Sustiva
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-03-2024
Fachinformation
(SPC)
14-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-01-2018
Wirkstoff:
efavirenz
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-Code:
J05AG03
INN (Internationale Bezeichnung):
efavirenz
Therapiegruppe:
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Therapiebereich:
HIV infektioner
Anwendungsgebiete:
Sustiva er indiceret ved antiviral kombinationsbehandling af human-immunodeficiency virus-1 (HIV-1) -inficerede voksne, unge og børn på tre år og ældre. Sustiva ikke er blevet tilstrækkelig undersøgt hos patienter med fremskreden HIV-sygdom, nemlig hos patienter med CD4 tæller < 50 celler/mm3, eller efter svigt af protease-hæmmer (PI)-holdige regimer. Selv om krydsresistens over for efavirenz med PIs er ikke blevet dokumenteret, og der er på nuværende tidspunkt ikke foreligger tilstrækkelige data om effekten af den efterfølgende anvendelse af PI-baseret kombinationsbehandling efter svigt af regimer, der indeholder Sustiva.
Produktbesonderheiten:
Revision: 48
Berechtigungsstatus:
autoriseret
Berechtigungsdatum:
1999-05-28
Gebrauchsinformation
95
B.
INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
96
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SUSTIVA 50 MG HÅRDE KAPSLER
(EFAVIRENZ)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse af
SUSTIVA
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage
SUSTIVA
3.
Sådan skal De tage
SUSTIVA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring af
SUSTIVA
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE AF SUSTIVA
SUSTIVA, der indeholder den aktive substans efavirenz, hører til den
antiretrovirale medicingruppe,
som kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI’ere).
Det er
EN ANTIRETROVIRAL
MEDICIN, SOM BEKÆMPER HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS (HIV-1)
-infektion ved at reducere mængden af
virus i blodet. Det anvendes af voksne, unge og børn på 3 måneder
og ældre, som vejer mindst 3,5 kg.
Deres læge har ordineret SUSTIVA til Dem, fordi De har en
hiv-infektion. SUSTIVA taget sammen
med anden antiretroviral behandling reducerer mængden af virus i
blodet. Dette vil styrke Deres
immunsystem og reducere risikoen for at udvikle sygdomme, der er
forbundet med HIV-infektion.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE SUSTIVA
TAG IKKE SUSTIVA:
HVIS DE ER ALLERGISK
over for efavirenz eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sustiva
(angivet i
punkt 6). Spørg lægen eller på apoteket
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
SUSTIVA 50 mg hårde kapsler
SUSTIVA 100 mg hårde kapsler
SUSTIVA 200 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
SUSTIVA 50 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 50 mg efavirenz.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 28,5 mg lactose (i form af monohydrat).
SUSTIVA 100 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 100 mg efavirenz.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 57,0 mg lactose (i form af monohydrat).
SUSTIVA 200 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 200 mg efavirenz.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 114,0 mg lactose (i form af monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
SUSTIVA 50 mg hårde kapsler
Mørkegule og hvide, præget med "SUSTIVA" på den mørkegule hætte
og "50 mg" på den hvide skal.
SUSTIVA 100 mg hårde kapsler
Hvide, præget med "SUSTIVA" på skallen og "100 mg" på hætten.
SUSTIVA 200 mg hårde kapsler
Mørkegule, præget med "SUSTIVA" på skallen og "200 mg" på hætten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
SUSTIVA er indiceret til antiviral kombinationsbehandling af humant
immundefektvirus-1 (hiv-1)
inficerede voksne, unge og børn fra 3 måneder og opefter, som vejer
mindst 3,5 kg.
SUSTIVA er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med
fremskreden hiv-sygdom, det vil sige
patienter med CD4 tal < 50 celler/mm
3
, eller efter svigtende effekt af proteasehæmmerregimer (PI).
Selvom der ikke er dokumenteret krydsresistens mellem efavirenz og
PI´ere, er der i øjeblikket ikke
tilstrækkelige data med hensyn til effekten af efterfølgende brug af
PI-baseret kombinationsbehandling
efter svigtende effekt af regimer, der inkluderer SUSTIVA.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
For et resumé af kliniske og farmakodynamiske oplysninge
Lesen Sie das vollständige Dokument
