel, hard Hver harde kapsel inneholder 50 mg efavirenz. Hjelpestoff med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 28,5 mg laktose (som monohydrat). SUSTIVA 100 mg kapsel, hard Hver harde kapsel inneholder 100 mg efavirenz. Hjelpestoff med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 57,0 mg laktose (som monohydrat). SUSTIVA 200 mg kapsel, hard Hver harde kapsel inneholder 200 mg efavirenz. Hjelpestoff med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 114 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. SUSTIVA 50 mg kapsel, hard Mørke gule og hvite, påtrykt med "SUSTIVA" på den mørke gule toppen og "50 mg" på den hvite hoveddelen. SUSTIVA 100 mg kapsel, hard Hvite, påtrykt med "SUSTIVA" på hoveddelen og "100 mg" på toppen. SUSTIVA 200 mg kapsel, hard Mørke gule, påtrykt med "SUSTIVA" på hoveddelen og "200 mg" på toppen. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER SUSTIVA er indisert ved antiviral kombinasjonsbehandling av humant immunsviktvirus-1 (HIV-1)- infiserte voksne, ungdommer og barn i alderen 3 måneder og eldre som veier minst 3,5 kg. SUSTIVA er ikke tilstrekkelig studert hos pasienter med fremskreden HIV sykdom, dvs. hos pasienter med CD4 tall < 50 celler/mm 3 eller mislykket behandling med regimer som inneholder proteasehemmere. Selv om det ikke er dokumentert kryssresistens mellom efavirenz og proteasehemmere, er det foreløpig ufullstendige data angående effekten av kombinasjonsbehandling basert på proteasehemmere etter at regimer som inneholder SUSTIVA har mislykkes. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 For et sammendrag av klinisk og farmakodynamisk informasjon, se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør igangsettes av en lege som har erfaring med behandling av HI Lesen Sie das vollständige Dokument