Suprane - Inhalationsnarkotikum

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Suprane - Inhalationsnarkotikum
  • Einheiten im Paket:
  • 240 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Suprane - Inhalationsnarkotikum
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Desfluran
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20922
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-04-1995
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Suprane - Inhalationsnarkotikum

Wirkstoff: Desfluran

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Suprane und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Suprane beachten?

3. Wie ist Suprane anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Suprane aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Suprane und wofür wird es angewendet?

Suprane enthält Desfluran. Suprane ist ein Narkosemittel, das bei Operationen eingesetzt wird. Es

wird Ihnen als Dampf zum Einatmen verabreicht (Inhalationsanästhetikum). Dadurch fallen Sie in

einen tiefen, schmerzfreien Schlaf. Während dieses Schlafs (Vollnarkose), der durch das

Narkosemittel aufrechterhalten wird, können Sie operiert werden. Bei Erwachsenen (18 Jahre und

älter) dient Suprane zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose. Bei Kindern (Neugeborene

bis < 18 Jahre) wird Suprane nur zur Aufrechterhaltung einer Narkose verwendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Suprane beachten?

Suprane darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Desfluran oder andere Inhalationsanästhetika wie Isofluran,

Sevofluran, Halothan und Enfluran sind.

wenn es medizinische Gründe gibt, warum Sie keine Vollnarkose erhalten dürfen.

wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied eine Neigung zu maligner Hyperthermie bekannt ist

oder vermutet wird. Bei einer malignen Hyperthermie steigt die Körpertemperatur während oder

kurz nach einem chirurgischen Eingriff mit Inhalationsnarkose plötzlich gefährlich stark an. Es

gibt Berichte über maligne Hyperthermie mit tödlichem Ausgang unter Desfluran.

wenn es bei Ihnen in der Krankengeschichte nach einer Narkose mit Desfluran oder einem

anderen Inhalationsanästhetikum wie zum Beispiel Isofluran, Sevofluran, Halothan und Enfluran

zu einer bestätigten Lebererkrankung (Hepatitis) oder zu unklaren mittelschweren bis schweren

Leberproblemen (Leberfunktionsstörungen wie z. B. Gelbsucht in Verbindung mit Fieber

und/oder Eosinophilie) gekommen ist.

Suprane darf nicht zur Einleitung der Narkose verwendet werden, wenn:

bei Ihnen ein Risiko für eine Koronararterienerkrankung besteht. Bei einer

Koronararterienerkrankung transportieren die Blutgefäße in Ihrem Herzmuskel nicht genug Blut

und Sauerstoff.

Ihr Arzt der Meinung ist, dass mögliche Nebenwirkungen bei der Anwendung von Suprane in

Ihrem Fall unerwünscht wären, z. B.:

eine erhöhte Herzfrequenz

ein erhöhter Blutdruck

Suprane darf nicht bei Kindern zur Einleitung der Narkose verwendet werden.

Bitte informieren Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Anästhesisten, falls einer

der obigen Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Suprane bei Ihnen

angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Suprane ist erforderlich,

wenn Sie einen Gehirntumor haben

wenn Sie zu einer Verengung der Bronchien neigen

wenn Sie in der Vergangenheit nach einer Narkose mit Suprane eine ungeklärte

Leberfunktionsstörung entwickelten mit:

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augapfels)

Fieber

Absterben von Lebergewebe (Nekrose). In manchen Fällen sind solche Ereignisse tödlich

verlaufen.

wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel (Diabetes mellitus) haben. Durch Suprane kann Ihr

Blutzuckerspiegel während der Narkose leicht ansteigen.

wenn Sie eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens haben, die im EKG „QT-

Verlängerung“ genannt wird.

Ihr Arzt muss möglicherweise weniger Suprane anwenden:

wenn Sie ein niedriges Blutvolumen (Hypovolämie) haben

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben

wenn Sie geschwächt sind.

Ihr Arzt kann sich gegen eine Verwendung von Suprane entscheiden, wenn Sie an einer der folgenden

Erkrankungen leiden:

Leberzirrhose (Lebererkrankung aufgrund von Alkoholmissbrauch)

Virushepatitis (eine virusbedingte Lebererkrankung)

Andere Arten von Lebererkrankungen

In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise eine andere Art der Narkose wählen.

Ihr Arzt muss besonders vorsichtig vorgehen, wenn Sie schon zuvor ein Inhalationsanästhetikum

erhalten haben, insbesondere wenn dies während eines kurzen Zeitraums mehrmals der Fall war

(wiederholte Anwendung).

Informieren Sie Ihren Arzt, Chirurgen oder Anästhesisten, falls Sie erst kürzlich eine Vollnarkose

bekommen haben.

Schmerzen nach der Operation

Sie werden nach der Narkose mit Suprane schnell wieder aufwachen. Wenn damit zu rechnen ist, dass

Sie nach der Operation Schmerzen haben, wird Ihnen Ihr Arzt ein Schmerzmittel geben. Dies kann er

entweder am Ende der Operation oder anschließend während der Aufwachphase tun.

Suprane kann eine maligne Hyperthermie verursachen (dabei steigt die Körpertemperatur während

oder kurz nach einer Operation plötzlich gefährlich stark an).

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die Blutversorgung Ihres Herzmuskels während der Behandlung nicht

beeinträchtigt ist.

Spezielle Informationen zur Behandlung von Kindern

In sehr seltenen Fällen kann Suprane bei Kindern zu Herzrhythmusstörungen führen. Dies kann in

der Phase unmittelbar nach der Operation zum Tod führen. Solche Probleme treten bei Kindern

auf, die an einer Erkrankung der Nerven und Muskeln (neuromuskuläre Erkrankung), insbesondere

an der so genannten „Muskeldystrophie des Typs Duchenne“, leiden. In den meisten, aber nicht in

allen diesen Fällen wurde gleichzeitig Suxamethoniumchlorid zur Muskelentspannung

(Muskelrelaxans) gegeben.

Desfluran sollte bei Kindern mit Asthma oder kürzlich aufgetretenen Infekten der oberen

Atemwege unbedingt mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer Verengung

der Atemwege und eines erhöhten Atemwegswiderstands besteht.

Beim Erwachen aus der Narkose kann es bei Kindern zu kurzen Unruhezuständen kommen, was

eine Kooperation möglicherweise behindert.

Bei Kindern (Neugeborene bis < 18 Jahre) darf Suprane nicht zur Einleitung einer Narkose

verwendet werden. In diesem Fall könnte Suprane nämlich zusätzliche unerwünschte

Nebenwirkungen haben, wie z. B.:

Husten

Anhalten des Atems

Atemstillstand (Apnoe)

Muskelkrampf an den Stimmbändern (Kehlkopf), bezeichnet als Laryngospasmus

Verstärkte Sekretbildung in den Atemwegen

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Suprane nur dann zur Aufrechterhaltung der Narkose gegeben

werden, wenn sie intubiert wurden. Bei der Intubation wird ein Schlauch in die Atemwege

eingeführt, um die Atmung zu erleichtern.

Trifft einer der obigen Umstände auf Sie oder Ihr Kind zu, klären Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder

dem medizinischen Fachpersonal ab. Möglicherweise muss in diesem Fall eine sorgfältige

Untersuchung durchgeführt und die Behandlung umgestellt werden.

Anwendung von Suprane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Chirurgen, Anästhesisten oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für

pflanzliche Heilmittel, Vitamine und Mineralstoffe.

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel oder die darin enthaltenen Wirkstoffe und Suprane

können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden.

Manche dieser Arzneimittel erhalten Sie während Ihres Eingriffs von Ihrem Anästhesisten, wie z. B.:

Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Pancuronium, Atracurium, Vecuronium): Diese

Arzneimittel dienen während der Vollnarkose dazu, Ihre Muskeln zu entspannen. Ihr Anästhesist

muss die Dosierung dieser Arzneimittel möglicherweise anpassen.

Opioide (z. B. Fentanyl, Morphin, Remifentanil): Diese Arzneimittel sind starke Schmerzmittel

und werden häufig im Rahmen der Vollnarkose eingesetzt. Informieren Sie bitte Ihren Arzt auch

wenn Sie diese Schmerzmittel zu anderen Zeiten verwenden.

Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Diazepam, Nitrazepam): Hierbei handelt es sich um

Beruhigungsmittel. Sie werden eingesetzt, wenn Sie aufgeregt sind, etwa vor dem Eingriff.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt auch wenn Sie diese Beruhigungsmittel zu anderen Zeiten

einnehmen.

Lachgas: Dieses Arzneimittel wird während der Vollnarkose angewendet, damit Sie schlafen und

Ihre Schmerzen gestillt werden.

Anwendung von Suprane zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Suprane ist ein Arzneimittel, das Sie einschlafen lässt und den Schlaf aufrechterhält, so dass Sie

operiert werden können. Fragen Sie Ihren Arzt, Chirurgen oder Anästhesisten, was und ab wann Sie

nach dem Aufwachen wieder essen und trinken können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie nicht mit Suprane behandelt werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Chirurgen

oder Anästhesisten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wenn Ihnen Suprane verabreicht wurde, dürfen Sie nach der Operation kein Fahrzeug lenken und

auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Narkosemittel können Ihre Aufmerksamkeit

beeinträchtigen. Möglicherweise fallen Ihnen hierdurch auch alltägliche Aufgaben schwerer als sonst.

Sie sollten daher innerhalb von 24 Stunden nach Ihrer Operation kein Fahrzeug lenken und auch keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Suprane anzuwenden?

Suprane wird Ihnen von einem Anästhesisten verabreicht. Dieser entscheidet, welche Menge Sie zu

welchen Zeitpunkten erhalten. Die Dosis hängt von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht sowie der Art

des Eingriffs ab. Der Anästhesist prüft während der Dauer der Narkose Ihren Blutdruck und Ihre

Herzfrequenz. So kann er, falls erforderlich, die Dosis anpassen.

Zur Inhalation.

Suprane wird mittels eines Verdampfers aus flüssigem Desfluran hergestellt. Es gibt zwei

Möglichkeiten, wie Ihnen Suprane verabreicht werden kann:

Sie erhalten zuerst eine Injektion mit einem anderen Narkosemittel, damit Sie einschlafen, und

anschließend Suprane über eine Maske. Meist wird Suprane auf diese Weise verabreicht.

oder

Sie werden aufgefordert, den Desfluran-Dampf durch eine Maske einzuatmen, damit Sie

einschlafen. Sie werden rasch und sehr leicht einschlafen. Dieses Verfahren wird bei Suprane

weniger häufig angewendet.

Nach dem Eingriff stoppt Ihr Anästhesist die Verabreichung von Suprane. Sie werden dann innerhalb

weniger Minuten wieder aufwachen.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Suprane angewendet wurde, als benötigt

Falls Ihnen zu viel Suprane gegeben wurde, wird die Verabreichung gestoppt. Anschließend erhalten

Sie reinen Sauerstoff. Ihr Blutdruck und Ihre Herzfunktion werden sorgfältig überprüft, während Sie

aufwachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt und von kurzer Dauer. Einige

Nebenwirkungen können jedoch auch schwerwiegend sein.

Während einer Narkose mit Suprane kann es zu den folgenden, nach Häufigkeiten geordneten,

Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufig (

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

):

Übelkeit, Erbrechen und Husten. Diese Nebenwirkungen wurden während der Einleitung und der

Aufrechterhaltung der Narkose mit Suprane beobachtet.

Häufig (

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

):

Rachenentzündung (Pharyngitis)

Anhalten des Atems. Dies wurde während der Einleitung und der Aufrechterhaltung der Narkose

mit Suprane beobachtet.

Kopfschmerzen

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Herzrhythmusstörungen (Knotenrhythmus)

Langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Herzrasen (Tachykardie)

Bluthochdruck (Hypertonie)

Atemstillstand (Apnoe); übermäßige Speichelsekretion. Diese Nebenwirkungen wurden während

der Einleitung und der Aufrechterhaltung der Narkose mit Suprane beobachtet.

Verkrampfung

Stimmritze

Kehlkopfs

(Laryngospasmus).

Dies

wurde

während

Einleitung der Narkose mit Suprane beobachtet.

Erhöhte Blutwerte des Enzyms Kreatininphosphokinase

Abnormale Aufzeichnung des Herzschlags (abnormales EKG)

Gelegentlich (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

):

Unruhe (Agitation)

Schwindel

Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

Verringerter Blutfluss zum Herzmuskel (Myokardischämie)

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Erweiterte Blutgefäße (Vasodilatation)

Verminderte

Sauerstoffversorgung

(Hypoxie).

Dies

wurde

während

Einleitung

Aufrechterhaltung der Narkose mit Suprane beobachtet.

Muskelschmerzen (Myalgie)

Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Störung der Blutgerinnung (Koagulopathie)

Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

Niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

Übersäuerung Ihres Körpers (metabolische Azidose)

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Gelbfärbung des Augapfels (okulärer Ikterus)

Herzstillstand

Störung der elektrischen Reizleitung des Herzens (Torsade-de-pointes)

Herzkammerversagen (Ventrikelversagen)

Eingeschränkte Funktion der Herzkammern (ventrikuläre Hypokinesie)

Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)

Stark erhöhter Blutdruck (maligne Hypertonie)

Blutung (Hämorrhagie)

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Unterversorgung des Körpergewebes mit Blut (Schock)

Der Körper wird durch die Atmung nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt (respiratorische

Insuffizienz/Atemnot)

Plötzliches Verkrampfen der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus)

Bluthusten (Hämoptyse)

Plötzliche Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)

Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen)

Leberversagen

Absterben von Lebergewebe (Lebernekrose)

Leberentzündung (Hepatitis, zytolytische Hepatitis)

Stau der Gallenflüssigkeit (Cholestase)

Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht)

Störung der Leberfunktion

Lebererkrankung

Nesselausschlag (Urtikaria)

Hautrötung (Erythem)

Muskelfaserzerfall (Rhabdomyolyse)

Maligne

Hyperthermie.

Dabei

steigt

Körpertemperatur

während

oder

kurz

nach

einem

chirurgischen Eingriff plötzlich gefährlich stark an. Zu den Symptomen zählen:

Zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie)

Muskelsteifheit (Rigor)

Erhöhter Herzschlag (Tachykardie)

Beschleunigte Atmung (Tachypnoe)

Blaufärbung der Haut (Zyanose)

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)

Niedriger oder hoher Blutdruck

Fieber

Schwächegefühl (Asthenie)

Allgemeines Unwohlsein

Veränderungen in der Aufzeichnung der Herzaktivität (Veränderungen der ST-T-Strecke oder

Inversion der T-Welle im EKG)

Anstieg der Leberenzyme (erhöhte Alanin- bzw. Aspartat-Aminotransferase-Werte)

Erhöhte Bilirubinwerte im Blut

Störung der Blutgerinnung (abnormale Gerinnungswerte)

Erhöhte Ammoniak-Werte

Die folgenden Nebenwirkungen traten bei Personen auf, die versehentlich Suprane ausgesetzt waren:

Postoperative Erregtheit

Schwindel

Starke Kopfschmerzen (Migräne)

Unregelmäßiger, beschleunigter Herzschlag (Tachyarrhythmie)

Herzklopfen (Palpitationen)

Augenbrennen

Vorübergehende Erblindung

Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie)

Geschwürbildung der Hornhaut am Auge (ulzerative Keratitis)

Blutunterlaufene Augen (okuläre Hyperämie)

Verringerte Sehschärfe

Augenreizung

Augenschmerzen

Müdigkeit

Brennendes Gefühl auf der Haut

Wenn Sie sich nach Erhalt von Suprane anders fühlen als sonst, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker. Manche Nebenwirkungen bedürfen möglicherweise einer Behandlung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Suprane aufzubewahren?

Die Flasche mit dem Arzneimittel aufrecht lagern und fest verschlossen halten, d.h. sicherstellen, dass

die Schutzkappe fest sitzt.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Suprane enthält

Der Wirkstoff ist Desfluran. 1 Flasche enthält 240 ml Desfluran

(1,2,2,2-tetrafluoräthyl-

difluormethyläther)

Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Suprane aussieht und Inhalt der Packung

Suprane

eine

klare,

farblose

Flüssigkeit

Herstellung

eines

Dampfs

Inhalation.

Arzneimittel ist in braunen Glas- oder in Aluminiumflaschen mit 240 ml Flüssigkeit erhältlich. Der

Verschluss

Glas-

bzw.

Aluminiumflasche

dient

gleichzeitig

Ventil,

welches

Füllstutzen des Suprane-Verdampfers kompatibel ist.

Packungsgrößen: 1 bzw. 6 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen/Behältnistypen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer (Zulassungsinhaber):

Baxter Healthcare GmbH

1020 Wien

Hersteller:

Baxter S.A, Lessines, Belgien

Z. Nr.: 1-20922

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Baxter und Suprane sind eingetragene Marken der Baxter International Inc.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

18-9-2018

Suprane

Rote - Liste